資 料

１．平成９年度薬務局予算案の概要

２．都道府県・市に対する補助金等一覧表

３．薬事行政組織の再編

４．年度別処方せん発行枚数の推移

５．平成８年献血区分別献血者数（速報値）

６．エイズ訴訟の和解等

７．医薬品産業の現状

８．エイズ治療薬の拡大治験について

９．医薬品安全性確保対策検討会最終報告書について（概要）

10．過去５年間の新医薬品承認状況（新有効成分数）

11．医薬品等製造（輸入）承認・許可状況の推移

12．医療機器産業の現状

13．医薬品安全性情報統合化システム等概念図

14．「ダメ。ゼッタイ。」国連支援募金運動について

１．平成９年度薬務局予算案の概要

平成９年度予算案 １６,８５６百万円

平成８年度予算額 ９,６０６百万円

差引増減額 ７,２５０百万円

対前年伸率 ７５.５％増

（注：麻薬取締官事務所経費を含む。）

I．医薬品・医療機器・血液等対策

今般の薬事法等の改正により、厚生省の審査体制を充実させるとともに、医薬品機構を活用し、欧米諸国並みの水準の体制整備を行い、治験から承認審査、市販後対策に至るまでの総合的な安全性確保対策の充実強化を図る。 　疾病構造の変化や健康意識の向上など医薬品等を取り巻く環境は大きく変化してきており、先端技術を応用した新薬開発への国民の期待がますます高まていることから、創薬に結びつく基礎研究、基盤技術の研究を充実強化し、にすぐれた医薬品、医療用具の開発を図る。 　医療における薬剤師の責務が高まっていることから、実務研修事業を充実し、薬剤師の資質向上を図る。また、医薬分業を一層推進するため、医薬分計画策定指針に基づき、各都道府県において、医薬分業計画を策定する。 　血液事業については、血液製剤使用適正化事業を推進するとともに、血液製剤の安全性確保のため、ＨＩＶウイルスの抗体検出不能期間の短縮のための査法の開発や人工血液等の研究開発を行う。 　エイズ訴訟に関しては、未提訴者等の早期和解を推進する。また、ＨＩＶ感染者の健康管理費用の拡充を図るとともに、エイズ患者の遺族等相談事業を施する。

（治験計画届からデータベースを構築し、治験医療機関の状況、進捗状況等を管理、分析することにより、治験中の重篤な副作用発生等を抑えるとともに、治験の集中等の是正を図る。）

（治験関係者に対する教育・研修プログラムの作成、被験者に対して治験制度やＧＣＰに関する理解を求める等、治験の適正な実施の確保を図る。）

（新薬審査業務において電子媒体による審査、通信機能を用いたシステム（ＣＡＮＤＡシステム）を構築し、新薬審査業務の強化、迅速化を図る。）

（承認審査の質的向上を図るため、審査官を主要外国行政機関への派遣や新医薬品承認審査概要（ＳＢＡ）の公表数を拡充する。）

（臨床試験を実施した成分の再評価結果について、「再評価概要（ＳＢＲII）として公表する。）

（市販後調査の信頼性の確認を行うＧＰＭＳＰ査察の実施回数を増やすとともに，ＧＰＭＳＰ推進モデル事業を実施し、適正かつ円滑な市販後調査に資する。）

（医薬品情報を相互的、横断的に検索できるシステムを構築し、行政事務の効率化を図るとともに、医薬品機構を情報発信基地として、医療関係者や国民等に情報提供するシステムを構築する。）

（モニター制度を見直し、報告対象を全ての医療機関に拡大するほか、新たに医薬品に起因する感染症情報についても収集を図る。）

（バリデーションの導入など新しい分野のＧＭＰについて、都道府県が行う査察の全国的な整合性を確保するため、査察シミュレーションソフトの開発等を行う。）

（各都道府県薬事指導所等によるＧＭＰ実施助言指導事業の導入を検討するためのモデル事業を実施し、ＧＭＰ指導の充実強化を図る。）

（保健医療分野の基礎研究の推進は、付加価値の高い医薬品等の開発に寄与するとともに、新産業の創出に資するため、医薬品機構に出資し、国立研究機関、大学等との間での大型の共同研究、委託研究を行う。）

ア.エイズ医薬品等開発研究推進費（厚生科学課計上）

イ.基礎研究推進出資等事業費（再掲）

ア.オーファンドラッグ開発研究費補助

イ.オーファンドラッグ開発研究費補助金（厚生科学課計上）

ウ.オーファンドラッグ開発支援事業費

（埋込型の人工心臓等の人工臓器、低侵襲医療を可能にする医用マイクロマシン等、国民の保健医療水準の向上に資する治療機器開発事業及び新医療技術開発研究事業を実施する。）

