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ミフェプレックス(MIFEPFEX)(わが国で未承認の経口妊娠中絶薬)に関する注意喚起について

ミフェプレックス(MIFEPFEX)(わが国で未承認の経口妊娠中絶薬)に関する注意喚起について

米国等で妊娠初期の中絶に使用されている「ミフェプレックス」(一般名:ミフェプリストン)については、ときに手術が必要となる出血等の危険性があるため、米国食品医薬品局(FDA)では、インターネットや個人輸入により入手することのないよう、注意喚起を行っています。

そこで、この注意喚起を一般の方が容易に正しく理解することができるよう、特に重要な事項の邦文訳を掲載いたしました。

※ ミフェプリストンについては、数量に関係なく、医師の処方せんまたは指示書に基づき必要な手続きを行わない限り、個人輸入することはできません。
(我が国におけるミフェプリストンの個人輸入に関する措置については、こちらをご覧下さい。)

一般名:ミフェプリストン(MIFEPRISTONE)

商品名:ミフェプレックス(MIFEPREX)(開発時の名称である「RU486」とも呼ばれています。)

欧州においては ミフェジン(MIFEGYNE) の商品名で販売されています。

中国では 息隠(米非司酉同片) の商品名で販売されています。

台湾では保諾(Apano)の商品名で販売されています。


ミフェプレックスに関する情報

(米国食品医薬品庁(FDA)の公表する、一般消費者向け注意喚起より抜粋)

インターネットを介して、ミフェプレックスを購入すべきではありません。
ミフェプレックスには、その流通に関して、特別な安全性上の制限が設けられています。

米国食品医薬品庁(FDA)の公表する、ミフェプリストン(ミフェプレックス)に関する患者向け情報より抜粋

Q. ミフェプレックスは何の薬ですか?

A. 妊娠状態を保つために必要なホルモンの働きを抑える作用がありますが、妊娠後期の中絶の用途では承認されていません。
妊娠初期とは、最後の月経開始日から49日以内を指します。
ミフェプレックスを服用した女性100人中5〜8人程度が、中絶を完了するため又は膣からの多量出血のため、手術を必要とします。

Q. ミフェプレックスを服用してはいけない人は?

A. 次のような人は、ミフェプレックスを服用してはいけません。

・ 最後の月経開始日から49日以上を経過している妊娠している人

・ 子宮内避妊具(IUD)を装着している人

・ 子宮外妊娠(卵管妊娠)と診断された人

子宮外妊娠(卵管妊娠)に対する中絶効果はなく、それに気づかず服用し、適切な処置がなされなければ卵管破裂の危険性がある。

・ 副腎に障害がある人

・ 抗凝血薬を服用している、又は出血傾向がある人

・ ステロイド剤を服用している人

・ 医師による経過観察を受けられない人

・ 服用後の2週間、容態が急変したときにすみやかに医療機関を受診することが困難である人

・ ミフェプリストン、ミソプロストール又は同種の薬に対するアレルギーがある人

Q. どのような副作用がありますか?

A. ミフェプレックスの主な副作用としては、次のようなものがあります。

(1) 膣からの多量出血 (手術を要する場合がある。)

(2) 腹痛、吐き気、おう吐等

(3) 発熱 (感染症、その他重大な副作用の兆候の可能性がある。)

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