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個人輸入において注意すべき医薬品等について

照会先
医薬食品局  監視指導・麻薬対策課
電話  03-5253-1111
内線  2767

 下記製品については、有害事象の発生や偽造医薬品の可能性がありますので、個人輸入による安易な使用はお控えください。

海外において有害事象の発生が報告されているものなど

日時 名称 製品説明 有害報告等 出典等
2014/7/8 Lady-Era tablets 不明 TGA(豪州医薬品庁)は、インターネットで販売されていたサプリメント(Lady-Era tablets)に、未申告の医薬品成分(ジクロフェナク)及び申告されている医薬品成分(シルデナフィル)が含有されていたとして、消費者に対し、当該製品を使用せず薬局等に持参して安全に廃棄処理してもらうこと、当該製品の使用によると思われる副作用があった場合には、医療機関を受診すること等について、注意喚起している。
2014/6/26 Red Yeast Rice コレステロールを下げる FDA(米国食品医薬品局)は、コレステロールを下げることを目的としてインターネットや小売店で販売されていたサプリメント(Red Yeast Rice)に、未申告の医薬品成分(ロバスタチン)が含有されていたとして、Doctor’s Best社が自主回収を行っている旨、公表している。さらに、当該製品は、処方薬であるシンバスタチン等と併用された場合には、稀なケースとして、重篤な筋肉の障害が起こる場合があること、また、妊婦は胎児をリスクにさらすことになること等から、消費者に対し、当該製品を使用せず購入元に返却すること、当該製品の使用によると思われる副作用があった場合には、医療機関を受診すること等について、注意喚起している。
2014/6/24 Bali Mojo
Vimax
LOVher capsules
Erec-Bull
Best Whips
JINQIANGBUDOR
Red Dragon
Super Hard tablets
CONTROL All
Natural Sexual
Enhancement
性機能増強

Health Canada(カナダ政府の機関)は、性機能増強を目的としている、インターネットでの購入や旅行者によりカナダ国内に持ち込まれた可能性がある以下の製品について、未申告の医薬品成分を含有しており、当該製品を発見した消費者は規制当局に連絡すること、当該製品を使用せず、当該製品の使用による懸念がある場合には、医療機関にかかること等について、注意喚起している。


※括弧内は含有されていた医薬品成分Bali Mojo、Vimax(タダラフィル)LOVher capsules(タダラフィル、シルデナフィル、ジクロフェナク)Erec-Bull(ヨヒンビン)Best Whips、JINQIANGBUDOR Red Dragon、Super Hard tablets(シルデナフィル)CONTROL All Natural Sexual Enhancement(スルホアイルデナフィル、ジメチルシルデナフィル)

2014/6/24 Pro ArthMax
Adipotrim XT
StemAlive
Pro ArthMax(痛み止め)
Adipotrim XT(体重減少)
StemAlive(成人の幹細胞の機能・健康の増強)

Health Canada(カナダ政府の機関)は、痛み止め等を目的としている、インターネットでの購入や旅行者によりカナダ国内に持ち込まれた可能性がある以下の製品について、未申告の医薬品成分を含有しており、当該製品を発見した消費者は規制当局に連絡すること、当該製品を使用せず、当該製品の使用による懸念がある場合には、医療機関にかかること等について、注意喚起している。


※括弧内は含有されていた医薬品成分等Pro ArthMax(ジクロフェナク、イブプロフェン、ナプロキセン、インドメタシン、クロロゾキサゾン、ネフォパム)Adipotrim XT(フルオキセチン)StemAlive(牛乳) 

2014/6/24 Phen Tabz
Asset Extreme
Asset Extreme Plus
Meizitang Citrus
Slimming Diet
Berry Plus
Citrus Fit Gold
Hot Detox
Thinogenics
Tonic Life BP
Slimfast Capsules
Dr. Ming's Chinese
Capsule
Magic Slim
Apple’s Quick
Impact Weight Loss
体重減少

Health Canada(カナダ政府の機関)は、体重減少を目的としている、インターネットでの購入や旅行者によりカナダ国内に持ち込まれた可能性がある以下の製品について、未申告の医薬品成分を含有しており、当該製品を発見した消費者は規制当局に連絡すること、当該製品を使用せず、当該製品の使用による懸念がある場合には、医療機関にかかること等について、注意喚起している。


※括弧内は含有されていた医薬品成分Phen Tabz(1,3−ジメチルアミルアミン)Asset Extreme、Asset Extreme Plus、Meizitang Citrus、Slimming Diet、Berry Plus、Citrus Fit Gold、Hot Detox、Thinogenics(シブトラミン)Tonic Life BP、Slimfast Capsules(フェノールフタレイン)Dr. Ming's Chinese Capsule、Magic Slim、Apple’s Quick Impact Weight Loss(シブトラミン、フェノールフタレイン)      

