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（照会先） 医薬食品局総務課薬事審議会係 （代表電話）03-5253-1111 医薬食品局安全対策課総務係 （代表電話）03-5253-1111 |
平成２３年度第１回薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会資料
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平成２３年７月２９日（金） １７時から１９時 厚生労働省専用第１４会議室（１２階） |
＜配布資料一覧＞
＜資料１ 一般用医薬品のリスク区分について関連＞
資料１－１ 製造販売後調査の終了等に伴うリスク区分の変更について（PDF:387KB）
資料１－１－１ ケトチフェンフマル酸塩点眼薬のリスク区分について（新一般用医薬品の製造販売後調査報告書）（ケトチフェンフマル酸塩点眼薬の添付文書）（PDF:2492KB）
資料１－１－２ アシクロビルのリスク区分について（新一般用医薬品の製造販売後調査報告書）（アシクロビルの添付文書）（PDF:1792KB）
資料１－１－３ トリアムシノロンアセトニド口腔用軟膏のリスク区分について（一般用トリアムシノロンアセトニド口腔用軟膏剤について）（ケナログの添付文書）（PDF:874KB）
資料１－２ 一般用医薬品のリスク区分の見直しについて（PDF:994KB）
参考資料１ 第２類から第３類へリスクの低い区分に変更となる製剤の一覧とその副作用の発生状況（PDF:343KB）
参考資料２ リスクの高い区分に変更となる製剤の一覧とその副作用の発生状況（PDF:191KB）
参考資料３ リスク区分変更に係るパブリックコメントに寄せられたご意見（PDF:429KB）
＜資料２ 医薬品等の市販後安全対策について関連＞
資料２－１－１ 平成２２年度の安全対策について（まとめ）（PDF:328KB）
資料２－１－２ 過去５年間の副作用等報告の公表状況（PDF:260KB）
資料２－１－３ 死亡例の公表状況（Ａ評価：因果関係が否定できないもの）（PDF:325KB）
資料２－１－４ 死亡例の公表状況（ＡＢＣ評価：公表しているもの全て）（PDF:433KB）
資料２－２ 医薬品等の使用上の注意の改訂について（PDF:412KB）
資料２－３ ニフェジピン製剤、ラベタロール塩酸塩製剤、ニカルジピン塩酸塩製剤の使用上の注意の改訂について（PDF:4643KB）
資料２－４ イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について（PDF:608KB）
資料２－５ インフルエンザワクチンの安全対策について（PDF:1302KB）
資料２－６ 子宮頸がん等ワクチンの副反応報告状況について（PDF:851KB）
資料２－７ ピオグリタゾン塩酸塩含有製剤の安全対策について（PDF:952KB）
資料２－８ 小麦加水分解物含有石鹸「茶のしずく石鹸」と全身性アレルギーに係る報告について（PDF:526KB）
＜資料３ 医薬品等の副作用等報告の状況について関連＞
資料３－１ 薬事法第７７条の４の４の規定に基づく薬事・食品衛生審議会への副作用・感染症等報告について（PDF:125KB）
資料３－２ 国内副作用報告の状況（医療用医薬品）（PDF:1534KB）
資料３－３ 国内副作用報告の状況（一般用医薬品）（PDF:255KB）
資料３－５ 外国における新たな措置の報告状況（PDF:544KB）
＜資料４ 医薬品の感染症定期報告の状況について関連＞
資料４－１ 感染症定期報告感染症別文献一覧表（PDF:510KB）
＜資料５ 医薬品等の回収報告の状況について関連＞
資料５－１ 医薬品等の回収報告の状況について（PDF:192KB）
資料５－２ 平成２２年度医薬品等自主回収一覧（PDF:541KB）
＜資料６ その他関連＞
資料６－１ 市販直後安全性情報収集事業結果（フェンタニルクエン酸塩等）について（PDF:4059KB）
資料６－２ ゲフィチニブ服用後の急性肺障害・間質性肺炎等に係る副作用報告の報告件数等について（PDF:127KB）
資料６－３ 緊急安全性情報等の提供に関する指針について（PDF:180KB）
資料６－４ 医薬品の安全性情報の提供について（PDF:63KB）
資料６－５ 医薬品・医療機器情報配信サービス活用のための意見交換会 まとめ（PDF:439KB）
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