試験施設に関する基準適合確認申請書（安全性試験調査申請書）（案）について

No.	該当箇所	御意見等の概要	御意見等に対する対応・考え方
1	申請者氏名	運営管理者による申請も可とするようお願いしたい。	氏名欄には、法人の代表者の氏名を記載することが適当であることから、案のとおりとしたいと考えます。
2	別添資料	別添資料についても、様式の統一化を図って頂きたい。	意見募集時の意見募集対象（参考２）にお示ししたとおり、ＧＬＰ適合確認を受けるに際し、当局に提出する資料の共通化を目的として、「ＧＬＰ適合確認に係る資料作成要領」を作成することとしています。
3	（注３）（１）	場合分けするのではなく、「試験の分野」又は「試験の項目」のいずれかに統一してほしい。	確認は、試験の分野ごとに行う場合と、試験の項目ごとに行う場合があるため、案のとおりとしたいと考えます。
4	（注４）	医薬品機構法に基づく場合以外は、「適合確認の経緯」について記載しなくてよいか？	医薬品機構法に基づく場合以外は、過去に適合確認を受けたことがある場合にあっては当該確認年月日及び試験の分野又は項目を記載してください。
5	その他	GLP基準のOECD　GLPへの統一、申請窓口の統一、審査機関の統一を図った後に申請手続きを決定すべき。	今回の意見募集の対象外ですが、試験施設の負担軽減の観点から、引き続き、各ＧＬＰ基準の確認申請手続きの簡素化について、検討を行う予定です。
6	その他	大学機関も、GLPの対象から排除されないよう願いたい。 　また、査察期間、費用等についても特段の配慮をお願いしたい。	大学機関を、GLPでいう試験施設から排除する予定はありません。 　査察（調査）期間は、実施している試験の種類によって適宜調整いたしますが、施設の設立主体の違いによって、査察（調査）期間や費用を配慮することは困難です。
7	その他	今後、毒性試験や危険性を確かめる試験をしなければならないような物質は使って欲しくない。	今回の意見募集の対象外ですが、御意見をお寄せいただきありがとうございました。
8	その他	実験動物に対する倫理委員会設置の義務を設けるべき。
9	その他	動物実験の削減、動物の福祉の実現、およびそれらのための不必要な化学物質の開発の停止を求める。
10	その他	動物実験の代替法研究への助成金を出して研究を促進してほしい。
11	その他	化審法に係る査察が、経済産業省及び厚生労働省により行われているが２省合同で１回で済ませるようにして頂きたい。	今回の意見募集の対象外ですが、化審法の毒性等試験に係る査察と分解度試験等に係る査察を同時期に受けたい場合は、事前に両省に相談いただいた上で、申請書の提出時期を合わせることにより、現行制度下でも可能と考えます。
12	その他	法律は別であっても、同じ内容の査察は、合同で実施していただきたい。	今回の意見募集の対象外ですが、今後の検討課題とさせていただきたいと考えます。

（参考１）現行のＧＬＰ適合確認に係る資料の項目について

No.	該当箇所	御意見等の概要	御意見等に対する対応・考え方
13	その他	表１．中、「査察（調査）が基づく法律」に、「動物の愛護及び管理に関する法律」、「実験動物の飼養及び保管等に関する基準」、「動物の処分方法に関する指針」の３つを入れるべき。	表１．中、「査察（調査）が基づく法律」とは、どの法律に基づいてGLP適合確認がなされているかを示したものです。