2014/6/24 Gold Vigra(金佛哥)
Miraculous Evil Root(魔根)
Sport Burner(運動溶脂弾)
Toxin Discharged Tea(靈芝纖形排毒茶)
Sliming Diet
Gold Vigra、
Miraculous Evil Root(性機能増強)
Sport Burner、
Toxin Discharged Tea、
Sliming Diet(体重減少)     

FDA(米国食品医薬品局)は、性機能増強等を目的としてインターネットや小売店で販売されていた下記の製品に、未申告の医薬品成分が含有されていたとして、医薬品成分による副作用が発生する可能性があることから、消費者に対し、当該製品を使用せず直ちに廃棄すること、副作用があった場合には、できるだけ早く医療機関を受診すること等について、注意喚起している。


※括弧内は含有されていた医薬品成分Gold Vigra、Miraculous Evil Root(シルデナフィル)Sport Burner、Toxin Discharged Tea(フルオキセチン)Sliming Diet(シブトラミン) 

2014/6/12 La Jiao Shou Shen(辣椒痩身) 体重減少を目的とするサプリメント FDA(米国食品医薬品局)は、インターネットや小売店で体重減少を目的として販売されていた製品(La Jiao Shou Shen)に、未申告の医薬品成分(シブトラミン、フェノールフタレイン)が含有されていたとして、シブトラミンは血圧や脈拍を増加させ、また冠動脈系の疾患や脳梗塞等の病歴がある患者では、重大なリスクをもたらす可能性があることから、医薬品としての使用が中止された成分であること、フェノールフタレインは米国で医薬品として承認されていない成分であり、発がんリスクの報告もあることから、消費者に対し、当該製品を購入又は使用しないよう、注意喚起している。また、医療関係者や患者に対して、健康被害や副作用があった場合には、FDAに報告する旨を勧奨している。
2014/6/10 Zhen Gong Fu 性機能増強を目的とするサプリメント FDA(米国食品医薬品局)は、インターネットや小売店で性機能増強を目的として販売されていた製品(Zhen Gong Fu)に、未申告の処方箋医薬品成分(シルデナフィル)が含有されていたとして、当該医薬品成分はニトログリセリン等の処方箋医薬品に見られる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があることから、消費者に対し、当該製品を購入しないよう、また使用者に対しては使用を止め、直ちに廃棄するとともに、副作用があった場合には、速やかに医療機関を受診するよう、注意喚起している。また、医療関係者や患者に対して、健康被害や副作用があった場合には、FDAに報告する旨を勧奨している。
2014/6/5 GoldReallas, Full Throttle On Demand, 3 Hard Knights, Dick's Hard Up, Eyeful, Liu Bian Li 性機能増強を目的とするサプリメント FDA(米国食品医薬品局)は、インターネットや小売店で性機能増強を目的として販売されていた以下の製品に、未申告の医薬品成分が含有されていたとして、消費者に対し、当該製品の使用を止め、直ちに廃棄するとともに、副作用があった場合には、速やかに医療機関を受診するよう、注意喚起している。また、これらの医薬品成分は、ニトログリセリン等の処方箋医薬品に見られる硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性があるとしている。

