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2013年1月21日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会新開発食品調査部会議事録

○日時

平成25年1月21日(月)15:00〜17:00


○場所

厚生労働省共用第8会議室


○出席者

委員

寺本委員(部会長)、他10委員

事務局

新村食品安全部長、森口基準審査課長、温泉川新開発食品保健対策室長、林課長補佐、横田課長補佐、長坂室長補佐、木阪専門官、小林主査

○議事

◎本部会は、企業の知的財産保護の観点等から、後半は非公開で開催された。

○事務局 定刻より少し前ではありますが、おそろいになりましたので、ただ今から「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会新開発食品調査部会」を開催します。
 本日は御多忙のところを御参集いただき、厚くお礼を申し上げます。
 初めに、新村食品安全部長より御挨拶を申し上げます。
○新村食品安全部長 ただいま御紹介いただきました新村と申します。よろしくお願いいたします。
 本日は、大変お忙しい中、この部会にお集まりいただきまして、ありがとうございます。
 また、委員の先生方におかれましては、日ごろより食品安全行政の推進に当たり、格別の御理解、御支援を賜り、重ねて御礼を申し上げます。
 昨今、食品安全に関する話題は多岐にわたりますが、厚生労働省といたしましても、食品の安全・安心を守る観点から、さまざまな対応をしているところでございます。
 本日の議題でございます遺伝子組換え食品も、国民の関心が高いものの一つでございます。新たな技術が急速に開発されている分野でもありますので、技術の進歩にどう対応していくか、委員の先生方の御意見を賜りたいと考えております。
 また、既に本部会でも御報告しましたとおり、一昨年から昨年にかけまして、遺伝子組換え技術を用いて製造された添加物が安全性審査を経ず、市場に流通していたという事例が見られました。諸外国と日本で評価や審査の手続が異なっていたということが一つの要因となっていることから、これらの取扱いについて整理を進めていくことも今後検討したいと考えております。
 これらの政策を推進していくために、委員の先生方におかれましては、専門家としての御意見を頂きたいと思っておりますので、どうぞよろしくお願い申し上げます。
 以上、簡単でございますけれども、御挨拶とさせていただきます。よろしくお願いいたします。
○事務局 ありがとうございました。
 それでは、本日の出欠状況について御報告します。本日は荒木委員、大野委員、諏訪委員、曽根委員、田中委員から御欠席との連絡を頂いております。現在の部会員総数16名のうち、現時点で11名の御出席を頂いており、出席委員が過半数に達しておりますので、本日の部会が成立いたしますことを御報告申し上げます。
 本日の議題等について、お手元の議事次第を御覧ください。まず、利益相反規定について御報告させていただきます。
次に議題ですが、1つ目として「遺伝子組換え食品等の今後の課題について」、2名の御専門家からお話を伺った後、御審議いただきます。
 2つ目として、デュポン社の開発した種子について、安全性審査の要否について御審議をいただき、最後に事務局から御報告を申し上げます。
 なお、2つ目の議題につきましては、個別品目に関する知的財産を侵害するおそれがあることから、非公開での審議とさせていただきます。
 資料の確認をさせていただきます。机の上の資料の議事次第用紙の「配付資料」にありますように、資料1〜資料3、報告資料1-1,1-2の以上の5つでありまして、なお、デュポン社から提出されました机上配布資料につきましては、非公開部分があるため、後ほど配付させていただきたいと思います。
 資料の不足や落丁等がございましたら、事務局までお申し付けいただけますようお願いいたします。
 以後の進行につきましては、寺本部会長にお願いいたします。
○寺本部会長 それでは、最初に「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会における利益相反の取扱について」ということで、事務局から御説明をよろしくお願いします。
○事務局 御説明いたします。まず、報告資料1-1、1-2を御覧ください。
 昨年11月6日に食品衛生分科会にて、利益相反規定の明確化が行われました。その後12月1日より新しい利益相反規定が施行されておりますので、その内容につきまして御報告を申し上げます。
 報告資料1-2が審議参加規程の正式なものになりますが、御説明は報告資料1-1の骨子でさせていただきます。報告資料1-1を御覧ください。
 まず、利益相反規定明確化の目的は、審議の公正と透明性の担保でございますので、対象は委員の先生方と審議のテーブルに着かれる全ての方とさせていただいております。
 また、対象部会でございますが、当部会を含む、企業からの申請や個別品目の管理措置を審議する全ての部会が対象となります。
 次に、具体的な取扱いといたしましては3番になります。過去3年間にさかのぼりまして、審議品目の申請者等、又は競合企業からの寄附金、契約金等の金額が一番多い年度について、まず500万円を超える年度がある場合には、審議会場から退室していただく、50万円〜500万円以下の受領がある年度がある場合には、意見を述べることはできるが議決には加わらないでいただく、いずれの年度も50万円以下である場合には、議決にも加わっていただくことができるという規定になっております。
