トピックス  厚生労働省ホームページ

薬事制度の見直しについて


1.資料1 薬事制度見直し(案)の概要

2.資料2 薬事制度見直し(案)の概要参考資料(資料2−1〜9)

2−1 医療機器に係る「カテゴリー」と「安全対策」の見直し
2−2 第三者認証制度について
2−3 生物由来製品の特性に応じた安全対策の充実
2−4 医薬品・医療機器の承認・許可制度の見直し
2−5 承認取得企業における組織イメージの変化
2−6 薬事制度見直し前後における承認・許可の流れ
2−7 創薬活動活性化に向けた臨床研究の推進
2−8 臨床研究に係る成果の活用の可能性について
2−9 医薬品分類の見直しについて
2−10 医薬品機構の廃止と新たな独立行政法人の設置について
2−11 独立行政法人化による承認審査関連手続きの簡素化について

3.資料3 薬事制度の見直しについて(案)(資料3−1〜5)
3−1 総論
3−2 医療機器に係る安全対策の抜本的な見直し
3−3 「バイオ・ゲノムの世紀」に対応した安全確保対策の充実
3−4 市販後安全対策の充実と、承認・許可制度の見直し
3−5 その他
4.資料4 薬事制度の見直しについて(案)参考資料(資料4−1〜28)
4−1 医療機器の特性に応じた安全対策の見直し
4−2 医療機器に係る「カテゴリー」と「安全対策」の見直し
4−3 第三者認証制度について
4−4 第三者認証機関の認定、監督システム
4−5 第三者認証制度における個別品目の認証フロー
4−6 医療機器の販売業・賃貸業に係る安全対策の強化について
4−7 医療機器の治験に係る安全対策の充実について
4−8 医療機器の治験等の実施に関する諸基準の法制化について
4−9 医療機器に係る表示制度の充実
4−10 医療機器修理業に係る位置づけの明確化
4−11 医療機器中古品に対する安全対策の見直し案について
4−12 生物由来製品の安全性確保の枠組み
4−13 生物由来製品の特性に応じた安全対策の充実
4−14 医薬品・医療機器の承認・許可制度の見直し
4−15 承認取得企業における組織イメージの変化
4−16 改正前後における承認・許可の流れ
4−17 市販後安全対策の充実
4−18 元売業の許可要件と遵守事項の見直し案について
4−19 マスターファイル制度の概要
4−20 体外診断用医薬品のカテゴリーと承認制度
4−21 創薬活動活性化に向けた臨床研究の推進
4−22 臨床研究に係る成果活用の可能性について
4−23 医薬品分類の見直しについて
4−24 医薬品機構の廃止と新たな独立行政法人の設置について
4−25 現行の承認審査の流れ
4−26 独立行政法人化による承認審査関連手続き等の簡素化
4−27 薬事法に基づく医薬品規制の仕組み
4−28 薬事法変遷の概要


[本件担当]
 厚生労働省医薬局総務課
  大島(内線2708) 唐木(内線2710)
  ダイヤルイン 03-3595-2377
  FAX 03-3591-9044
[意見・要望の送付先]
 厚生労働省医薬局審査管理課
  田中(大祐)(内線2742)
  ダイヤルイン 03-3595-2431
  FAX 03-3595-9535
  E-mail tanaka-daisuke@mhlw.go.jp


トップへ
トピックス  厚生労働省ホームページ