※ カッコ内は含有されていた医薬品成分(シルデナフィルは勃起不全治療剤に使用される成分であり、その他成分は化学構造がシルデナフィルに類似)
  • GoldReallas(シルデナフィル、チオシルデナフィル)
  • Full Throttle On Demand(プロポキシフェニルシルデナフィル)
  • 3 Hard Knights(シルデナフィル、チオシルデナフィル)
  • Dick's Hard Up(タダラフィル)
  • Eyeful(ヒドロキシチオホモシルデナフィル)
  • Liu Bian Li(シルデナフィル)
2014/5/30 African Black Ant, Black Ant, Mojo Risen 性機能増強を目的とするサプリメント FDA(米国食品医薬品局)は、Eugene Oregon, Inc.が、性機能増強を目的とするサプリメント(African Black Ant, Black Ant, Mojo Risen)に、未申告の医薬品成分(シルデナフィル、タダラフィル)を含有している可能性があるとして、当該医薬品成分はニトログリセリン等に含有される硝酸塩と相互作用し、血圧を危険なレベルまで下げることから、予防的措置として全ロットを対象に自主回収している旨、公表している。さらに、同製品を所有する消費者に対し、製品の使用をやめること、同製品の使用により問題がある場合には医療機関にかかること等について、注意喚起している。なお、当該会社は、この回収に関連した健康被害の発生は報告されていないとしている。
2014/5/30 ・VitaliKOR ・Wood-E,Xzen Gold,XZen 1200,XZen Xpress,XZone Premium
・Dr. Mao Slimming Capsules,Perfect Body Solutions,Burn 7,Bella Vi Insane Amp'd, Bella Vi Amp'd Up,Be Inspired,Goodliness Fat-Reducing Capsules,Jimpness Beauty Fat Loss Capsules
・Nature Most Laboratories Vanilla Almond Whey Power,Nature Most Laboratories Strawberry Banana Whey Power
・Prolifta Capsules,PHUK,Virilis Pro
・Slim Fortune,Lidiy,Slim Expert
・Vigor Tea sachets
VitaliKOR, Wood-E,Xzen Gold,XZen 1200,XZen Xpress,XZone Premium(以上、性機能増強)、Dr. Mao Slimming Capsules,Perfect Body Solutions,Burn 7, Bella Vi Insane Amp'd, Bella Vi Amp'd Up,Be Inspired,Goodliness Fat-Reducing Capsules,Jimpness Beauty Fat Loss Capsules(以上、体重減少)、Nature Most Laboratories Vanilla Almond Whey Power,Nature Most Laboratories Strawberry Banana Whey Power(以上、サプリメント)、Prolifta Capsules,PHUK,Virilis Pro(以上、性機能増強)、Slim Fortune,Lidiy,Slim Expert(以上、体重減少)、Vigor Tea sachets(以上、性機能増強) Health Canada(カナダ政府の機関)は、カナダ国内へ持ち込まれている又はインターネットで購入されている下記の製品に、未申告の医薬品成分が含有されていたとして、消費者に対し、使用を中止すること、懸念がある場合には医療機関を受診すること等について、注意喚起している。
(括弧内は含有されていた医薬品成分等)
VitaliKOR(バルデナフィル、タダラフィル)
Wood-E(シルデナフィル)
Xzen Gold, XZen Xpress(シルデナフィル、タダラフィル)
XZen 1200(タダラフィル)
XZone Premium(シルデナフィル、タダラフィル、ダポキセチン)
Dr. Mao Slimming Capsules,Perfect Body Solutions,Burn 7(シブトラミン)
Bella Vi Insane Amp'd, Bella Vi Amp'd Up,Be Inspired,Goodliness Fat-Reducing Capsules(シブトラミン、フェノールフタレイン)
Jimpness Beauty Fat Loss Capsules(フェノールフタレイン、シルデナフィル)
Nature Most Laboratories Vanilla Almond Whey Power,Nature Most Laboratories Strawberry Banana Whey Power(牛乳アレルゲン、大豆アレルゲン、アーモンドアレルゲン)
Prolifta Capsules,PHUK,Virilis Pro(シルデナフィル)
Slim Fortune,Lidiy,Slim Expert(シブトラミン)
Vigor Tea sachets(スルフォアイルデナフィル)
2014/5/27 Heartland Natural Wild Yam Moisturizing Cream   Health Canada(カナダ政府の機関)は、製品(Heartland Natural Wild Yam Moisturizing Cream)が、未申告の処方箋医薬品成分(プロゲステロン)を含有していたとして、プロゲステロンは血栓のリスクの増加を含む深刻な副作用があり、特に、既にプロゲステロン含有医薬品(経口避妊薬、ホルモン置換療法等)を既に使用している患者が同製品を併せて使用している場合にはそのリスクが増大することから、Christmas Natural Foods Ltd.社に対し、当該製品の販売中止とリコールを行うことを要請している。また、同製品を使用する消費者に対し、製品による懸念がある場合に医療機関にかかること等について注意喚起している。
2014/5/21 Asset Bold 体重減少 FDA(米国食品医薬品局)は、インターネットや小売店で販売されていた製品(Asset Bold)が、未申告の処方箋医薬品成分(シブトラミン)を含有していたとして、同成分は血圧・脈拍の増加を引き起こすことがあり、特に心血管系等の病歴のある患者において、重大なリスクを引き起こすことがあることから、消費者に対し、同製品を購入又は使用しないよう、注意喚起している。
2014/5/21 MV5 Days 性機能増強 FDA(米国食品医薬品局)は、インターネットや小売店で販売されていた製品(MV5 Days)が、未申告の処方箋医薬品成分(シルデナフィル)を含有していたとして、同成分は糖尿病、高血圧症や心臓疾患等を有する患者の多くが使用するニトログリセリン等に含まれる硝酸塩と相互作用し血圧を過剰に下げるおそれがあることから、消費者に対し、同製品を購入又は使用しないよう、注意喚起している。