 ただし、3番の丸4にありますように、特別に発言が必要だと認められた場合等には、審議・議決に参加できるという特例規定もございます。
 次に4番です。申請資料の作成に密接に関与した委員等については、審議会場から退室をいただくということになっております。
 次のページの8番目でございますが、実際の運用につきましては、分科会等の前に委員の先生方に利益相反規定についての確認をさせていただき、会議の冒頭に事務局が確認状況を報告させていただくとともに、その取扱いを議事録にきちんと残していくということになっております。
 なお、委員の先生方から御提出を受けました利益相反に係る申告書につきましては、会議後、厚生労働省のホームページ上で公開させていただくことになっております。
 以上にのっとりまして、早速でございますが、本日の審議につきまして、利益相反の確認状況を報告させていただきます。
 本日は先ほど申し上げましたように、後半に非公開で個別品目の審議がございます。デュポン社の「DP-32138-1トウモロコシを用いたSeed Production Technology(SPT)プロセスによるハイブリッド種子の取扱について」という議題でございます。
 本品目につきましては、特に個別の企業から申請要望があったわけではございませんが、個別企業の個別品目であることから、それに準じた取扱いとさせていただくこととなりました。事前に先生方に御提出いただきました申告書に基づきますと、退室あるいは議決に参加できない委員の先生方は、本日居ないことを確認しております。
 以上でございます。
○寺本部会長 どうもありがとうございました。
 この件に関しまして、何か先生方から御意見等はございますでしょうか。よろしゅうございますか。
 それでは、御意見がないようでございますので、今後、当部会もこの利益相反規定に従って進めていきたいと思います。
 それでは、続きまして「遺伝子組換え食品等の今後の課題について」ということで審議を行いたいと思います。
 まず、初めに、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 組換えDNA技術を応用した食品又は添加物、いわゆる遺伝子組換え食品等と言われているものにつきましては、国が食品衛生法の規格基準に基づきまして、安全性審査を行っております。厚生労働省は特にリスク管理機関といたしまして、事業者等からの申請を受け、食品安全委員会の意見を聞きまして、安全性審査を行って参りました。
 特に昨今、この分野は技術開発が目覚しい分野でありますので、さまざまな検討事項が生まれてきつつあると指摘を受けております。それらにつきまして、本日、先生方からお話を伺い、審議をお進めいただきたいと考えております。よろしくお願いいたします。
○寺本部会長 それでは、きょうはお二人の専門家の先生からお話を伺いたいと思います。質疑、意見交換はお二人の御発表の後にまとめてお願いしたいと思います。
 まず、鎌田先生のほうから、よろしくお願いいたします。
○鎌田参考人 筑波大学の鎌田と申します。よろしくお願いいたします。
 本日は、ちょっと皆さんは聞き慣れない言葉かもしれないのですが、NBTと略される新植物育種技術を中心に解説したいと思います。ここにあるような5つの項目について、できるだけ分かりやすく御説明したいと思います。
 (PP)
 これは皆さんもよく御存じのことと思いますが、日本における遺伝子組換え生物の法的ないろいろな取扱いでございます。一般的には基礎研究から始まって、応用研究、さらに産業利用までの一連の流れの中で、例えば環境影響評価をする部分と食品とか食品添加物の安全性を法的に担保する部分、それから、家畜用の飼料として使う部分。植物の場合では、こういう一連の流れの中で、きちんと法的な整理の中で行われております。
(PP)
 遺伝子組換え生物に関しては、このような法的な整備は大変複雑でございまして、環境影響に関しては、このカルタヘナ法という法律の下で行われておりますが、例えば食品になりますと食品衛生法と食品安全基本法。家畜用の飼料になりますと飼料安全法。薬になりますと薬事法。いろいろな法律の下で安全性の担保が行われています。日本では、こういう法体系の中で、基本的には未承認のものは流通させてはいけないとなっております。
(PP)
 早速NBTのことですが、NBTは次のスライドで御説明いたしますけれども、もともとの事の発端は、実は2007年に当時のいわゆる分子生物学という技術が次々と新しいものが開発される中で、EUがEUとして、法的ないろいろな研究機関の人たちが集まりまして、当時の研究開発はどうなっているのか。特に植物に関する技術開発はどうなっているかということで、世界中の論文とか特許、いろいろな企業での開発状況を全部調査いたしまして、そのときのレポートがここにあるような形で出てまいりました。この時に使われたのがNew plant breeding techniquesという略語を使ってNBTと略されるということになってまいりました。
 EUはこれを2011年に公表いたしましたのは、これを受けて世界で議論をする必要があるだろうということで、2011年にスペインのセビリアでワークショップをやろうということで日本にも声がかかってまいりまして、たまたまなのですが、私が参加することになったということでございます。
(PP)
 これは小さいのでお手元の配付資料を見ていただければと思います。EUの報告書の中には、実は8つの技術が指定されてございまして、これの情報を網羅的に報告したということでございます。この一つ一つの技術は説明すると物すごく時間がかかりますので、本日はここの紫で書いてあるところについて御説明したいと思います。赤い部分については、これまでの法律でいう遺伝子組換え生物に該当するような技術だと思っていただければと思います。