	２２億円	→	２２億円
医薬品、医療機器等の研究開発に対する出融資制度

３.医薬分業の推進

百万円 ９３

→

百万円 １２９

(1) 薬剤師実務研修事業

０

→

６１

（薬剤師業務を巡る状況の変化に対応するため、薬剤師実務研修事業を実施し、薬剤師の資質向上を図る。）

（地域の実情に即した医薬分業を計画的に進めていくため、医薬分業策定指針に基づいた医薬分業計画を策定する事業への補助。）

（血液製剤の使用適正化を図るため、２次医療圏の中核病院を対象とした個別説明会を実施し、一層の血液製剤の有効利用等の推進を図る。）

（厚生科学課計上）

（人工血小板等安全で有用性の高い代替血液製剤の研究開発を行う。）

（ＨＩＶスクリーニング検査として、抗体検出不能期間の短縮のためのウイルス検査法（ＰＣＲ法）を開発する。）

ア. ＨＩＶ感染者の調査研究事業

イ. エイズ患者のための健康管理支援事業

ウ. エイズ患者等のための救済事業

II．麻薬・覚せい剤等対策

国連麻薬乱用撲滅１０年の支援事業として「ダメ。ゼッタイ。普及事業」を引き続き実施するなど、薬物乱用の未然防止活動の充実を図るとともに麻薬・覚せい剤事犯取締り体制の強化を図る。

青少年薬物乱用防止特別対策費

０

→

１３

• 国連麻薬乱用撲滅１０年支援事業の充実（「ダメ。ゼッタイ。」普及事業の一環として、インターネット・ホームページを開設し、特に青少年に対する啓発の充実を図る。）

２.取締体制の充実等	百万円 ２,６１４	→	百万円 ２,６６１

麻薬取締官事務所経費	１,９３９	→	１,９７４
（鑑定、捜査機器の整備充実等）

２．都道府県・市に対する補助金等一覧表

（単位：千円）

４．年度別処方せん発行枚数の推移

年度	処方せん発行枚数		＊ 分業率	薬局数	保険薬局数
		対前年度比
６１ ６２ ６３ 元 ２ ３ ４ ５ ６ ７	万枚 １１，２５４ １１，９４４ １２，６９９ １３，７００ １４，６０１ １６，０４９ １７，８９７ ２０，１４９ ２３，５１６ ２６，５３４	％ １０６．０ １０６．１ １０６．３ １０７．９ １０６．６ １０９．９ １１１．５ １１２．６ １１６．７ １１２．８	％ ９．７ １０．１ １０．６ １１．３ １２．０ １２．８ １４．１ １５．８ １８．１ ２０．３	３５，７８３ ３５，９１５ ３６，１４２ ３６，６７０ ３６，９８１ ３６，９７９ ３７，５３２ ３８，０７７ ３８，７７３ ３９，４３３	３０，３８９ ３０，５２３ ３０，６２２ ３０，８８４ ３１，３３１ ３１，４０２ ３１，７６１ ３２，５９４ ３４，８２８ ３５，９１５

