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別 紙
| 報 告 書 の 指 摘 事 項 | ||
| 平成８年９月当時示した具体的対応 | 現在の推進状況及び今後の方針 | 担当部局 |
| III具体的な改革の方向
１．情報の収集、分析、評価体制の強化 |
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| (１) 情報の収集、分析、評価体制の強化
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| ○国立予防衛生研究所については、国立試験研究機関の重点整備・再構築の一環として国立感染症研究所（仮称）に改組し、保健医療行政の中で適切に位置づけて、体制の整備充実を図る。
具体的には、感染症に関するサーベイランス等の一次情報から文献情報に至る内外の情報を迅速に収集、分析、評価し、これを分かりやすい形で省内担当部局へ伝達する責務を有し、対外的にも情報の発信を行う専門部署を設置する。また、重大な危険のおそれがあると判断される情報を入手した場合に迅速かつ適切な対応を図っていけるよう、研究所内における情報の伝達及び意思決定のシステムの整備と組織の役割の明確化を図る。 |
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| ○国立予防衛生研究所を国立感染症研究所（仮称）として整備充実し、国立国際医療センターと連携しつつ、感染症に関する調査研究及び情報の総合的な収集分析提供を図る。（平成９年度） | ○平成９年４月、国立予防研究所を国立感染症研究所として整備充実し、国立国際医療センターと連携しつつ、感染症に関する調査研究及び情報の総合的な収集分析提供を図ることとした。 | 厚生科学課
保健医療局 |
| ・研究所内に感染症情報センター（仮称）を設置。内外の文献情報や病原体情報に加え、患者サーベイランス情報を含めた疫学的情報、学術的研究等の総合的な情報の収集、分析及び提供を行う。 |
・研究所内に感染症情報センターを設置（平成９年４月）し、結核・感染症サーベイランス情報のほか、国際機関、地方衛生研究所、保健所、研究者等を通じて感染症に関する国内外の情報を収集、 分析し、省内担当部局へ伝達するとともに、地方自治体、医療関係者等に対し有用な情報の提供を行う。
感染症情報センターが入手した情報の処理については、「感染症健康危機管理実施要領」（平成９年３月策定）に定めるところに従い、迅速な情報提供を図る。 なお、保健医療局エイズ結核感染症課は、感染症情報センターからの情報、国際機関、都道府県、 検疫所等からの緊急情報を収集、分析し、迅速な対策の立案及び実施を図る。 |
厚生科学課
保健医療局 |
| ・感染症に関する総合的な研究助成制度を創設し、国立感染症研究所を拠点としたプロジェクトチーム研究方式をとることにより、感染症情報センターに最新の知見が集積される体制を整備する。 |
・厚生科学研究費の中に大型の研究事業として「新興・再興感染症研究」を創設し、国立感染症研究所を拠点として感染症に関する総合的な研究（１５億円）を実施し、感染症情報センターに最新の知見が集積される体制を整備した（平成９年度）。
なお、国立感染症研究所のエイズ研究センターにおいてプロジェクトチーム研究方式を導入する（平成９年度）。 |
厚生科学課
保健医療局 |
| ・アジア諸国の感染症研究所、ＣＤＣ、ＷＨＯ等との国際共同研究やアジア諸国を対象とした国際セミナー等の開催により、感染症に関する国際的な情報の集積を図る。 |
・平成８年度より、タイ国を開催地とし、周辺７カ国を対象としたワークショップを実施し、参加国間でのエイズに関する経験等の共有及び知識の修得を図っている。
今後とも国際的な共同研究やセミナー等を通じ感染症に関する国際的な情報の集積を図る。 |
保健医療局国際課 |
| ○国立衛生試験所については、国立衛生科学研究所（仮称）として整備充実する中で、収集、蓄積された情報について中長期的あるいは薬剤疫学の観点からの分析を行う部門の設置や、医薬品の品質、毒性等に関する研究情報の収集、分析及び提供の充実を図る。また、医薬品の審査における国立衛生試験所の果たすべき役割について今後の課題として検討する。 | ||