(PP)
 ここにあるようにEUも含めて6カ国、アメリカはオブザーバーとして参加して、参加に当たって求められたのは各国で規制のフレームワークはどうなっているとか、言葉の定義とか、今後どうするつもりなのかというようなことが求められました。
(PP)
 一番分かりやすい事例を御説明したいと思います。これは遺伝子組換えの台木、要するに地下部のところを遺伝子組換えにしておいて、例えば土壌病害に強いような遺伝子組換えをしたような材料を用意して、地上部は遺伝子組換えでない、皆さんが普通に食べている優良な品種を接木する。こういう状態のときに、現在の法律では、これは地下部が組換えなので全体がキメラ状態になっているということで、環境影響評価上は全体としては組換え扱いということになっておりますけれども、さて、この地上部になった実は、外来遺伝子は全くないような状態は法体系の中に入るのだろうかという疑問が生じていたことも事実です。
 さらに、ここになった実の次の世代の種子をまいたときに、外来遺伝子が全くないような状況のときに、これは規制の対象になるのかどうかということは少し前から議論がされつつありました。この技術も含めて、さらに日本発のおもしろい技術として、RNAウイルスを使った外来遺伝子導入という系が作られました。このRNAウイルスは次世代に伝わらないという特長があります。
(PP)
 その上で、このウイルスのここの位置に、FTという植物に花を咲かせる遺伝子がとれておりまして、その遺伝子を入れた、いわゆる組換えウイルスを用意して、これを発芽直後のりんごの葉っぱに接種すると大体2カ月くらいで花が咲きます。皆さん御存じかどうかは分かりませんが、りんごなどの場合には、種を普通の土壌にまいて、普通に育てて花が咲くのに5〜10年かかります。この技術を使うと5〜10年かかっていたものがたかだか2〜3カ月で終わってしまうということで、育種年限が物すごく短くなるということで、かなり注目されるようになってまいりました。もちろん先ほど言いましたように、このウイルスは次世代には伝わらないので、次世代の種子をまいて外来遺伝子がないということは確認しているということでございます。
 こういうおもしろいウイルスベクターを使うと、目的とする品種、新しい品種の中には外来遺伝子は全くない。そこに至る過程の中で一時的に遺伝子組換え技術を使うことが、こういう技術で可能になってきたということになります。
(PP)
 もう一つ、これは動物分野でも非常に注目されている技術ですが、人工ヌクレアーゼという技術がございます。これはDNAの塩基配列の任意の自分が望む塩基配列を認識するようにペプチドを合成して、その端っこに、二本鎖のDNAを切断するヌクレアーゼをくっ付けた、いわゆる人工融合タンパクになりますけれども、こういうものをDNAとして構築しておいて、これを例えばある細胞に入れると、この狙った配列のところでDNAが切断される。切断された後はいわゆる自己修復機構を使ってDNAが元に戻りますが、その過程で全く同じに戻る場合もあれば、塩基が欠失するような場合もある。また、塩基の置換が起こるようなこともあり得る。さらに意図的にこの配列の中にある一定の長さのDNAを入れたければ、そういうものを準備しておいて、この操作と一緒に入れてやると修復の中でこう置き換わることもできる。こういうのは一般的にゲノム編集と呼ばれています。この人工ヌクレアーゼができるようになったお陰で、任意の配列について任意のゲノムを目的どおりに編集することができるようになってまいりました。
(PP)
 この人工ヌクレアーゼは植物ではどういうふうに使っているかというと、この人工ヌクレアーゼを合成したもの(DNA)を一時的に植物細胞の中に入れてやります。この状態は外来遺伝子を持っているので、いわゆる遺伝子組換えの法律の下で扱うべきものでございます。この中ではこの遺伝子が発現して、目的の位置にゲノムの配列の変化を起こさせる。その上で、これを交配して次の世代になったときに、この外来遺伝子がないものを選ぶということが可能です。そうすると、選んだものの中には外来遺伝子はなくて、目的のゲノム編集をしたことだけが残るという技術でございます。こういうことをやることで、塩基の欠失を起こさせる。いわゆる突然変異と同じように、遺伝子を働かなくさせるようなことができる、アミノ酸置換ができるということが、技術的には可能になったということでございます。
(PP)
 ただ、一過的でも外来遺伝子を入れる過程に関しては、これまでも遺伝子組換え農作物の食品としての安全性の審査が行われておりまして、その中で目的のDNAが1コピーだけ入っていればいいのですが、時にはこの小さな断片が別の場所に入っていたケースもございます。そうすると、このような場合には、この大きな外来遺伝子が抜けたことは確認できたとしても、小さな断片も抜けていることを確認しないと、小さな断片だけ残っているものもこれまでは組換え体として扱っておりますので、ここのよけいな断片もないことを確認したものだけが目的の改良をされた品種ということになるかと思います。
(PP)
 もう一つの技術、これも最近よく使われるようになってきた技術で、Reverse Breedingという言葉が使われておりますけれども、これも原則的には一過的に外来遺伝子を入れます。この遺伝子のお陰でさっきのような花が早く咲くとか、花をたくさんつけるとか、木などの場合には背を低くして扱いやすくするとか、いろいろな改変ができます。場合によっては、ここにあるように花粉がつかなくなる。
