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第5回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料

平成22年10月6日(水)
13:00〜15:00
はあといん乃木坂 フルール

議事

1.専門作業班(WG)の検討状況等について
2.医療上の必要性の評価等について
3.企業から提出された開発工程表等について
4.その他


(注)第5回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(平成22年10月6日)における検討等を踏まえ、当日の配付資料から一部修正しております。


資料

 1 検討会議における検討の進め方(PDF:145KB)

 

 2 専門作業班(WG)の検討状況の概要等について(PDF:123KB)

 

 3-1 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(代謝・その他WG)(PDF:1,084KB)

 3-2 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(循環器WG)(PDF:514KB)

 3-3 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(精神・神経WG)(PDF:784KB)

 3-4 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(抗菌・抗炎症WG)(PDF:674KB)

 3-5 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(抗がんWG)(PDF:1,130KB)

 3-6 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(生物WG)(PDF:402KB)

 3-7 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(小児WG)(PDF:518KB)

 

○4 公知申請への該当性に係る検討会議報告書(案)

 4-1  3-ヨードベンジルグアニジン(123I)注射液(PDF:497KB)

 4-2  バルプロ酸ナトリウム(PDF:427KB)

 4-3  ビソプロロールフマル酸塩(PDF:425KB)

 4-4  ベラパミル塩酸塩(PDF:417KB)

 4-5  乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン(PDF:433KB)

 4-6  エタンブトール塩酸塩(PDF:899KB)

 4-7  リファンピシン(PDF:1,336KB)

 4-8  アザチオプリン(PDF:632KB)

 4-9  エプタコグ アルファ(活性型)(遺伝子組換え)(PDF:462KB)

 4-10 レボカルニチン塩化物(PDF:707KB)

 4-11 ビンブラスチン硫酸塩(PDF:351KB)

 

○5-1 医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班(WG)の検討状況について(PDF:625KB)

 5-2 企業より特段の意見が提出され開発要請を保留していた品目の取り扱いについて(PDF:112KB)

 

 6-1 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)で検討中の品目(PDF:469KB)

 6-2 欧米4 か国(米、英、独、仏)のいずれの国においても承認等が確認されなかった品目(PDF:498KB)

 6-3 開発要請・開発企業の公募を行う前に承認された品目(PDF:78KB)

 

○7-1 企業から提出された開発工程表について(PDF:189KB)

○7-2 企業から提出された開発工程表の概要等(PDF:205KB)

 

○8 開発企業の募集を行った医薬品のリスト(10月5日時点)(PDF:168KB)

 

  注)○を付した資料は平成22年5月21日に開発要請等を行った品目に関する資料


参考資料

1 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱(PDF:108KB)

 

2 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員(PDF:139KB)

 

3-1 専門作業班(WG)の設置について(PDF:189KB)

3-2 専門作業班(WG)メンバー(PDF:200KB)

 

4-1 医療上の必要性の評価の基準について(PDF:98KB)

4-2 海外公的医療保険制度の適用外とするものについて(PDF:55KB)

4-3 開発要請先企業の考え方について(PDF:60KB)


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