（参考２）ＧＬＰ適合確認に係る資料作成要領(案)について

No.	該当箇所	御意見等の概要	御意見等に対する対応・考え方
14	３．（１）	「GLP組織主要職員の会社組織上及びGLP組織上の職名・氏名を記載」 とされているが、会社組織図中に記載するのは「GLP組織上の職名」では不足か？	会社組織図は、GLP組織職員が、会社組織上のどの部署に所属しているかを明らかにする資料であり、氏名は必須ではありませんが、必要に応じて、氏名も併記することが望ましいと考えます。以上を踏まえ、案を修正いたします。
15	３．（１）	「会社組織上及びGLP組織上の職名並びに氏名を記載」 の部分について、医薬品機構法に基づく場合は記載順について「GLP上のことを先に」という指導をいただいているが、会社組織上のことを先に記載するようになることでよろしいか？	３．（１）では、会社組織の記載を求めていることから主要職員の職名については会社組織、ＧＬＰ組織の順で記載ください。 　なお、３．（２）についてはＧＬＰ組織図の記載であることから、御意見に記載されたとおり、職名はＧＬＰ組織、会社組織の順で記載ください。
16	３．（１）	本申請書全体が会社組織を対象として作成されているように思わるが、財団法人、大学等の国立系の機関は本申請の対象とはならないか。医薬品では対象となっていない施設もあると聞いている。	国立の機関を当該申請から除くものではありません。 　なお、医薬品機構では、これらの施設を調査申請の対象外として取り扱ってはいません。
17	３．（２）	「資料保管部門」 の表現については、医薬品機構法に基づく場合を含めすべて共通と考えてよろしいか？ 　例示中に、「資料保存施設責任者」とあるが、医薬品機構法に基づく場合は「資料保存施設管理責任者」、農薬取締法に基づく場合は「資料保管責任者」と、GLPによって表現が異なるが、適合確認資料としては「資料保存施設管理責任者」が統一的な表現と考えてよろしいか？	このＧＬＰ適合確認に係る資料作成要領に従って作成した資料については、各GLP当局は、当該資料を受け入れることとする予定です。
18	３．（３）	タイトルを、「GLP組織の人員構成」とすべき。 　(1) の例示中、（派遣職員 ○名、・・・）を、（プラス○名 派遣社員）のような記載にすべき。 　(2)の表外の 「[ ]は○○学部出身者　( )は派遣社員」 の記載は、「総数のうち」のことなのか、「さらにプラスとなるのか」明確ではないので、さらにプラスとなる人数であることが明確になるようにすべき。	御意見を踏まえ、その趣旨を反映させるよう修正いたします。
19	３．（３）(2)	出身学部等、学位、資格等の内訳について表に例がまとめられているが、資格の内容については変更してもよろしいか。	差し支えありません。
20	３．（３）(3)	兼務者がいる場合の書き方を例示願いたい。	例示を示したいと考えます。
21	４．	例示の表中に、「氏名」欄がない。	御意見を踏まえ、修正いたします。
22	４．	試験責任者については「（指名対象となりうるすべての職員を記載）」とされているが、医薬品機構法に基づく場合は、「有資格者のうち試験責任者としての実績のない者は除く」とされている。 変更になるのか？	そのとおり変更します。なお、記載する試験責任者は、前回調査から今回の調査まで試験責任者としての実績がない者でも、過去試験責任者として実績が１本以上あれば記載してください。
23	４．	「（３）資料保存施設管理責任者」 とあるが、資料作成要領（案）の全体の中で表現が統一されていない。	御意見を踏まえ、修正いたします。
24	４．	「※各々、現在の者について記載すること。」という注釈があるが、医薬品機構法に基づく場合、「運営管理者は前任者も記載、ＱＡＵはスタディーオーディット対象試験担当ＱＡＵも記載」と指導されている。変更になるのか？	注釈は原則であり、各査察（調査）当局の指示に従って記載してください。
25	４．	「(5)動物飼育管理責任者（定められている場合）」中、「（定められている場合）」を削除すべき。	定められていないこともあることから、案のとおりとしたいと考えます。
26	５．	「ＧＬＰに関して行っている・・・」とあり、ＧＬＰ基準に関する教育に限定されているように読み取られる可能性がある。「ＧＬＰ適用試験実施に際して必要な教育」といった表現の方がよい。 　ＯＪＴ教育について個々に述べるのは非常に難しいと思われるが、どの程度の記載が求められているか？ 　実施状況（実績）について、農薬取締法に基づく場合は3年、医薬品機構法に基づく場合は1年と、要求される期間が異なっている。当局間の考え（要求）を統一していただきたい。	御意見を踏まえ、その趣旨を反映させるよう修正いたします。 　on the job training (OJT)教育については、行っていることがあれば、その概要等を簡潔に記載してください。 　記載の期間については、今後の検討課題とさせていただきたいと考えます。
27	９．（１）	SOPの写しを添付する場合、全ＳＯＰを対象とするのか、一部のSOPを対象とするのかを明確にしていただきたい。 　SOPで規定する様式等の写しを添付する場合、全様式なのか、一部の様式なのかを明確にしていただきたい。	ＧＬＰ適合確認に係る資料の項目（案）は、各ＧＬＰごとに提出が必要とされている書面をまとめたもので、提出が必要な資料の項目については従前と変更ありません。添付が必要なＳＯＰの範囲については、各ＧＬＰによって異なりますので、各ＧＬＰ当局の定めに従い、必要なＳＯＰの写しを添付してください。
28	９．（１）	標準操作手順書(SOP)及びSOPで規定する書式等の提出は、施設適合確認実施に際して必要ないと考える。	査察を効率的に実施するため、査察に先立って提出していただいておりますので御理解ください。
29	その他	査察対象試験に限って提出する資料、例えば生物学的試験系に関する項目についても、共通化して頂きたい。	主要な資料項目については、「ＧＬＰ適合確認に係る資料作成要領」を定め、資料の共通化を図ることとしています。その他の資料項目についての共通化は予定していませんが、今後の検討課題とさせていただきたいと考えます。