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第３回集計医療用具情報検討結果

	要因	内容	販売名	業者名	事例の内容	意見	要因検討結果	評価
1	欠陥品・不良品だった	ドレーンチューブ類の使用・管理：破損・切断			血液透析回路、不良品の発見（返血側エアトラップ下部より生理食塩水の漏れ）。夜間、血液透析患者のプライミング中、血液回路を生理食塩水で満たしたところ返血側エアトラップ下部より生理食塩水が漏れているのを発見したと報告を受け、状況を確認する。返血側回路を別のものと交換する。	医師に報告。同じ製造番号のものを全て返品。（夜間、血液透析に準備してしまったものを除き）違う番号のものを使用するよう指示を受ける。施設用度課に連絡し、血液透析回路を全て交換する。
2	欠陥品・不良品だった	医療機器等の使用・管理：機器の破損			患者には影響はなかったが、大きな音がした。	メーカーに問い合わせをしたら製品の不良であった。
3	欠陥品・不良品だった		バイドブロック	岸本医療器	人工呼吸器使用中の患者に、気管切除術施行後胸部レントゲン撮影にて気管分岐部に金属（約１ｃｍ×５ｃｍ）の陰影を認めた。体表上にそれらしきものは見あたらず、6日前に金属筒のないバイドブロックが回収されたことから、金属筒が食道内に誤燕されたことがわかる。その日のうちに内視鏡下にバルーンを用いて除去した	再消毒して使用できる器材であり、ゴムが劣化しても金属筒が落ち込まないような構造の製品に全て取り替えた		製品劣化により不具合が発生したものと思われる。製品の耐用期限についての情報提供が行われることが望まれる。また使用者側も日常の使用にあたって製品の目視や点検を行うことが望ましい。
4	欠陥品・不良品だった		バクスターインフューザー２日タイプ２ｍｌ/ｈｒ	バクスター	バルーンが破裂した。ポンプを持って目盛りにマークを入れようとして、まだ入れていない時	メーカーへ調査を依頼している
5	故障していた	医療機器等の使用・管理：機器の誤作動	大塚輸液ポンプ　ＯＴ－７０１	ＪＭＳ大塚	３ｍｌ／Ｈで投与中、誤作動で１４ｍｌになったり９ｍｌになったりしていた。また、総積算量もカウントされておらず０ｍｌになっていた
6	故障していた	医療機器等の使用・管理：機器の点検管理ミス	サーボベンチレータ９００Ｃ	フクダ電子（販売元）	ＩＣＵから人工呼吸器を借りて装着中であったが、装置をＩＣＵへ返す必要が生じたため、他病棟からサーボ９００Ｃを借りて装着、その後コンプレッサーの作動が頻回となったため、業者に見て貰ったところ部品の不足に気づいた。	故障や部品不足については必ず機器に表示をしておく。早急に修理依頼を決められた手続きによって行う。人工呼吸器開始時機器の点検と装着時の観察をマニュアルにそって行う。	管理が不十分だった	部品不足や故障中など正常に動作しない機器をその旨表示していなかったこと、また使用前点検がされていなかった可能性がある。このため管理が不十分が適当と思われる
7	故障していた		手術用ベッド		ベッドコントローラーが誤作動していた。	手術室フロアーの段差で内部チップの故障が生じることもあるらしく改善が必要。
8	複数の規格が存在した	ドレーンチューブ類の使用・管理：その他（セット間違い）			輸液用セットで成人用と小児用を間違えた	注入量を確認するよう指導した
9	複数の規格が存在した	診察、手術、麻酔、出産、その他の治療、処置：方法（手技）の誤り				骨セメントの使用方法を徹底する
10	複数の規格が存在した		１％ディプリパンキット注/専用インフュージョンポンプ	テルモ	専用ポンプが必要であること、専用ポンプのない病棟にはオーダーストップであることを知らずに出し、病棟看護師長が気付いた	専用ポンプが必要であることの周知不徹底。専用ポンプとセットでだす等条件を決めた
11	扱いにくかった	処方・与薬：投与速度：速すぎ	シリンジポンプ　ＡＳ／５０	バクスター	シリンジポンプＡＳ／５０の単位設定をｍｌ／ｈｒにするつもりがｍｌ／ｍｉｎに設定してしまった。	ｍｌ／ｍｉｎという設定条件が存在することを知らなかったため起こったので機器を習熟する必要がある。
