３．医薬品・医療用具の承認審査等
（１）医薬品・医療用具の承認審査
| 平成１２年中の実施事項 |
(1) 審査体制等
○ 以下の取組により、平成12年４月以降に申請される新医薬品の承認審査期間 を現行の18か月から12か月に短縮した
イ．薬学、医学、獣医学、統計学等を専門とする審査官によるチーム審査の実施や、審査レポートの作成を通じて、審査の質の向上や責任の明確化を図る。
ウ．より効率的かつ十分な審査を行う観点から、中央薬事審議会（平成13年１月に薬事・食品衛生審議会に改組）の組織及び運営の見直しを実施（平成11年11月）。
○ 新医薬品の承認時点における有効性・安全性の評価等に関する十分な情報を迅速に医療関係者等に提供することにより、当該医薬品の適正使用を推進するため、全ての新医薬品について、審査報告書に当該医薬品の試験成績等をとりまとめた資料を加えた「新薬承認情報集」を作成し、承認後に公表している。（平成11年11月）
(2) 医薬品の承認状況
○ 平成12年は新医療用医薬品として新有効成分39成分を承認した。
○ 新医薬品の承認申請のための試験の標準的方法として、次のガイドラインを平成12年に公表した。
イ．経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン
ウ．バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価
エ．ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品の ウイルス安全性評価
オ．生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品）製造用細 胞基材の由来、調製及び特性解析
カ．小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス
(3) 医療用具
○ 平成１２年４月に医療用具の承認申請区分を、新医療用具、改良医療用具、 後発医療用具の３種類に分類し、平成１２年は新医療用具として１３品目を承 認した。
○ JISについては、医用電気機器安全、オージオメータ、コンドームの基準を改正し、それら基準の薬事法への取込みを行ってきた。
| 平成１３年以降の予定事項 |
○ 医療用具の国際一般名称が制定されるのを受け、来年度より３年計画でその 導入を図る予定。
○ 薬事法第４２条基準について、現在、医療用エックス線装置基準、視力補正 用コンタクトレンズ基準及び医療事故防止の観点から人工呼吸器の警報機能等 に関する基準の制定を検討中。
| 都道府県への要請 |
○ 近く制定される医療用具のリスクマネジメントに関するJISは承認審査上有 用なので、都道府県においても承認審査事務の参考にされたい。
（２）生物由来医薬品等の品質及び安全性確保対策
| ヒト・動物由来の医薬品等の対策 |
○ ヒトや動物の細胞・組織から構成される医薬品や医療用具（細胞・組織利用 医薬品等）については、人工培養皮膚や人工培養軟骨、分離や増殖を行った幹 細胞、トランスジェニック動物を用いた移植用臓器などの開発が進展している が、これらの細胞・組織利用医薬品等については、
イ．プライバシーの保護や同意取得、動物愛護等の倫理的妥当性の確保
が必要である。
○ こうした現状から、中央薬事審議会バイオテクノロジー特別部会において、 次の「基本的考え方」及び「指針」がまとめられた。
イ．「ヒト由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性確保に関する指針」
○ 以上の「基本的考え方」及び「指針」に基づき、次のような製品の区分に従 い、安全対策を講ずることとした。
| ウシ等由来医薬品等への対策 |
○ 最近の欧州におけるウシ伝達性海綿状脳症（ＢＳＥ）の発生動向を踏まえ、ウシ等由来原料を用いて製造される医薬品、医療用具、医薬部外品及び化粧品について、品質及び安全性確保に関する一層の対策を講ずるために、昨年１２月に製造業者等に以下の事項を指示。
(2) 上記(1)の国に限らず、次に掲げるＢＳＥ伝播のリスクが高いウシ等の部位を使用しないこと。
(3) 製品毎にウシ等由来原料の原産国、製造元、と殺所、処理方法、使用部位等の記録について、１ヶ月以内を目途に製造業者等の責任で自主点検を行い、これに基づき、３ヶ月以内に承認書の整備を行うこと。
（表１）
| 左欄 | 右欄 |