| ○国立衛生試験所を国立医薬品食品評価研究所（仮称）へと改組する中で、新設の医薬品医療機器審査センター（仮称）と従来からの研究部門の連携を進め、医薬品の薬剤疫学的研究情報等の収集、分析、提供の充実を図る。（平成９年度〜） | ○国立衛生試験所については、平成９年７月に国立医薬品食品衛生研究所（仮称）へと改組する中で、新たに医薬品医療機器審査センター（仮称）を設置し、医薬品、医療機器の審査業務を実施するとともに、同センターと従来からの研究部門との連携を進め、医薬品の薬剤疫学的研究情報等の収集、分析、提供の充実を図る(平成９年度以降)。 | 厚生科学課薬務局 |
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○平成９年３月策定した「医薬品等健康危機管理実施要領」において、薬務局安全課医薬品適正使用推進室が窓口となり、医薬品等の安全性に係る国内外の情報収集、評価、安全対策の立案、対策の実施、情報提供について一元的に行う体制整備を明確化した（平成９年４月）。
なお、薬事行政の組織再メにい、平成９年７月、医薬安全局（仮称）安全対策課が安全対策の中心の機能を引き継ぐことを予定している。 |
薬務局 | |
| ○米国のＦＤＡ（食品医薬品庁）やＣＤＣ（疾病管理センター）、ＷＨＯ（世界保健機関）等海外の専門機関との連携を強化し、特定の政策決定に必要となる焦点を絞った情報を、直接、迅速に収集する。このため、これらの機関との人事交流、専門家会合等への積極的な参加等をさらに進めるとともに、特定の機関との連絡窓口を設置することを検討する。 | ||
| ○ＦＤＡ、ＣＤＣ、ＷＨＯ、ＩＣＨ（日米欧医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議）メンバー間等との情報交換を積極的に進めるため、職員の派遣等の人的交流を促進する。（平成９年度） | ○ＦＤＡ、ＣＤＣ、ＷＨＯ、ＩＣＨ（日米欧医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議）等の専門家会合等への職員の派遣等を積極的に推進し、情報の収集を行うとともに、各国の担当者と連携を深め、相互情報交換のネットワーク化に努める（平成９年度）。 | 国際課 |
| ○ＷＨＯが実施する世界規模の感染症サーベイランスの強化、感染症発症の際の緊急対応の整備、血液安全確保のための国際フォーラムの開催等について、専門家の派遣を含めた支援を行う。（平成９年度） | ○平成９年度において、世界規模の感染症サーベイランスの強化、感染症発症の際の緊急対応の整備、血液安全確保のための国際フォーラムの開催等のＷＨＯの事業に対して、新規に１００万ドルを拠出する（平成９年度）。 | 国際課 |
| ○連絡窓口の設置については、感染症情報に関しては、保健医療局感染症対策課（仮称）及び国立感染症研究所（仮称）の感染症情報センター（仮称）を、医薬品副作用情報等に関しては、医薬安全局安全対策課（仮称）を国際的窓口とし、それぞれ体制強化を図る。（平成９年度） | ○厚生省の一般的な連絡窓口は大臣官房国際課。 | 国際課 |
| ○平成８年１０月、ＷＨＯ、ＣＤＣなどからの情報収集、都道府県等に対する情報提供、国際伝染病防疫対策の策定のため、保健医療局エイズ結核感染症課に国際伝染病対策専門官を設置した。 | 保健医療局 | |
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○平成９年４月、国立感染症研究所に設置した感染症情報センターにおいて、国際機関等から情報を収集、分析し、必要な情報をエイズ結核感染症課等へ提供する。エイズ結核感染症課においては、 平成９年３月に策定した「感染症健康危機管理実施要領」に基づき、感染症情報センター等からの情報や国際機関等からの緊急情報を収集、分析し、迅速な対応の立案及び実施を図る。
また、平成９年７月に改組する結核感染症課（仮称）に感染症情報管理官（仮称）を設置し、情報の収集評価や迅速な対応の充実を図る予定。 |
保健医療局 | |
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○平成９年３月に策定した「医薬品等健康危機管理実施要領」において薬務局安全課医薬品適正使用推進室を外国情報の窓口として位置付け（平成９年４月）、米国のＦＤＡ、ＣＤＣやＷＨＯ等の規制情報や海外文献情報の収集、評価等を行う。
なお、情報の収集に万全を期すため、外部の文献検索も活用する。 |
薬務局 | |
| (２) 組織内における情報の集中と伝達システムの確立 | ||