薬 局 数（毎年１２月３１日現在）

保険薬局数（毎年 ４月 １日現在）

＊分業率＝処方せん受取率

５．平成８年献血区分別献血者数（速報値）

平成８年1月−12月

都道府県	成分献血			４００ｍｌ献血			２００ｍｌ献血			合計
		構成比	前年比		構成比	前年比		構成比	前年比		構成比	前年比
	人	％	％	人	％	％	人	％	％	人	％	％
北海道 青森 岩手 宮城 秋田	56,151 9,499 17,650 18,975 10,248	14.7 13.4 24.8 19.1 17.0	92.4 90.0 97.6 85.7 76.9	189,050 27,523 27,994 39,743 25,855	49.6 38.9 39.4 40.0 42.9	101.0 97.8 98.7 88.0 122.1	135,986 33,703 25,465 40,755 24,183	35.7 47.7 35.8 41.0 40.1	101.9 87.8 87.2 97.0 73.4	381,187 70,725 71,109 99,473 60,286	100.0 100.0 100.0 100.0 100.0	99.9 91.8 94.0 91.0 89.4
山形 福島 茨城 栃木 群馬	7,738 20,540 17,743 21,977 17,180	15.5 20.1 15.5 24.6 19.1	80.8 93.4 116.2 93.4 87.3	23,415 40,870 42,782 35,519 37,025	46.9 40.1 37.3 39.7 41.1	105.2 100.1 102.1 90.2 99.7	18,769 40.582 54.093 31.957 35.813	37.6 39.8 47.2 35.7 39.8	80.3 87.0 96.6 91.3 104.0	49.922 101,992 114,618 89,453 90,018	100.0 100.0 100.0 100.0 100.0	90.4 93.2 101.3 91.4 98.7
埼玉 千葉 東京 神奈川 新潟	50,915 40,021 130,135 68,266 24,796	19.9 19.5 21.9 22.1 24.0	84.1 94.7 98.7 87.1 91.0	102,292 88,187 284,932 145,261 47,495	39.9 43.0 48.0 46.9 45.9	104.9 104.9 95.9 99.2 100.2	103,089 77,076 178,057 95,934 31,179	40.2 37.5 30.0 31.0 30.1	84.6 93.6 101.6 86.3 91.9	256,296 205,284 593,124 309,461 103,470	100.0 100.0 100.0 100.0 100.0	91.6 98.4 98.2 92.1 95.3
富山 石川 福井 山梨 長野	14,075 14,402 8,428 7,464 18,285	22.5 20.1 20.4 16.8 18.1	107.6 97.4 106.6 98.2 82.9	25,200 27,510 19,403 17,711 44,141	40.2 38.3 47.0 39.8 43.8	102.7 107.7 100.4 97.3 112.4	23,386 29,906 13,441 19,323 38,432	37.3 41.6 32.6 43.4 38.1	82.0 90.6 77.9 99.3 74.0	62,661 71,818 41,272 44,498 100,858	100.0 100.0 100.0 100.0 100.0	94.7 97.9 92.8 98.3 89.1
岐阜 静岡 愛知 三重 滋賀	23,214 37,230 74,414 18,418 11,154	28.8 22.3 22.7 20.8 19.7	88.1 102.6 95.0 86.4 100.2	27,428 58,870 124,677 33,970 23,796	34.0 35.2 38.1 38.5 42.0	98.5 95.1 101.5 112.3 110.1	30,067 71,095 128,339 35,949 21,748	37.3 42.5 39.2 40.7 38.4	88.7 89.7 91.6 93.0 74.8	80,709 167,195 327,430 88,337 56,698	100.0 100.0 100.0 100.0 100.0	91.6 94.2 95.9 97.9 91.7
京都 大阪 兵庫 奈良 和歌山	28,194 79,457 38,644 12,073 10,011	23.7 17.4 15.6 18.8 18.9	91.8 86.8 108.9 78.9 83.1	63,701 198,341 101,148 28,898 27,548	53.5 43.4 40.9 44.9 52.1	99.2 101.2 118.8 101.2 121.1	27,073 179,483 107,801 23,414 15,288	22.8 39.3 43.5 36.4 28.9	84.7 90.3 101.2 77.7 62.9	118,968 457,281 247,593 64,385 52,847	100.0 100.0 100.0 100.0 100.0	93.7 94.0 109.0 87.0 89.4
鳥取 島根 岡山 広島 山口	7,451 12,306 20,445 30,305 15,749	21.1 26.7 21.0 21.6 17.7	98.3 97.5 96.2 85.6 107.8	13,754 17,724 42,507 60,165 45,480	38.9 38.4 43.7 43.0 51.0	115.3 114.5 92.7 93.2 93.5	14,130 16,115 34,330 49,567 27,998	40.0 34.9 35.3 35.4 31.4	95.7 77.1 102.8 86.4 86.4	35,335 46,145 97,282 140,037 89,227	100.0 100.0 100.0 100.0 100.0	103.1 94.2 96.8 89.0 93.3
徳島 香川 愛媛 高知 福岡	10,660 13,163 19,767 7,647 52,810	22.3 20.4 24.4 18.1 20.7	86.7 95.0 89.1 95.9 105.6	17,866 23,480 30,568 15,531 154,051	37.3 36.3 37.7 36.8 60.4	92.9 97.6 98.3 102.1 100.1	19,316 27,989 30,661 19,001 48,301	40.4 43.3 37.9 45.0 18.9	95.5 90.6 88.3 81.5 125.4	47,842 64,632 80,996 42,179 255,162	100.0 100.0 100.0 100.0 100.0	92.4 94.0 92.1 90.7 105.2
佐賀 長崎 熊本 大分 宮崎	7,486 23,723 32,000 14,448 14,003	18.5 23.9 25.2 21.2 21.8	88.0 98.5 96.0 91.7 95.4	21,308 50,261 50,836 31,330 28,769	52.7 50.6 40.0 46.0 44.8	101.0 100.2 101.0 99.0 98.8	11,514 25,266 44,205 22,299 21,439	28.7 25.5 34.8 32.8 33.4	91.3 98.1 102.1 111.0 89.1	40,408 99,250 127,041 68,077 64,231	100.0 100.0 100.0 100.0 100.0	95.5 99.3 100.1 100.9 94.6
鹿児島 沖縄	18,010 15,375	17.5 25.7	84.5 98.7	50,240 27,558	48.9 46.1	99.3 100.6	34,540 16,858	33.6 28.2	92.4 95.6	102,790 59,791	100.0 100.0	94.0 98.7
合計	1,222,645	20.2	93.3	2,661,733	44.1	100.7	2,155,015	35.7	91.8	6,039,393	100.0	95.9