2014/5/16 Zhansheng Weige Cahoyue Xilishi tablets   TGA(豪州医薬品庁)は、インターネットで購入された同製品について、未申告の処方箋医薬品成分(シルデナフィル)が含有されていることが明らかになったため、同製品の流通等は法違反であるとした上で、消費者に対し、同製品を使用しないこと、また同製品の使用による懸念が発生した場合には、医療機関にかかること等を注意喚起している。
2014/5/13 Asset Bee Pollen 減量用サプリメント FDA(米国食品医薬品局)は、インターネット上で減量用サプリメントとして販売されていたAsset Bee Pollenに、未申告の医薬品成分(シブトラミン)が含有されていたとして、シブトラミンの摂取により血圧上昇、心拍数増大等の健康影響が懸念されることから、同製品を購入又は使用しないよう、注意喚起している。
2014/5/8 ハーブ医薬品(Shwasa Sanjeevani、Lightning 10.0+ Reduces Weight、STB Summit of the Thin Body S Woman Degreasing Burning Pill、LV Shou Reduces Fat)
中国伝統薬(Hairegeberator、Li Long Mei Guo Mo Bang、Ginseng Tu chong Wan Lin Heong)
喘息症状の緩和(Shwasa Sanjeevani)、減量用のサプリメント(Lightning 10.0+ Reduces Weight、STB Summit of the Thin Body S Woman Degreasing Burning Pill、LV Shou Reduces Fat)、薄毛の治療(Hairegeberator)、性機能増強(Li Long Mei Guo Mo Bang)、関節炎の治療(Ginseng Tu chong Wan Lin Heong) MHRA(英国医薬品・医療製品規制庁)は、香港当局等の海外規制当局が、インターネットで購入可能なハーブ医薬品、中国伝統薬(下記)に、未申告の医薬品成分及び重金属が含有されていると公表したことを受けて、消費者に対し、健康被害が懸念されることから、同製品を使用しないよう注意喚起している。
(未申告の医薬品成分が含有されていたと報告されている製品)
Shwasa Sanjeevani(アーユルベーダハーブ医薬品)(含有されていた医薬品成分: デキサメタゾン)
Lightning 10.0+ Reduces Weight(含有されていた医薬品成分:シブトラミン、フェノールフタレイン、インドメタシン)
STB Summit of the Thin Body S Woman Degreasing Burning Pill(含有されていた医薬品成分:シブトラミン、フェノールフタレイン、シルデナフィル)
LV Shou Reduces Fat(含有されていた医薬品成分:シブトラミン)
Hairegeberator(含有されていた医薬品成分:水銀)
Li Long Mei Guo Mo Bang(含有されていた医薬品成分:シルデナフィル)
Ginseng Tu chong Wan Lin Heong(含有されていた医薬品成分:デキサメタゾン)
2014/5/8 Ortiga 様々な健康状態の改善のためのサプリメント Health Canada(カナダ保健省)は、米国FDA(食品医薬品局)が、様々な健康状態の改善を目的としたサプリメント(Ortiga)について、未申告の医薬品成分ジクロフェナクが検出された旨公表したとして、消費者に対し、同製品を使用しないこと、使用により健康に懸念がある場合には医療機関にかかることについて、注意喚起している。同製品については、カナダでは流通していないとしているが、インターネットによる購入か、又は旅行者によりカナダに持ち込まれる可能性があるとしている。
2014/5/7 Slim Trim U、Natural Body Solution 減量用サプリメント 米国FDA(食品医薬品局)は、減量用を目的として、インターネットや小売店で販売されていたサプリメント(製品名:Slim Trim U、Natural Body Solution)に、未申告の医薬品成分(シブトラミン)が含有されていたと公表した。シブトラミンは、患者によっては血圧・脈拍を増加させたり、また心血管系等の病歴がある患者では重篤なリスクを生じることがあるとして、消費者に対し、同製品の使用や購入をしないよう、注意喚起している。
2014/5/7 Robust tablets   豪州TGA(オーストラリア保健省薬品・医薬品行政局)は、Robust tabletsに、未申告の医薬品成分(アミノタダラフィル:タダラフィルの誘導体)が含まれていたと公表した。本製品の供給は違法であり、TGAによる品質、安全性もしくは有効性の評価を受けておらず、製造所も認可されていないこと、使用を中止し、残りの製品は安全に破棄するために薬局へ持参すること、服用により不安がある場合には医療機関を受診することについて、注意喚起している。
2014/5/2 Maxman II capsules   豪州TGA(オーストラリア保健省薬品・医薬品行政局)は、Maxman II capsulesに、未申告の医薬品成分(シルデナフィル)が含まれていたと公表した。本製品の供給は違法であり、TGAによる品質、安全性もしくは有効性の評価を受けておらず、製造所も認可されていないこと、使用を中止し、残りの製品は安全に破棄するために薬局へ持参すること、服用により不安がある場合には医療機関を受診することについて、注意喚起している。
2014/5/2 Ying Dao Di capsules(硬到底) 不明 TGA(オーストラリア保健省・医薬品行政局)は、インターネットを通じて購入されたYing Dao Di capsules(硬到底)という製品に、未申告のタダラフィルが含有されていたとして、同製品を使用しないこと、使用により問題等があれば医療機関にかかること等について、消費者に対し注意喚起している。
2014/5/2 LiteFit USA 痩身用サプリメント FDA(米国食品医薬品局)は、Bacai社が痩身を目的として販売していたサプリメント(LiteFit USA)に、未申告の医薬品成分シブトラミンが含有されていたとして、同社が自主回収していることを公表した。シブトラミンは、血圧・脈拍の増加や、心血管系の病歴等を有する患者に重篤なリスクをもたらすおそれがあることから、同製品の使用により異常を感じた場合には医療機関にかかるよう、注意喚起している。
