2011年6月24日　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会新開発食品調査部会議事録

○出席者

○議事

○事務局　それでは、定刻となりましたので、ただいまから「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会新開発食品調査部会」を開催します。
本日は御多忙のところ、また遅い時間帯にもかかわらず御参集いただき、厚く御礼申し上げます。
初めに、木村大臣官房参事官よりごあいさつを申しあげます。
○大臣官房参事官　大臣官房参事官をしております、木村でございます。
　ただいま事務局の方からも御案内がありましたように、委員の先生方におかれましては、大変遅い時間に、また御多忙中のところお集まりいただきまして、誠にありがとうございます。心より感謝を申し上げさせていただきたいと思います。
　また、私どもの日ごろからの食品衛生行政の推進につきましても格別の御協力を賜っておりますことを、この場をお借りしまして、厚く御礼申し上げさせていただきたいと思います。
　さて、本部会は実に２年ぶりの開催ということだそうでございます。従来は新開発食品の安全性の確保についての審査というものをしていただいておったところでございますけれども、今回は初めて、組換えDNA技術によって得られました微生物を利用して製造する食品や添加物の製造基準についてのご審議を賜るということになったものでございます。
　この組換えDNA技術によって得られました微生物を利用しての製造する食品や添加物の製造基準につきましては、手島先生を始め、４人の委員の方々で御議論をしていただきまして、改正素案をつくっていただいたということでございますので、そのことを基に本日の調査部会にお諮り申し上げて、ご審議をさせていただければと思っているところでございます。４人の委員の皆様方、本当にありがとうございました。
　また、調査部会の委員の皆様方におかれまして、本日、実に２年ぶりということでございますので、専門的な見地ということもございまして、忌憚のない御意見を十分いただき、実りのある調査部会にしていただければということを切にお願い申し上げまして、まずは簡単でございますが、私の会議冒頭のごあいさつに代えさせていただきます。
　本日は何とぞよろしくお願い申し上げます。
○事務局　ありがとうございました。
　それでは、本日の出欠状況について御報告いたします。本日は石見委員、梅垣委員、大野委員、曽根委員から御欠席との連絡をいただいております。栗山委員が遅れるという御連絡も入っております。現在の部会委員総数16名のうち、現時点で11名の御出席をいただいており、出席委員が過半数に達しておりますので、本日の部会が成立いたしますことを御報告申し上げます。
　本部会においては、引き続き、寺本委員に部会長をお願いいたします。また、平成23年１月の改正により、８名の委員が新たに就任されましたので、部会の開催に当たりまして、御紹介をさせていただきたいと思います。
　ただ今、栗山委員がお着きになりました。
　東京大学大学院医学系研究科公共健康医学専攻疫学保健学講座社会予防疫学分野教授の佐々木委員です。
　慶應義塾大学薬学部臨床薬物評価学講座の諏訪委員です。
　駒沢女子大学人間健康学部健康栄養学科准教授の田中委員です。
　明治大学農学部農芸化学科教授の中島委員です。
　名古屋大学大学院生命農学研究科教授の堀尾委員です。
　もうお三方、独立行政法人国立健康・栄養研究所食品保健機能研究部部長の石見委員、同じく、国立健康・栄養研究所情報センター長の梅垣委員、筑波大学大学院人間総合科学研究科教授の曽根委員につきましては、先ほど申し上げましたが、本日は御欠席ということで連絡をいただいております。
　本日の議題について、お手元の議事次第にございますように、厚生省告示第234号組換えDNA技術応用食品及び添加物の製造基準の改正についてご審議いただき、その後、何点か事務局から御報告を申し上げます。
　資料の確認をさせていただきます。机の上の資料の議事次第用紙の配布資料にあるように、資料１～資料６の６つの資料で進めていきたいと思います。資料の不足や乱丁等がございましたら、事務局まで申し付けいただきますようお願いいたします。
　それでは、以後の進行につきましては、寺本部会長にお願いいたします。
○寺本部会長　寺本でございます。どうぞよろしくお願いしたいと思います。