６．エイズ訴訟の和解等

１．平成８年３月２９日の和解内容

　（１）誓約

厚生大臣及び製薬会社は、裁判所がこれまで示した所見の内容を真摯かつ厳粛に受け止め、血友病患者のＨＩＶ感染という悲惨な被害を拡大させたことについて指摘された重大な責任を深く反省して、感染被害者に物心両面にわたり甚大な被害を被らせるに至ったことにつき、深く衷心よりお詫びする。

　（２）一時金　１人　４，５００万円　（製薬会社６割、国４割負担）

　（３）発症者健康管理手当　月額　１５万円　（製薬会社６割、国４割負担）

　（４）その他の恒久対策

研究治療センターの設置、拠点病院の整備充実、差額ベットの解消、二次・三次感染者の医療費、ＨＩＶ感染者の身体障害者認定等については、患者の意見を聴取しつつ適切な措置をとることに努める。

　（５）未提訴者の取扱い

未提訴者についても、訴えの提起を待って、非加熱製剤の使用によるＨＩＶ感染の事実についての証拠調べを実施した上、順次和解の対象とする。
（和解内容は、今回の内容に準拠）

２．和解状況（H9.1.8現在）　提訴患者数　1,107名　（うち和解患者数　949名）

＊和解に関する照会先

厚生省薬務局企画課医薬品副作用被害対策室
住所　東京都千代田区霞が関1-2-2　TEL[現在ご利用いただけません]（代表）　内線　2718

エイズ発症前の血液製剤によるＨＩＶ感染者に対し、日常生活の中で発症予防のため、「健康管理費用」を支給し、健康状況を報告していただき、ＨＩＶ感染者の発症予防に役立てる事業。

＊健康管理費用の支給に関する照会先

医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構業務部調査役
住所　東京都千代田区霞が関3-3-2　TEL(03)3506-9541（代表）　内線　234,235

７．医薬品産業の現状

我が国医薬品産業全体では、研究開発力、国際競争力等国際的にはまだ不十分 (1)研究開発の推進、(2)国際的な事業活動の展開、(3)流通近代化が当面の重要課

（参考）

１．医薬品市場規模（1993年） ２．製薬メーカーの国際比較（1995年、100万ドル）

国 名 市場規模 （10億ポンド） １ 米 国 ４０．０ ２ 日 本 ２８．０ ３ フランス 　９．０ ４ ドイツ 　８．０ ５ イタリア 　６．０

会 社 名 国 籍 医薬品売上高 １ グラクソ･ウエルカム 英国 １２，０５７ ２ メルク 米国 　９，８７３ ３ ヘキスト･マリオン･ルセル ドイツ 　８，０４６ ４ ロシュ スイス 　７，８１９ ５ ブリストル･マイヤーズ･スクイブ 米国 　７，８１０ ６ アメリカンホームプロダクツ 米国 　７，５２１ ７ ファイザー 米国 　７，０７２ ８ スミスクライン･ビーチャム 英国 　６，６１３ ９ ジョンソン アンド ジョンソン 米国 　６，２７４ 10 リリー 米国 　６，２４２ 欧米大手１０社平均 　７，９３３

会社名 医薬品売上高 15 武 田 　５，６２１ 20 三 共 　４，３５４ 23 山之内 　３，５７６ 26 エーザイ 　２，５７２ 27 藤 沢 　２，４４７ 32 第 一 　２，２０２ 33 大 正 　２，１３０ 34 塩野義 　２，０４１ 35 協和発酵 　２，０１２ 38 田 辺 　１，８０８ 日本大手 １０社平均 　２，８７６

　

８．エイズ治療薬の拡大治験について

ａ．エイズ治療薬としてオーファンドラッグ指定を受けているもの

成　分　名 （略号等）	会　社　名	作　用	外国における状況	備　　考
スタブジン （ｄ４Ｔ）	ブリストルマイヤーズスクイブ	逆転写酵素阻害剤	米国で承認済み	Ｈ７年度指定
ラミブジン （３ＴＣ）	日本ウエルカム	逆転写酵素阻害剤	米国で承認済み 1995.11.17	Ｈ８年度指定
リトナビル	ダイナボット	プロテアーゼ阻害剤	米国で承認済み 1996.3.1	Ｈ８年度指定
硫酸インジナビル	萬有製薬	プロテアーゼ阻害剤	米国で承認済み 1996.3.14	Ｈ８年度指定
メシル酸サキナビル	日本ロシュ	プロテアーゼ阻害剤	米国で承認済み 1995.12.6	Ｈ８年度指定
ネビラピン	日本ベーリンガーインゲルハイム	逆転写酵素阻害剤	米国で承認済み 1996.6.	Ｈ８年度指定 治験準備中

