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第4回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料

平成22年8月3日(火)
17:00〜19:00
はあといん乃木坂 フルール

議事

1.専門作業班(WG)の検討状況等について
2.医療上の必要性の評価等について
3.未承認薬に対する開発支援について
4.その他


(注)第4回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(平成22年8月3日)における検討等を踏まえ、当日の配付資料から一部修正しております。


資料

1 検討会議における検討の進め方(PDF:145KB)

 

2 専門作業班(WG)の検討状況の概要等について(PDF:126KB)

 

3 医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班(WG)の検討状況について(PDF:691KB)

 

4-1 「ワルファリンカリウム」の公知申請への該当性に係る検討会議報告書(案)(PDF:828KB)

4-2 「シクロホスファミド水和物」の公知申請への該当性に係る検討会議報告書(案)(PDF:810KB)

4-3 「カペシタビン」の公知申請への該当性に係る検討会議報告書(案)(PDF:614KB)

4-4 「ゲムシタビン塩酸塩」の公知申請への該当性に係る検討会議報告書(案)(PDF:743KB)

4-5 「ノギテカン」の公知申請への該当性に係る検討会議報告書(案)(PDF:776KB)

4-6 「レボカルニチン塩化物」の公知申請への該当性に係る検討会議報告書(案)(PDF:1,143KB)

 

5-1 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(代謝・その他WG)(PDF:841KB)

5-2 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(循環器WG)(PDF:592KB)

5-3 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(精神・神経WG)(PDF:403KB)

5-4 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(抗菌・抗炎症WG)(PDF:702KB)

5-5 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(抗がんWG)(PDF:1,176KB)

5-6 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(生物WG)(PDF:116KB)

5-7 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価(小児WG)(PDF:523KB)

 

6-1 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)で検討中の品目(PDF:579KB)

6-2 欧米4 か国(米、英、独、仏)のいずれの国においても承認等が確認されなかった品目(PDF:541KB)

6-3 承認済み品目(PDF:76KB)

 

7 企業から提出された開発工程表について(PDF:199KB)

 

8 企業から提出された開発工程表の概要等(PDF:179KB)

 

9 未承認薬開発支援事業について(PDF:159KB)

 

10 未承認薬14品目の開発支援について(PDF:418KB)

 

11 未承認薬支援事業による支援の状況(PDF:52KB)

 

12 未承認薬開発支援希望意向調査結果について(非公開資料)

 

13 開発企業の募集を行った医薬品のリスト(7月26日時点)(PDF:161KB)


参考資料

1 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱(PDF:108KB)

 

2 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員(PDF:138KB)

 

3-1 専門作業班(WG)の設置について(PDF:189KB)

3-2 専門作業班(WG)メンバー(PDF:200KB)

 

4-1 医療上の必要性の評価の基準について(PDF:98KB)

4-2 海外公的医療保険制度の適用外とするものについて(PDF:55KB)

4-3 開発要請先企業の考え方について(PDF:60KB)

4-4 第7回未承認薬使用問題検討会議ワーキンググループ検討結果報告書(フェニル酪酸ナトリウム)(PDF:152KB)


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