　それでは、審議品目の第１項目ということで、告示改正関係、第234号の製造基準の改正に関しての議題でございます。
　これについて、最初に、事務局の方から御説明をお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
○事務局　それでは、説明させていただきたいと思います。本日はよろしくお願いいたします。
　まず、組換えDNA技術応用食品及び添加物の製造基準ですけれども、お手元に別途配付させていただきました参考資料１をご覧いただけますでしょうか。製造基準の経緯についてということで、まず触りを説明させていただきたいと思います。
　そもそも1986年、OECDより「工業、農業及び環境で組換え体を利用する際の安全性の考察に関する勧告」といったものが出されまして、GILSP（優良工業製造規範）の概念を提唱しております。またGILSP以外のものについては、カテゴリー１～３に関して区分した封じ込めをするといったことで、組換え体について管理していくのがいいだろうというものでございます。
　これを基に平成３年、1991年になりますが、「組換えDNA技術応用食品・食品添加物の製造指針」を策定しております。製造指針は法律に基づかない任意の仕組みということで、基本的にはOECDの勧告を基に構成しておりました。この指針は、食品添加物、食品であることを考慮してGILSPもしくはカテゴリー１に限って運用しておりました。特にカテゴリー２～３については、ヒトに対しての病原性もしくは感染性が認められる宿主を使用する区分ですので、食品に関してはカテゴリー１までということで制限していたようです。
　平成12年、2000年のことですが、組換えDNA技術応用食品及び添加物の製造基準が策定され、法律に基づく審査の義務化が行われました。基本的に製造指針をそのまま引き継いでいるものになります。
　それから、製造基準とは直接関係ないのですけれども、平成15年、通称カルタヘナ法と言われる「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」が制定されております。他の省庁においても、組換えDNA技術を用いた場合の製造指針が数多く存在しておりましたが、カルタヘナ法が制定されたことによって指針自体が廃止されまして、カルタヘナ法に統合されております。ただし、厚生労働省の製造基準につきましては、あくまでも食品の衛生担保のためですので、特にカルタヘナ法の管理下には移行せず、現在までそのまま残っているものでございます。
　最後に、平成16年に一度だけ製造基準の改正を行っており、食品安全委員会が設立されたことによるものでございます。食品安全委員会の設立に伴い、安全性評価基準が策定されたことによって、用語の定義など一部の変更・改正が行われております。
　その下に付けさせていただいている図は、遺伝子組換え微生物を使って食品をつくる場合の一般的な申請の流れを示しております。　まずカルタヘナ法の申請を先に行うことが多いようですが、研究開発の段階においては文部科学省、産業利用する場合は、農林水産省もしくは経済産業省に申請を行います。産業の使用形態によって第１種使用、環境中への拡散を防止しないで行う使用を行う場合と第２種使用、環境中への拡散を防止しつつ利用するものに分かれます。使用目的に合わせどちらかの規制に基づいて、カルタヘナ法の適合確認を受けることになります。
　別途、当方の所管しております食品衛生法によって、基本的に遺伝子組換え微生物を利用した食品は、安全性審査を受けることが義務づけられております。安全性の評価自体は食品安全委員会で行っておりますが、それを含め安全性審査をクリアーしたものについて、製造の観点からも安全性を確認する必要もあるという考え方から製造基準への適合確認を行うこととなっております。本日ご審議いただきたいものについては、この製造基準にかかわるものとなります。
　参考資料１の裏に参考条文ということで、食品衛生法の告示第370号を抜粋させていただいております。下線部を引いております、第１のＢ「食品一般の製造、加工及び調理基準」と一番下のＥ製造基準の「添加物一般」の２つが製造基準の基になっている条文になっております。御参照までに御確認ください。
　では、次にお配りしております資料１をごらんいただけますでしょうか。簡単に概念的なものを御説明させていただきたいと思います。
　資料１の上の図の右側に一般的な微生物を用いた食品の工程を図で示させていただいております。先ほど御説明いたしましたカルタヘナ法に基づく環境中への拡散防止措置が青い枠の範囲で規制されております。
