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ノバルティス社製ワクチン「乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチンH1N1「ノバルティス」筋注用」の特例承認に関する資料について

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（１）申請資料概要
- 「起原又は発見の経緯及び開発の経緯」等の資料（PDF :2.5MB）
- 「添付文書」等の資料（PDF :2.8MB）
- 目次、緒言、品質に関する概括評価、非臨床試験の概括評価、臨床に関する概括評価（PDF :1.4MB）
- 非臨床概要、臨床概要　（PDF :2.3MB）
- 成人を対象とした国内臨床試験（V110_5）及び小児を対象とした国内臨床試験（V110_8）成績の、ホームページ掲載資料からの改訂又は更新について（平成22年3月31日版）(PDF :411KB)
（２）部会後照会事項解答書【品質】（PDF :2.9MB）
（３）原薬に残留するBPL濃度について（PDF :156KB）
（４）マルチドーズバイアルの保存効力について（PDF :143KB）
（５）海外製造販売後安全性情報
- 重篤な有害事象（承認後）（2010年1月13日版）（PDF :181KB）
（６）情報提供用資材
- 添付文書（2010年1月27日版）（PDF :462KB）
- 医療従事者用説明資料（2010年2月2日版）（PDF :592KB）
※なお情報提供資材の最新の情報については、製薬会社のホームページ（http://www.novartis.co.jp/medical/influenza/index.html）からご確認ください。

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