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第11回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料

平成24年3月23日(金)
10:00〜12:30
東海大学交友会館 「望星」

議事

1.第1回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況等について
2.企業から提出された開発工程表等について
3.第2回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況等について
4.その他
 

(注)第11回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(平成24年3月23日)における検討等を踏まえ、当日の配付資料から一部修正しております。
 なお、第2回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の要望募集で提出された要望については、こちらをご覧ください。

  

資料

 1 検討会議における検討の進め方(PDF:174KB)

 

 2 第1回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況の概要等について(PDF:198KB)

 

○3 公知申請への該当性に係る検討会議報告書(案)

 3-1  リネゾリド(PDF:627KB)

 

○4 第1回要望で医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班(WG)の検討状況(前回会議時に検討中であったもの)(PDF:431KB)

 

○5-1 企業から提出された開発工程表について(PDF:106KB)

○5-2 企業から提出された開発工程表の概要等(PDF:240KB)

○5-3 ハイドロモルフォン塩酸塩の開発について(PDF:76KB)

 

○6 開発企業の募集を行った医薬品のリスト(PDF:109KB)

 

 7 第2回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況の概要等について(PDF:207KB)

   別添1 第2回要望募集の流れ(PDF:187KB)

   別添2 検討の対象外の要望一覧(PDF:522KB)

   別添3 開発中の要望一覧(PDF:483KB)

   別添4  審査情報提供事例に記載がある要望一覧(PDF:472KB)

   別添5  専門作業班にて、「医療上の必要性に係る基準」への該当性等を検討中の要望一覧(PDF:511KB)

 

 8-1 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(代謝・その他WG)(PDF:544KB)

 8-2 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(循環器WG)(PDF:649KB)

 8-3 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(精神・神経WG)(PDF:637KB)

 8-4 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(抗菌・抗炎症WG)(PDF:540KB)
 注)サラゾスルファピリジン(要望番号;II-92)及びリツキシマブ(要望番号;II-261)については、WGにおいて再検討することとされた。

 8-5 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(抗がんWG)(PDF:863KB)

 8-6 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(生物WG)(PDF:452KB)

 8-7 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(小児WG)(PDF:960KB)

 

  注)○を付した資料は開発要請等を行った品目に関する資料


参考資料

1 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱(PDF:122KB)

 

2 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員(PDF:131KB)

 

3-1 専門作業班(WG)の設置について(PDF:197KB)

3-2 専門作業班(WG)メンバー(PDF:133KB)

 

4-1 医療上の必要性の評価の基準について(PDF:108KB)

4-2 開発要請先企業の考え方について(PDF:92KB)


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