2014/5/1 Herbal Health Backplus 500mg / Herbal Health V+ / Herbal Health RU Special Cream / Herbal Health YI Special Cream / Herbal Health JI Special Cream / Herbal Health XIANG Special Cream (1)Herbal Health Backplus 500mg(背筋痛及び腰痛の緩和、倦怠感の除去)、(2)Herbal Health V+(男性の精力・スタミナ増強等)、(3)Herbal Health RU Special Cream / Herbal Health YI Special Cream / Herbal Health JI Special Cream / Herbal Health XIANG Special Cream(かゆみ、湿疹及び乾燥肌等の肌の状態の改善) HSA(シンガポール政府の組織)は、Ace Nutrition International社が、背中の痛みの緩和等を目的として販売していた以下のHerbal Healthシリーズの製品について、未申告の医薬品成分が含有されていたとして、同製品の使用により重篤な副作用が発現する可能性があることから、同製品を使用しないこと、またその使用により異常を感じた場合は医師にかかるべきことについて、消費者に注意喚起している。 ・製品名:Herbal Health Backplus 500mg (含有されていた医薬品成分:タダラフィル)
・製品名:Herbal Health V+ (含有されていた医薬品成分:タダラフィル、シルデナフィル)
・製品名:Herbal Health RU Special Cream / Herbal Health YI Special Cream / Herbal Health JI Special Cream / Herbal Health XIANG Special Cream (含有されていた医薬品成分:クロルフェニラミン、クロトリマゾール、ミコナゾール、テルビナフィン)
2014/4/30 Dr. Larry’s Tranquility / San Xiao Ping Tang Jin Qi Jiao Nang / Volcano Male Enhancement Liquid / Volcano Male Enhancement Capsules Dr. Larry’s Tranquility(睡眠補助)、San Xiao Ping Tang Jin Qi Jiao Nang(目的性不明)、Volcano Male Enhancement Liquid / Volcano Male Enhancement Capsules(性機能増強) Health Canada(カナダ政府の組織)は、FDA等の海外規制当局が、睡眠補助薬、性機能増強用などとして販売されている以下の製品について、未申告の成分を含有しているとして注意喚起したことを受け、同製品の使用により、医薬品成分の副作用が発現する可能性があることから、消費者に対し同製品を使用しないこと、また医師にかかるべきことについて、消費者に注意喚起している。 ・製品名:Dr. Larry’s Tranquility (含有されていた医薬品成分:ドキセピン、クロルプロマジン)
・製品名:San Xiao Ping Tang Jin Qi Jiao Nang (含有されていた医薬品成分:フェンホルミン、ピオグリタゾン、グリベンクラミド)
・製品名:Volcano Male Enhancement Liquid / Volcano Male Enhancement Capsules (含有されていた医薬品成分:デスメチルカルボデナフィル、ジメチルシルデナフィル、ダポキセチン)
2014/4/28 Bella Vi Insane Bee Pollen Capsules / Bella Vi BTrim Max / Bella Vi BTrim Ultimate Boost / Bella Vi Extreme Accelerator / Bella Vi Insane Amp’d / Bella Vi Amp’d Up 痩身用のサプリメント FDA(米国食品医薬品局)は、Pure Edge Nutrition社が米国で販売していたサプリメントについて、FDAによる分析の結果、医薬品成分(シブトラミン、フェノールフタレイン)が含有されていることが明らかになったとして、当該成分を服用した場合の健康被害(血圧・心拍数上昇や、冠状動脈疾患及び鬱血性心不全等の既往者へのリスク、服用中の医薬品との相互作用による致命的な事象)について注意喚起するとともに、同製品が無承認無許可医薬品に該当するとして、同社が自主回収を行っている旨、公表している。
2014/4/17 ハーセプチン(一般名 トラスツズマブ) 抗悪性腫瘍剤 EMA(欧州医薬品庁)は、イタリアで病院などから盗まれたと考えられる抗癌剤ハーセプチンのバイアルが、いくつかの国で偽造され、流通されている旨、公表している。現在EU加盟国の規制当局によって調査中で、今後詳細情報が提供される予定であり、またイタリアの警察は窃盗に関する他の薬剤の被害状況を調査中とのことである。
2014/4/10 Herbal Health Jointcare 関節の痛みを緩和する製品 シンガポール当局(HSA)は、Ace Nutrition Internationalがインターネットや店舗で販売していたHerbal Health Jointcareに、製品表示のない、ステロイド等の医薬品成分(17-吉草酸ベタメタゾン、ピロキシカム、フロセミド、クロルフェニラミン、ファモチジン)が含有されていたとして、同製品の使用者はすぐに医師に相談すること等の注意喚起を行っている。
この製品は関節の痛みを緩和すると宣伝されて販売され、日本製と表示されているが、製造元の詳細は不明とされている。
2014/3/5 SULAMI カプセル状のダイエット製品 香港衛生署は、当該製品を服用した女性が、情緒不安定や行動異常、幻聴等の精神症状を呈し、医療機関を受診し入院したという事例の報告を受け、同製品を購入又は服用しないよう注意喚起を行っている。
同製品の分析の結果、同製品からは医薬品成分シブトラミン及びスピロノラクトンが検出されたと報告されている。
2013/11/14
アドレナリン・オートインジェクターJext 食中毒や昆虫に刺された場合の重篤なアレルギー(アナフィラキシー)反応が発生した際の救急治療に用いられるアドレナリン注射 非常に稀な例として、予定どおりアドレナリンが患者の筋肉に注射できないリスクがあるため、Abello Arzneimittel GmbH 社において、当該製品の全該当ロットをリコールすることとした。
また、これを受け、厚生労働省において、国民等に対する注意喚起のため、厚生局、地方自治体あてに通達を発出した。
[リンク][69KB]
2013/11/5
Ponatinib(販売名Iclusig) 慢性骨髄性白血病治療薬 FDA(米国食品医薬品局)は、当該製品について、生命を脅かす血塊及び重度の血管狭窄のリスクがあることから、販売停止とした。現在、FDAにおいて詳細を調査中である。
2013/10/9 OxyELITE Pro(オキシエリートプロ) サプリメント
(食欲抑制剤)
FDA(米国食品医薬品局)は、当該製品に関連して29例の肝障害が報告されていることを公表した。内、11人が入院し、2人が肝移植を行い、1人の死者がいる。
また、偽造品が出回っており、健康被害との関連性をFDAが調査中である。
消費者に対して直ちに使用を中止するよう勧告を行っている。
2012/10/11 methyl
prednisolone acetate
(80mg/ml)
ステロイド製剤 FDA(米国食品医薬品局)は、New England Componuding
Center(NECC)が製造・販売している当該製品の異物検査から真菌汚染が認められ、当該製品を注射された患者に真菌性髄膜炎が発症していることを公表した。

