照会先
医薬食品局 監視指導・麻薬対策課
電話 ０３−５２５３−１１１１
内線 ２７８４、２７６７
個人輸入において注意すべき医薬品等について
下記製品については、有害事象の発生や偽造医薬品の可能性がありますので、個人輸入による安易な使用はお控えください。
○ 海外において有害事象の発生が報告されているものなど | |||||||||||
| 日時 | 名称 | 製品説明 | 有害報告等 | 出典等 | |||||||
| 2009/6/16 | ・Zicam Cold Remedy Nasal Gel |
風邪薬 | FDA（米国食品医薬品局）は、当該製品に関連して１３０例を超える嗅覚障害が報告されていることから、消費者に対して直ちに使用を中止するよう警告を行っている。 | http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ PublicHealthAdvisories/ucm166059.htm |
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・Zicam Cold Remedy Nasal Swabs |
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・Zicam Cold Remedy Nasal Swabs,Kids Size |
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| 2009/8/24 | ・Xenical (orlistat 120 mg) | 抗肥満薬 | FDA(米国食品医薬品局)は当該製品に関連して32例の肝障害が報告されていることを公表した。FDAでは今後、当該製品の安全性に関する評価を継続する。 消費者には、当該製品使用する際若しくは肝機能に異変を感じた際は医療関係者に相談することを勧めている。 | http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ PressAnnouncements/ucm180057.htm |
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| ・Alli (orlistat 60 mg) | |||||||||||
| 2010/10/14 |
Meridia (sibutramine) | 抗肥満薬 | 米国FDA（米国食品医薬品局）及びカナダ保健省（Health Canada）は、抗肥満薬（いわゆるやせ薬）であるメリディア（一般名：シブトラミン）に関して、心臓発作、卒中などのリスクが高まることが臨床試験データで示されたことから、企業により自主回収が行われると発表した。 ※米国FDAでは、使用を中止し、医療関係者に代替療法について相談することを勧めている。 |
○カナダ保健省 |
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| 2010/10/26 |
Miracle Mineral Solution、 Miracle Mineral Supplement、 MMS等と称されるもの | ＨＩＶ、肝炎、マラリア、癌、結核 等 | 米国FDA（米国食品医薬品局）他３カ国において、HIV、肝炎等に効果があると謳い、インターネット等を通じて販売されているMiracle Mineral Solution等と称されるものに関して、使用を中止するよう注意喚起をしている。当該製品は、亜塩素酸ナトリウムを含む経口液体製品で、クエン酸等の酸性のものと一緒に摂取することにより、二酸化塩素が発生し、これにより嘔吐、下痢、脱水などの症状を起こすことが報告されている。当該製品は、承認された医薬品ではない。 ※米国FDA等では、使用を中止し、医療機関への受診を勧めている。 |
○米国ＦＤＡ ○カナダ保健省 ○英国FSA ○ニュージーランド保健省 |
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| 2011/5/17 |
ヨウ素製剤 | 被ばく予防 | ヨウ素に対する過敏症を有する者がヨウ素製剤を服用すると、アレルギー反応を起こします。大量服用・長期連用による甲状腺機能低下などの副作用の危険性があります。 また、ヨウ素製剤の投与は、医師が判断して実施することとされています。 |
○放射性医学総合研究所（緊急被ばく医療Ｑ＆Ａ） ○日本医学放射線学会（放射線被ばくなどに関するＱ＆Ａ） ○原子力安全研究協会（安定ヨウ素剤取扱いマニュアル） ○経済産業省原子力安全・保安院（避難・屋内退避区域外にお住いの皆様へのＱ＆Ａ） |
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| 2011/7/5 |
プルシアンブルー（商品名：ラディオガルダーゼ） | 放射性セシウムによる体内汚染の軽減 | 放射性医学総合研究所が行った医療関係者向けの注意喚起において、 ・投与は放射性セシウムの体内摂取を確認後 ・投与は医師の処方に基づくこと ・予防的な投与は行なわないこと ・治療に当たった医師は、データを放射線医学総合研究所に提供、などとされている。 また、承認された商品名ラディオガルダーゼの添付文書の使用上の注意において、不整脈又は電解質異常がある患者については、低カリウム血症により不整脈の症状が増悪するおそれがあること、投与中は定期的に血清カリウム濃度の検査を行い、必要に応じてカリウムを補充するなど適切な処置を行うことなどが記載されている。 |
○放射性医学総合研究所（医療関係者向け注意喚起資料）http://www.nirs.go.jp/data/pdf/prussian_blue.pdf |
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（参考）米国FDA 一般向け注意喚起情報
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■その他FDA（米国食品医薬品庁） が消費者に対してインターネットや海外から購入しないよう注意を呼びかけている医薬品