　一番下の製品の安全性については、食品安全委員会で評価されております。現行の製造基準は、製造工程の各項目について、GILSPとカテゴリー１に分類し、それぞれ規制をかけているものでございます。カテゴリー１の部分は、GILSPの規制にプラスαとして更に重点的に規制されている形をとっております。ただし、国内で申請されたものが現在のところまでにございませんので、実際に運用された例はございません。
　今回の改正目的ですが、下の図をご覧ください。食品の衛生確保の観点から整理するという改正目的がございますので、拡散防止措置の観点からのみ見ているようなもの、要するにGILSPであるとかカテゴリー１といった項目については削除しております。特に遺伝子組換え微生物を扱う上で衛生面の注意が必要ということでこの基準がございますので、その項目に沿ったもののみを残していくといった目的で今回の改正を行いたいと考えております。
　では、次に具体的に資料２をご覧いただいて、変更点について御説明させていただきたいと思います。
　１ページ目でございます。変更点につきましては、赤字で記載させていただいております。順に御説明させていただきたいと思いますが、第二条の第４項でございます。こちらに「挿入遺伝子」という定義がなされておりますが、今回の改正によって「挿入遺伝子」という単語自体が告示から消えてしまいますので、それに伴って削除させていただいております。
　第８項と９項、「GILSP組換え体」、「カテゴリー１組換え体」については、拡散防止措置の観点からの用語ですので、こちらについても削除させていただいております。
　第三条、第四条についての変更ですが、今までは別表１～４ということで書かせていただいている内容でございましたが、今回は「別表」と１つにまとめておりますので、単純に文言の変更をしております。
　第六条につきましては、施設、設備または措置の軽微な変更の場合厚生労働大臣に届け出なければならないとなっておりますが、施設など以外の変更も当然考えられますので、確認を受けた事項と、幅広の基準とさせていただいております。なお、軽微な変更とは具体的にどのような項目が該当するかということにつきましては、この告示の改正の際に一緒に運用通知なるものを発出しようと考えておりますので、その中で定義をさせていただければと思います。これに続きまして、作業グループの４名の先生方に併せて御相談をさせていただいて、作業の方を進めてさせていただきたいと思います。
　更に第六条に新たに付け加えている部分がございまして、当該製造所における製造を廃止するときについても厚生労働大臣に届け出なければならないと追加しております。現行の製造基準においては、次の第七条において確認を受けた者が死亡したとき、または法人の場合については解散したとき、もしくは製造方法の変更が行われたときしか失効という項目はなく、自主的に失効を行うための規定はございませんでしたので、今回は改正において第６条に製造所における製造を廃止するときはあらかじめ届け出ることと加えさせていただいております。
　それに伴い第七条に、死亡したとき、もしくは解散したときとなっていた項目を当該製造所における製造を廃止したときと代えさせていただいております。
　２ページ目でございます。こちらが先ほどから「GILSP」と言っております用語の定義でございまして、こちらの別表１の条件に該当するものであれば、GILSP組換え体とするという規定でございます。なお、別表１については、そもそも製品自体の安全性は食品安全委員会で評価されておりますし、特にGILSPもしくはカテゴリー１などと区分をして安全対策を取る必要はないと考えておりますので、全面的な削除を考えさせていただいております。
　３ページ目でございます。現行の別表２ですが、「組換えDNA技術によって得られた微生物を利用して」とした箇所については、文言の整理による変更でございます。
　次に「作業区域を有すること」と「作業区域の定義」の項目は、１つにまとめさせていただいております。
　変更案の２として「次に掲げる設備を有すること」と項目立てをさせていただいておりますが、現行では「～の設備を有すること」と同様の項目が複数ありますので、項目の整理をさせていただいているものでございます。