| BSEが発生している国 | 英国、スイス、フランス、アイルランド、オマーン、ポルトガル、オランダ、ベルギー、ルクセンブルグ |
| BSEのリスクの高い国 | アルバニア、オーストリア、ボスニア・ヘルチェゴビナ、ブルガリア、クロアチア、チェコ、デンマーク、ユーゴスラビア、フィンランド、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、イタリア、マケドニア、ノルウェー、ポーランド、ルーマニア、スロバキア、スペイン、スウェーデン |
| 都道府県への要請 |
○ ウシ等由来原料に関しては、ＢＳＥのリスクの高い国及びリスクの高いウシ等の部位を使用しない製品への切替えが速やかに行われるよう、製造・輸入業者を指導されたい。
○ ウシ等由来原料に関する承認書の記載整備及び原料の切替え等に伴う一部変更承認申請に関する進達及び都道府県知事承認品目に係る事務処理を円滑に行われたい。
○ ウシ等由来製品に限らず、ヒト又は動物由来原料を使用する医薬品等についても品質及び安全性確保のため、ヒト又は動物由来原料の由来等について「細胞・組織利用医薬品等の取扱い及び使用に関する基本的考え方」に基づき、製造・輸入業者が自主点検を行うよう指導されたい。
（３）第十四改正日本薬局方
| 平成１２年中の実施事項 |
○ 日本薬局方については、科学技術の急速な進歩に対応するため、５年ごとに全 面改正するとともに、全面改正の間には追補による一部改正を２回ずつ行ってき たところである。
○ 現行の第十三改正日本薬局方は平成８年４月に施行されており、第十四改正日 本薬局方（案）については、昨年１０月には中央薬事審議会日本薬局方部会、１ ２月には常任部会で御審議いただき、改正についての答申をいただいている。
| 平成１３年以降の予定事項 |
○ 第十四改正日本薬局方については本年３月の告示、４月１日の施行を目指して 作業中である。経過措置期間は１年半を予定しており、第十三改正の日本薬局方 は平成１４年９月末まで有効の予定である。
○ また、今回の改正では、日本抗生物質医薬品基準収載品目の一部に限り、日本 薬局方へ新規収載する予定であるが、第十四改正日本薬局方第一追補の制定時（平 成１４年３月目途）において、日本抗生物質医薬品基準収載品目を全て日本薬局 方へ収載すること及び当該基準の廃止を予定している。
| 都道府県への要請 |
○ 第十四改正日本薬局方施行（平成１３年４月１日）後は、規格変更がある医薬品について、承認申請書の一部変更承認手続きを伴うこととなり、都道府県においては、進達事務等の申請手続きにご配慮願いたい。
（４）後発医薬品の品質確保対策
| 現状 |
○ 後発医薬品は、国民医療上一定の役割を果たしているが、経口固形剤の溶出性等その品質が不十分なものがあるのではないかとの指摘がある。このため、平成７年４月以降に申請された医療用の新内服用医薬品については、溶出規格の設定を行うこととし、当該医薬品の後発品についても、既承認品目（先発品）との有効成分の同一性に加え、溶出性の同一性についても確認した上で承認することとしている。
○ 平成７年４月以前に申請された内服用医薬品についても品質の信頼性を確保するため、平成10年度より平成16年度までの間に計画的に再評価を実施している。 既に、生産額構成比において約８０％以上のものについて指定を行い、順次、溶出試験規格を策定し、再評価を行っており、平成１６年度中に再評価の指定は終了したいと考えている。
○ 再評価にあたっては、国立医薬品食品衛生研究所及び１０都府県（埼玉県、東 京都、神奈川県、富山県、静岡県、愛知県、京都府、大阪府、兵庫県、福岡県） の衛生研究所の御協力を得て溶出試験規格を策定しているところであり、お礼申 し上げたい。
○ なお、再評価の結果については次のとおりであり、その都度「医療用医薬品品 質情報集（日本版オレンジブック）」を公表している。
| 回 | 年月日 | 成分数 | 規格数 | 品目数 | 承認整理品目数 |
| 第１回 第２回 第３回 第４回 第５回 第６回 第７回 |
平成１１年 ３月２３日 平成１１年１０月 ７日 平成１２年 ２月１６日 平成１２年 ５月１１日 平成１２年 ７月２５日 平成１２年１０月１２日 平成１２年１２月２１日 |
６ ８ ５ １３ ９ １０ １６(１４） |
１１ ２１ １９ ３６ １９ ２０ ３５ |
１３７ ２０９ ９４ １３５ ４２ ６１ ９７ |
２１ ３４ ２０ １３ ６ ８ ９ |
| 計（成分数は重複を除いた数） | ６５ | １６１ | ７７５ | １１１ | |