| ○情報の収集、分析、評価や政策決定を担当する部局間で定期的な連絡会議を開催し、円滑な情報の流通を図る。特に重大な危険のおそれがあると判断される場合には、緊急協議を行い、迅速な対応を図ることとし、その場合の条件、組織、責任分担等をあらかじめ定めておく。 | ||
| ○定期的な連絡会議、緊急時の対応体制等を定める「厚生省安全危機管理マニュアル」（仮称）を策定し、この中で常設組織として「厚生省安全危機管理調整チーム」（仮称）を設ける。（平成８年度） | ○平成９年１月、国民の生命、健康の安全に関する健康危機管理の基本的な枠組みを定めた「厚生省健康危機管理基本指針」を策定し、公表するとともに、医薬品、食品、感染症及び飲料水等の関係部局と大臣官房から構成される「厚生省健康危機管理調整会議」を設置し、健康危機管理に関する取組みについての情報交換を行うとともに、迅速かつ適切な健康危機管理の実施についての調整を行うこととした。 | 厚生科学課 |
| ○週報や月報等の方式や省内の「パソコン／ＬＡＮシステム」の活用により、収集、分析、評価した情報の省内の流通、回覧を図るとともに、それを蓄積して情報提供を行えるよう、年報方式や電子情報化による工夫を行う。 | ||
| ○情報の省内の流通、回覧については、情報発信局が関係局及び統計情報部に対して電子メールで当該情報を送信する。統計情報部は、これをデータベース化して省内共用サーバーに蓄積するとともに、電子掲示板で情報の所在を案内し、省内各職員の利用に供する。（例、副作用情報、感染症情報、食中毒事例等）（平成８年度） | ○平成８年１２月より「厚生省ＬＡＮシステム」の運用を開始し、電子メール、電子掲示板等により情報発信局から省内への情報の流通、回覧及び蓄積、提供のための基盤整備を行った。 | 統計情報部 |
| ２．審議会、研究班の活用と行政との役割分担、責任の所在 | ||
| ○さまざまな異なった立場から問題を分析し、検討してもらうため、審議会の委員は、広範囲の専門家や有識者を選任する。 | ||
| ○審議会の委員について、改選時にあわせ、広範囲の専門家や有識者を選任する。（平成８年度） | ○審議会の委員について、改選時にあわせ、広範囲の専門家や有識者を選任する。 | |
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（公衆衛生審議会）
・医師以外に、法律関係者、評論家、社会学者、団体関係者等広範囲にわたる有識者を委員として選任しており、今後も同様に広範囲の専門家や有識者を選任する。 |
（公衆衛生審議会）
・従来より広範囲の専門家や有識者を選任することとしてきたが、本年１月における委員改選においても、医師以外に、法律関係者、評論家、社会学者、団体関係者等を選任した。 |
保健医療局 |
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（食品衛生調査会）
・消費者代表、生産者代表、ジャーナリスト経験者の委員を増員したところであり、今後も同様に広範囲の専門家や有識者を選任する。 |
（食品衛生調査会）
・前回改選（平成８年７月）において消費者代表、生産者代表、ジャーナリスト経験者等を含む広範囲の専門家や有識者を選任してきたところであり、次回改選時（平成10年７月予定）も、同様に広範囲の専門家や有識者を選任する。 |
生活衛生局 |
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（生活環境審議会）
・従来から学者、マスコミ、地方公共団体、産業界、関係者団体等から幅広く選任しており、今後も同様に広範囲の専門家や有識者を選任する。 |
（生活環境審議会）
・従来より、学者、マスコミ、地方公共団体、産業界、関係者団体等の広範囲の専門家や有識者を選任してきたところであり、次回改選時（平成９年９月予定）も同様に広範囲の専門家や有識者を選任する。 |
生活衛生局
水道環境部 |
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（中央薬事審議会）
・本年１１月の委員改選時に合わせて常任部会に理工学、法学等医学薬学以外の広範囲の専門家やその他の有識者を選任する。また、常任部会以外の特別部会についても、広範囲の専門家等の選任を検討する。 |
（中央薬事審議会）
・特別部会において昨年１１月の臨時委員の改選時に医学、薬学以外の専門家や有識者６名を選任した。常任部会については次回改選時に（平成９年１１月）に向けて検討を行う。 |