　なお、（５）に「意図せず」と追記している箇所ですが、現行の基準では、組換え体が製品に混入しないように製造しなければならず、組換え体を含んだ食品を製造できるようにしたものでございます。今のところ該当する申請自体はないのですが、今後、例えばヨーグルトのビフィズス菌などを組換え体とする場合に、そもそも組換え体自体を含んでいるものが作れない規定になっておりますので、「意図せず」と記載することにより、意図して含んでいるものについては特に問わないという意味合いで加えさせていただいている次第でございます。
　４ページ目でございます。こちらについては、カテゴリー１組換え体を利用した際の項目であり、あくまでも拡散防止の観点からの項目ですので、全面的に削除とさせていただいております。
　５ページ目でございます。運営上の遵守事項の項目でございまして、「一　設備及び装置の管理」ですが、「消毒」となっていたところを「滅菌」と変えさせていただこうと考えております。他の項目について、全て「滅菌」となっていて、現行の項目のみ「消毒」となっておりましたので、ここは他の項目にそろえるという意味合いで変更させていただきたいと思います。
　「３　設備又は装置の機能」の項目において「漏出防止」という単語を加えさせていただいております。単純に設備または装置の機能とあると幅広に読めてしまうために追加しているものです。これは実際に製造する際に装置などから漏出した場合、製品に意図せず混入してしまうということが考えられますので、この点についてきちんと漏出防止機能を持たせるべきということで追記させていただいております。
　以下、削除となっている項目は、拡散防止措置の観点から書かれている項目と判断いたしまして、削除とさせていただきたいと思います。
　６ページ目でございます。３項目を削除とさせていただいております。こちらも拡散防止の観点からのみということで、削除させていただきたいと思います。以下、変更につきましては、削除によって番号が繰り上がっているものでございます。
　７ページ目でございます。４項目を削除とさせていただいております。「３　製造従事者に対し、定期健康診断を行うとともに」という項目につきましては、組換え体を扱う上でこのような項目が必要か検討いたしました。通常の食品製造においても健康診断を行い、健康な者がしっかりと安全な食品を作るということが事業者の責務となっております。特に遺伝子組換えの微生物を扱う上で、改めて健康診断の項目は必要ないだろうと考えられました。カルタヘナ法においては、場合によってカテゴリー２、３と病原性を持っているものを扱うこともあり、本項目は必要と考えられますが、食品製造では必要ないと判断させていただいております。
　「事故が発生した場合等の緊急時の対処方法について」の項目は、遺伝子組換えを用いない食品製造時の事故についても、事故対応マニュアルがございますので、そちらの方で管理ができると思われます。あくまでも拡散防止の観点からということで削除とさせていただいております。
　以下、削除項目が２点ございますが、こちらについても先ほど御説明させていただいたとおりでございまして、削除とさせていただきたいと思います。
　８ページ目でございます。最初に変更させていただいているところは、現行項目において、「３（１）組換え体の名称及びその容器に付された番号」と「４　組換え体を含む保管物の明細目録を作成し、かつ、保存すること」を合体させていただいております。理由としては、容器に付された番号は特に必要がないということと、保管物の明細目録は作成し保存することとなっておりますが、保存期間が明示されておらず、３の項目と合わせるべきだろうと考え、類似の項目を合わせた形として「組換え体の名称及び組換え体を含む保管物の明細目録」とさせていただいております。
　その下の「（４）譲り受けの相手方の氏名及び住所等」については、拡散防止の観点からであり、「（５）の健康診断の結果」は先ほど御説明させていただいたとおり、特にこの告示には必要はないと判断させていただきそれぞれ削除としております。
　今回の改正案で唯一新たに付け加えさせていただいているところが、変更点の欄の「ト　製造従事者への教育訓練の記録」でございます。記録と保存の項目については、前項において、このように対応しなさいと規定されていることに対し、その記録を５年間保存することとなっているものですが、唯一教育訓練については、記録の保存という基準はございませんでしたので、今回追加させていただいております。
　以下、変更点につきましては、番号が変更になっているものでございます。
