３ 薬事行政における国と都道府県等の役割分担
（１）医薬品・医療用具関係
| 開発・承認審査段階 | 製造（輸入）段階 | 流通段階 | 使用段階 | ||
| 関係制度 | 医薬品 |
・GLP（省令） ・治験届 ・GCP（省令） ・希少疾病用医薬品の指定 ・製造（輸入）承認 |
・製造（輸入販売）業の許可 ・GMP（省令） ・GMPI（省令） ・広告規制 |
・薬局・販売業の許可 ・広告規制 ・薬事監視 |
・再審査・再評価 ・GPMSP（省令） ・副作用・感染症等報告 |
| 医療用具 |
・治験届 ・GCP（通知） ・希少疾病用医療用具の指定 ・製造（輸入）承認 |
・製造（輸入販売）業の許可 ・GMP（省令） ・GMPI（省令） |
・販売（賃貸）業の届出 ・広告規制 ・薬事監視 |
・再審査・再評価 ・GPMSP（通知）（３月以降） ・不具合・感染症等報告 ・特定医療用具のトラッキング ・修理業の許可 |
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| 国の業務 | 本省業務 | ・治験届出受理 ・希少疾病用医薬品・医療用具の指定 ・製造（輸入）承認（大臣承認分） ・GCP査察 ・GLP査察 ・各種基準の作成 |
・GMP・GMPI査察に関する企画立案 | ・薬事監視制度に関する企画立案 ・地方厚生局の薬事監視業務の調整 ・医薬品等一斉監視の企画立案 ・医薬品等の広告監視指導に関するガイドラインの制定 |
・再審査・再評価 ・GPMSP査察 ・副作用・感染症等報告の受理 →添付文書の改定 →緊急安全性情報 |
| 地方厚生局の業務 |
・製造（輸入販売）業の許可（大臣許可分） ・GMP・GMPI査察（大臣許可分） |
・立入検査・指導・行政処分（大臣許可分） | |||
| 都道府県等の業務 | ・製造（輸入）承認（知事承認分） | ・製造（輸入販売）業の許可（知事許可分） ・GMP・GMPI査察（知事許可分） |
・薬局・販売業の許可 ・医療用具販売（賃貸）業の届出受理 ・立入検査・指導・行政処分（知事許可分） ・医薬品等の広告に関する監視指導 |
・修理業の許可 ・GPMSP査察 ・GPMSP定着促進事業 |
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（２）毒物・劇物関係
| 製造（輸入）段階 | 流通段階 | 使用段階 | |||
| 関係制度 | 毒物・劇物 | ・毒物劇物製造（輸入）業の登録 ・特定毒物研究者の許可 |
・毒物劇物販売業の登録 | ・特定毒物研究者の許可 ・毒物・劇物の業務上取扱者の 届出 ・特定毒物使用者の指定（政令 |
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| 国の業務 | 本省業務 | ・特定毒物使用者の指定（政令） | |||
| 地方厚生局の業務 | ・毒物劇物製造（輸入）業（製剤製造業者等を除く）の登録 | ||||
| 都道府県等の業務 | ・毒物劇物製造（輸入）業（製剤製造業者 等に限る）の登録 ・特定毒物研究者の許可 |
・毒物劇物販売業の登録 | ・特定毒物研究者の許可 ・毒物・劇物の業務上取扱者の 届出 |
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（３）麻薬等関係
| 開発・承認審査段階 | 製造（輸入）段階 | 流通段階 | 使用段階 | |||
| 関係制度 | 麻薬 | （・麻薬研究者の免許） | ・麻薬輸入業者等の免許 ・輸入、製造等の許可 |
・麻薬元卸売業者等の免許 | ・麻薬研究者等の免許 | |
| 向精神薬 | （・向精神薬試験研究施設設置者の登録） | ・向精神薬輸入業者等の免許 ・輸入・輸出の許可等 |
・向精神薬卸売業者等の免許 | ・向精神薬試験研究施設設置者の登録 | ||
| 大麻 | ・大麻栽培者の免許 ・輸入・輸出の許可 |
・大麻研究者間での譲渡許可 | ・大麻研究者の免許 | |||
| 覚せい剤 | ・覚せい剤製造業者の指定 | ・覚せい剤研究者等の指定 ・研究のための製造許可 |
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| 覚せい剤原料 | （・覚せい剤原料研究者の指定） | ・覚せい剤原料輸入業者等の指定 | ・覚せい剤原料取扱者の指定 | ・覚せい剤原料研究者の指定 | ||
| 国の業務 | 本省 業務 |
麻薬 | ・麻薬輸入業者等の免許 ・輸入・製造等の許可 |
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| 大麻 | ・輸入・輸出の許可 | |||||
| 覚せい剤 | ・覚せい剤製造業者等の指定 | ・覚せい剤施用機関の指定（国開設分） ・研究のための製造許可 |
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| 地方厚生局 の業務 |
麻薬 | ・家庭麻薬製造業者の免許 ・家庭麻薬の製造許可 |
・麻薬元卸売業者の免許 | |||
| 向精神薬 | （・向精神薬試験研究施設設置者 の登録（国設置分）） |
・向精神薬輸入業者等の免許 ・輸入・輸出の許可等 |
・向精神薬試験研究施設設置者の登録（国の設置分） | |||
| 大麻 | ・大麻研究者間での譲渡許可 | |||||
| 覚せい剤原料 | ・覚せい剤原料輸入業者等の指定 | |||||
| 都道府県の業務 | 麻薬 | （・麻薬研究者の免許） | ・麻薬卸売業者等の免許 | ・麻薬研究者等の免許 | ||
| 向精神薬 | （・向精神薬試験研究施設設置者の登録（国設置分を除く）） | ・向精神薬卸売業者等の免許 | ・向精神薬試験研究施設設置者の登録（国設置分を除く） | |||
| 大麻 | ・大麻栽培者の免許 | ・大麻研究者の免許 | ||||
| 覚せい剤 | ・覚せい剤研究者等の指定 | |||||
| 覚せい剤原料 | （・覚せい剤原料研究者の指定） | ・覚せい剤原料取扱者の指定 | ・覚せい剤原料研究者の指定 | |||
| 規格・基準等の設定 | 製造（輸入）段階 | 国内流通段階 | 消費段階 | ||||
| 国の業務 | 本省の業務 | ・許可対象業種の設定 ・食品等に関する規格、基準の策定 ・総合衛生管理製造過程の承認に関する企画・調整 |
・食中毒統計のとりまとめ
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| 地方厚生局の業務 | ・総合衛生管理製造過程の承認事務 | ・総合衛生管理製造過程の承認を受けた施設への臨検検査等 （・指定試験機関の指定及び監督（輸入の場合）） |
・製菓衛生師施設の指定及び監督 | ||||
| 検疫所の業務 | （・輸入食品の監視（輸入の場合）） | ||||||
| 都道府県等の業務 | ・設備構造基準の策定 ・管理運営基準の策定 ・その他独自の基準の策定 |
・食品製造業に係る営業許可に関すること ・臨検検査、収去及び立入検査 |
・食品販売業に関する営業許可 ・臨検検査、収去及び立入検査 |
・食中毒事件への対応 | |||
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