薬務局 |
| ○審議会の運営については、「審議会等の透明化、見直し等について」の閣議決定（平成７年９月２９日）を踏まえつつ、基本的にはそれぞれの審議会が決めるべき事項ではあるが、生命や健康と特に密接な関係の深い審議会（公衆衛生審議会、食品衛生調査会、生活環境審議会、中央薬事審議会）については、公開に関する国際的な整合性、個人のプライバシーに配慮しつつ、また、自由闊達に意見表明できるようにも工夫しつつ、議事録及び提出資料の公開を原則とし、個別の行政処分に関わるものであっても、当該処分の内容、判断の根拠等の公表を行うこととする。 | ||
| ○審議会（公衆衛生審議会、食品衛生調査会、生活環境審議会、中央薬事審議会）については、各審議会で検討の上、個人のプライバシー及び企業の知的所有権等に関連する部分を除き、会議の議事録及び関係資料を公開する。この場合、発言者氏名の取扱いについては、各審議会において検討する。（平成８年度） | ○審議会（公衆衛生審議会、食品衛生調査会、生活環境審議会、中央薬事審議会）については、個人のプライバシー及び企業の知的所有権等に関連する部分を除き、会議の議事録及び関係資料を公開する。 | |
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（公衆衛生審議会）
・原則として、議事録の公開を行う。ただし、精神保健部会において精神保健指定医の指定に関する審議を行う場合、予防接種健康被害認定部会において個人の疾病、障害の程度等に関する審議を行う場合等については、発言者の氏名、個人のプライバシーに関連する部分は非公開とする。 また、関係資料についても、上記の原則に従い、公開する。 |
（公衆衛生審議会）
・平成９年１月の公衆衛生審議会の総会の決議で、 総会及び各部会について発言者氏名を含む議事録を公開することとした。 ただし、精神保健福祉部会において精神保健指定医の指定に関する審議を行う場合、予防接種健康被害認定部会において個人の疾病、障害の程度等に関する審議を行う場合等、特定の者に利益又は不利益をもたらし、又は公正かつ中立な審議に著しく支障を及ぼすおそれがある場合については、 会議又は議事録の公開に代えて議事要旨を公開することとした。 また、関係資料についても、上記の原則に従い、 公開することとした。 |
保健医療局 |
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（食品衛生調査会）
・原則として、議事録の公開を行う。ただし、個人のプライバシー及び企業の知的所有権等に関連する部分は非公開とする。 また、関係資料についても、上記の原則に従い、公開する。 |
（食品衛生調査会）
・平成９年６月より、総会、常任委員会及び各部会について、発言者氏名を含む議事録を公開することとした。ただし、個人の秘密及び企業の知的所有権等が開示され特定の者に不当な利益又は不利益をもたらすおそれがある場合等については会議を非公開とするが、その場合には上記部分を除き議事録を公開する。 関係資料についても、上記の原則に従い公表する。 |
生活衛生局 |
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（生活環境審議会）
・原則として議事録の公開を行う。ただし、個人のプライバシー及び企業の知的所有権等に関連する部分は非公開とする。 また、関係資料についても、上記の原則に従い公開する。 |
（生活環境審議会）
・平成９年度から、総会及び各部会について、発言者氏名を含む議事録を公開することとした。ただし、個人の秘密及び企業の知的所有権等が開示され特定の者に不当な利益又は不利益をもたらすおそれがある部分等については非公開とする。 また、関係資料についても、上記の原則に従い公開することとした。 |
生活衛生局
水道環境部 |
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（中央薬事審議会）
・原則として、総会、常任部会及び特別部会の議事録の公開を行う。ただし、個人のプライバシー及び企業の知的所有権等に関連する部分は非公開とする。医薬品等の個別の品目について審議を行う場合の発言者氏名の取扱いについては、審議会において検討する。 また、以下のような関係資料を公表する。 １．新医薬品の審議に関し、 ○調査報告書（調査審議結果をとりまとめたもの） ○審議経過（申請に対する指摘事項等を列記したもの） ○添付資料一覧表（申請企業が提出した資料の全リスト） を作成し、承認後公開する。（平成８年１０月） |
