第１回　日インド医療製品規制に関するシンポジウムを開催しました

 　 日本とインドとの薬事規制分野では、平成 27 年 12 月に署名された厚生労働省とインド中央医薬品基準管理機構（ CDSCO ）による「医療製品規制に係る対話と協力の枠組みに関する協力覚書」に基づき、協力活動を実施することとしています。

今般、厚生労働省・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ PMDA ）とインド保健家族福祉省・ CDSCO の間で、平成 28 年 5 月 18 ～ 19 日にインド（ニューデリー）において「第１回　日インド医療製品規制に関するシンポジウム」が開催され、両国の薬事規制当局からは医薬品、医療機器、再生医療等製品に関するそれぞれの国の規制の概要や最新動向、産業界からは規制に関連した企業活動について講演が行われました。また、薬事規制当局間で二国間会合を開催し、意見交換が行われました。その結果、特に次の事項に関する協力を実施することになりました：

1. 　 医薬品に関して、

　　・PMDA がインド国内の医薬品製造所に対して GMP （※１）調査を実施する場合には、 CDSCO と事前に調整し、 CDSCO がオブザーバーとして調査に同行することを受け入れること

　　・薬局方（※２）分野では、本年９月に日本で開催され、インドも参加する第７回世界薬局方会議において、薬局方の作成に関する指針文書に関する議論を進めるなど、両国が協力すること

　　・国際的な規制調和に両国が協力して取り組むこと。なお、日本はインドが国際的な規制調和枠組み（ ICH 、 PIC/S ）に積極的に参加することを呼びかけました。

（※１） GMP ：医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準

（※２）薬局方：医薬品の品質の適正を図るため、その国で繁用される医薬品成分の品質規格や試験方法が記載された公定書

2. 　 医療機器に関して、現在インドでは医療機器に関する新たな規制制度の構築の検討が進められているが、これがさらに国際的に調和したものになるよう、日本の規制制度に関する知見／経験をインドと共有すること

3. 　インドにおける将来の規制制度の構築の参考にするため、再生医療等製品に関する日本の規制制度に関する知見／経験をインドと共有すること

4. 　 本年４月に PMDA に設置されたアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターが提供する研修等を通じて、インド薬事規制当局のキャパシティ・ビルディングに日本も積極的に貢献すること

これらの活動により相互の信頼性と薬事規制のレベルが向上することで、インドから日本に輸出される医薬品の品質向上、日本の医薬品・医療機器業界がインドで適切な規制環境のもとで事業を行うこと、インドの保健衛生の水準が向上するとともに、日本の薬事規制に対する国際的な信頼性が向上することが期待されます。

　なお、次回会合の開催時期、開催場所及びテーマについては今後事務レベルで調整を行います。

インド薬事規制当局との連携活動は、平成 27 年６月に厚生労働省が策定した「国際薬事規制調和戦略」に沿ったものです。厚生労働省としては，日本の薬事規制の国際的な信頼性向上に向けて、引き続きインドとの協力関係の強化に積極的に取り組んでいきます。