医療専門家などに対して、NECC製造の全ての製品の使用を中止するように勧告している。

NECCは、現在流通中の全製品の自主回収を行っている。
2011/7/5
プルシアンブルー(商品名:ラディオガルダーゼ) 放射性セシウムによる体内汚染の軽減 放射性医学総合研究所が行った医療関係者向けの注意喚起において、
・投与は放射性セシウムの体内摂取を確認後
・投与は医師の処方に基づくこと
・予防的な投与は行なわないこと
・治療に当たった医師は、データを放射線医学総合研究所に提供、などとされている。
また、承認された商品名ラディオガルダーゼの添付文書の使用上の注意において、不整脈又は電解質異常がある患者については、低カリウム血症により不整脈の症状が増悪するおそれがあること、投与中は定期的に血清カリウム濃度の検査を行い、必要に応じてカリウムを補充するなど適切な処置を行うことなどが記載されている。
2011/5/17
ヨウ素製剤 被ばく予防 ヨウ素に対する過敏症を有する者がヨウ素製剤を服用すると、アレルギー反応を起こします。大量服用・長期連用による甲状腺機能低下などの副作用の危険性があります。
また、ヨウ素製剤の投与は、医師が判断して実施することとされています。
2010/10/26
Miracle Mineral Solution、 Miracle Mineral Supplement、 MMS等と称されるもの HIV、肝炎、マラリア、癌、結核 等 米国FDA(米国食品医薬品局)他3カ国において、HIV、肝炎等に効果があると謳い、インターネット等を通じて販売されているMiracle Mineral Solution等と称されるものに関して、使用を中止するよう注意喚起をしている。当該製品は、亜塩素酸ナトリウムを含む経口液体製品で、クエン酸等の酸性のものと一緒に摂取することにより、二酸化塩素が発生し、これにより嘔吐、下痢、脱水などの症状を起こすことが報告されている。当該製品は、承認された医薬品ではない。
※米国FDA等では、使用を中止し、医療機関への受診を勧めている。
2010/10/14
Meridia (sibutramine) 抗肥満薬 米国FDA(米国食品医薬品局)及びカナダ保健省(Health Canada)は、抗肥満薬(いわゆるやせ薬)であるメリディア(一般名:シブトラミン)に関して、心臓発作、卒中などのリスクが高まることが臨床試験データで示されたことから、企業により自主回収が行われると発表した。
※米国FDAでは、使用を中止し、医療関係者に代替療法について相談することを勧めている。
2009/8/24 ・Xenical (orlistat 120 mg) 抗肥満薬 FDA(米国食品医薬品局)は当該製品に関連して32例の肝障害が報告されていることを公表した。FDAでは今後、当該製品の安全性に関する評価を継続する。 消費者には、当該製品使用する際若しくは肝機能に異変を感じた際は医療関係者に相談することを勧めている。
・Alli (orlistat 60 mg)
2009/6/16