ｂ．日本で現在エイズ随伴症状治療薬としてオーファンドラッグ指定を受けているもの

成　分　名 （略号等）	会　社　名	効能・効果	外国における状況	備　　考
クラリスロマイシン	大正製薬・ダイナボット	後天性免疫不全症候群における播種性マイコバクテリウム感染症	米国で承認済み	Ｈ６年度指定
ソマトロピン	セローノ･ジャパン	後天性免疫不全症候群の除脂肪体重の維持・増加	米国で承認済み 1996.8.23	Ｈ７年度指定
ホスカルネットナトリウム	アストラジャパン	後天性免疫不全症候群におけるサイトメガロウイルス網膜炎	米国で承認済み	Ｈ７年度指定
ガンシクロビル （経口剤）	田辺製薬	サイトメガロウイルス網膜炎	米国で承認済み	Ｈ８年度指定

（２）エイズ拠点病院

平成８年１２月１６日

９．医薬品安全性確保対策検討会 最終報告書について［概要］

○ 本検討会は、平成６年１０月に設置されて以来、２年、２６回にわたり審議。

○ 平成７年１１月と平成８年２月の計２回、中間取りまとめを行い、今般、それらも含む形で最終報告書として取りまとめ。

○ 最終報告書では、開発から市販後に至る各段階につき、基本的考え方を提示。さらに、医薬品安全性確保対策の次の焦点であるＧＣＰ改正について、インフォームド・コンセントの在り方等その基本的方向を示し、併せて承認審査体制及び市販後対策の一層の充実強化のため提言。

○ 本報告書の基本的考え方に基づき、提言する具体策を実施することにより、医薬品による健康被害が今後再び起こらぬことが強く望まれる。

I 医薬品の安全性に関する基本的考え方

１ 全体を通じた考え方

(1)医薬品は安全性を考慮した有効性の上に成り立つ。近年、安全性の確保はより一層重要な課題。

(2)臨床研究・臨床試験の必要性

○ 臨床研究・臨床試験は、医薬品使用前の不可欠の過程であり、患者の人権、安全性確保のため、患者の自己決定権及び内容の適正確保が重要。

○ 治験は、中でも、有益な新薬を生み出すという大きな社会的意義をもつ。

(3)医薬品の安全性等については、開発から市販後の各段階を通じ絶え間ない監視が必要。

(4)医療関係者及び国民一般に対する情報提供

○ 適切な情報が医療現場に届き、医療関係者がそれらを熟知することが必要。

○ 患者・国民は適切な情報のもとに、医療、医薬品についての関心、自己決定能力を高めることが必要。

(5)医療関係者への治験、ＧＣＰ等の内容を含む卒前・卒後の教育研修の充実が必要。

２ 医薬品の安全性にかかわる各関係者の役割

(1)製薬企業

○ 製薬企業は、治験から市販後を通じ一貫して医薬品の安全性確保の第一義的責任を有し、治験管理、市販後の安全確保の体制を充実強化すべき。

(2)医療機関・医師等

○ 医師は、医薬品使用の判断を行う者で、そのための知識に精通する必要あり。

○ 医師は、医薬品情報の収集、評価、提供を行い、製薬企業にも協力すべき。

○ 医療機関はこれらの体制整備に努めるべき。

(3)薬局・薬剤師等

○ 薬剤師は適切な情報を患者に提供し、医薬品の適正使用を推進する役割。

○ 薬局、販売業者も、患者・消費者に積極的に医薬品情報提供を行うべき。

(4)行政

○ 行政は治験から市販後にわたり、患者・国民の安全性確保のため薬事法等による規制を的確に実施する役割。

○ 承認審査体制の早急な整備及び市販後対策の体制整備が不可欠。

○ 市販後対策等を適切に行うため、積極的な情報収集、調査研究等が必要。

○ 医薬品の審査過程の情報公開等、医薬品行政のさらなる透明化が必要。

(5)患者・国民

○ 自ら医薬品への知識を高め、医療関係者との意思疎通に努めるべき。

○ 治験への参加は、病気に苦しむ人々の救済という崇高な意義を有する。

○ 自ら受ける医療に関する自己決定のための知識を広げていくべき。

３ 各段階についての考え方

(1)治験について

○ 治験は関係者の善意及び信頼関係により成り立ち、各々がその意義を十分理解するよう、インフォームド・コンセントの徹底等倫理的妥当性が必要。

○ 科学的にも適正な方法・手続きが求められ、ＧＣＰの遵守が必要。

○ 被験者の人権保護、安全性確保により、データの信頼性・質の向上、ひいて は、国際的相互利用の促進が期待される。

○ 真に医療に必要な新薬の創出に心掛けるとともに、治験の意義、治験に関す る情報等を国民に積極的に提供し、理解を得るように努めるべき。治験の空洞 化を防ぐためにも、こうした努力が必要。

