第18回　医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議

議事
第１回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況等について
第２回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況等について
企業から提出された開発工程表等について
その他

注）第18回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（平成26年１月16日）における検討等を踏まえ、当日の配付資料から一部修正しております。

資料

• 資料 １ 検討会議における検討の進め方（PDF：210KB）
• 資料 2-1 第１回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況の概要等について（PDF：62KB）
• 資料 2-2 第２回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況の概要等について（PDF：348KB）
• ３　医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価
• 資料 3-1～7 医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（PDF：59KB）
• ○ 資料 ４ 公知申請への該当性に係る検討会議報告書（案）
• 4-1 レボノルゲストレル（PDF：487KB）
• 4-2 メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム（PDF：592KB）
• ○ 資料 5-1 第１回要望で医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況（前回会議時に検討中であったもの）（PDF：44KB）
• ○ 資料 5-2 第２回要望で医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況（前回会議時に検討中であったもの）（PDF：194KB）
• ○ 資料 6-1 企業から提出された開発工程表について（PDF：73KB）
• ○ 資料 6-2 企業から提出された開発工程表の概要等（第１回要望）（PDF：447KB）
• ○ 資料 6-3 企業から提出された開発工程表の概要等（第２回要望）（PDF：287KB）
• ○ 資料 ７ 開発企業の募集を行った医薬品のリスト（PDF：445KB）
• ○ 資料８ ポリエチレン・グリコール包埋ウシ由来アデノシン・デアミナーゼ（II-204）の開発について（PDF：53KB）
• 注）○を付した資料は開発要請等を行った品目に関する資料

当日配付資料

• 第3回要望の検討について（PDF：83KB）

参考資料

• 参考資料 １ 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱（PDF：54KB）
• 参考資料 ２ 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員（PDF：60KB）
• 参考資料 3-1 専門作業班（ＷＧ）の設置について（PDF：69KB）
• 参考資料 3-2 専門作業班（ＷＧ）メンバー（PDF：96KB）
• 参考資料 4-1 医療上の必要性の評価の基準について（PDF：41KB）
• 参考資料 4-2 開発要請先企業の考え方について（PDF：23KB）

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