第１２回　医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料

議事

１．第 I 回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況等について

２．第 II 回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況等について

３．企業から提出された開発工程表等について

４．その他

　

（注）第１２回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（平成２４年７月３０日）における検討等を踏まえ、当日の配付資料から一部修正しております。
　なお、第 II 回　医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の要望募集で提出された要望については、こちらをご覧ください。

　　

資料

　１　検討会議における検討の進め方（PDF:251KB）

　

　2-1　第 I 回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況の概要等について（PDF:149KB）

　2-2　第 II 回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況の概要等について（PDF:369KB）

　

　３　第 II 回要望に係る医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価

　　3-1　代謝・その他ＷＧ（PDF:379KB）

　　3-2　循環器ＷＧ（PDF:398KB）

　　3-3　精神・神経ＷＧ（PDF:472KB）

　　3-4　抗菌・抗炎症ＷＧ（PDF:423KB）

　　3-5　抗がんＷＧ（PDF:46KB）

　　3-6　生物ＷＧ（PDF:42KB）

　　3-7　小児ＷＧ（PDF:714KB）

　

　４　公知申請への該当性に係る検討会議報告書（案）

＜第 I 回要望＞

　○4-1　アルテプラーゼ（遺伝子組換え）（PDF:754KB）

　○4-2　プロプラノロール塩酸塩（PDF:802KB）

　○4-3　メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム（PDF:719KB）

＜第 II 回要望＞

　○4-4　 L-アスパラギナーゼ（PDF:1153KB）

　○4-5　ゲムシタビン塩酸塩（PDF:796KB）

　○4-6　パクリタキセル（PDF:658KB）

　

○5-1　第 I 回要望で医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況（PDF:402KB）

○5-2　第 II 回要望で医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況（PDF:686KB）

○5-3　デシタビンの骨髄異形成症候群に対する開発について（PDF:731KB）

　

○6-1　企業から提出された開発工程表について（PDF:109KB）

○6-2　企業から提出された開発工程表の概要等（第 I 回要望）（PDF:248KB）

○6-3　企業から提出された開発工程表の概要等（第 II 回要望）（PDF:149KB）

　

○７　開発企業の募集を行った医薬品のリスト（PDF:120KB）

　

　　注）○を付した資料は開発要請等を行った品目に関する資料

参考資料

１　「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱（PDF:124KB）

　

２　「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員（PDF:126KB）

　

3-1 専門作業班（ＷＧ）の設置について（PDF:201KB）

3-2 専門作業班（ＷＧ）メンバー（PDF:230KB）

　

4-1 医療上の必要性の評価の基準について（PDF:110KB）

4-2 開発要請先企業の考え方について（PDF:94KB）