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平成25年1月22日

医薬食品局安全対策課

【担当・内線】広瀬(2752)

【電話】03(5253)1111(代表)

     03(3595)2435(直通)

報道関係者各位


平成24年10月11日開催の安全対策調査会における参考人の審議参加に関する取扱いについて


 平成24年10月11日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、「化粧品等のリスク評価について」の議論が行われた際、参考人の審議参加につき、利益相反に関する薬事分科会審議参加規程に沿った対応が行われていなかったことが判明しました。このため、以下のとおり対応しましたので、お詫びするとともにお知らせします。


[安全対策調査会(平成24年10月11日)における取扱い]

 化粧品の暴露評価の専門家として調査会に招致した参考人1名から、審議品目に含まれていた消炎鎮痛パップ剤(医薬品)の競合企業より500万円を超える寄付金等の受取がある旨、調査会の開催前に申告があったが、調査会において事務局から報告されず、審議参加規程第16条に基づく同参考人の発言が特に必要であるとの調査会による確認が行われないまま、審議が行われた。 なお、同参考人は化粧品の暴露評価の観点から発言し審議に参加したものの、参考人であるので議決には加わっていない。

[対応]

1.同参考人は、化粧品の暴露評価の専門家であり、この分野の専門家が少ないことから当日の審議に出席し発言を求めることが必要であった。調査会に出席した全委員に事後、同参考人の発言が特に必要であったと認められることを確認し、この旨を調査会の議事録に追記し本日公開した。
2.今後同様の事案の再発を防止するため、複数の職員による重層的な確認を徹底することとする。

(参考1)薬事分科会審議参加規程について
 薬事分科会審議参加規程第12条において、過去3年度に、審議品目の製造販売業者又は競合企業から年度当たり500万円を超える寄付金等の受取のあった委員等は、審議が行われている間、退室することとされている。
 ただし、同規程第16条において、同第12条に該当する場合であっても、当該委員等の発言が特に必要であると調査会等が認めたときは、当該委員等は審議に参加することができるとされている。

(参考2)参考人の発言内容について
 なお、当該参考人は化粧品の暴露評価に関して発言したが、消炎鎮痛パップ剤の安全性に関しての発言はなく、公平性、中立性から問題はなかった。

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