 こういうのは雄性不稔といいますが、こういうようなことを誘導して市販されているようなF1の雑種種子を作ったりすることも、ここで一過的に外来遺伝子を入れることで達成することができるということで、一時的に入れただけで最終的に育成された品種の中には外来遺伝子がなくて、しかもゲノム編集も起こってはいない。基本的には既存の普通の交配の中で起こっていることを効率よく選ぶということでございまして、Reverse Breedingの大きな目的は、まさに育種年限を短くしたり、優良個体を効率的に選抜する技術として使われようとしています。
(PP)
 この2011年のスペインの会議の報告はここにございまして、各国がどういう発表をして、どういう規制の状況なのかということも全部ここの中に公表されてございます。ところが、こういう動きがあることを世界中の研究者が見ておりまして、有名な『Nature Biotechnology』という雑誌で去年の末に特別号みたいなものが出まして、いろいろな研究者がいろいろな意見を報告している。要するに科学者もいろいろな形で意見表明をしたりするということが今、進んでおります。
(PP)
 この技術に関しては各国がいろいろな動きをしておりますが、まずアメリカでございます。アメリカは今回のNBTで作られた事例が幾つかありまして、それの数例についてはもう既に規制の対象ではないということを公表しておりまして、ここのウエブサイトに出ております。ウエブサイトで見ると、たしか一番頭にあるのが、このダウという会社が開発したEXZACTTMということで、先ほど説明した人工ヌクレアーゼで作った品種ということになります。
 どれくらいのものがここで規制の対象外としているかというのは、実は昨年5月にアメリカのFDAの人たちがちょうど来られたときにいろいろなお話をして、ここら辺の幾つかのものが外れているということは確認してございます。
(PP)
 一方、EUですが、行政的な政治的な判断もあるのかもしれませんけれども、行政的にはまだきちんとした結論を公表してはおりません。ただ、サイエンティフィックに今回は説明しませんでしたが、cisgenesisとかintragenesisという微生物で言うとセルフクローニング、ナチュラルオカレンスに当たるようなものに対する考え方を表明しております。ただし、規制をするかしないかということは一切触れておりませんで、もし規制をするとすれば、既存の規制でも十分できますというような表現をしております。
 先ほど言いましたZinc Fingerという技術についても同じようなことを昨年の秋に、ちゃんとウエブの上で公表したということで、先ほど説明したようなNBTの技術について、科学的な見解等を順次述べるというふうに進んでおります。
(PP)
 この中で、EUの会議のときにいっぱい出てきたことなのですが、いろいろな科学的な議論の中では、この2つが極めて大事であると考えられています。まず、外来遺伝子は全くない状態で、さっきのReverse Breedingのようにゲノムの編集もないという状態になると、ディテクションができないではないかということをどう考えるのか。
 その次が、例えばゲノム編集のように外来遺伝子はないけれども、ゲノム上の特定の位置の塩基をデリーションをかけたりしている変化をさせていることは明らかなので、そこを検知はできるけれども、同じことが自然界の突然変異でも起こるので、その自然の突然変異とこの技術を使ったものか区別ができないという意味で、アイデンティフィケーションという言葉が使われますが、ここら辺のことをどう考えるのかというのは、いろいろなことを考える上で極めて重要だろうと考えられています。
(PP)
 今後の動向でございますけれども、実はEUが調べたのは植物の品種改良に使うということで、この技術のことについて調べておりましたが、別に植物に限らず、この技術は動物でも使えますので、動物も含めて、基礎、応用、実用全ての場面でこういう技術が使われようとしています。
 さらに今回はまだ出しておりませんが、いろいろなウエブを見ていきますと、新しいこれ以外の技術もどんどん開発が進んでいるということで、NBTは最初に示した8つだけに限らず、これからどんどん広がっていく可能性があるということです。
 中国というのは我々のバイテクの世界では極めて重要な国でございまして、アメリカの情報はいろいろな形で手に入りますけれども、中国については全く情報が手に入らない。ただ、いろいろな情報を集めてみますと、中国は極めて活発に今のようなNBTを使った品種改良、特に農作物の品種改良は物すごい勢いで進んでいるらしいということが出てまいりました。
 植物ばかりでなく、先ほど動物でもと言いましたけれども、動物だと例えばゼブラフィッシュに先ほど言った人工ヌクレアーゼの一種であるTALENという技術を使って、遺伝子のゲノム変化を起こさせて作ったものがペット用のものとして市販されています。これはアメリカの当局によると、遺伝子組換え生物としての規制は受けないものとして、自由に販売してよろしいと許可されたものとなっております。
(PP)
 ここら辺にある全体は御説明できませんでしたけれども、これまでの遺伝子組換え農作物の食品としての安全性審査の中では、一般的にここに当たるものが審査の対象になってきている。あえてエピゲノム、ゲノム編集はしないで、単に遺伝子組換えで特定の形質を付与するとして、GMとしての安全性審査が行われてきましたけれども、この審査の中でも、例えば交配によって分離した中で外来遺伝子がないものについては、これはNull系統という言葉が使われますけれども、外来遺伝子もない普通のものと同じということで、遺伝子組換えでないものとして比較対象として使ってもよろしいということで、これまでの審査もこういう形で行われています。
