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平成29年4月27日

【照会先】

医薬・生活衛生局総務課国際薬事規制室

室長補佐 佐野 喜彦 (4232)

専門官   高梨 文人 (4224)

(代表電話) 03(5253)1111

(直通電話) 03(3595)2431

報道関係者各位


第2回 日インド医療製品規制シンポジウムを東京で開催しました

〜インド薬事規制当局との連携を一層強化〜

 平成29年4月24日(月)に東京で、「第2回 日インド医療製品規制に関するシンポジウム」を開催しました。(主催:厚生労働省・医薬品医療機器総合機構(PMDA)、インド保健家族福祉省・中央医薬品基準管理機構(CDSCO))同シンポジウムでは、日インド両国の薬事規制当局が自国の医薬品・医療機器規制の最新動向を、産業界が規制対応のための企業活動を講演し、その後意見交換を実施しました。

25日(火)には、日インドの薬事規制当局で今後の国際的な規制調和や協力について意見交換を実施しました。

一連の意見交換の結果、日インドの薬事規制当局で、国際会議等に関する協力(薬事規制当局サミット等へのインドの参加)、医薬品分野の協力(国際共同治験に関する認識の共有等)、医療機器分野の協力(インドの新しい医療機器規制に関する情報交換等)を新たに実施することを合意しました。

また、次回第3回シンポジウムは、平成30年4月23日(月)にインドで開催することを暫定的に合意しました(具体的な開催場所及び議題を今後調整)。

日インドの薬事規制当局が合意した協力事項の具体的な内容は、以下のとおりです。

1.国際会議等に関する協力

・  本年10月に京都で開催される 第12 回薬事規制当局サミット・ICMRA 会合 同サミットシンポジウム に、インドが参加する。

  日本とインドは規制調和を発展させる。この文脈で、インドはICH(医薬品規制調和国際会議)、IGDRP(国際後発医薬品規制当局会議)、PICS(医薬品査察協同スキーム)への参加を模索する。

  審査や査察等に関する人材育成のため、インドはPMDAのアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターの提供するセミナーに積極的に参加する。

2.医薬品分野の協力

  日本とインドは、新薬開発において国際共同治験が効率的な手法であるという認識を共有し、ICHガイドラインや、新薬開発を取り巻く環境の変化に特別の注意を払う。

  日本とインドは、CDSCOがより効果的にPMDAGMP調査手法を習得できるようにするため、指摘事項に関する意見交換の場を設定する等、PMDAが行うGMP調査へのCDSCOのオブザーバー参加のプロセスを改善する。

  日本は、PMDAがインドでGCP調査を実施する際、PMDACDSCOが事前に調整してCDSCOがオブザーバー参加することを受け入れる。

3.医療機器分野の協力

  日本とインドは、医療機器のリスク分類に関する事項を含め、インドの新しい医療機器規制(Medical Devices Rules, 2017、平成30年1月に施行予定)の実施に関する情報交換を継続する。

 ・   日本とインドは、規制の発展において、双方の経験を共有し、国際的なベストプラクティスを活用する。

これらの協力活動により、インドの薬事規制のレベルの向上と国際規制調和の進展、日本の医薬品・医療機器業界のインドでの規制対応の円滑化、日本の薬事規制に対する国際的な信頼の向上が期待されます。


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