別紙３

ＧＬＰ適合確認に係る資料作成要領について

　現行、ＧＬＰ適合確認（調査）を受けるに際し当局に提出する資料は、ここに記されたものに限りません。また、ここに記された資料のすべてを提出する必要があるとは限りません。
　ここに記された資料以外の資料の作成要領については、引き続き検討する予定です。

・	試験施設に関する基準適合確認申請書の添付書類又は査察（調査）前に提出していただく資料の作成要領です。事前に目をとおしますので、指定された日までに指定された部数を提出してください。
・	事前ヒアリング、査察（調査）初日の施設の概要説明、調査対象施設の巡察、運営管理者等へのヒアリング等に使用します。
・	用紙のサイズはＡ４判縦型左とじとしてください。
・	施設の配置図等、Ａ４判縦型では見づらくなるものについても、なるべくＡ４判で作成してください。 （ただし、査察（調査）時にＡ４判で見づらいと判断した場合、別途、Ａ３判横型の折り込みにして提出いただく場合があります。）
・	記載内容は原則として資料作成時のものとしてください。
・	添付する写真はコピー等で構いませんが、写真と同程度に明瞭なものとしてください。
・	目次を添付し、全ページにわたって通しページをつけてください。なお、索引等の仕切は不要です。 　（※現行、既に様式が一連で定められている場合があり、それに従って作成する場合は、目次の添付は不要です。）
・	冗長にならない程度の詳細さで、かつ要点をまとめて記載してください。

［略語］この資料作成要領において、以下の略語を使用した。
　医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法：医薬品機構法
　化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律：化審法
　労働安全衛生法：安衛法
　飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律：飼料安全法

１．	査察（調査）対象試験施設 （１）名称（日本語及び英語） 　※ 　査察（調査）対象施設が数か所に分かれている場合は、それぞれの名称を記載すること。 （例） 　 ○○株式会社○○研究所 英名 ○○ COMPANY, LIMITED, ○○ INSTITUTE （２）所在地（日本語及び英語） 　※ 　査察（調査）対象施設が数か所に分かれている場合は、それぞれの所在地を記載すること。 （例） 　 ○○県○○市○○１−２−３ 英名 1-2-3, ○○, ○○, ○○

２．	試験の分野又は項目 （例） 　 毒性等試験（変異原性試験）

３．

試験施設の組織及び人員構成 （１）会社組織図 　※ 　会社組織とＧＬＰ組織との関係が分かるようにすること。 　ＧＬＰ組織については等で囲むなど印を付けること。 　ＧＬＰ組織主要職員の会社組織上及びＧＬＰ組織上の職名を記載すること。必要に応じて、氏名を併記すること。 　複数場所試験を実施する場合は、その関係を記載すること。 （例） （２） ＧＬＰ組織図 　運営管理者、試験責任者、試験実施部門、ＱＡＵ、資料保管部門、被験物質取扱部門、動物飼育管理部門、病理検査部門、システム管理部門、施設管理部門等について業務機能と命令系統のアウトラインが分るような記載とすること。あわせて、各責任者の氏名、各部門の人員の氏名を記載すること。 ※ 　会社組織との関係が分かりやすいものとすること（例えば、運営管理者が安全性研究所長であれば、運営管理者（安全性研究所長）等、ＧＬＰ上の役職に加え、（ ）書きで会社組織の役職を付記する。）。 （例） （３）ＧＬＰ組織の人員構成等 　(1) ＧＬＰ組織の総員数(派遣職員、臨時職員、留学者等を含む) ※ 派遣職員、臨時職員等の員数（内数）を、（ ）書きすること。 派遣職員については、派遣会社名を併記すること。 （例） ○○名 (派遣職員 ○名、△△人材派遣会社) 　(2) ＧＬＰ組織職員の出身学部等、学位、資格等の内訳 ※ 派遣職員、臨時職員等の員数（内数）を、（ ）書きすること。 派遣職員については、派遣会社名を併記すること。 （例） 　 出身 学部等 学位 資格 修士 博士 獣医師 医師 薬剤師 臨床検査技師 認定トキシコロジスト 日本ＱＡ研究会ＱＡＰ 獣医学 3 　 1 3 　 　 　 　 　 医学 1 　 3※ 　 1 　 　 　 　 薬学 1 　 　 　 　 1 　 　 　 農学 8 3 2 3 　 　 　 1 　 理学 2 　 1 　 　 　 　 　 　 工学 1 　 　 　 　 　 　 　 　 水産学 1 　 　 　 　 　 　 　 　 その他 0 　 　 　 　 　 　 　 　 短大 3 　 　 　 　 　 1 　 　 専門学校 13 　 　 　 　 　 1 　 　 高等学校 12(3) 　 　 　 　 　 　 　 　 中学校 2 　 　 　 　 　 　 　 　 合計 47 3 7 6 1 1 2 1 0 ※１名は○○学部、１名は□□学部出身者 ( )は△△株式会社の派遣職員 　(3) ＧＬＰ組織職員の各部門別の人員構成 ※ ＱＡＵ、試験実施部門、資料保管部門等に区分して記載すること。 （例） 部門 職員 派遣職員、臨時職員等 合計 運営管理者 1 0 1 ＱＡＵ 3 0 3 試験実施部門 20 0 20 資料保管部門 2(1名兼務) 0 2(1名兼務) 被験物質取扱部門 2 2 4 施設管理部門 2 3 5 合計 30 5 35 ※ 兼務をしている職員がいる場合は、従たる業務に係る部門のか所に、その員数（内数）を、（ ）書きで記載すること。

