６．医薬品等の監視指導について

（１）ＧＭＰの推進

　ＧＭＰは、不良医薬品等の発生を未然に防止し、医薬品等の品質確保を図るために極めて重要な方策である。ＧＭＰの推進は、品質指導行政の柱となるものであり、医薬品製造業については平成６年４月より、また医療用具製造業については平成７年７月よりＧＭＰ基準が許可要件化されたところである。
　更に今後、以下に述べるような施策の推進を図ることとしているので、都道府県においても、より一層、薬事監視員の資質の向上等監視指導体制の強化を図られるとともに計画的・効果的なＧＭＰ監視の実施を行うようお願いする。

ア．医薬品等の製造技術の高度化に対応するため、生物学的製剤等についての上乗せＧＭＰの徹底を図るとともに、これらに対応する監視指導要領を整備し、監視指導内容を充実させること。

イ．治験薬について、治験薬ＧＭＰ基準に基づく監視指導を推進すること。

ウ．ＧＭＰ専門分野別研修については、都道府県の要望を踏まえ、医薬品のバリデーション基準（製造工程等の妥当性を科学的に証明するための基準）に対する適 合性の評価方法等に対する研修を実施すること。

エ．バリデーションの導入など、新しい分野のＧＭＰ査察を中心に、国、都道府県等の共同体制を確保するため、合同模擬査察の実施、査察事例の蓄積・評価等を行うこと。

オ．ＧＭＰＩ（輸入医薬品及び医療用具の品質確保に関する基準）の省令化・許可要件化を図ること。

カ．ＧＭＰの相互承認協定については、その早期締結に向けて、米国、カナダ及びＥＵ（欧州連合）と協議を進めること。

（２）不良医薬品等の監視指導

　従来より、不良医薬品等の流通防止等に努めてきているが、平成８年においても、なお約８０件の回収事例が発生している。
　不良品等の流通防止等のために、製造業者等が医薬品等について回収作業に着手した際には、速やかに厚生大臣又は都道府県知事に報告することが、平成８年６月の薬事法改正により法律上の義務として規定され、平成９年４月より施行されている。
　不良品等の回収に際しては、事例に応じ回収の方法、回収の範囲を明確にし、回収終了の確認を徹底することが重要であり、回収報告を受けた場合には、医薬品等健康危機管理実施要領に基づき、製造業者等に対し、その事実を公表し、回収状況を定期的に報告するよう適正なご指導をお願いする。
　なお、昨年１０月、「不良品等発生防止に関する検討会」の最終報告書が示され、不良品等の発生防止及び早期発見のため、製造業者等における危機管理、内部監査等の品質保証体制の整備のあり方についてとりまとめられたところであるので、薬事監視に活用され、企業に対する普及指導を図られるようお願いする。