１　医療機関が行う臨床研究に係る薬事法上の適用関係の明確化

○　医療機関が自ら行う臨床研究において用いる薬物・器具器械の企業による提供を可能とするため、現行の治験届出制度を拡大し、当該臨床研究に係る薬事法上の適用関係を明確化する。

２　科学技術水準の向上等を踏まえた、既承認製品の承認内容の見直し

○　元売承認が行われて以降の科学技術水準の向上等を的確に既承認製品に反映させるため、各種の品質に関する基準の策定や、現行再評価制度の運用の見直し等を行い、既に承認され流通している製品についても、その時々の最新の科学技術水準等を踏まえた承認内容の見直しが図られる仕組みを導入する。

３　未承認医薬品に係る特例輸入制度の見直し

○　未承認の医薬品に係る特例輸入制度について、医療機器を対象に加えるとともに、適用範囲を拡大する。

４　企業責務の強化、行政による指導権限の強化、罰則の強化等

○　副作用等が発生した際、元売業者が危害防止のための措置を講ずる義務を有すること等について、薬事法上規定する。（その他検討中）

５　医薬品に係る分類の見直し

○　薬局開設者等が医師・歯科医師の処方せん等なくして販売できない医薬品の分類として、「処方せん薬」(仮称)を新たに設け、現行、医療用医薬品として承認されている医薬品を、原則として処方せん薬(仮称)として指定する。また、これに伴い、「要指示医薬品」を廃止する。

６　日本薬局方に関する規定の見直し

○　現行薬事法上、「主として繁用される原薬たる医薬品及び基礎的製剤を収める第一部」と、「主として混合製剤及びその原薬たる医薬品を収める第二部」の二部構成となっている日本薬局方について、現在の科学的水準を踏まえた構成が可能となるよう、その根拠規定に係る所要の見直し等を行う。

○　所要の経過措置や準備期間を設け、改正法の円滑な施行を図る。

[現状]

１　「承認制度」の主体たる国に求められていること
　＝　「より安全」で「より有効」な製品を「より早く」承認すること

２　承認審査体制のこの間の歩み

(1)　承認審査に係る業務については、長い間、旧厚生本省のみにおいて行われてきたところであるが、この間、各種基準やノウハウの整備等を踏まえ、(認)医薬品機構、(財)医療機器センター及び国立衛研医薬品医療機器審査センターといった組織に、逐次、外部化してきたところ。

(2)　このような経緯を経て、厚生労働本省は、承認審査制度に係る企画立案、薬事・食品衛生審議会への諮問と、承認に向けての最終判断等を行うこととなっている。

(3)　各組織における必要人員の増等も踏まえ、現在では、平均的な承認事務処理期間が欧米並みの1年程度となるに至っている。

[見直しの方向性等 (案)]

○　承認に係る最終的な判断等、「国が自ら行うべき」業務等は引き続き、厚生労働本省において実施
　【例】審査関連業務に係る企画立案、審議会に対する諮問、承認についての最終判断

○　現在の「審査関係3組織」の機能を統合し、より効率化した体制を構築するとともに、バイオ・ゲノム等、21世紀の先端技術に対応した審査スタッフの充実等を検討。

○　リスクの低い医療機器に係る第三者認証制度の導入等を通じ、国レベルの審査においては、がんなどの重篤かつ予後の悪い疾患に対する医薬品や、リスクの高い医療機器に係る審査につき、より重点化や迅速化を図れるよう、検討。

○　企業の安全対策責任をより重視していくことに伴い、国レベルの安全対策関連業務をより迅速かつ効果的に実施するための体制についても、検討。

○　以上による「新たな承認審査体制等の構築」については、特殊法人改革のスケジュール等を踏まえ、また、「薬事制度の見直し」における施行スケジュール等も勘案しつつ、着実に実施していく予定。

【参考】特殊法人等整理合理化計画(平成13年12月19日閣議決定)(抄)

〔医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構〕

●廃止した上で、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター等と統合し、新たに医薬品等に係る研究開発業務、医薬品調査等業務及び救済給付業務を行う独立行政法人を設置する。