12	管理が不十分だった	ドレーンチューブ類の使用・管理：その他（ＭＴ挿入部の皮膚炎症）			ＭＴ挿入部の皮膚が炎症していたが気がつかなかった。	観察不足、ＭＴの位置を変え発赤部にコンヒィールペーストを塗った
13	管理が不十分だった	医療機器等の使用・管理：機器の点検管理ミス	キャプチャードＣＨＳの１部品　ラグスクリューのリーマー	栗原医療機械日本ＭＤＭ	使用直前に開封した。使用前に、前回骨のようなものが詰まったことを知っていた医師が洗浄できているか確認したところ、完全には取れていなかった。滅菌はされていたので、Ｋワイヤーでリーマー内の除去をし、イソジンで消毒後、生食を通してさらに除去して、使用した。	詰まっているものがある時には、洗浄担当者（看護助手）にそのことを伝え、念入りな洗浄をしてもらう。洗浄後には看護師が必ず確認する必要がある。滅菌包装前に確認する。複数の確認によりチェックできる。
14	管理が不十分だった	輸血：放射線照射：その他（中断中の不適切な扱い）	アニメック		輸血途中の患者さまが検査に行くことになり、一時中断した。アニメックは付けたままにしたため電源もＯＮのままで使用できなくなった。	輸血を中断する必要があったのか。輸血したまま検査に出ればよかった。中断中の輸血の管理ができていない。接続部の清潔を保ち、冷所に保存。アニメックの作動について理解ができていない。アニメックははずし、電源を切る。
15	管理が不十分だった	輸血：放射線照射：その他（機械管理不足による使用不能）	アニメック		検査のため輸血を中断した際にアニメックを付けたまま病室に放置した。電源もＯＮのままだった。検査終了し帰室後再開しようとして、ＯＮのままだったことに気付き、その血液バッグは廃棄して新たに依頼したものを輸血した。	検査に輸血したまま行けばよかった。アニメックが作動したままにしておくとどうなるのか理解できていなかった。電源ＯＦＦにしなければ高温のままになることの認識が足りなかった。機械のことを良く理解させたうえで使用すべきである。
16	管理が不十分だった	検査：試薬管理	リーゼントバゾ試薬	バイエルンメディカル	試薬に気泡が入り、好塩基球が高値を示し白血球が低値となった。異常値リストで同じ数値が続いたので判明した。すでに報告済みのものについては、すべて回収して差し替えたので患者さまには影響なかった。	異常値リストでの確認を続ける。
17	管理が不十分だった	給食・栄養：異物混入				異物（虫）の混入が原因（確認事項の徹底）
18	機器誤作動	その他の投与速度のエラー（投与開始されていなかった）	テルモ		停止中のアラームは鳴らなかった			通常この様な場合停止警告アラームが鳴るはずです。機種がわかりませんが機器故障の可能性有り
19	機器誤作動		自動分包装機	トーショー	錠剤１錠のずれ	監査の徹底		（諸物品等関連情報）
20	その他（機器の組み立てに関する知識が不十分であった）	医療機器等の使用・管理：機器の誤操作：組立	セルセーバー	ヘモネティクスジャパン	組み立ての不備により充分な浄化、濃縮が行われないまま回収した自己血の輸血が行われたが、フィルターの使用により患者への影響は無かった。	取扱者の事前教育を徹底する。輸血に際しては麻酔科医が再度回収血を点検する。
21	その他（滅菌状態の表示がされていなかった）	診察、手術、麻酔、出産、その他の治療、処置：その他（手術時使用医療材料）	ゼルフォーム	ファルマシア株式会社	整形外科の緊急手術時，ゼルフォーム（滅菌吸収性スポンジ）が必要となり至急取り寄せた。箱の中がアルミ袋、アルミ袋の中が紙袋、紙袋の中にゼルフォームが入っているという３重包装であった。箱にもアルミ袋にも説明書きがなかったため、通常の材料の感覚からアルミ袋の中が滅菌状態であると判断し、術野に出した。さらにもう１箱必要になり取り寄せたところ、箱に注意書きが書いてあり、それにはアルミ袋は滅菌状態ではなく、紙袋の中だけが滅菌状態であると書いてあった。アルミ袋の中を滅菌状態であると判断していたため術野の汚染が起きていると判断され、術野には適切な処置（開放骨折と同じ扱いにし、十分に洗浄した）を行った。今後患者様には創部の感染の危険があると考えられる。	平成13年4月にゼルフォームの包装形態が変更となっていたが，滅菌状態の注意書きがなかった。使用した材料の１箱めにも滅菌状態の注意書きはなかった。２箱めには注意書きがされていた。注意書きの不足が滅菌状態の判断を誤らせた原因であると考える。メーカーとしての責任を考え，今後は滅菌状態が一目でで判断できる表示にすべきである.		（医薬品関連情報）