(2)承認審査について

○ 医薬品の有効性等について科学的に公正・厳格に評価判断することが必要。

○ そのための審査体制の絶え間ない整備が不可欠。

○ 中薬審が高度な科学的評価等に専念できるよう、国の審査体制の強化が重要。

○ 審査方式の随時見直し及び情報公開による審査の透明化の推進も重要。

(3)市販後対策について

○ 市販後調査は、副作用・有害事象等の情報を収集・評価し、迅速・的確に対応するとともに、その安全性等を再確認することに最大の意義がある。

○ 製薬企業、医療機関、行政等のそれぞれにおいて、その体制の確立が必要。

○ 製薬企業によるＧＰＭＳＰ遵守及び行政による実地調査の強化が重要。

○ 製薬企業、医療機関、行政等による安全性情報の積極的な提供が望まれる。

II 具体的提言

１ 「中間的な意見取りまとめ」において提言した事項

第１回中間取りまとめ（平成７年11月6日「医薬品安全性確保のための公的関与を充実強化する方策について」）及び第２回中間取りまとめ（平成８年２月15日「医薬品の安全性を一層強化するための制度改正について」）を参照

２ 今後対策を講ずべき事項

（１）治験について

ア ＧＣＰ改正の方向

薬事法改正、ＩＣＨ−ＧＣＰ合意を機にＧＣＰ改正を行い、データの信頼性確保、被験者の人権保護、これらのチェックシステム整備の観点から所要の改正を図るべき。これがひいては、我が国の治験の国際的水準への合致にもつながる。