　９ページ目でございます。削除させていただいている項目が３か所ございます。「（２）作業区域内では、作業内容に応じた作業衣を着用すること」の項目でございますが、健康診断と同様の判断でございまして、特に遺伝子組換えを扱う際に必須とする項目ではないだろうと判断させていただき、削除させていただいております。
　残りの２つにつきましては、拡散防止の観点からの項目ということで、削除させていただいております。
　変更点といたしましては、以上でございます。
○寺本部会長　どうもありがとうございました。
　これは今まで作業グループの方でいろいろと議論をされてきたことがあろうかと思いますので、皆さんの議論の前に作業グループからの御説明をよろしくお願いしたいと思います。
○手島委員　変更内容につきましては、先ほど事務局から説明いただきました内容でございますけれども、作業グループの審議いたしました経過につきまして、資料６が最後に付いております。
　２月22日に１回目の会議を行いまして、３月22日は震災の関係で中止ということでございました。６月10日に第３回目の作業グループの会議を行っております。作業グループは、荒木先生、神田先生、中島先生、私の４名で構成させていただきました。
　内容は、カルタヘナ法に基づく拡散防止に関する部分はもう既にほかで審査されているということがありますので、その部分は削除して、製造に関わる部分は残すということで、その内容について精査するという形で議論を進めさせていただきました。細かい点は、先ほど事務局から御説明があったとおりでございます。
○寺本部会長　どうもありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明に対して、何か委員の方から御質問並びに御意見等々はございませんでしょうか。よろしゅうございますか。
　要するにカルタヘナ法があるということで拡散防止の問題があるので、今までのものを整理すると、こうなるということですね。
○事務局　そのとおりでございます。カルタヘナ法の観点も先ほど御説明させていただいておりますが、共に1986年のOECDの勧告を基にしており、製造基準は改定を行っていなかったというのもございますけれども、拡散防止措置の観点からの項目が残っております。　今年度中に国内で、遺伝子組換え微生物を使って食品を製造する申請が予定されておりまして、それに伴って今回整理をさせていただいたものでございます。部会長から御説明いただいておりますけれども、今回削除した場合でもその部分の安全性を見ていないというわけではなく、きちんとカルタヘナ法において保証されているということを改めて御説明させていただきたいと思います。
○寺本部会長　どうもありがとうございました。よろしゅうございますか。
　それでは、特に御意見がないようでございますので、部会としてはこれで了承という形にしたいと思いますが、よろしゅうございますでしょうか。
　　　　　（「はい」と声あり）
○寺本部会長　どうもありがとうございます。
　それでは、これに関するパブリック・コメントなどの手続に関しまして、その対応につきましては、手島座長とも御相談をしながら、私に御一任いただくということでよろしゅうございますか。
　　　　　（「はい」と声あり）
○寺本部会長　ありがとうございます。
　それでは、もう一つ、作業グループ関係で、組換えDNA技術応用食品及び添加物の製造基準に関する作業グループについてということで、お願いしたいと思います。
　これもまた、事務局から御説明をお願いできますでしょうか。
○事務局　それでは、資料４に基づきまして、組換えDNA技術応用食品及び添加物の製造基準に係る作業グループについて、ご説明いたします。
　先ほど手島先生のお話もありましたように、この作業グループで今回の製造基準の改正案について御議論をいただきました。これは２月に第１回目が開催されましたが、これを立ち上げるに当たっては、部会の先生方にも見ていただいて、お知らせしているところです。
　「第３　検討事項」の「（１）遺伝子組換え食品及び添加物の製造基準への適合確認にあたっての具体的な手続や留意事項等に関すること」ということで、先ほどの製造基準の改正案について御議論をいただきました。
　実際に今度申請が上がってきたときに、「（２）その他製造基準への適合確認に関連すること」で、実際に企業が申請をしてきたときに、製造基準に合っているかどうかを引き続き、この作業グループの先生方にお願いできないかと考えている次第です。