（中央薬事審議会）
・原則として、総会、常任部会及び特別部会の議事録の公開を行う。ただし、個人のプライバシー及び企業の知的所有権等に関連する部分は非公開とする。発言者氏名の取扱いについては、平成９年３月の常任部会で、まず、発言者氏名を除いた議事録を公開した後、さらに部会ごとに定める一定期間経過後に発言者氏名入り議事録を公開する方針が了承された。今後、至近の総会で決定した後、各部会ごとに実施。 ・また、平成８年１０月承認分の新医薬品から以下のような関係資料を承認後公表している。 (1)調査報告書（調査審議結果をとりまとめたもの） (2)審議経過（申請に対する指摘事項等を列記したもの） (3)添付資料一覧表（申請企業が提出した資料の全リスト） |
薬務局 |
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２．事務局体制等の整備に併せて、次のような措置を講ずる。 （１）全く新規の医薬品（従来の医薬品とは明らかに薬理作用の異なる医薬品）に係る承認前における主要資料（主要な臨床試験成績の概要及び公表文献リスト）の公表及び意見提出機会の設定については、実施時期、実施方法を検討する。 （２）新医薬品について、中薬審における審議前に審査レポート（事務局審査の概要を取りまとめたもの）を作成し、承認後に公表する。 |
・事務局体制等の整備に併せて、次のような措置を講ずる。
（１）全く新規の医薬品（従来の医薬品とは明らかに薬理作用の異なる医薬品）に係る承認前における主要資料（主要な臨床試験成績の概要及び公表文献リスト）の公表及び意見提出機会の設定については、実施時期、実施方法を検討する。 （２）新医薬品について、平成９年７月から国立衛生試験所を改組して設置する国立医薬品食品衛生研究所（仮称）の医薬品医療機器審査センター（仮称）において審査官を計画的に増員し、審査レポート（事務局審査の概要を取りまとめたもの）を作成し、承認後に公表する（平成９年７月の医薬品医療機器審査センター発足以降、試行的に審査レポートの作成を開始する予定）。 |
薬務局 |
| ○研究班については、専門的、学術的研究を行うために設置することを原則とするが、例外的に政策決定に関わるような研究班を設置する場合については、上記に準じた取扱いとし、研究班の設置要綱等において、その検討事項の範囲、責務等を明確化し、これに適した専門家を幅広く選任するとともに、研究班と審議会の役割分担の明確化を図り、できる限り法令に基づく審議会のシステムの中への位置づけを図る。また、研究班の研究成果については、これを公表し、広く利用できるようにする。 | ||
| ○研究班の情報公開のあり方、検討事項の範囲の明確化等の運営のあり方、審議会との関係等について、厚生科学会議での検討を踏まえ、ガイドラインを作成する。（平成８年度） | ○平成９年１月策定した「厚生省健康危機管理基本指針」において、研究班を設置する場合には、設置要綱等において、検討事項の範囲、責務等を明確にするとともに、対策決定に関わるような研究班については、審議会委員の研究班員への任命、 研究班における検討状況の適時の審議会への報告を行う等、当該事項を所掌する審議会との連携強化を図るものとした。 | 厚生科学課 |
| ○厚生科学研究の報告書については、概要をデータベースに入力して広く利用ナきるものとする。（平成８年度以降順次） |
○研究班の情報公開のあり方については、平成９年度に設置される厚生科学審議会での検討を踏まえ、指針を作成する（平成９年度）。
なお、厚生科学研究の報告書については、概要を逐次データベースに入力して広く利用できるものとする（平成８年度以降順次）。 |
厚生科学課 |
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３．知見の蓄積や状況の変化を踏まえた政策の見直し
(１) 政策の機動的、弾力的な見直し |
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| ○不確実な情報の下で政策決定を行った場合には、常にその前提となった諸条件（例、政策決定に当たって考慮した諸要因、判断の前提となった知見の具体的内容、制約条件等）をも合わせて公表する。 | ||