| 平成１３年以降の予定事項 |
○品質再評価の指定においては、下記のスケジュールに従い、順次、実施する予定。
| 回 | 薬効群 | 予試験指示 | 指定告示 |
| 第１回 | 繁用品 | 平成９年２月２４日 | |
| 第２回 | 繁用品 | 平成１０年７月１５日 | |
| 第３回 | 血圧降下剤 | 平成１０年８月７日 | 平成１１年３月２５日 |
| 第４回 | 消化性潰瘍用剤、その他の血液・体液用薬、 刺激療法剤 |
平成１１年３月２６日 | 平成１１年７月１５日 |
| 第５回 | 高脂血症用剤、代謝拮抗剤、その他の腫瘍用薬、合成抗菌剤、その他の化学療法剤 | 平成１１年７月１２日 | 平成１１年１０月１８日 |
| 第６回 | 抗パーキンソン剤、その他の中枢神経用薬、他に分類されない代謝性医薬品、その他のアレルギー用薬 | 平成１１年１０月７日 | 平成１２年１月１２日 |
| 第７回 | 不整脈用剤、血管収縮剤、血管拡張剤 | 平成１２年１月１２日 | 平成１２年４月１４日 |
| 第８回 | 去たん剤、その他の消化器官用薬、その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）、その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬、痛風治療剤、糖尿病用剤、アルキル化剤 | 平成１２年４月１０日 | 平成１２年７月１４日 |
| 第９回 | 鎮暈剤、主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの、主としてグラム陽性菌、マイコプラズマに作用するもの | 平成１２年７月３日 | 平成１２年１０月１７日 |
| 第１０回 | 解熱鎮痛剤 | 平成１２年１０月２日 | |
| 第１１回 | 催眠鎮静剤、抗不安剤 | 平成１２年１２月１日 | |
| 第１２回 | 抗てんかん剤、強心剤、肝臓疾患用薬 | 平成１３年２月 | |
| 第１３回 | 気管支拡張剤、卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤、ビタミンB剤（ビタミンB1剤を 除く） |
平成１３年４月 | |
| 第１４回 | 鎮痙薬、その他の循環器官用薬、主として抗酸菌に作用するもの | 平成１３年６月 | |
| 第１５回 | 利尿剤、利胆剤、解毒剤、抗腫瘍性植物成分製剤 | 平成１３年８月 | |
| １６〜 | 精神神経用剤等約５０薬効群 |
| 都道府県への要請 |
○ 品質再評価の円滑な処理のため、申請期限後できるだけ速やかな進達に努めて いただきたいこと。また、業者が期限に遅れて申請し、又は申請を失念すること などのないよう適切指導をお願いしたい。
（５）承認審査に関する国際的調和の推進
| 現 状 |
(1) 医薬品
○ 医薬品規制の国際的調和については、「日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議（Ｉ ＣＨ）」において、日、米、EUの規制当局及び産業界代表が参加して進めている。
○ これまでに４５のガイドラインが作成され、平成１２年１１月に開催された 第５回会議（ＩＣＨ５）においては、新医薬品の承認申請資料の様式に関するガイドライン「コモンテクニカルドキュメント（ＣＴＤ）」が合意に至っている。
○ また、平成１５年に第６回会議（ＩＣＨ６）を日本で開催する予定であるが、新医薬品の市販後対策及びバイオテクノロジー等の新技術についてＩＣＨでの 議論を進めることが合意されている。
(2) 医療用具
○ 医療用具規制の国際的調和については、「医療用具規制国際整合化会合（ＧＨTF）」において、日、米、EU、加及び豪の規制当局及び産業界代表が参加して進めている。
○ これまでに、「医療用具の基本要件」、「表示事項」、「基準の役割」等の文書が作成され、現在、「医療用具のクラス分類」、「承認申請に際し必要な資料概要」等について検討が進められている。
| 都道府県への要請 |
(1) 医薬品
○ 平成１３年７月より、３地域同時にＣＴＤに基づく、新医薬品の承認申請資料の受付を開始することを予定しているので、円滑な進達事務について十分配 慮されたい。
(2) 医療用具
○ 医療用具の国際ガイドラインについては、今後国内規制に活用していく方針 であるが、これらガイドラインの内容は、ホームページ「http://www.ghtf.org」 に掲載されているので都道府県においても参考にされたい。