別紙3
GLP適合確認に係る資料作成要領について
現行、GLP適合確認(調査)を受けるに際し当局に提出する資料は、ここに記されたものに限りません。また、ここに記された資料のすべてを提出する必要があるとは限りません。
ここに記された資料以外の資料の作成要領については、引き続き検討する予定です。
GLP適合確認に係る資料作成要領 |
・ | 試験施設に関する基準適合確認申請書の添付書類又は査察(調査)前に提出していただく資料の作成要領です。事前に目をとおしますので、指定された日までに指定された部数を提出してください。 |
・ | 事前ヒアリング、査察(調査)初日の施設の概要説明、調査対象施設の巡察、運営管理者等へのヒアリング等に使用します。 |
・ | 用紙のサイズはA4判縦型左とじとしてください。 |
・ | 施設の配置図等、A4判縦型では見づらくなるものについても、なるべくA4判で作成してください。 (ただし、査察(調査)時にA4判で見づらいと判断した場合、別途、A3判横型の折り込みにして提出いただく場合があります。) |
・ | 記載内容は原則として資料作成時のものとしてください。 |
・ | 添付する写真はコピー等で構いませんが、写真と同程度に明瞭なものとしてください。 |
・ | 目次を添付し、全ページにわたって通しページをつけてください。なお、索引等の仕切は不要です。 (※現行、既に様式が一連で定められている場合があり、それに従って作成する場合は、目次の添付は不要です。) |
・ | 冗長にならない程度の詳細さで、かつ要点をまとめて記載してください。 |
[略語]この資料作成要領において、以下の略語を使用した。
医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法:医薬品機構法
化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律:化審法
労働安全衛生法:安衛法
飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律:飼料安全法
1. | 査察(調査)対象試験施設
(1)名称(日本語及び英語)
(2)所在地(日本語及び英語)
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2. | 試験の分野又は項目
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3. | 試験施設の組織及び人員構成
(1)会社組織図
(2) GLP組織図
(3)GLP組織の人員構成等
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4. | 運営管理者及びその他の主要職員の業務分担、氏名、職名、資格、履歴、研究経歴、所属学会等 (1)〜(8)の者について、業務分担、氏名、生年月日、職名、学位・資格及び免許、履歴、研究経歴及び研修歴、所属学会並びに関係団体を記載すること。また、論文及び研究発表の一覧表を添付すること。
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※ | 各々、現在の者について記載すること。 (7)について、QAUの中で業務分担がある場合には、それについて明記すること。 研究経歴及び研修歴には、所属組織(又は大学等)で、どのような研究を行ったか、GLP試験の経験がある場合はその旨、及び研究業績(投稿論文、学会発表等)を記載すること。なお、投稿論文、学会発表等については、GLP適合確認に係る試験に関係するもののみとし、各々の分野(例えば一般毒性、病理等)に5報以上ある場合は、各々の分野毎に主要なものを5報記載し、「その他○○報」と記載すること。 |
※ | (3)「資料保管施設管理責任者」とは、化審法又は安衛法に基づく場合にあっては試資料保管責任者を、農薬取締法又は飼料安全法に基づく場合にあっては資料保管責任者を、薬事法(動物用医薬品)又は医薬品機構法に基づく場合にあっては資料保存施設管理責任者を指すものである。 |
業務分担 | 試験責任者 (平成○年○月 〜 現在 ) | |||||||||||||||||||||||||||||
氏名 | ○○ ○○ | |||||||||||||||||||||||||||||
生年月日 | 昭和○○年○○月○○日 | |||||||||||||||||||||||||||||
職名 | 安全性研究部 病理研究グループ 主任 | |||||||||||||||||||||||||||||
学位・ 資格 及び 免許 |
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履歴 |
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研究経歴 及び 研修歴 |
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所属学会 | 日本病理学会、日本癌学会、日本毒性病理学会 | |||||||||||||||||||||||||||||
関係団体 | 日本獣医病理学専門家協会(会員) |
5. | 最近の職員の教育、研修等の概要及び実施状況 GLP及びGLP適用試験の実施に関して行っている教育、研修、訓練について、(1)〜(5)に分類し、その概要等を記載すること。 (1)新人教育、(2)on the job training(OJT)教育、 (3)社内研修(外部講師の招聘を含め、社内で行われたもの)、(4)社外研修、 (5)学会等の参加 また、最近(3年又は1年)の実施状況を記載すること。その際、社外研修、学会等についてはその名称及び研修者(出席者)の氏名を記載すること。
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6. | QAUの構成 QAUが常設組織であるか否かの別を記載すること。
(例) |
7. | 施設のビジュアルデザイン及び建物配置図(試験施設の平面図)
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8. | 沿革(設立時期、GLP適用試験の開始時期、当局による査察(調査)の実施時期・結果、等)
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9. | 標準操作手順書(SOP)について (1)SOP及びSOPで規定する様式等
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(例)
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