| ○「厚生省安全危機管理マニュアル」を策定し、この中に対策決定の際の前提諸条件の公表を盛り込む。（平成８年度） | ○平成９年１月策定した「厚生省健康危機管理基本指針」において、健康危機管理担当部局は、重要な健康危険に関する対策の決定を行った場合には、速やかに、その内容を公開するとともに、特に不確実な情報の下で当該決定を行った場合には、その前提となった知見情報の内容、考慮要因、制約条件等を併せて公表するものとした。 | 厚生科学課 |
| ○政策決定後の当該政策の実施状況や効果、影響、副作用等について追跡調査するため、サーベイランスやモニタリングの体制を整備し、政策決定の判断の前提となった諸条件が変化した場合には、速やかに政策の見直しを行う。 | ||
| ○「厚生省安全危機管理マニュアル」を策定し、この中に機動的、弾力的な政策の見直しを盛り込む。（平成８年度） | ○平成９年１月策定した「厚生省健康危機管理基本指針」において、健康危機管理担当部局は、健康危険に関する対策の決定を行った場合には、当該危険がなくなるまでの間は、事案に応じ、監視のための体制を整備し、情報知見の蓄積に努めるとともに、対策決定の諸前提条件の変化に応じて対策の見直しを行うものとした。 | 厚生科学課 |
| (２) 省内の政策決定手続等の明確化 | ○省内、局内の政策決定手続を再点検し、ラインによる明確な意思決定と責任分担、重要度に応じた政策決定のレベルや局議の位置づけ等について統一と明確化を図る。 | |
| ○「厚生省安全危機管理マニュアル」を策定し、この中で各部局において想定される案件ごと（例：薬務局における副作用情報に対する対応）に意思決定過程、責任分担等の明確化を図る。（平成８年度） | ○平成９年１月策定した「厚生省健康危機管理基本指針」において、健康危機管理に関する対策決定過程の基本的な枠組みを示した。さらに、平成９年３月、医薬品等、食中毒、感染症及び飲料水の各分野ごとに、担当部局内の役割分担、対策決定手続き、権限行使等の基準等を定めた「健康危機管理実施要領」を策定し、公表した。 | 厚生科学課 |
| ○文書管理責任者の特定、文書種別に応じた保存期限の徹底、文書作成責任者の明示等新しい文書管理システムについて検討を進める。なお、重要な政策決定の際には、前提となった諸条件、判断の理由を明確にしておくことを検討する。 | ||
| ○厚生省本省文書保存規程等を見直し、文書管理責任者、保存期限、文書作成責任者等に関し新しい文書管理システムを構築するとともに、その遵守を徹底する。（平成８年度） | ○厚生省本省文書保存規程等を見直し、文書管理責任者、保存期限、文書作成責任者等に関し、新しい文書管理システムの構築を進める。なお、文書保存期限の見直し等については情報公開法案の動向を踏まえつつ検討を進める（平成９年度）。 | 総務課 |
| ○国民の生命や健康の危険に直結する場合において、法に基づく各般の行政措置が的確かつ迅速に行使できるよう、行政権限行使の発動条件、手続等のマニュアルを作成する。 | ||
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（医薬品）
○回収命令、特例許可（緊急輸入）、治験の変更及び中止、承認取消処分等を含めたマニュアルを作成し、公表する。（平成８年度〜平成９年度） |
（医薬品）
○平成９年３月、医薬品等による健康被害の発生を防止する観点から、担当部局内の役割分担、対策決定の手続き、薬事法に基づく権限行使（承認取消、一部変更、回収指示等）の発動要件等について定めた「医薬品等健康危機管理実施要領」を策定し、公表した。 また、特例許可（緊急輸入）、治験の変更及び中止について実施要領を作成する方向で作業中（平成９年度）。 |
薬務局 |
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（食品等）
○食中毒に関し、食品衛生法に基づく収去、立入検査等を含めたマニュアルを作成し、公表する。（平成８年度） |
（食中毒）
○平成９年３月、食中毒の発生に対して迅速な対応を図る観点から、担当部局内の役割分担、対策決定の手続き、食品衛生法に基づく権限行使（原因食品の販売禁止、回収指示等）の発動要件等について定めた「食中毒健康危機管理実施要領」を策定し、公表した。 |
生活衛生局 |
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（感染症）
○感染症対策全般の見直しの中で、各種感染症に関し、報告、調査、感染防止等を含めたマニュアルを作成し、公表する。（平成８年度〜平成９年度） |
（感染症）