・Zicam Cold Remedy Nasal Gel

風邪薬 FDA(米国食品医薬品局)は、当該製品に関連して130例を超える嗅覚障害が報告されていることから、消費者に対して直ちに使用を中止するよう警告を行っている。

・Zicam Cold Remedy Nasal Swabs

・Zicam Cold Remedy Nasal Swabs,Kids Size

(参考)米国FDA 一般向け注意喚起情報

 米国食品医薬品庁(FDA)では、インターネットや個人輸入により入手すべきでない医薬品について、米国内の消費者向けに注意喚起を行っています。
 医師、薬剤師等の専門家の適切な関与の下で使用されなければ、健康被害を生じるおそれが特に大きい医薬品について、FDAの注意事項を一般の方が容易に正しく理解することができるよう、重要な注意事項の邦文訳を掲載いたしました。

アキュテイン (ACCUTANE)  一般名:イソトレチノイン
ミフェプレックス (MIFEPREX)  一般名:ミフェプリストン
プロペシア (PROPECIA)  一般名:フィナステリド

我が国におけるミフェプリストンの個人輸入に関する措置については、こちらをご覧ください。

その他FDA(米国食品医薬品庁) が消費者に対してインターネットや海外から購入しないよう注意を呼びかけている医薬品

  • アクティック(Actiq)(一般名:クエン酸フェンタニル) 適用:癌性疼痛
  • クロザリル(Clozaril) (一般名:クロザピン)  適用:治療抵抗性統合失調症
  • ヒューマトロープ(Humatrope) (一般名:ソマトロピン注射液) ヒト成長ホルモン製剤
  • ロトロネックス(Lotronex) (一般名:アロセトロン塩酸塩) 適用:過敏性大腸症候群
  • プレナキシス(Plenaxis) (一般名:アバレリックス懸濁注射液) 適用: 進行性前立腺ガン
  • サロミド(Thalomid) (一般名:サリドマイド)  適用:らい性結節性紅斑
  • タイコシン(Tikosyn) (一般名:ドフェチリド) 適用:不整脈
  • トラクリア(Tracleer) (ボセンタン)  適用:肺動脈性肺高血圧症
  • トロバン(Trovan) (一般名:トロバフロキサシンメシル酸又はアラトロフロキサシンメシル酸注射液) 抗生物質
  • ザイレム(Xyrem)( 一般名:ナトリウムオキシベート)  適用:ナルコレプシー

(出典:FDA Consumer Safety Alert: Don't buy these drugs over the Internet or from foreign sources