ここら辺も踏まえて、これからどう考えていったらいいのかというのは、この審議会での御議論になるかと思いますので、ここら辺を踏まえて御議論をしていただければと思います。
 以上です。
○寺本部会長 どうもありがとうございました。
 それでは、質問は後ほどということで、続いて、手島委員のほうからお願いいたします。
○手島委員 私のほうは、現在の遺伝子組換え食品のリスク評価並びにリスク管理の制度についてということでお話しさせていただきたいと思います。よろしくお願いいたします。
(PP)
 安全性評価制度の歴史です。1973年に大腸菌を用いて遺伝子組換え実験に初めて成功したということで、1976年から各国で組換えDNA実験に関する指針の策定が行われてきております。
 日本では、組換えDNA実験指針の決定が1979年にされております。
 その後、厚生省におきまして、1991年に組換えDNA技術応用食品添加物の安全性評価指針を作成して、1994年に組換えDNA技術応用添加物キモシンの安全性を初めて確認しております。
 96年に安全性評価指針の改正をいたしまして、組換え体を食する種子植物に対応することができるように形になりまして、遺伝子組換え食品7品種の安全性を初めて確認されております。
 2000年からCODEXの国際的な委員会のほうでバイオテクノロジー特別部会が設置されて、そこで国際的ガイドラインの検討が開始されました。環境影響ということでは、カルタヘナ議定書が2000年に合意されています。
 同じく2000年に厚生省のほうで食品衛生法の規格基準の改正がされ、組換えDNA技術応用食品及び添加物の安全性審査基準の作成がされ、2001年から組換え食品の安全性評価は法的に義務化がされることになりました。
 2003年に食品安全委員会が設置されて、そこで遺伝子組換え食品等専門調査会が設置されて、組換え食品の安全性はこちらで議論されることになりました。
(PP)
 ここでは、組換え作物の開発と食品における行政の役割について説明しますけれども、先ほど鎌田先生のお話がございましたが、生物多様性の確保のほうはカルタヘナ法に基づいて関係の6省で審議をする、食品としての安全性はリスク管理が食品衛生法に基づいて厚生労働省で、リスク評価が食品安全委員会でなされ、飼料としての安全性はリスク管理が農林水産省、飼料を通じた食品の安全性ということで、リスク評価は食品安全委員会が行うことになっております。食品の表示は厚生労働省と農林水産省の法律に基づいて制定するとなっております。 
(PP)
 ここに遺伝子組換え食品・添加物に関する法律を示します。食品衛生法では厚生労働省における食品衛生に関するリスク管理を、食品安全基本法は食品安全委員会で食品健康影響評価の実施体制を法に基づいて明確化し、リスク評価を行うということでございます。
(PP)
 ここにカルタヘナ法と食品健康影響評価の相違を示します。カルタヘナ法は環境影響評価ということで、遺伝子組換え生物は生きた組換え体、自然界において個体に生育しないものは除く、対象は国内における使用と限られます。施行規則第2条で、いわゆるセルフクローニング・ナチュラルオカレンスを定義しています。
 食品衛生法及び食品安全基本法に基づく安全性評価では、遺伝子組換え食品・添加物は組換え技術を用いて製造された食品・添加物。組換え体の残存、生死を問わない。国外で製造された食品・添加物も対象とされる。いわゆるセルフクローニング、ナチュラルオカレンスの除外規定が定められる場合がありますけれども、安全性の観点から懸念がある場合には安全性評価を行うということで、基本的には微生物に関してはセルフクローニング、ナチュラルオカレンスが入れられています。
(PP)
 これは繰り返しになるのですけれども、遺伝子組換え食品・添加物の安全性評価ですが、厚生労働省のほうから内閣府食品安全委員会に意見聴取がされ、遺伝子組換え食品等専門調査会で議論をして、パブリック・コメントで消費者から意見を求めた後で、結果を厚労省に通知して承認されるという形になっています。
(PP)
 これも一部繰り返しになりますが、日本における安全性評価基準の策定経緯は、平成8年2月にまず指針の改正をして、種子植物も組換え体の場合に適用できるといたしました。平成12年5月1日に安全性基準が設定され、13年4月から施行されております。そして、平成15年7月1日から安全性評価は食品安全委員会のほうで行われるということになりまして、平成24年12月現在に食品の191品種、食品添加物16品目の安全性審査が終了しています。
(PP)
 これが安全性審査の終了した食品、食品添加物をまとめたものですけれども、食品に関しましては、種子植物の8種、ダイズ、トウモロコシ、ジャガイモ、てんさい、なたね、ワタ、アルファルファ、パパイヤ、が評価をされていまして、その品種を総合すると191になるということです。特にトウモロコシ、ダイズ、ワタの品種が多くなっています。害虫抵抗性、除草剤耐性というものが多いわけですけれども、特にトウモロコシなどの場合は、ここに119の品種があるのですが、括弧して95と書いておりますが、これはスタックという複数のケースを投入したものを表し、これらが年とともに多くなってきています。
 食品添加物に関しましては、8種類のものが許可されていますが、全体として16品目が許可されて、主に生産性を向上するという形での許可をされているものになります。
(PP)
