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(照会先)

医薬食品局安全対策課

 (担当・内線)2751、2758

 (電話・代表)03-5253-1111


平成23年度第1回薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会資料

平成23年7月20日(水) 15時〜
厚生労働省専用15、16会議室

<配布資料>

○1.医療機器の市販後安全対策について(報告)

資料1−1 平成22年度の安全対策について(まとめ)(PDF:306KB)

資料1−2 プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策について(PDF:242KB)

資料1−3 皮下用ポート及びカテーテルに係る添付文書の改訂指示等について(PDF:261KB)

資料1−4 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成23年5月版)の送付について(PDF:501KB)

資料1−5 冠動脈ステントの添付文書の見直しについて(PDF:1472KB)

資料1−6 眼内レンズの添付文書の見直しについて(PDF:1750KB)


2.医療機器の不具合等報告について(報告)

資料2−1 医療機器の不具合等報告について(PDF:276KB)

資料2−2 医療機器不具合等報告(PDF:875KB)

医療機器不具合等報告の集計結果についての注意事項(PDF:273KB)

Excel版はこちら

・(分類1)画像診断用機器(Excel:12KB)

・(分類2)生体監視・臨床検査機器等(Excel:14KB)

・(分類3)処置用・施設用機器等(Excel:65KB)

・(分類4)生体機能補助・代行機器(Excel:2698KB)

・(分類5)治療・鋼製機器等(Excel:20KB)

・(分類6)歯科用機器・材料(Excel:12KB)

・(分類7)眼科用機器(Excel:26KB)

・(分類8)衛生材料・家庭用機器等(Excel:11KB)

資料2−3 医療機器外国措置報告(PDF:328KB)

資料2−4 医療機器研究報告(PDF:5537KB)

分割版はこちら

・資料2−4 医療機器研究報告(資料)(PDF:255KB)

・資料2−4 医療機器研究報告(参考1−1)(PDF:727KB)

・資料2−4 医療機器研究報告(参考2−1)(PDF:1280KB)

・資料2−4 医療機器研究報告(参考2−2)(PDF:1224KB)

・資料2−4 医療機器研究報告(参考3−1)(PDF:1094KB)

・資料2−4 医療機器研究報告(参考3−2)(PDF:1005KB)


3.医療機器の感染症定期報告について(報告)

資料3−1 感染症定期報告感染症別文献一覧表(PDF:311KB)

資料3−2 感染症定期報告の報告状況(PDF:230KB)


4.医療機器の回収報告について(報告)

資料4−1 医療機器の回収報告の状況(PDF:225KB)

資料4−2 平成22年度医療機器自主回収一覧(PDF:693KB)

資料4−3 「医薬品等の回収について」の一部改正について(PDF:719KB)


5.その他

参考資料1 PMDA 医療安全情報No.21/輸液ポンプの流量設定時の注意について(PDF:947KB)

参考資料2 PMDA 医療安全情報No.22/血液浄化用回路の取扱い時の注意について(PDF:1104KB)

参考資料3 PMDA 医療安全情報No.23/インスリン注射器の取扱い時の注意について(PDF:978KB)

参考資料4 PMDA 医療安全情報No.24/ニードルレスバルブ使用時の注意について(PDF:899KB)


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