偽造医薬品に関して報告されているもの

日時 名称 製品説明 偽造医薬品に関する報告 出典等
2012/6/12 シアリス錠(タダラフィル錠)の偽造品 勃起不全治療薬 香川県内の男性が電話勧誘によりDVDとともに購入した錠剤(偽造品であるシアリス100 mg錠)を分析したところ、他のED治療薬であるバイアグラの成分であるシルデナフィルが検出された。
2012/2/15 Avastin 400mg/16mLの偽造品 抗がん薬 FDA(米国食品医薬品局)は、当該製品に有効成分を含有していない、偽造医薬品が確認されたことから、患者が必要な治療を受けられない可能性があるとして注意喚起を行っている。
偽造医薬品の可能性がある製品は、
・製造業者としてRoche社とラベルされているもの
・「B6010」,「B6011」,「B86017」で始まる製造番号が表示されているもの
である。
なお、FDAが承認しているAvastinは、Genentech社(Roche社の小会社)によって市場に出荷されており、承認された製品にはRoche社のロゴは入っておらず、6桁の製造番号が記載されている。
2011/3/17 Zenigal(orlistat 120 mg)の偽造品(疑い) 抗肥満薬 厚生労働省の研究班において個人輸入された製品を分析したところ、Orlistatを含有せず、未知成分を含有していることが判明した。(PDF [452KB])
  • 出典
    厚生労働省科学研究費補助金
    医薬品等の個人輸入における保健衛生上の危害に関する研究 平成22年度研究報告書
  • 販売サイト
    サイト名:Medical-pharmacy
    URL:http://www.medical-pharmacy.net/
  • 販売業者・発送業者
    販売業者・発送業者名:メディカルファーマシー
    発送国:日本
2011/3/16
(4/26、5/26一部改定)
シアリス錠等(タダラフィル錠)の偽造品 勃起不全治療薬 2010年6月に、国内在住の40歳代男性が個人輸入した偽造品であるシアリス50mg錠(国内外で製造されていない規格)を服用後、数時間で痙攣、意識低下を生じ、医療機関に搬送された。脳の静脈に血栓があることが確認されたが、その後回復している。偽造医薬品と症状の因果関係は否定できない。
2010年1月に同医療機関に搬送され、間質性肺炎で死亡した患者宅から、偽造医薬品であるシアリス錠50mg等が発見されたことも判明している。なお、当該患者が偽造医薬品を実際に服用したかどうかは不明であるが、患者が所持していた偽造医薬品(シアリス錠50 mg、100mg、レビトラ錠 20 mg、ジフルカン 100mg)について、国立医薬品食品衛生研究所で分析した結果、いずれの偽造医薬品からも本来の有効成分ではない、他のED治療薬の有効成分であるシルデナフィルが検出された。
2010/6/21
・Viagra (sildenafil) 100mgの偽造品 勃起不全治療薬 TGA(豪州政府薬品・医薬品行政局)は、当該製品の有効成分であるsildenafilについて、正規の用量を含んでいない偽造医薬品が確認されたことから、消費者に対して注意喚起を行っている。
2010/6/21
Tamiflu (Oseltamivir Phosphate)75mgの偽造品 抗インフルエンザウイルス薬 FDA(米国食品医薬品局)は、当該製品の有効成分であるoseltamivirでなく、cloxacillinを含有した偽造医薬品が確認されたことから、消費者に対して注意喚起を行っている。
2010/6/2 Xenical (orlistat 120 mg)の偽造品 抗肥満薬

厚生労働省の研究班において個人輸入された製品を分析したところ、すべてデンプンであり、有効成分が全く含まれていない偽造医薬品であることが判明した。
当該製品は、カプセルの色、製造販売会社のロゴマークが異なるなど、正規品との差異が認められた。
製品写真 [424KB]

  • 出典
    厚生労働省科学研究費補助金 
    医薬品等の個人輸入における保健衛生上の危害に関する研究 平成21年度研究報告書
  • 販売サイト
    サイト名:健康クリニック.com
    URL:http://www.kenkoclinic.com/
  • 発送業者
    発送業者名:C.Online P.
    発送国:プエルトリコ
2010/1/18 Alli capsules (orlistat 60 mg) 120 count refill kitの偽造品 抗肥満薬 FDA(米国食品医薬品局)は、当該製品の有効成分であるorlistatでなく、シブトラミンを含有した偽造医薬品が確認されたことから、消費者に対して注意喚起を行っている。

ED(勃起不全)治療剤について

勃起不全(ED)治療薬については、世界各国で販売される規格は以下のものに限られます(平成23年3月現在)。このため、これら以外の規格の製品については、偽造医薬品である可能性が極めて高く、その使用は危険です。また、真正品と同一規格であっても、非常に精巧に製造された偽造医薬品も発見されており、これらの真偽の見分けは極めて困難です。
このため、ED(勃起不全)治療剤に限らず、国内で承認された医薬品については、医師の適切な診断・処方に基づき薬局等で調剤された医薬品を服用することが望ましいと考えられます。

製品名(一般的名称) 規格
バイアグラ錠(シルデナフィルクエン酸塩錠) 25mg錠、50mg錠、100mg錠
(日本で承認されている規格は25mg錠、50mg錠)
レビトラ錠(バルデナフィル塩酸塩水和物錠) 2.5mg錠、5mg錠、10mg錠、20mg錠(フィルムコーティング錠)
(日本で承認されている規格は5mg錠、10mg錠、20mg錠(フィルムコーティング錠))
シアリス錠(タダラフィル錠) 2.5mg錠、5mg錠、10mg錠、20mg錠
(日本で承認されている規格は5mg錠、10mg錠、20mg錠)

厚生労働省ホームページ関連情報サイト


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