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薬事法に基づく医薬品規制の仕組み

薬事法に基づく医薬品規制の仕組みの図

GLP:「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施に関する省令(平成9年厚生省令第21号)」
GCP:「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号)」
GMP:「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則(平成11年厚生省令第16号)」,「薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)」
GMPI:「医薬品及び医薬部外品の輸入販売管理及び品質管理規則(平成11年厚生省令第62号)」、「薬局等構造設備規則」
GPMSP:「医薬品の市販後調査の基準に関する省令(平成9年厚生省令第10号)」



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