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医療機器プログラムに関する経過措置期間がまもなく終了します
〜旧薬事法の改正に伴い承認申請等が必要です〜


 厚生労働省では、国際整合性等を踏まえ、旧薬事法の一部を改正し、新たにプログラム(ソフトウェア)を医療機器として製造販売の承認等の対象とすることとしました(平成261125日に施行された 「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25 年法律第84 。以下「改正法」という。 )。
 ※改正法により、旧薬事法の名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改正されました。

 医療機器に該当するプログラムを引き続き製造販売するためには、改正法における 3ヶ月間の経過措置期間内(平成27年2月24日まで) に、医療機器プログラムの製造販売の承認申請等の必要な手続きを行う必要があります。
 以下のとおり、医療機器プログラムに関する経過措置期間がまもなく終了しますので、お知らせします。

1. 経過措置期限 
 平成27年2月24日(火)

2. 経過措置の対象となる方
 改正法の施行(平成26年11月25日)の際、業として医療機器プログラム(医療機器プログラムを記録した記録媒体を含む)の製造、販売、貸与、授与、又は電気通信回線を通じた提供を行っている方

3. 経過措置の期限までに行う手続き

手続きの種類 申請の提出先
製造販売承認の申請 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
製造販売認証の申請 登録認証機関
製造販売業の許可の申請 都道府県
製造業の登録の申請 国内:都道府県
外国:独立行政法人医薬品医療機器総合機構
販売業及び貸与業の許可の申請 都道府県

※医療機器プログラムの製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の記載事例については、以下の事務連絡を参考としてください。
「医療機器プログラムの製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の記載事例について」(平成27年2月10日付け厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室事務連絡)
(別添1)医療機器プログラムの製造販売認証申請書の記載事例
(別添2)医療機器プログラムの製造販売認証申請書添付資料の記載事例
(別添3)医療機器プログラムの製造販売承認申請書の記載事例
(別添4)医療機器プログラムの製造販売承認申請書添付資料の記載事例


4. プログラムの医療機器への該当性については、 「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」( 平成26 年11 月14 日付け薬食監麻発1114 第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知) を参照してください。

5. 医療機器プログラムの承認申請等における取扱いについては、 「医療機器プログラムの取扱いについて」(平成26 年11 月21 日付け薬食機参発1121 第33 号、薬食安発1121 第1号、薬食監麻発1121 第29 号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)、厚生労働省医薬食品局安全対策課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課課長連名通知) を参照してください。

照会先

厚生労働省 医薬食品局
医療機器・再生医療等製品担当参事官室
室長補佐 佐々木 正大(内線2901)
主   査 間々田 圭祐(内線4216)
(電話代表)03(5253)1111
(直通電話)03(3595)2419

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