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よくある質問　（事業者向け）

Ｑ１．食品添加物が使用できるかどうかを確認したいのですが？

（１）　使用できる添加物の品目について

 

　日本で使用が可能な添加物は、指定添加物、既存添加物、天然香料、一般飲食物添加物です。

 

（２）　添加物の規格について

 

　品質の安定した食品添加物が流通するよう純度や成分について遵守すべき項目（成分規格）が定められているものがあります。

 

（３）　使用が可能な食品について

 

　食品添加物には使用基準（使用上限量、対象食品など）が定められているものがあり、その使用基準の範囲内において使用が認められています。

　なお、食品添加物の食品への使用にあたってご不明な点がありましたら、お近くの保健所又は検疫所輸入相談窓口へお問い合わせください。

＜参考＞
サイト内リンク 検疫所輸入相談窓口一覧

 

Ｑ２．食品添加物の指定や規格基準の改正はどのような手続きが必要ですか？

 

　食品添加物の指定又は規格基準の改正（以下「指定等」という。）には、（１）内閣府食品安全委員会の安全性の評価（食品健康影響評価）と（２）厚生労働省の審議（規格基準案の検討等）等が必要です。

　なお、指定等に必要な資料は、指定を要請する事業者が自ら収集し、厚生労働省に提出する必要があります。

　具体的に必要な資料や記載方法は、指定等要請資料の手引、内閣府食品安全委員会が作成したガイドラインを参考にしてください。

 

　また、平成26年7月より、指定等要請者からの事前相談等の一部の業務については、国立医薬品食品衛生研究所の食品添加物指定等相談センター（Food Additive Designation Consultation Center）において実施することとなりましたので、食品添加物の指定等にあたり、ご活用ください。
別ウィンドウで開く 食品添加物指定等相談センター

 

＜食品安全委員会の設置前に厚生労働省が作成した評価指針＞
サイト内リンク 食品添加物の指定及び使用基準改正に関する指針について※この指針は令和４年９月に改正しました。改正後の指針は＜指定等要請資料の手引き＞に掲載しています。
サイト内リンク 保健機能食品であってカプセル、錠剤等の通常の食品形態ではない食品の成分となる物質の指定及び使用基準改正に関する指針について
 

連絡先

医薬・生活衛生局食品基準審査課添加物係（内線2453）

＜食品添加物の指定等に関する手続き＞

 

食品添加物の指定等に関する手続きの流れ図

 

＜必要な資料一覧＞

 

（添加物に関する食品健康影響評価指針（2017年７月食品安全委員会）より抜粋）

項目 指定 基準改正
評価対象添加物の概要 １ 名称及び用途 ○ ○
２ 起源又は発見の経緯 ○ △
３ 諸外国における使用状況 ○ ○
４ 国際機関等における評価 ○ △
５ 物理化学的性質 ○ △
６ 使用基準案 ○ ○
７ その他 △ △
安全性に係る知見 １ 体内動態試験 ○ △
２ 毒性 （１）亜急性毒性試験及び慢性毒性試験 ○ △
（２）発がん性試験 ○ △
（３）1 年間反復投与毒性／発がん性併合試験 ○ △
（４）生殖毒性試験 ○ △
（５）出生前発生毒性試験 ○ △
（６）遺伝毒性試験 ○ △
（７）アレルゲン性試験 ○ △
（８）一般薬理試験 ○ △
（９）その他の試験 △ △
３ ヒトにおける知見 ○ △
４ 一日摂取量の推計等 ○ ○
  1. （注1）食品安全委員会による食品健康影響評価の行われた添加物の使用基準改正に当たっては、「基準改正」の資料を提出すること。一方、食品安全 委員会による食品健康影響評価のなされていない添加物については、原則として添加物の指定のための評価に必要とされる資料を提出する。
  2. （注2）○印は添付すべき資料。△印は新たな知見がある場合等必要な場合に添付すべき資料を示す。
  3. （注3）慢性毒性／発がん性併合試験をげっ歯類１種について実施した場合には、慢性毒性試験及び発がん性試験のげっ歯類１種についての試験を省略することができる。

 

＜その他参考資料＞

 

 

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