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第12回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料

平成24年7月30日(月)
16:00〜18:00
厚生労働省 専用第22会議室(18階)

議事

1.第 I 回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況等について
2.第 II 回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況等について
3.企業から提出された開発工程表等について
4.その他
 

(注)第12回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(平成24年7月30日)における検討等を踏まえ、当日の配付資料から一部修正しております。
 なお、第 II 回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の要望募集で提出された要望については、こちらをご覧ください。

  

資料

 1 検討会議における検討の進め方(PDF:251KB)

 

 2-1 第 I 回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況の概要等について(PDF:149KB)

 2-2 第 II 回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況の概要等について(PDF:369KB)

 

 3 第 II 回要望に係る医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価

  3-1 代謝・その他WG(PDF:379KB)

  3-2 循環器WG(PDF:398KB)

  3-3 精神・神経WG(PDF:472KB)

  3-4 抗菌・抗炎症WG(PDF:423KB)

  3-5 抗がんWG(PDF:46KB)

  3-6 生物WG(PDF:42KB)

  3-7 小児WG(PDF:714KB)

 

 4 公知申請への該当性に係る検討会議報告書(案)

<第 I 回要望>

 ○4-1 アルテプラーゼ(遺伝子組換え)(PDF:754KB)

 ○4-2 プロプラノロール塩酸塩(PDF:802KB)

 ○4-3 メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム(PDF:719KB)

<第 II 回要望>

 ○4-4  L-アスパラギナーゼ(PDF:1153KB)

 ○4-5 ゲムシタビン塩酸塩(PDF:796KB)

 ○4-6 パクリタキセル(PDF:658KB)

 

○5-1 第 I 回要望で医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班(WG)の検討状況(PDF:402KB)

○5-2 第 II 回要望で医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班(WG)の検討状況(PDF:686KB)

○5-3 デシタビンの骨髄異形成症候群に対する開発について(PDF:731KB)

 

○6-1 企業から提出された開発工程表について(PDF:109KB)

○6-2 企業から提出された開発工程表の概要等(第 I 回要望)(PDF:248KB)

○6-3 企業から提出された開発工程表の概要等(第 II 回要望)(PDF:149KB)

 

○7 開発企業の募集を行った医薬品のリスト(PDF:120KB)

 

  注)○を付した資料は開発要請等を行った品目に関する資料


参考資料

1 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱(PDF:124KB)

 

2 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員(PDF:126KB)

 

3-1 専門作業班(WG)の設置について(PDF:201KB)

3-2 専門作業班(WG)メンバー(PDF:230KB)

 

4-1 医療上の必要性の評価の基準について(PDF:110KB)

4-2 開発要請先企業の考え方について(PDF:94KB)


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