２ 薬事・食品衛生審議会
薬事・食品衛生審議会の審議事項は、厚生労働省設置法及び薬事・食品衛 生審議会令により、次に掲げる法律の規定に基づきその権限に属させられた 事項を処理するよう定められている。
(2)組織図
別紙のとおり
(3)各分科会及び部会の所掌事務
薬事・食品衛生審議会に置かれる薬事分科会及び食品衛生分科会の所掌事務は、その処理すべき法律別にそれぞれ次のとおり定められている。
| 薬事分科会 | 1.毒物及び劇物取締法 2.薬事法 3.有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律 4.医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法 5.化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律 6.エネルギーの使用の合理化に関する法律 7.特定化学物質の環境への排出量の把握等及び管理の 改善の促進に関する法律 |
| 食品衛生分科会 | 食品衛生法 |
また、薬事分科会の下に置かれる各部会の所掌事務は次のとおり。
| 部会の名称 | 所掌事務 |
| 日本薬局方部会 | 日本薬局方の改定に関する事項を調査審議する |
| 副作用被害判定部会 | 医薬品副作用被害の救済給付の支給に関して医学的薬学的判定を要する事項を調査審議する |
| 医薬品第一部会 | 日本薬局方に収められていない医薬品の承認、医薬品の再審査、医薬品の基準、その他医薬品に関する重要事項のうち他の部会に属する事項以外の事項を調査審議する |
| 医薬品第二部会 | 日本薬局方に収められていない医療用の医薬品（抗菌性物質製剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤に限る。以下この項において同じ。）の承認、医薬品の再審査、医薬品の基準、その他医薬品に関する重要事項を調査審議する |
| 血液事業部会 | 血液製剤の供給、安全性の確保及び適正使用の推進のための方策に関する重要事項を調査審議する |
| 医療機器・体外診断薬部会 | 医療用具（医療材料を除く。以下この項において同じ。）の承認、医療用具の再審査、医療用具の再評価、医療用具の基準、体外診断用医薬品の基準、その他医療用具及び体外診断用医薬品に関する重要事項を調査審議する |
| 医療材料部会 | 医療用具（医療材料に限る。以下この項において同じ。）の承認、医療用具の再審査、医療用具の再評価、医療用具の基準、その他医療用具に関する重要事項を調査審議する |
| 医薬品再評価部会 | 医療用の医薬品の再評価に関する事項を調査審議する |
| 薬事バイオテクノロジー部会 | 組換えＤＮＡ技術応用医薬品等の製造のための指針の適切な運用、その他医薬品等に係るバイオテクノロジーに関する重要事項を調査審議する |
| 一般用医薬品部会 | 一般用の医薬品の承認、一般用の医薬品の再審査、一般用の医薬品の再評価に関する事項、その他一般用の医薬品に関する重要事項を調査審議する |
| 化粧品・医薬部外品部会 | 化粧品及び医薬部外品の基準、その他化粧品及び医薬部外品に関する重要事項を調査審議する |
| 医薬品等安全対策部会 | 医薬品、医薬部外品及び化粧品の安全性の確保に関する重要事項を調査審議する |
| 医療用具安全対策部会 | 医療用具の安全性の確保に関する重要事項を調査審議する |
| 毒物劇物部会 | 毒物、劇物等による危害の防止に関する重要事項を調査審議する |
| 化学物質安全対策部会 | 化学物質による環境汚染の防止及び家庭用品の安全性の確保に関する重要事項を調査審議する |
| 動物用医薬品等部会 | 動物医薬品等の基準、その他動物用医薬品等に関する重要事項を調査審議する |