1 概要
医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律、労働安全衛生法、農薬取締法、薬事法(動物用医薬品に関して)並びに飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律に係るGLPの確認申請手続き等については、各関係法令等により定められているところです。
厚生労働省、農林水産省及び経済産業省では、「規制改革推進3か年計画(平成13年3月30日、閣議決定)」に基づき、各GLP基準の確認申請手続きの簡素化について検討し、その検討結果である「試験施設に関する基準適合確認申請書(安全性試験調査申請書)(案)」並びに参考として「現行のGLP適合確認に係る資料の項目」及びこれに掲げる資料の項目の一部についての作成要領案である「GLP適合確認に係る資料作成要領(案) 」を公表し、以下のとおり御意見の募集を行いました。
(1) | 期間:平成14年8月23日〜9月24日 |
(2) | 告知方法:厚生労働省ホームページへの掲載(農林水産省及び経済産業省ホームページへの掲載と同時)等 |
(3) | 意見提出方法:郵送、ファックス、電子メールのいずれか |
2 受付意見等の件数
合計29件(提出者数11名)
3 受付意見等の概要及び最終案
寄せられました御意見等を適宜要約したもの及びそれらへの対応・考え方について、別紙1に記載します。また、これを踏まえて作成した最終案を別紙2及び別紙3に記載します。
4 農林水産省及び経済産業省ホームページ
別途、農林水産省ホームページ(http://www.maff.go.jp/)及び経済産業省ホームページ(http://www.meti.go.jp/)においても意見の募集結果を公表しております。
(照会先) 厚生労働省医薬局審査管理課化学物質安全対策室 近藤(内線2910)、川嶋(内線2424) 厚生労働省労働基準局安全衛生部化学物質調査課 松下(内線5515)、岸(内線5512) 電話:03−5253−1111(代表)