 ここでは「遺伝子組換え食品等とは」について説明しますが、食品に関しましては、遺伝子組換え食品、現在許可されているものは種子植物由来のものだけですが、種子植物に由来する食品として、穀類とか果実等の可食部、コーンスターチ、ダイズ油等がございます。微生物由来の遺伝子組換え食品はまだ許可はされていませんが、開発されているということで対象となるのは蒸留酒等があります。
 動物由来の組換え食品に関しましても、現在はまだ許可されていませんが、遺伝子組換えのサケ等が開発されているということでございます。
 食品添加物は遺伝子組換え添加物、これは遺伝子組換え微生物を利用して製造された添加物が入っております。
(PP)
 ここには食品安全委員会での安全性評価の基準を示しますけれども、厚生労働省よりの審査依頼をうけて、食品関係は種子植物の安全性評価、掛け合わせに関する考え方、微生物の安全性評価基準に基づいて、添加物に関しましては2004年の「遺伝子組換え微生物を利用して製造された添加物の安全性評価基準」、2005年の「アミノ酸等の最終産物が高度に精製された非タンパク質性添加物の安全性評価の考え方」、これらに基づいて評価をされます。
(PP)
 組換え食品の安全性評価の原則ですけれども、組み換える前の既存の作物と比較できて相違が明らかであることとなります。食品の安全性を全ての成分ごとに行うのは困難ということで、既存の食品を比較対象にして、そういう点に着目する。そして、組換えDNA技術によって付加されることが予想される全ての性質の変化について、相違点に着目し、その可能性も含めて安全性評価を行う。すなわち、比較対象との同等性の安全性が食品として使用を認めるという基本的なスタンスになっているということであります。
(PP)
 これは具体的な比較の項目を示したものですが、野生型との植物としての比較、食品としての成分比較、導入した遺伝子の情報を得るということ、導入した遺伝子産物タンパク質等の有害性等をアレルゲン性、毒性タンパク質との類似性等から評価をするというものであります。
(PP)
 この遺伝子組換え微生物を利用して製造される食品・添加物には、組換え体が残存しない場合とする場合によって違いがあるわけですが、現在、添加物としては最終産物に組換え体が残存しない、菌体を含まない食品添加物の場合、組換え添加物の安全性評価基準で審査され、組換え体が存在するような場合は、組換え食品としての安全性評価基準で審査されるということになります。
(PP)
 添加物の安全性評価の枠組みですけれども、通常は遺伝子組換え微生物を利用して製造された添加物の安全性評価基準に沿って安全性を評価する。いわゆるセルフクローニング、ナチュラルオカレンスの考え方を踏襲する。非タンパク質性の高純度添加物は、アミノ酸等の最終産物が高度に精製された非タンパク質性添加物の安全性評価の考え方に従って評価をされるものであります。
 なお、現行のガイドラインは、微生物利用のものに限られています。
(PP)
 ここには微生物由来の添加物で、セルフクローニング、ナチュラルオカレンス、又は高度精製品に該当すると判断された食品添加物の扱い方について厚労省の告示を示しますけれども、セルフクローニングあるいはナチュラルオカレンスの場合には、平成12年の厚生省の告示の組換えDNA技術応用食品及び添加物の安全性審査の手続に基づいて、組換え技術を応用した食品とか添加物に該当しないとみなすことができるということです。
 アミノ酸等の最終産物が高度に精製された場合は、非タンパク質性の添加物の安全性評価の考え方に従って評価されるということであります。
(PP)
 これは繰り返しになるわけですけれども、食品安全委員会の定めた基準を示しますが、セルフクローニング、ナチュラルオカレンスということで判断した場合には、このDNA組換え技術を応用した食品とか添加物に該当しないものとみなすことができるということでございます。
(PP)
 安全性審査の手続をへて、セルフクローニングあるいはナチュラルオカレンスというカテゴリーになったものの一覧を示しますが、平成24年9月現在ですけれども、厚生労働省時代の12品目、食品安全委員会になってからの10品目がありまして、これは厚生労働省のホームページのほうで公開されています。
(PP)
 高度の精製の非タンパク質性の添加物というものの判断基準は、1番としては、製品の精製度は、例えば指定添加物として告示されているアミノ酸、ヌクレオチド、ビタミン、単糖類と同等もしくはそれ以上の精製度であること。
 2番としては、従来の添加物に比べて、既存の非有効成分の含有量が添加物中で上昇していない。また、有害性が示唆される新たな非有効成分を含有しないということで、例えばタンパク質ですと1ppm以下、液体クロマトグラフィー等で不純物ピークを比較して、新しい有害性のものが出てきていないかどうか。それを比較するということであります。この高度精製というカテゴリーで評価された遺伝子組換え添加物は、食品安全委員会設立後の27品目となっております。
(PP)
 最後に、遺伝子組換え添加物に関する安全性評価をまとめますけれども、1番としては国内、国外の製造場所によらず食品衛生法上の安全性審査手続が必要。2番としてはセルフ、ナチュラル該当の場合は安全性評価指針の対象外となります。3番としては、高度精製品は簡略手続が可能である場合があるということであります。
 以上、組換え添加物について主に話してまいりましたけれども、先ほどの鎌田先生のお話のように、この種子植物に関しましても、これからいろいろな組換えの技術が発達することによりまして、今までの規制の枠の中では入り切らないようなものが作物として新しく作出されることがあると思いますので、その新しい枠組みにも、また対応してゆかなければならないと思います。