４．

運営管理者及びその他の主要職員の業務分担、氏名、職名、資格、履歴、研究経歴、所属学会等 　(1)〜(8)の者について、業務分担、氏名、生年月日、職名、学位・資格及び免許、履歴、研究経歴及び研修歴、所属学会並びに関係団体を記載すること。また、論文及び研究発表の一覧表を添付すること。 (1) 運営管理者 (2) 試験責任者（指名対象となり得るすべての職員を記載） (3) 資料保管施設管理責任者 (4) 被験物質等取扱責任者（定められている場合） (5) 動物飼育管理責任者（定められている場合） (6) 病理検査責任者（定められている場合）及び病理組織学的検査における検鏡実施者（対象となる者がいる場合） (7) ＱＡＵを担当するすべての者 (8) その他の責任者（定められている場合）

※	各々、現在の者について記載すること。 　(7)について、ＱＡＵの中で業務分担がある場合には、それについて明記すること。 　研究経歴及び研修歴には、所属組織（又は大学等）で、どのような研究を行ったか、ＧＬＰ試験の経験がある場合はその旨、及び研究業績（投稿論文、学会発表等）を記載すること。なお、投稿論文、学会発表等については、ＧＬＰ適合確認に係る試験に関係するもののみとし、各々の分野（例えば一般毒性、病理等）に５報以上ある場合は、各々の分野毎に主要なものを５報記載し、「その他○○報」と記載すること。
※	(3)「資料保管施設管理責任者」とは、化審法又は安衛法に基づく場合にあっては試資料保管責任者を、農薬取締法又は飼料安全法に基づく場合にあっては資料保管責任者を、薬事法（動物用医薬品）又は医薬品機構法に基づく場合にあっては資料保存施設管理責任者を指すものである。

（例）

業務分担	試験責任者 （平成○年○月 〜 現在 ）
氏名	○○ ○○
生年月日	昭和○○年○○月○○日
職名	安全性研究部 病理研究グループ 主任
学位・ 資格 及び 免許	昭和５２年５月 薬剤師免許取得（第○○号） 昭和５４年３月 薬学修士 平成　５年３月 毒性病理学会認定毒性病理学専門家（第○○号） 平成　５年４月 日本獣医病理学専門家（第○○号）
履歴	昭和５２年 ○○大学薬学部製薬化学科卒業 昭和５４年 ○○大学大学院薬学研究科修士課程修了 昭和５４年４月〜昭和６０年３月 ○○製薬（株） 安全性研究所第一研究Ｇ研究員 昭和５８年４月〜昭和６０年３月 ○○大学病理学第○講座 研究生 昭和６０年４月〜平成 ５年３月 ○○製薬（株） 安全性研究所病理研究Ｇ研究員 平成 ５年４月〜 ○○製薬（株） 安全性研究所病理研究Ｇ主任
研究経歴 及び 研修歴	病理学 昭和５７年４月〜 ○○製薬（株） ：論文 1)〜3) 昭和５８年４月〜昭和６０年３月 ○○大学病理学第○講座 　 ：論文 4)〜5) 一般毒性試験 昭和５４年４月〜昭和６０年３月 ○○製薬（株） ：論文 6)〜10) がん原性試験 昭和５６年４月〜 ○○製薬（株） ：論文 10)〜15)
所属学会	日本病理学会、日本癌学会、日本毒性病理学会
関係団体	日本獣医病理学専門家協会（会員）

