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「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について
薬生発0322第３号
平成30年３月22日
日本赤十字社血液事業本部長 殿
厚生労働省医薬・生活衛生局長
（公印省略）
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について
血液製剤等に関する遡及調査については、「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について（平成26年７月30日付薬食発第0730第３号厚生労働省医薬食品局長通知）の別添「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」により示してきたところです。
今般、下記のとおり「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部を改正することとしたので、貴管下採血所、製造所及び販売所に対する周知等、特段の配慮をお願いします。
記
１．改正の趣旨
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」については、薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会及び同部会安全技術調査会において、最新の知見を踏まえ改正に向けた検討が行われてきたところである。今般、検討結果を踏まえ、遡及調査期間、遡及調査に伴うNAT検査について、所要の改正を行うものである。
２．主な改正内容
（１）「別紙３ 遡及調査期間」について
個別NATシステムの導入に伴い、「輸血用血液製剤等の遡及調査に関するガイドライン」の遡及調査期間の改定が行われたことから、スクリーニングNATのウインドウ期間及びスクリーニングNAT陽転時の遡及調査期間並びに血清学的検査のウインドウ期間及び血清学的検査陽転時の遡及調査期間を改めたこと。
（２）「６ 日本赤十字社の対応（１）医療機関で輸血用血液製剤による感染が疑われた場合（医療機関発）イ因果関係の確認（ア）輸血用血液製剤に係る保管検体の個別NAT」及び「７ 血漿分画製剤の製造販売業者等の対応（１）医療機関で血漿分画製剤による感染が疑われた場合（医療機関発）ア血漿分画製剤等に係る保管検体のNAT等の実施」について、 遡及調査に伴う複数回のNATを必要としないと改正したこと。
３．施行日
本通知は、平成30年３月22日から適用する。
薬生発0322第4号
平成30年３月22日
一般財団法人
化学及血漿療法研究所理事長 殿
厚生労働省医薬・生活衛生局長
（公印省略）
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について
血液製剤等に関する遡及調査については、「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について（平成26年７月30日付薬食発第0730第３号厚生労働省医薬食品局長通知）の別添「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」により示してきたところです。
今般、下記のとおり「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部を改正することとしたので、貴社の製造所及び販売所に対する周知等、特段の配慮をお願いします。
記
１．改正の趣旨
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」については、薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会及び同部会安全技術調査会において、最新の知見を踏まえ改正に向けた検討が行われてきたところである。今般、検討結果を踏まえ、遡及調査期間、遡及調査に伴うNAT検査について、所要の改正を行うものである。
２．主な改正内容
（１）「別紙３ 遡及調査期間」について
個別NATシステムの導入に伴い、「輸血用血液製剤等の遡及調査に関するガイドライン」の遡及調査期間の改定が行われたことから、スクリーニングNATのウインドウ期間及びスクリーニングNAT陽転時の遡及調査期間並びに血清学的検査のウインドウ期間及び血清学的検査陽転時の遡及調査期間を改めたこと。
（２）「６ 日本赤十字社の対応（１）医療機関で輸血用血液製剤による感染が疑われた場合（医療機関発）イ因果関係の確認（ア）輸血用血液製剤に係る保管検体の個別NAT」及び「７ 血漿分画製剤の製造販売業者等の対応（１）医療機関で血漿分画製剤による感染が疑われた場合（医療機関発）ア血漿分画製剤等に係る保管検体のNAT等の実施」について、 遡及調査に伴う複数回のNATを必要としないと改正したこと。
３．施行日
本通知は、平成30年３月22日から適用する。
薬生発0322第5号
平成30年３月22日
（別記１） 殿
厚生労働省医薬・生活衛生局長
（公印省略）
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について
日頃より、血液行政の推進に御協力いただき御礼申し上げます。