　では、実際にどういう流れになるかということですが、資料５をごらんください。実際に申請する際に、申請前には(1)企業の方から事務局の方に申請の相談をしてきます。
　そこで(2)申請資料案を事務局の方で過不足がないかどうかを確認します。
　申請書類の書式が整うと、(3)申請書を出していただきます。
　申請書類が出てきた段階で、今度は審議ということになりまして、(4)組換えDNA技術応用食品及び添加物の製造基準に係る作業グループの委員の方々にご審議をいただく形になります。作業グループの先生方に議論をしていただいて、追加の資料が必要だとか、必要に応じて会議を開いていただいたりして、申請者の方とやり取りをしていただくことになります。
　この作業グループの審議が終わった時点で、(5)新開発食品調査部会を開催して、審議していただくという形になります。
　この場でのご審議が終わったら、今度は(6)薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会からの答申を得ると手続が進んでいきます。
　その後、議論が終わったところで、(7)厚生労働省から申請者へ大臣確認通知を送付いたします。
　(8)製造実施状況の報告を適宜、申請者の方から出していただくことになっています。
　こちらで御議論をいただきたいのは、(4)調査部会にかける前の審議を先ほどの作業グループに引き続きご審議していただいてもよいかどうかを、この調査部会の方で御議論いただきたいという次第です。よろしくお願いします。
○寺本部会長　どうもありがとうございます。
　この件に関して、いかがでございましょうか。先生方から御意見並びに、審議事項としては作業グループの先生方に引き続きお願いしてよろしいかというような議論でございましたけれども、いかがでございますか。
　作業グループの先生は４人ということになるわけですね。４人の先生方にお願いすることになるのではないかと思いますけれども、よろしゅうございますか。
　あと、業者からの申請があるときに、こういう項目は必要だというような項目に関しては、示されてはいるわけですか。
○事務局　この製造基準の改正案に基づいて書類を作っていただくことになりますが、実際に書式などはホームページ等できちんと公開するようにいたします。
○寺本部会長　要は足りない資料があって何遍もということは、余り起こることではないと考えて、議論の中でこれはどうなのだろうということで必要になることはあると思いますけれども、基本的なアイテムに関しては示されているということでよろしいですね。
○事務局　そのとおりです。
○寺本部会長　よろしいでしょうか。どうぞ。
○石綿委員　この基準の方ではないのですけれども、製造基準ができて、実際の現場で、例えばこうでなければならないというのが新しく文言が入りましたけれども、そうであるかないかの現場の検査という体制ですか。食品衛生監視員になるのですか。それとも、どういう体制を考えておられるか、ちょっと教えていただきたいと思います。
○事務局　体制というのは、企業の体制ということでよろしいでしょうか。
○石綿委員　この規定、決まりが守られているかの検査になります。
○事務局　それにつきましては、実際に動いたことはありませんけれども、基本的に工場の立入検査等につきましては、自治体にお願いすることになっております。
○石綿委員　食品衛生監視員ということになりますか。
○事務局　はい。
○石綿委員　わかりました。
○寺本部会長　非常に重要な点だと思います。これが抜けてしまうと大変なことになってしまうと思いますので、よろしくお願いしたいと思います。
　ほかはいかがでございましょうか。
　それでは、特に御意見がないということであれば、今後、国内の企業から製造所の基準適合確認申請がありましたら、以下の作業グループメンバーで適合確認の審査をしていただき、その後、本部会を開催し、その中で手島座長から説明をしていただくという手順になると思いますけれども、よろしゅうございますでしょうか。
　　　　　（「はい」と声あり）
○寺本部会長　どうもありがとうございました。
　それでは、ほかに何か議事はございますでしょうか。
○事務局　ほかの議事はございません。次回の部会の開催日程ですが、申請の状況により、改めて調整させていただきますので、そのときはどうぞよろしくお願いいたします。
○寺本部会長　それでは、特段ございませんでしたら、以上をもちまして、本日の部会を終了させていただきます。どうも御協力をありがとうございました。