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GSK社製ワクチン「アレパンリックス(H1N1)筋注」の特例承認に関する資料について

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１．薬事・食品衛生審議会の報告書

（１）医薬品第二部会の審議結果報告書（PDF :189KB）
（２）薬事分科会の報告書（PDF :73KB）

２．厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構における審査及び調査結果

（１）特例承認に係る報告書（PDF :2.2MB）
（２）カナダ調査結果（PDF :256KB）
（３）異常毒性否定試験結果（PDF :211KB）
異常毒性否定試験結果に対する申請者の見解（PDF :200KB）

３．申請者提出資料

（１）申請資料概要
- 「起原又は発見の経緯及び開発の経緯」等の資料（PDF :2.1MB）
- 表紙及び目次、緒言、品質に関する概括評価、非臨床に関する概括評価、臨床に関する概括評価（PDF :3.7MB）
- 非臨床概要（PDF :3.1MB）
- 臨床概要　　1（PDF :2.6MB），2（PDF :4.2MB）
（２）凝集物について（PDF :691KB）
（３）黒色微粒子について（PDF :561KB）
（４）カナダにおける接種後のアナフィラキシーについて（PDF :1.0MB）
（５）異常毒性否定試験に対する申請者の見解（再掲）（PDF :200KB）
（６）海外製造販売後安全性情報
- GSK社から報告されたArepanrixとPandemrixの製造販売後安全性情報（PDF :111KB）
- Arepanrix接種後に報告されたアナフィラキシー症例（2010年1月7日時点）（PDF :298KB）
- ロット番号A80CA007Aにおける症例（2009年12月16日時点）（PDF :154KB）
- ロット番号がA80CA007Aに該当する可能性のある症例（2009年12月16日時点）（PDF :68KB）
- Arepanrix接種の関連性が否定されていない重篤な有害事象の件数（2009年12月24日時点）（PDF :200KB）
（７）情報提供用資材
- 添付文書（2010年1月25日版）（PDF :856KB）
- 医療従事者用説明資料（2010年2月10日版）（PDF :5.4MB）
※なお情報提供資材の最新の情報については、製薬会社のホームページ（http://gsk-influ.jp/）からご確認ください。

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