 以上でございます。
○寺本部会長 どうもありがとうございました。
 ただ今お二人の先生からお話を伺いましたけれども、非常な勢いで技術が進んでいると感じるのですが、簡単にまとめますと、かなり技術が進歩してきて、それに伴いまして、遺伝子組換え食品かどうかというような判断を個別に検討していかなくてはならないというような、いろいろな食品が生まれてきているというのが第1点だろうと思いました。
 第2点として、こうした状況の中で、食品衛生法に基づく安全性審査の対象になるのかどうかを今後どう判断していくかという課題があるかということではないかと思います。
こうした課題に関連しまして、本日はまず、きょうお集まりの先生方の御自由な御質問、御意見を伺いたいと思います。お二人の先生に対する御質問等々もよろしくお願いしたいと思います。いかがでございましょうか。
○石見委員 健康栄養研究所の石見でございます。
 鎌田先生に質問ですけれども、この新しい技術NBTというものは、CODEXのバイオテクノロジーの委員会では、どのような議論になっているのでしょうか。
○鎌田参考人 残念ながらCODEXでは、まだこのことは全く議論をされておりません。今、アメリカやヨーロッパが一番気にしているのは、今までCODEXでも、組換え食品は組換え生物であることから来て評価をするわけですが、既存の組換え生物の範疇に入るのかどうかというところが大きな議論になってしまうので、CODEXでは今のところは、議論は始まらないだろうと考えられています。
○寺本部会長 ただ、将来的にはあり得るわけですね。皆さんがそれを新たなものだと考えれば、入ってくる可能性はある。
○鎌田参考人 はい。ただ、先ほど言いましたように、検知ができないで、どこを変えたかも何もないという状況の中で、それが対象物かどうかを誰が判断するのかという問題から始まって、ゲノム編集に関しては意図的に変えた部分があるので、それの安全性議論というのは多分起こり得ると思うので、場合によってはCODEXでまた議論があるかもしれませんが、現状では自然突然変異と同じ範疇の中のものを皆さんは狙っていらっしゃるので、そうすると自然突然変異と区別がつかないものを議論するかという、そこら辺はCODEXもかなり慎重な態度をとるのではないかと思います。
○寺本部会長 ほかはいかがでございましょうか。どうぞ。
○栗山委員 それは今、既存のもので、それを議論している場というのはあるのでしょうか。
○鎌田参考人 それは日本という中ですか。それとも、世界という枠組みの中でしょうか。
○栗山委員 日本です。
○鎌田参考人 日本では、きちんとした形で議論されたことがございません。先ほど言いました幾つかの技術は、日本で開発されている技術はあるのですが、それはあくまで研究者が開発しているのであって、例えば法的な枠組みの中でどうなのかということが、きちんとした議論がされたことはございません。
○栗山委員 それがここで言うことなのか、ここでお願いすることなのかは分からないのですが、もしどこでもされていないのであれば、やはりちゃんとした議論をする場が欲しいと思います。
○鎌田参考人 私のほうはどういうことを今やっているかといいますと、先ほど言いましたように、一昨年のときから始まって、ヨーロッパの会議に私がたまたま参加することになったので、もともとは遺伝子組換え生物の取扱いだったのでカルタヘナ法が一番大きいということで、カルタヘナ法に関係している6省庁の方たちに実は集まっていただいて、EUでこういう議論が始まっていて、アメリカもだんだんこういう状況になりつつあるけれども、これからどうしたらいいのかは行政的なものも含めて、ぜひお考えくださいということは投げてございます。
 ただ、カルタヘナ法の中で済むことなのか。食品になると食品衛生法なので、食品衛生法の中での定義とカルタヘナ法の定義が同じなのか。そういう議論はどうしても必要かなと思います。
○寺本部会長 きょう、こういう議論が机上に乗っているということは、恐らくこれからこういったものを考えていかなくてはいけないということだろうと思うので、消費者の方たちも非常に関心の高いところだろうと思います。
 いかがでしょうか。どうぞ。
○神田委員 現在のカルタヘナ法の定義だと、細胞外で加工した核酸ないしは複製物を持った生物が対象です。このゲノム編集で作られて外来性の核酸を持たなくなった生物は、単純な今の定義から外れますね。しかし、生物多様性影響という観点からは、それが外に漏れたときに在来種以上の生命力があったり、いろいろなことがあれば、生物多様性には与える可能性がある。そういう観点から議論をする場は今どこにあるのですか。
○鎌田参考人 それは大変難しい問題でございまして、先ほど説明したときに2つのタイプに分けたと思います。例えばReverse Breedingでは、外来遺伝子もなければゲノム編集も何もないものの取扱いは、先ほど御説明をしたとおり、既存の組換え食品の安全性の中でも組換えとは扱わないということで進んできた。ところがゲノム編集になったときに、ゲノム編集は幾つか意図的に変えるのに塩基を抜く場合もあれば、塩基を入れかえる場合もあるし、一定の長さの新しい配列を入れる場合もある。これはそれぞれごとにケースが違うので、一概にゲノム編集をしたからどうという議論ではないだろうと思います。
