資料3 |
薬事制度の見直しについて
(案)
【目次】 I はじめに II 見直しに向けての視点 III 見直しに向けての具体的な問題意識 IV 医療機器に係る安全対策の抜本的な見直し V 「バイオ・ゲノムの世紀」に対応した安全確保対策の充実 VI 市販後安全対策の充実と、承認・許可制度の見直し VII その他検討中の項目 VIII その他 [参考] 「より安全」で「より有効」な製品を「より早く」承認できる体制の構築 |
平成14年1月30日
厚生労働省
薬事制度の見直しについて
I はじめに |
○ 薬事法は、医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性確保の観点から、企業が行う製造・販売等に関して必要な規制を行う法律。
○ ライフサイエンスの時代=21世紀への対応
○ 21世紀のニーズに合わせた薬事制度の見直し
II 見直しに向けての視点 |
○ 医療機器に係る安全対策の抜本的な見直し ○ 「バイオ・ゲノムの世紀」に対応した安全確保対策の充実 ○ 市販後安全対策の充実と、承認・許可制度の見直し |
III 見直しに向けての具体的な問題意識 |
1 医療機器に係る安全対策の抜本的な見直し
○ メス・ピンセットから画像診断装置、ペースメーカーに至る各種医療機器への規制について、リスクの違いに着目した「メリハリ」をつけられないか
○ リスクの低い医療機器について第三者認証制度の導入を図ることにより、国の審査をリスクの高い医療機器へ重点化することができないか
2 「バイオ・ゲノムの世紀」に対応した安全確保対策の充実
○ 高い有効性が期待されるものの、その特性として、感染リスク等を完全には否定できない可能性を有する生物由来製品につき、薬事法上明確に位置付け、対策を講じるべきではないか
○ 「生物由来」という特性に応じて、製造から使用に至る一貫した品質管理・安全確保体制を導入し、より安全なものを国民に提供できる仕組みがつくれないか
3 市販後安全対策の充実と、承認・許可制度の見直し
○ 製造行為に対する規制に着目した現行の承認・許可制度について、市販後安全対策をより一層重視した制度へと再構築できないか
○ 産業構造の変化や国際化の進展という、企業を巡る一層の環境変化を踏まえ、「企業形態の弾力化への対応」と「安全対策の充実強化」とが両立できる仕組みとすべきではないか