１．クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）は痴呆を主症状とする予後不良の神経性疾患であり、その発症にはプリオン蛋白質が係わっている。本疾患は孤発例が多いが、硬膜の移植等により伝播する可能性が考えられている。
血液製剤によるＣＪＤの伝播の可能性については、ＷＨＯの専門家会合による勧告（平成９年３月２７日）において、「血液製剤によってヒトの間でＣＪＤが伝達される可能性については、証明されていないし、その疑いのある事例もないが、引き続き調査が必要である。」とされているが、厚生省としては、従来よりＣＪＤが発症した献血者の血液より製造された血液製剤については、念のため回収の上、報告するように製造業者等に対して指導しているところである（平成８年６月１８日付厚生省薬務局企画課長、監視指導課長通知）。なお、米国等においても同様の措置が講じられているところである。
我が国では、これまでに米国内製造のアルブミン製剤等の自主回収が７件行われている。

２．クロイツフェルト・ヤコブ病の全国患者調査をもとにした献血歴の詳細な調査では、現時点で「献血歴あり」と判明したのは１０例であり、そのうち３例は献血記録が明らかとなっている。それ以外の７例中、４例は献血記録不明（このうち３例は献血時点が１０年以上前であることが主治医からの報告で判明している。）、３例は現在調査中である。
献血記録が明らかとなった３例の血液については、これまでの調査で、輸血用血液製剤として医療機関に供給されたほか、血漿分画製剤の原料として使用されているものがあることが判明した。

３．このため、厚生省としては、製造業者等に対して、献血記録が明らかとなった３例の血液を原料として製造された血液製剤の製造番号等を調査するよう指導し、その結果各社の報告の概要は別紙のとおりであった。これらの製剤のうち使用期限内であるために医療機関等において使用される可能性があるものについては、製品名等を公表するとともに、念のため回収するよう指導している。

４．現在、我が国では献血を推進するに当たり、ＣＪＤのハイリスクグループに該当する人（ＣＪＤと医師に言われた人、ＣＪＤの血縁者、人由来成長ホルモンの注射を受けた人、角膜移植を受けた人、硬膜移植を伴う脳外科手術を受けた人）については、献血時の問診により献血をご遠慮いただくことにより、安全性の確保に留意している。
なお、今回の３例のいずれも、献血が行われたのはＣＪＤ発症以前である。

（別紙）

回収対象製品

製造業者名	製品名（一般名）	ロット番号	使用期限
（財）化学及血清療法研究所	献血静注グロブリン“化血研” (乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン)	ＳＰ００１−Ａ	平成９年９月５日
		ＳＰ００１−Ｂ	平成９年９月５日
日本製薬（株）	献血グロベニン−I−ニチヤク (乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン)	Ｎ１５９Ｆ１Ｎ	平成10年８月15日
		Ｎ１５９Ｆ２Ｎ	平成10年８月15日
	献血アルブミン−ニチヤク (人血清アルブミン)	Ｎ１９５ＦＮ	平成10年５月19日
	献血トロンビン−ニチヤク (日本薬局方トロンビン(人由来))	Ｎ１１８ＹＮ	平成11年３月
(社)日本赤十字社	クロスエイトＭ1000 (乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子)	２Ｍ１３３	平成10年１月23日
		２Ｍ１６３	平成11年１月７日
	赤十字アルブミン (人血清アルブミン)	２Ａ４８９	平成10年６月９日

参考：使用期限を過ぎた製剤

１）ロットの特定できた製剤

・ （財）化学及血清療法研究所製造の第VIII因子製剤、第IX因子製剤、免疫グロブリン製剤各１ロット、アルブミン製剤４ロット 計７ロット

２）日本赤十字社の供給記録からロットを特定できないが、可能性の否定できない製剤

・ （株）ミドリ十字製造の免疫グロブリン製剤１１ロット、アルブミン製剤７ロット、アンチトロンビン製剤４ロット 計２２ロット

３）輸血用血液製剤

・ 赤血球製剤６ロット、新鮮凍結血漿８ロット、血小板製剤１ロット 計１５ロット
なお、これらの使用期限を過ぎた製剤についても医療機関に連絡する。

　問い合わせ先　厚生省医薬安全局血液対策課
　　　　　　　　監視指導課
　　　　担　当　山本、江原(内2905、2908)
　　　　電　話　(代)[現在ご利用いただけません]
　　　　　　　　(直)03-3595-2395