第１１回　医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料

議事

１．第１回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況等について

２．企業から提出された開発工程表等について

３．第２回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況等について

４．その他

　

（注）第１１回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（平成２４年３月２３日）における検討等を踏まえ、当日の配付資料から一部修正しております。
　なお、第２回　医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の要望募集で提出された要望については、こちらをご覧ください。

　　

資料

　１　検討会議における検討の進め方（PDF:174KB）

　

　２　第1回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況の概要等について（PDF:198KB）

　

○３　公知申請への該当性に係る検討会議報告書（案）

　3-1 　リネゾリド（PDF:627KB）

　

○４　第1回要望で医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況（前回会議時に検討中であったもの）（PDF:431KB）

　

○5-1　企業から提出された開発工程表について（PDF:106KB）

○5-2　企業から提出された開発工程表の概要等（PDF:240KB）

○5-3　ハイドロモルフォン塩酸塩の開発について（PDF:76KB）

　

○６　開発企業の募集を行った医薬品のリスト（PDF:109KB）

　

　７　第2回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況の概要等について（PDF:207KB）

　　　別添１ 第２回要望募集の流れ（PDF:187KB）

　　　別添２ 検討の対象外の要望一覧（PDF:522KB）

　　　別添３ 開発中の要望一覧（PDF:483KB）

　　　別添４ 　審査情報提供事例に記載がある要望一覧（PDF:472KB）

　　　別添５ 　専門作業班にて、「医療上の必要性に係る基準」への該当性等を検討中の要望一覧（PDF:511KB）

　

　8-1　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（代謝・その他ＷＧ）（PDF:544KB）

　8-2　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（循環器ＷＧ）（PDF:649KB）

　8-3　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（精神・神経ＷＧ）（PDF:637KB）

　8-4　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（抗菌・抗炎症ＷＧ）（PDF:540KB）
　注）サラゾスルファピリジン（要望番号；II-92）及びリツキシマブ（要望番号；II-261）については、ＷＧにおいて再検討することとされた。

　8-5　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（抗がんＷＧ）（PDF:863KB）

　8-6　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（生物ＷＧ）（PDF:452KB）

　8-7　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（小児ＷＧ）（PDF:960KB）

　

　　注）○を付した資料は開発要請等を行った品目に関する資料

参考資料

１　「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱（PDF:122KB）

　

２　「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員（PDF:131KB）

　

3-1 専門作業班（ＷＧ）の設置について（PDF:197KB）

3-2 専門作業班（ＷＧ）メンバー（PDF:133KB）

　

4-1 医療上の必要性の評価の基準について（PDF:108KB）

4-2 開発要請先企業の考え方について（PDF:92KB）