（※ この後に、論文及び研究発表の一覧表を添付する）

５．

最近の職員の教育、研修等の概要及び実施状況 　ＧＬＰ及びＧＬＰ適用試験の実施に関して行っている教育、研修、訓練について、(1)〜(5)に分類し、その概要等を記載すること。 　(1)新人教育、(2)on the job training(ＯＪＴ)教育、 　(3)社内研修（外部講師の招聘を含め、社内で行われたもの）、(4)社外研修、 　(5)学会等の参加 　また、最近（３年又は１年）の実施状況を記載すること。その際、社外研修、学会等についてはその名称及び研修者（出席者）の氏名を記載すること。 ※ 農薬取締法、化審法（毒性等試験を除く）及び安衛法に基づく場合にあっては３年について、医薬品機構法、薬事法（動物用医薬品）、化審法（毒性等試験に限る）及び飼料安全法に基づく場合にあっては１年について記載すること。 （例） 教育、研修等の概要 （１）新人教育 　１． 入社時導入研修 　新入社員を対象として、４月上旬に、社員としての必要な・・・を目的として実施する。 （２）社内研修 　１． ＧＬＰ教育、コンピュータ教育 　新入社員、配転者等を対象として、７月頃、ＧＬＰ制度と安全性・・・を徹底する。 （３）学会等 　１． 各種学会 　希望者が、適宜、専門知識の養成・向上及び・・・ため、参加する。 実施状況 （１）新人教育 　１． 入社導入教育 実施日程：平成○○年４月２日〜４月１４日 講師：○○ ○○ 対象者 ：○○ ○○、○○ ○○、○○ ○○、○○ ○○ （２）社内研修 　１． ＧＬＰ教育、コンピュータ教育 実施日程：平成○○年７月１２日 講師：○○ ○○ 対象者 ：○○ ○○、○○ ○○、○○ ○○、○○ ○○、○○ ○○ （３）学会等 　日本××学会 平成○○年１１月１４日〜１１月１７日 　対象者 ：○○ ○○、○○ ○○、○○ ○○

６．	ＱＡＵの構成 ＱＡＵが常設組織であるか否かの別を記載すること。 （例） 　　常設されている。

７．	施設のビジュアルデザイン及び建物配置図（試験施設の平面図） （１） 施設のビジュアルデザイン ※ 査察（調査）対象部門だけでなく、施設（工場等他の部門が併設されている場合はそれを含めた）全体のアウトラインが分るものとすること。 （例） 　　写真等を挿図する。 （２） 建物配置図（試験施設の平面図） ※ 　厳密な縮図である必要はなく、施設のレイアウトが分るものであればよい。なお、ＧＬＰ適用区域（施設の一部の場合にはその該当個所）については施設名、室番号等を明記して、マーキング（斜線、網掛け、太線等で表示、色付け等）すること。 （例）

８．

沿革（設立時期、ＧＬＰ適用試験の開始時期、当局による査察（調査）の実施時期・結果、等） ※ 　施設の歴史的背景（設立、移転、他部門との合併等）、ＧＬＰ適用試験を開始した時期等が分る記載とすること。 　主な記載事項 １ 　設立年月 ２ 　設立目的 ３ 　ＧＬＰ適用試験の開始年月（試験の種類別に分けて記載すること。） ４ 　当局によるＧＬＰ実地調査(査察)の実施年月日、評価結果及び評価結果通知日 ５ 　設備の増改築等の変更（２回目以降の査察（調査）の場合、前回査察（調査）以後の変更については明確に記載すること。） (例) ○年○月、○○県○○市に臨床検査会社として設立 ○年○月、研究所を△△県△△市に移転し、安全性研究センターと改称 ○年○月より単回投与毒性試験、抗原性試験をＧＬＰ適用開始 ○年○月、ＳＰＦ動物舎（ラット、マウス）を増築 ○年○月、機構改革により安全性研究所に改称し一課三室制が発足 ○年○月より反復投与毒性試験をＧＬＰ適用開始 ○年○月○〜○日、○○省の査察を受けた（評価結果通知○年○月○日、評価○） ○年○月より生殖発生毒性試験をＧＬＰ適用開始 ○年○月、資料保管施設を新築 ○年○月○〜○日、○○省の査察を受けた（評価結果通知○年○月○日、評価○） ○年○月、ＳＰＦ動物舎（ラット、マウス）の改築及びウサギ飼育舎の増築を実施

９．	標準操作手順書(ＳＯＰ）について （１）ＳＯＰ及びＳＯＰで規定する様式等 　（例） 　　ＳＯＰの写しを添付する。 　　ＳＯＰで規定する様式等の写しを添付する。 （２）ＳＯＰの作成、改訂、廃棄等の手順 　（例） 　１． ＳＯＰ作成 　ＳＯＰは、・・・、運営管理者により承認（作成）される。 　２． ＳＯＰ改訂 　ＳＯＰに改訂の必要が生じたと判断した職員は、・・・ 　３． ＳＯＰ廃棄 　ＳＯＰが必要なくなったと判断した職員は、・・・ （３）ＳＯＰの表題一覧表 　※ 　総数及びＳＯＰの番号（記号）及び表題の一覧表を記載すること。 　ＳＯＰの番号（記号）の付し方に規則を設けている場合はそれについて記載すること。
	（例） 　ＳＯＰの番号は、以下の総覧に従い、末尾に続き番号を付している。 　 ＳＯＰ総覧 SOP/SOP/000 標準操作手順書 SOP/QAU/000 信頼性保証部門 SOP/REP/000 最終報告書 ・・・ 　表題一覧表 　 標準操作手順書 SOP/SOP/001 標準操作手順書の作成 SOP/SOP/002 標準操作手順書の書式 信頼性保証部門 SOP/QAU/001 ＱＡＵの業務内容 ・・・