(1)文書によるインフォームド・コンセントの取得

○ インフォームド・コンセントの取得は文書により行う。

○ 説明、同意文書は分かりやすい表現とし、一連のものとして被験者に交付。

(2)治験審査委員会の機能強化

○ 委員会メンバーには非専門家や施設外の者を加え、公平性・中立性を強化。

○ 治験実施計画の妥当性のみならず、治験責任医師等の適格性も審議。

○ 被験者の健康被害に対する補償措置、研究費等の取扱いの妥当性も審議。

○ 今後、第三者的または地域別の審査委員会の設置について検討。

(3)治験総括医師制度の廃止とそれに伴う措置

○ 現行の治験総括医師制度を廃止し、各医療機関に治験責任医師を置く。

○ 治験責任医師は、治験実施計画を遵守し、治験を実施する責任を持つ。

>○ 多施設共同治験の場合、治験調整医師が実施細目の調整可。

(4)治験依頼者の責任の明確化

○ 治験依頼者は、治験実施計画の作成、医療機関の選定等治験管理全般に責任。

○ そのため、製薬企業は医学等の専門家を擁し、又は外部専門家等による諮問 委員会を設置するなど、企画・判断能力を高める必要あり。

(5)モニタリング、オーディティングの実施

○ 製薬企業はこれらの実施に向け、体制を整備すべき。

○ 治験実施医療機関、治験担当者は、その重要性を認識し、これに協力すべき。

(6)ＣＲＯの活用に向け、業務の適正確保、被験者保護のための制度的方策が必要。

イ 治験費用の透明化

治験をめぐる不祥事多発。治験への信頼を高めるためにも費用透明化が不可欠。

○ 旅費等必要な経費が契約上明らかにされ、医療機関に納められるべき。

○ 研究費の内容は審査委員会の審査に付するべき。

ウ 治験データの信頼性、質的向上

我が国の治験を国際的水準に引き上げるためには、データの質的向上が不可欠。

○ 行政は多施設共同治験に際しての指導を強化すべき。

○ 国際的にも通用する臨床評価ガイドラインの作成・改訂が急務。

エ その他

○ 被験者の保護を徹底し、また、被験者に対する交通費の支給等、それ相応のメリットについて検討すべき。

○ 医療機関内に治験支援スタッフの配置が必要であり、研修等の実施により資質の向上を図るべき。

○ 治験に関する対象疾患名、参加医療機関名等の情報について、医療機関との協力の下にできる限り公表することを検討すべき。

（２）承認審査について

(1)審査事務局の体制整備

○ 厚生省における審査官の計画的増員が必要。

○ チーム審査の導入により、審査の質の高度化、迅速化及び透明化を図るべき。

○ 的確かつ迅速な審査を行うため、適正な額の承認審査手数料の徴収が必要。

(2)中央薬事審議会の在り方

○ 中薬審では、審査レポートを活用し、より高次の評価、判断が必要。

○ 審議の透明化を進め、最終決定に国民の意見も反映できるよう考慮すべき。

(3)承認審査過程の情報公開

○ 調査報告書、部会議事録、審査レポート等を原則として公開の対象とすべき。

（３）市販後対策について

(1)ＧＰＭＳＰ改正の方向と遵守の強化

○ 製薬企業の開発・市販後両部門の連携等の強化により、社内体制の整備を図るべき。

○ ＧＰＭＳＰ調査のための行政側の体制整備が必要。

(2)安全性情報の収集、提供等の方策の充実

○ 新薬の市販開始直後においては、製薬企業は医療現場に安全性情報を迅速・十分に提供し、行政は審査・市販後両部門のより緊密な連携を図るべき。

○ 企業の｢副作用・感染症報告｣、国の｢モニター報告｣は副作用等の報告の両輪。

○ 副作用等情報は、正確・迅速に医療現場に還元するため、データベースの構築等が必要。

○ 再審査、再評価の透明化等のため、再審査概要（ＳＢＲ）等の作成が必要。

(3)市販後調査の円滑な実施と国際協力

○ 市販後調査結果等の情報の的確な還元のため、行政は積極的に取り組むべき。

○ 医療機関内では、医薬品情報管理業務等、薬剤師の教育を充実する必要あり。

(4)適正な医薬分業の推進

「医薬品安全性確保対策検討会」委員会名簿

（五十音順）

座長

森　　　亘 井村　裕夫 上坂　冬子 坂上　正道 坂本　龍彦 猿田　亭男 下山　正徳 菅谷　　忍 全田　　浩 高久　史麿 高橋　則行 内藤　周幸 中野　重行 長尾　　拓 林　　裕造 唄　　孝一 光石　忠敬 森岡　茂夫 柳田　邦男

（科学技術会議議員　元東京大学総長） （京都大学学長） （評論家） （日本医師会副会長）（平成8年3月まで） （環境衛生金融公庫理事長） （慶応義塾大学教授） （国立名古屋病院長） （日本医師会常任理事）（平成8年4月以降） （信州大学医学部教授） （自治医科大学学長） （日本薬剤師会副会長） （東京逓信病院参与） （大分医科大学教授） （東京大学薬学部教授） （北里大学薬学部客員教授） （東京都立大学名誉教授） （弁護士） （日本製薬団体連合会会長） （評論家）

10．過去５年間の新医薬品承認状況（新有効成分数）

年　次	新有効成分数		計
	製　造	輸　入
1992年 　1993年 　1994年 　1995年 　1996年	１９ 　２１ 　２３ 　１４ 　　８	１２ 　１９ 　２２ 　１２ 　１６	３１ 　４０ 　４５ 　２５＊ 　２４

（注）＊製造・輸入とも同一の成分あり

１１．医薬品等製造（輸入）承認・許可状況の推移

歴 年	区　分	製造（輸入）承認関係			製造（輸入）許可関係				合　計
		新規承認	一変承認	計	追加・変更	業許可	更新許可	計
平 成 ６ 年	医　薬　品 医薬部外品 化　粧　品 医療用具 　合　計	3,545 4,175 980 2,645 11,345	1,716 370 5 2,170 4,261	5,261 4,545 985 4,815 15,606	6,008 5,741 12,455 8,327 32,531	159 76 208 425 868	1,376 625 473 1,065 3,539	7,543 6,442 12,982 9,817 36,784	12,804 10,987 13,967 14,632 52,390
平 成 ７ 年	医　薬　品 医薬部外品 化　粧　品 医療用具 　合　計	1,883 2,150 1,378 2,622 8,033	2,040 441 246 1,925 4,652	3,923 2,591 1,624 4,547 12,685	* 2,715 * 2,343 * 905 8,988 14,951	* 69 * 43 * 104 369 585	* 353 * 131 * 171 962 1,617	* 3 137 * 2,517 * 1,180 10,319 17,153	7,060 5,108 2,804 14,866 29,838
平 成 ８ 年	医　薬　品 医薬部外品 化　粧　品 医療用具 　 　合　計	2,440 1,932 828 2,027	1,473 212 432 1,904	3,913 2,144 1,260 3,931	* 1,200 * 21 0 4,142 (56)	* 10 0 0 2,993 (2,616)	* 56 0 0 1,077	* 1,266 * 21 0 8,212 (2,672)	5,179 2,165 1,260 16,285

* 平成７年４月１日法改正により、医薬品（一部を除く）、医薬部外品、化粧品の許可権限が都道府県知事に委任されたが、法改正施行前に申請されたものを厚生大臣が許可したものである。
( )医療用具の修理業における許可内数

１２．医療機器産業の現状

○主要分類別生産金額（平成７年）[単位：億円、％]

	分　　類	生産金額	構成比	代　表　例
１	画像診断用装置	2,633	19.7	診断用Ｘ線装置、ＭＲＩ
２	処置用機械器具	1,453	10.9	注射器、チューブ、カテーテル
３	生体機能補助・代行器	1,438	10.8	人工腎臓、ペースメーカー
４	家庭用治療器	1,181	8.8	家庭用低周波治療器、磁気治療器
５	医用放射線関連装置及び製品	1,037	7.8	Ｘ線フィルム、防護用具
６	眼科用品及び関連製品	1,036	7.7	眼鏡、コンタクトレンズ、眼内レンズ
７	歯科材料	792	5.9	歯科用金属、歯科用印象材料
８	医用検体検査機器	704	5.3	臨床化学検査用機器、血液検査機器
９	診断用機械器具	665	5.0	ファイバースコープ、眼撮影装置、聴診器
10	その他	2,428	18.2	歯科用治療台、電子式血圧計、コンドーム、手術台衝撃波結石破砕装置、呼吸機能検査機器、メス等
	計	13,366	100.0

