○　薬事法は、医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性確保の観点から、企業が行う製造・販売等に関して必要な規制を行う法律。

⇒　国際的な整合性や、科学技術の進展、企業行動の多様化等、社会経済情勢の変化を踏まえ、逐次適切な見直しが必要。

○　ライフサイエンスの時代=21世紀への対応

• 　医薬品分野では、バイオ・ゲノムといった技術を駆使した創薬が数多く開発。
• 　医療機器の分野においても、バイオ・ゲノムのほかナノテク等の様々な産業技術・科学技術の応用による多種多様な製品が提供。
• 　また、IT化の進展等に伴い、国民生活も、産業活動も、そして行政活動も、より一層世界と直結したものとなり、今後ますます求められる国際的整合性。

○　21世紀のニーズに合わせた薬事制度の見直し

• 　施行以来、数次に渡る改正を経て、現在の制度体系が構築されるに至っている薬事法について、制度の大幅な見直しを行う。
• 　具体的には、医療機器に係る安全対策、生物由来製品への対応、製造承認制度の見直し、を中心に、21世紀のニーズを踏まえた制度改正となることを目指す。

１　医療機器に係る安全対策の抜本的な見直し

○　メス・ピンセットから画像診断装置、ペースメーカーに至る各種医療機器への規制について、リスクの違いに着目した「メリハリ」をつけられないか

○　リスクの低い医療機器について第三者認証制度の導入を図ることにより、国の審査をリスクの高い医療機器へ重点化することができないか

２　「バイオ・ゲノムの世紀」に対応した安全確保対策の充実

○　高い有効性が期待されるものの、その特性として、感染リスク等を完全には否定できない可能性を有する生物由来製品につき、薬事法上明確に位置付け、対策を講じるべきではないか

○　「生物由来」という特性に応じて、製造から使用に至る一貫した品質管理・安全確保体制を導入し、より安全なものを国民に提供できる仕組みがつくれないか

３　市販後安全対策の充実と、承認・許可制度の見直し

○　製造行為に対する規制に着目した現行の承認・許可制度について、市販後安全対策をより一層重視した制度へと再構築できないか

○　産業構造の変化や国際化の進展という、企業を巡る一層の環境変化を踏まえ、「企業形態の弾力化への対応」と「安全対策の充実強化」とが両立できる仕組みとすべきではないか