さて、血液製剤等に関する遡及調査については、「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について（平成26年７月30日付薬食発第0730第３号厚生労働省医薬食品局長通知）の別添「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」により示してきたところです。
今般、下記のとおり「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部を改正することとしたので、貴職におかれても御了知の上、貴会会員に対し周知徹底をお願いします。
記
１．改正の趣旨
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」については、薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会及び同部会安全技術調査会において、最新の知見を踏まえ改正に向けた検討が行われてきたところである。今般、検討結果を踏まえ、遡及調査期間、遡及調査に伴うNAT検査について、所要の改正を行うものである。
２．主な改正内容
（１）「別紙３ 遡及調査期間」について
個別NATシステムの導入に伴い、「輸血用血液製剤等の遡及調査に関するガイドライン」の遡及調査期間の改定が行われたことから、スクリーニングNATのウインドウ期間及びスクリーニングNAT陽転時の遡及調査期間並びに血清学的検査のウインドウ期間及び血清学的検査陽転時の遡及調査期間を改めたこと。
（２）「６ 日本赤十字社の対応（１）医療機関で輸血用血液製剤による感染が疑われた場合（医療機関発）イ因果関係の確認（ア）輸血用血液製剤に係る保管検体の個別NAT」及び「７ 血漿分画製剤の製造販売業者等の対応（１）医療機関で血漿分画製剤による感染が疑われた場合（医療機関発）ア血漿分画製剤等に係る保管検体のNAT等の実施」について、 遡及調査に伴う複数回のNATを必要としないと改正したこと。
３．施行日
本通知は、平成30年３月22日から適用する。
（別記１）
公益社団法人 日本医師会会長
公益社団法人 日本歯科医師会会長
公益社団法人 日本薬剤師会会長
公益社団法人 日本看護協会会長
公益社団法人 全日本病院協会会長
公益社団法人 全国自治体病院協議会会長
一般社団法人 日本病院会会長
一般社団法人 日本血液製剤協会理事長
一般社団法人 日本衛生検査所協会会長
薬生発0322第6号
平成30年３月22日
（別記２） 殿
厚生労働省医薬・生活衛生局長
（公印省略）
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について
日頃より、血液行政の推進に御協力いただき御礼申し上げます。
さて、血液製剤等に関する遡及調査については、「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について（平成26年７月30日付薬生発第0730第３号厚生労働省医薬食品局長通知）の別添「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」により示してきたところです。
今般、「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部を改正し、本日、別紙１のとおり日本赤十字社血液事業本部長あて、別紙２とおり一般財団法人 化学及血清療法研究所理事長あて、別紙３のとおり公益社団法人日本医師会会長、公益社団法人日本歯科医師会会長、公益社団法人日本薬剤師会会長、公益社団法人日本看護協会会長、公益社団法人全日本病院協会会長、公益社団法人全国自治体病院協議会会長、一般社団法人日本病院会会長、一般社団法人日本血液製剤協会理事長、及び一般社団法人日本衛生検査所協会会長あてに通知いたしました。
ついては、下記について御了知の上、貴管内関係機関に対する周知等、特段の御配慮をお願いいたします。
記
１．改正の趣旨
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」については、薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会及び同部会安全技術調査会において、最新の知見を踏まえ改正に向けた検討が行われてきたところである。今般、検討結果を踏まえ、遡及調査期間、遡及調査に伴うNAT検査について、所要の改正を行うものである。
２．主な改正内容
（１）「別紙３ 遡及調査期間」について
個別NATシステムの導入に伴い、「輸血用血液製剤等の遡及調査に関するガイドライン」の遡及調査期間の改定が行われたことから、スクリーニングNATのウインドウ期間及びスクリーニングNAT陽転時の遡及調査期間並びに血清学的検査のウインドウ期間及び血清学的検査陽転時の遡及調査期間を改めたこと。
（２）「６ 日本赤十字社の対応（１）医療機関で輸血用血液製剤による感染が疑われた場合（医療機関発）イ因果関係の確認（ア）輸血用血液製剤に係る保管検体の個別NAT」及び「７ 血漿分画製剤の製造販売業者等の対応（１）医療機関で血漿分画製剤による感染が疑われた場合（医療機関発）ア血漿分画製剤等に係る保管検体のNAT等の実施」について、 遡及調査に伴う複数回のNATを必要としないと改正したこと。
３．施行日
本通知は、平成30年３月22日から適用する。
（別記２）
各地方厚生（支）局長
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構理事長
各都道府県知事
（別添）
● 参考２ Ｑ＆Ａ
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