22	その他	調剤・製剤管理等：薬剤・血液製剤管理：その他（2剤を混合するのに1剤がきちんと注入されていなかった）	日本アルコン		BSSを移注射で混合する場合、本体ボトル（５００ｍｌ）が陰圧不良で混合液が移動しなかった。
23	その他（点滴架台に取り付け不可能なシリンジポンプだった）	療養上の世話・療養生活の場面：転倒			取り付け可能なシリンジポンプを病棟より借用して使用していたが返却要請があり、取り付け不可能なシリンジポンプを使用することになり、車椅子でトイレに行き、ベッドに帰って起立し移動しようとしたところふらついて座り込んでしまった。看護師はシリンジポンプを持っていたためすぐに対応できなかった。（Ｈｂ９．２）	シリンジポンプが移動するのに適したものでなかった。シリンジポンプをきちんと設置してから介助できる状況で移動しなかった。
24	その他（三法活栓の亀裂による注射液漏れ）	医療機器等の使用・管理：機器の破損			エア－混入による破損と考えられる
25	その他（突然故障した）	医療機器等の使用・管理：機器の故障			X線透視撮影モニターTVが突然故障した。修理不能であった。患者さんには撮影の中止を告げた。	すべてのモニターTVを点検する。
26	その他	ドレーンチューブ類の使用・管理：接続はずれ	ハイロー気管内チューブ　７．０Ｆｒ　３２ｃｍ		当挿管チューブは経鼻挿管すると長さの問題がありテープ固定が困難な為接続はずれが起きやすい			挿管チューブの問題というよりも手技上の可能性が大きいと思われます。
27	その他（オルダミン５ｍｌオムニパーク５ｍｌを１０ｍｌの注射器に入れて逆流を確認のため吸引したところ、内筒のゴムとプラスチック部分がはずれ使用出来なかった。）	診察、手術、麻酔、出産、その他の治療、処置：その他	ディスポ注射器	ＪＭＳ	食道静脈瘤硬化療法を目的にオルダミン５ｍｌとオムニパーク５ｍｌを１０ｍｌの注射器に吸って準備していた。穿刺針が静脈瘤に入っていることを確認するため吸引を行ったところ、注射器内筒のゴムとプラスチック部分がはずれ使用出来なくなった。二人目の患者も同じようになった。今までは、同じ使用方法をしていたがトラブルはなかった。患者には予備のもので対応したため影響は無かった。	製造段階での不良品であると予測し、同じロット番号の注射器を回収し、メーカーに調査を依頼した。同じ薬剤を使用してテストをしてもらう内筒にゴムキャップがついていない注射器を使用する。
28	その他	医療機器等の使用・管理：その他（電気メスの火花がガーゼに引火）	ＦＯＲＣＥ－ＦＸ	バリーラブ社	下肢骨髄炎の手術中、電気メスの火花が近くにおいてあったガーゼに引火した。ガーゼは３分の一程度焼けた。
29	その他		アトムシリンジポンプ		バッテリー切れ後再開時　流量表示が　まったく関係のない数値が出ているのにそのまま再開した	電源を入れた時は　００表示として再設定しないと作動しないようにするなど工夫が欲しい
30	その他		人工呼吸器シーガル
31	その他		コンセント					（諸物品等関連情報）
32	その他		自動分包機	トーショー	リスパダール錠の剤型・剤質より分包する際に滑るコトガ多い	払い出し前の監査の徹底		（諸物品等関連情報）

第３回集計諸物品等情報検討結果

	要因	内容	販売名	業者名	事例の内容	意見	要因検討結果	評価
1						ロンパースのファスナーの確認及び閉め忘れの徹底
2						与薬マニュアルとおりに行動することを徹底
3						配膳車の管理徹底
4						調理作業時の確認不足
5			パラマウントベッド８９		同室の他の患者からナースコールがあったので看護師が訪室すると、ベッド柵が外れており、患者が転落していた。右肘と右大腿部に軽度の発赤が見られたが、他には異常はなかった。	ベッド柵のネジが緩んでいたので前日にも締めたが、外れてしまった。ベッド本体とベッド柵をビニール紐で固定する。

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