（出典：FDA Consumer Safety Alert: Don't buy these drugs over the Internet or from foreign sources） |
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○ 偽造医薬品に関して報告されているもの | |||||||||||
| 日時 | 名称 | 製品説明 | 偽造医薬品に関する報告 | 出典等 | |||||||
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| 2010/1/18 | Alli capsules (orlistat 60 mg) 120 count refill kitの偽造品 | 抗肥満薬 | FDA（米国食品医薬品局）は、当該製品の有効成分であるorlistatでなく、シブトラミンを含有した偽造医薬品が確認されたことから、消費者に対して注意喚起を行っている。 | http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/ SafetyInformation/SafetyAlertsforHuman MedicalProducts/ucm197862.htm |
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| 2010/6/2 | Xenical (orlistat 120 mg)の偽造品 | 抗肥満薬 | 厚生労働省の研究班において個人輸入された製品を分析したところ、すべてデンプンであり、有効成分が全く含まれていない偽造医薬品であることが判明した。 |
○出典 ○販売サイト |
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| 2010/6/21 |
Tamiflu （Oseltamivir Phosphate）75mgの偽造品 | 抗インフルエンザウイルス薬 | FDA（米国食品医薬品局）は、当該製品の有効成分であるoseltamivirでなく、cloxacillinを含有した偽造医薬品が確認されたことから、消費者に対して注意喚起を行っている。 | http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/ SafetyInformation/SafetyAlertsforHuman MedicalProducts/ucm216183.htm |
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| 2010/6/21 |
・Viagra (sildenafil) 100mgの偽造品 | 勃起不全治療薬 | TGA（豪州政府薬品・医薬品行政局）は、当該製品の有効成分であるsildenafilについて、正規の用量を含んでいない偽造医薬品が確認されたことから、消費者に対して注意喚起を行っている。 | http://www.tga.gov.au/alerts/medicines/ viagra.htm |
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| 2011/3/16 （4/26、5/26一部改定） |
シアリス錠等（タダラフィル錠）の偽造品 | 勃起不全治療薬 | 2010年6月に、国内在住の40歳代男性が個人輸入した偽造品であるシアリス50mg錠（国内外で製造されていない規格）を服用後、数時間で痙攣、意識低下を生じ、医療機関に搬送された。脳の静脈に血栓があることが確認されたが、その後回復している。偽造医薬品と症状の因果関係は否定できない。 2010年１月に同医療機関に搬送され、間質性肺炎で死亡した患者宅から、偽造医薬品であるシアリス錠50mg等が発見されたことも判明している。なお、当該患者が偽造医薬品を実際に服用したかどうかは不明であるが、患者が所持していた偽造医薬品（シアリス錠50 mg、100mg、レビトラ錠 20 mg、ジフルカン 100mg）について、国立医薬品食品衛生研究所で分析した結果、いずれの偽造医薬品からも本来の有効成分ではない、他のＥＤ治療薬の有効成分であるシルデナフィルが検出された。 |
○報道発表資料 （第１報） http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001agwf.html （第２報） http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001dl4u.html |
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| 2011/3/17 | Zenigal(orlistat 120 mg)の偽造品（疑い） | 抗肥満薬 | 厚生労働省の研究班において個人輸入された製品を分析したところ、Orlistatを含有せず、未知成分を含有していることが判明した。（PDF:452KB） | ○出典 ○販売サイト ○販売業者・発送業者 |
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■ED（勃起不全）治療剤について 勃起不全（ED）治療薬については、世界各国で販売される規格は以下のものに限られます（平成２３年３月現在）。このため、これら以外の規格の製品については、偽造医薬品である可能性が極めて高く、その使用は危険です。また、真正品と同一規格であっても、非常に精巧に製造された偽造医薬品も発見されており、これらの真偽の見分けは極めて困難です。
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○ED治療薬（バイアグラ、レビトラ、シアリス）を製造・販売する4社の合同調査結果に関する情報
（ネットから入手したED治療薬の約６割が偽造医薬品であった）
○各企業における偽造医薬品に関する情報
■各国規制当局における偽造医薬品に関する情報等
厚生労働省ホームページ関連情報サイト
○ 〈医薬品等を海外から購入しようとされる方へ〉
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