 ただ、今回のEUやアメリカでの議論の一番大きな問題は、特に塩基が抜けるような場合には、一般的には自然突然変異でも起こることと予想されるので、もしこれで規制をかけるとなると、自然突然変異で結果として同じものができる以上、そのプロダクトベースで見たときに、既存の突然変異は自然界で起こる突然変異に規制をかけるのか、かけないのかという議論に発展してしまうという問題がある。そこは法規制というだけの問題では多分なくて、自然界で起こることとの対比は常に意識しておく必要があるだろうとは思います。
○寺本部会長 これはなかなか難しい議論になって、恐らくそれゆえにああいった会議が行われたのだろうと思いますけれども、これからこの議論はかなりしっかりとやっていかなければいけないかと思います。
 どうぞ。
○鎌田参考人 先ほどアメリカの例を言いましたけれども、アメリカは複雑なものについてはFDAとかUSDAの担当官と開発者が個別に協議をする。1件ごとに協議をして、これについては組換えの範疇から外しますとか、場合によっては組換えとして扱いますという判断を個別事例ごとに現在はしているということで、一括してどうこうということは、今のところは対応しないということなので、ゲノム編集にしても一例ごとで見れば、どこがどう変わったかを見られるので、安全性の判断上も判断は付きやすいだろうとは、アメリカは考えているようです。
○寺本部会長 操作自身もかなりいろいろな形があるので、恐らくかなり個々にやらないと難しいのでしょうね。
 それでは、これはかなり大きな問題ですので、今後また検討を進めていかなければいけないということで、この検討の進め方について事務局から御提案があるということですので、お願いいたします。
○事務局 ありがとうございます。資料3を御覧ください。
 お二人の先生の御発表と先ほどの議論を踏まえまして、このペーパーを御紹介させていただきます。
 まず「1.背景」でございます。御意見を頂きましたように、2番目の○になりますけれども、組換えDNA技術の進歩などから安全性審査を要する遺伝子組換え食品等に該当するかどうかということについて、従来の概念でなかなか捉えづらい食品が開発されつつあるという現状がございます。そのため、安全性審査の対象になるのかどうかの判断自体を個別に科学的、技術的に検討する必要が生じてまいりました。御意見を頂きましたように、このような検討を行う際の考え方や体制等を整理することが求められつつあります。
 「2.検討課題」といたしましては、そのような状況ですので、今後新たに開発されます遺伝子組換え食品の安全性については、例えば安全性審査の対象となる具体的な範囲の明確化ですとか、該当するか否かの判断の枠組み等について検討の課題が挙がってまいりました。
 検討の進め方といたしましては、まず、本部会の下に、遺伝子組換えに特化した、「遺伝子組換え食品等調査会」を設置してはいかがかと考えております。具体的な位置付け等に関しましては、1枚おめくりいただきまして、遺伝子組換え食品等調査会の設置について(案)というペーパーを御覧ください。
 繰り返しになりますが、設置の理由は、まずは1.の最後の3行目になります。安全性審査を適正に運用するため、遺伝子組換え技術に該当する範囲や、判断技術の明確化などについて、検討する必要があることを受けて、調査会では遺伝子組換え食品等の管理措置のあり方に関する専門的な事項について、専門の先生方に課題の整理を行っていただき、それを本部会に報告をしていただく。そして、本部会にて、さらなる議論をしていただければと考えております。
 スケジュール感といたしましては、2.の次の黒丸になりますが、今年3月ごろに第1回の調査会を開催させていただきまして、その後、議論の進捗を随時本部会に報告いただくということを考えております。
 また、メンバーにつきましては、寺本部会長に別途御相談させていただきます。本部会の委員の先生方にも御協力をお願いすることがあるかと思いますので、その際には御協力をいただければと考えております。
 以上でございます。
○寺本部会長 ただ今御提案いただきましたけれども、この御提案についてはいかがでございましょうか。どうぞ。
○栗山委員 ちゃんと理解をしていないのかもしれないのですが、個別ではなくて枠組みをここで検討するということですか。
○事務局 具体的な事例についての検討を重ねていく必要もあると思いますし、何か大きな枠組みを捉えられるような課題については、そのようなアプローチをとれたらと思っております。また、課題ごとに異なるアプローチが必要だろう考えておるところでございます。
○寺本部会長 他にはよろしゅうございますか。
 それでは、これは新たに調査会を設けるということになりますが、部会としてはそれを御了承いただいたということにしたいと思います。後ほど分科会長に報告いたしまして、設置の方向で進めたいと思います。
 本日提起された課題については、調査会で課題の整理などをしていただいた上で、この部会で引き続き検討をするということにしたいと思います。よろしゅうございますか。
 それでは、そういうことでよろしくお願いしたいと思います。
○事務局 それでは、議題2に移る前に、ここで5分間の休憩をとりたいと思います。冒頭に申し上げましたように、議題2は個別品目に関する知的財産を侵害するおそれがあることから非公開での審議とさせていただきますので、恐れ入りますが、傍聴につきましてはここまでとさせていただきます。

 (※ 次回の部会開催日程については、今後の申請状況や調査会の検討状況等により、改めて調整。)


(了)
<照会先>

医薬食品局食品安全部基準審査課 新開発食品保健対策室
(代表:03-5253-1111 内線2479、4272)

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