○平成９年３月、感染症の発生に対して迅速な対応を図る観点から、担当部局及び国立感染症研究所感染症情報センター等の役割分担、対策決定の手続き、伝染病予防法に基づく権限行使（伝染病指定）の発動要件等について定めた「感染症健康危機管理実施要領」を策定し、公表した。 |
保健医療局 |
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（飲料水）
○平成９年３月、飲料水による健康被害の発生を防止する観点から、担当部局内の役割分担、対策決定の手続き、水道法に基づく権限行使（立入検査、改善命令等）の発動要件等について定めた「飲料水健康危機管理実施要領」を策定し、公表した。 |
水道環境部 | |
| （３）厚生科学審議会（仮称）の創設 | ||
| ○知見の蓄積がほとんどない段階であっても、安全性の問題が生じうると疑われる情報について、国民の生命や健康を確保するため、外部の有識者による幅広い視点からの評価や省内担当部局の迅速な対応に結びつく提言を行う仕組みを設けることが必要である。 | ||
| ○中央薬事審議会、食品衛生調査会、公衆衛生審議会等で、機動的に情報の分析評価を行うとともに、厚生科学審議会（仮称）を設置し、各審議会との有機的連携の下、大局的見地からの審議を行う。（平成９年度） | ○国民の生命、健康に係る健康危機管理の問題については、中央薬事審議会、食品衛生調査会、公衆衛生審議会、生活環境審議会等の各分野を担当する審議会等において、機動的に健康危険情報の分析評価を行うほか、これらとの有機的な連携の下に、大局的見地から健康危険管理の基本的なあり方等について審議する機関として、平成９年度に「厚生科学審議会」を設置する。 | 厚生科学課 |
| ○このため、厚生科学会議（厚生大臣が開催する懇談会）を発展的に改組し、医学、薬学、理工学、法律等の専門家、科学評論家等幅広い分野の有識者を委員とする厚生科学審議会（仮称）を設置する。 | ||
| ○厚生科学審議会は、医学、薬学、理工学、法律、 経済、科学評論等、幅広い分野から有識者を委員として選任する。 | 厚生科学課 | |
| ○厚生科学審議会（仮称）は、厚生科学に関する基本政策についての審議を行うとともに、医薬品、食品、感染症等に関し国民の生命や健康への危険が疑われる問題を大局的見地から公開で審議し、提言を行う。 | ||
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○「厚生科学審議会」は、厚生科学に関する以下の重要事項について、厚生大臣の諮問に応じ、大局的見地から調査審議するものとする。なお、議事については、公開する予定であり、その具体的方法については、審議会で検討。
(1)厚生科学の振興に関する基本的事項
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厚生科学課 | |
| ４．情報の提供・公開システムの整備 | ||
| (１) 国民に対する情報の提供と公開 | ||
| ○行政が把握した生命や健康への危険に関する情報については、マスコミを通じて積極的に情報提供を行うとともに、インターネットにホームページを設ける等により、行政機関、医療機関等に提供されるものと同様の専門的な医薬品副作用情報、感染症情報等に国民がアクセスできる方途を新たに確保する。なお、その場合、危険度の高い緊急情報については、優先的に認識されるよう工夫を図る。 | ||
| ○生命や健康に関する情報については、マスコミや医師会等の医療関係団体を通じた積極的情報提供や政府広報による周知を図るとともに、医薬品、食品、感染症のそれぞれの分野でインターネットを活用した情報提供を行う。 | ○生命や健康に関する情報についてはマスコミや医師会等の医療関係団体を通じた積極的情報提供や政府広報による周知を図るとともに、医薬品、食品、感染症、飲料水のそれぞれの分野でインターネットを活用した情報提供を行う。 | |
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（医薬品）
・インターネット等を活用した「医薬品安全性情報提供システム」を、医薬品機構が構築、運営し、厚生省等の情報をもとにした公開データベースに国民や医療関係者が自由に情報にアクセスできるようにする。（平成９年度〜１１年度） |
（医薬品）
