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第13回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料

平成24年10月3日(水)
16:00〜18:00
厚生労働省 専用第15・16会議室(12階)

議事

1.第 I 回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況等について
2.第 II 回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況等について
3.企業から提出された開発工程表等について
4.その他

 

(注)第13回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(平成24年10月3日)における検討等を踏まえ、当日の配付資料から一部修正しております。
 なお、第 II 回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の要望募集で提出された要望については、こちらをご覧ください。


資料

1 検討会議における検討の進め方(PDF:198KB)

 

2-1 第 I 回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況の概要等について(PDF:200KB)

2-2 第 II 回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況の概要等について(PDF:417KB)

 

3 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価

  3-1 代謝・その他WG(PDF:55KB)

  3-2 循環器WG(PDF:55KB)

  3-3 精神・神経WG(PDF:448KB)

  注)アミトリプチリン(要望番号:II-22)及びノルトリプチリン(要望番号:II-149)については、WGにおいて再検討することとされた。

  3-4 抗菌・抗炎症WG(PDF:363KB)

  3-5 抗がんWG(PDF:55KB)

  3-6 生物WG(PDF:44KB)

  3-7 小児WG(PDF:44KB)

 

○4 公知申請への該当性に係る検討会議報告書(案)

  4-1  硫酸マグネシウム(PDF:770KB)

  4-2  シクロスポリン(PDF:635KB)

  4-3  エプタコグ アルファ(活性型)(遺伝子組換え)(PDF:358KB)

  4-4  シクロホスファミド(PDF:631KB)

  4-5  ビンクリスチン(PDF:576KB)

  4-6  ダカルバシン(PDF:532KB)

  4-7  ヒドロキシカルバミド(本態性血小板血症)(PDF:511KB)

  4-8  ヒドロキシカルバミド(真性多血症)(PDF:515KB)

  4-9  イリノテカン塩酸塩水和物(PDF:713KB)

 

○5-1 第 I 回要望で医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班(WG)の検討状況(前回会議時に検討中であったもの)(PDF:431KB)

○5-2 第 II 回要望で医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班(WG)の検討状況(前回会議時に検討中であったもの)(PDF:431KB)

 

○6-1 企業から提出された開発工程表について(PDF:106KB)

○6-2 企業から提出された開発工程表の概要等(第 I 回要望)(PDF:249KB)

○6-3 企業から提出された開発工程表の概要等(第 II 回要望)(PDF:149KB)

 

○7 開発企業の募集を行った医薬品のリスト(PDF:119KB)

 

    注)○を付した資料は開発要請等を行った品目に関する資料

 


参考資料

1 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱(PDF:122KB)

2 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員(PDF:130KB)

 

3-1 専門作業班(WG)の設置について(PDF:197KB)

3-2 専門作業班(WG)メンバー(PDF:139KB)

 

4-1 医療上の必要性の評価の基準について(PDF:108KB)

4-2 開発要請先企業の考え方について(PDF:92KB)


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