○主要分類別輸出入額（平成７年）[単位：百万円、％]

・輸 出 分　　類 輸出金額 構成比 画像診断用装置 93,246 34.7 診断用機械器具 37,458 13.9 処置用機械器具 27,254 10.1 生体機能補助・代行器 26,969 10.0 医用放射線関連装置及び製品 16,023 6.0 その他 67,921 25.3 合 計 268,870 100.0

・輸 入 分　　類 輸入金額 構成比 処置用機械器具 134,064 22.8 生体機能補助・代行器 88,872 15.1 手術用品、外科・整形外科用品及び関連製品 84,771 14.4 画像診断用装置 71,237 12.1 医科用鋼製器具 42,712 7.3 その他 167,044 28.4 合 計 588,700 100.0

　

１３．医薬品安全性情報統合化システム等概念図

１４．「ダメ。ゼッタイ。」国連支援募金運動について

単位（円）

		「ダメ。ゼッタイ。」 国連支援募金 1993年度募金額	「ダメ。ゼッタイ。」 国連支援募金 1994年度募金額	「ダメ。ゼッタイ。 」国連支援募金 1995年度募金額	「ダメ。ゼッタイ。」 国連支援募金 1996年度募金額	ヤング 大使 派遣年
1	北海道	1,870,925	1,471,733	2,107,563	1,343,946	96/3
2	青森	932,088	1,211,623	1,180,540	1,368,780
3	岩手	660,649	921,582	1,807,450	830,708
4	宮城	2,507,485	4,344,159	4,048,585	4,005,398	95/3
5	秋田	1,848,796	1,103,813	1,340,454	1,374,245	97/3
6	山形	613,354	781,125	951,715	781,766
7	福島	3,053,659	3,896,437	4,887,781	5,537,684	94・96/3
8	茨城	5,120,016	3,341,491	3,460,261	3,948,368	94/3
9	栃木	2,000,312	1,991,461	2,752,273	2,979,682	97/3
10	群馬	725,111	1,338,493	872,842	1,298,819
11	埼玉	2,519,464	3,558,830	2,672,957	2,987,745	95/3
12	千葉	1,679,245	1,711,031	2,509,216	2,201,672
13	東京	4,053,342	4,253,919	3,495,294	4,674,183
14	神奈川	1,149,557	1,088,589	1,536,695	3,221,390
15	新潟	1,017,652	1,324,023	1,030,486	1,408,607
16	長野	1,568,938	2,943,076	3,690,143	3,357,494	96/3
17	山梨	1,730,036	2,711,599	2,352,186	2,299,059	97/3
18	静岡	1,088,305	1,894,925	2,812,070	3,041,397	95/3
19	愛知	2,243,253	811,155	4,232,586	3,211,868	94/3
20	岐阜	1,481,103	1,387,813	1,555,716	1,222,336	97/3
21	三重	436,934	593,976	1,170,738	932,290
22	富山	1,340,268	1,438,762	1,668,641	1,991,494	96/3
23	石川	685,658	1,567,679	1,386,287	1,215,680
24	福井	815,057	1,189,034	1,434,333	1,357,000
25	滋賀	977,968	926,286	973,820	708,582	96/3
26	京都	616,769	1,403,894	1,107,642	852,513	95/3
27	大阪	1,297,474	3,784,502	4,281,739	6,231,198	94・97/3
28	兵庫	730,003	1,464,193	1,052,269	1,569,118	97/3
29	奈良	117,429	191,382	467,599	651,920
30	和歌山	281,217	1,050,455	1,113,089	1,659,814
31	鳥取	613,908	851,407	1,030,187	940,600
32	島根	1,997,089	1,563,210	1,549,906	1,598,789	97/3
33	岡山	1,638,098	1,961,008	3,645,643	3,206,039	96/3
34	広島	2,050,123	2,618,712	3,184,857	2,761,266	95/3
35	山口	2,643,382	4,675,380	4,571,036	3,744,510	94/3
36	徳島	730,239	1,176,885	1,342,016	1,790,949
37	香川	62,015	197,255	461,063	498,347
38	愛媛	77,120	2,134,170	2,313,294	2,778,330	96/3
39	高知	627,423	2,539,461	1,488,384	1,405,939	95/3
40	福岡	73,549	476,381	890,141	1,525,092
41	佐賀	1,325,002	1,611,441	1,389,474	1,379,347
42	長崎	65,850	2,275,515	1,901,875	1,554,907
43	熊本	427,731	4,980,207	3,274,701	3,124,423	95/3
44	大分	2,281,148	2,555,132	2,449,063	2,785,606	97/3
45	宮崎	527,610	892,125	814,697	652,373
46	鹿児島	3,472,396	4,287,427	3,364,314	3,147,722	94/3
47	沖縄	2,136,369	2,541,201	3,041,522	2,682,666	96/3
合 計		65,911,119	93,033,955	100,665,143	103,841,661	29人