・隔月発行の「医薬品副作用情報」、随時の「緊急安全性情報（ドクターレター）」については、従来よりマスコミに公表するとともに、医学薬学関係の専門誌やインターネットの厚生省ホームページ、ファックスによる情報提供、薬剤師会が運営するパソコン通信ネットワーク等に掲載を行うなど医療関係者はもとより国民もアクセスできる方法により情報提供を行っている。 ・また、新たに行政が把握した副作用情報等の医薬品安全性情報に国民や医療関係者がアクセスできるよう医薬品機構にインターネット等を活用した「医薬品安全性情報提供システム」を構築する（平成９年・10年度システム構築、平成11年度運用開始）。 |
薬務局 |
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（食品等）
・食中毒等に関する情報をインターネットで情報提供する。（平成８年度） |
（食品等）
・平成８年７月よりO157に関する国民向けＱ＆Ａ、発生状況、医療機関向け治療マニュアル、関連通知等について、インターネットの厚生省ホームページにおいて情報提供を行っている。その他の食中毒情報についても必要に応じ国立感染症研究所等関係機関と連携しながら提供していく。 |
生活衛生局
保健医療局 厚生科学課 |
| ・毒性情報、その評価情報、緊急災害時対応用情報などの、化学物質の安全性に関するデータベースを整備し、インターネットで情報提供する。（平成７年度から開発中。平成９年度以降順次実施。） | ・化学物質の安全性については、厚生省が行った化学物質毒性試験結果について、インターネットを活用して広く国民に提供することとし、平成９年３月にデータベースの基本設計が完成し、利用可能となった。今後、順次、毒性データの入力を進め、その充実を図っていく。 |
生活衛生局
保健医療局 厚生科学課 |
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（感染症）
・結核・感染症サーベイランスに関する情報をインターネットで情報提供する。（平成８年度） |
（感染症）
・結核・感染症サーベイランスの結果のうち平成９年１月にインフルエンザの流行状況を厚生省ホームページ上で情報提供した。 ・今後は、結核・感染症サーベイランスの結果を国立感染症研究所のホームページを通じて国民に情報提供するシステムを構築し、情報提供を実施していく。（平成９年度） |
保健医療局 |
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（飲料水）
・飲料水に関する健康危険に係る国内外の情報については、適宜、報道機関、政府広報、厚生省ホームページ等を通じて広く国民に対し提供する（平成９年度）。 |
水道環境部 | |
| ○緊急情報については、インターネットの場合（平成８年７月より暫定運用、同年１２月より正式運用開始）、厚生省ホームページのトップに「緊急情報」と朱書した欄に掲載することとし、パソコン通信の場合は、「緊急情報」の欄を設定している。 | 統計情報部 | |
| ○患者組織に対し、特定の疾患に関連の深い医薬品や治療方法に関する専門的情報を提供することも視野に入れて、行政からの情報提供システムの充実を図る。 | ||
| ○エイズに関しては、全国各地の医療従事者や研究者のみならず、エイズ患者・感染者がエイズに関する最新の治療技術や研究成果、治験の現状等に関する情報を得ることができるよう、国立国際医療センターのエイズ治療・研究開発センター（仮称）を核とし、国立予防衛生研究所のエイズ研究センターや全国のエイズ拠点病院等とを結ぶ情報ネットワークを整備する。（平成９年度） | ○エイズに関しては、全国各地の医療従事者や研究者のみならず、エイズ患者・感染者がエイズに関する最新の治療技術や研究成果、治験の現状等に関する情報を得ることができるよう、平成９年４月から設置された国立国際医療センターのエイズ治療・研究開発センターがエイズに関する最新の治療技術や研究成果等を掲載したインターネットのホームページを開設し、国立感染症研究所のエイズ研究センターや全国のエイズ拠点病院等とを結ぶ情報ネットワークとして活用する（平成９年度）。 |
保健医療局
国立病院部 厚生科学課 |
| ○難病に関しては、医療機関、行政機関、研究機関及び患者をつなぐ「健康情報ネットワーク」の中で、それぞれの疾患に関し総合支援システムを構築し、最新の治療技術や研究成果等に関する情報の交換と提供を行うシステムを整備する。（平成８年度〜平成９年度） |
○健康・体力づくり事業財団がインターネット上に設置運営する、医療機関、行政機関、研究機関及び患者をつなぐ「健康情報ネットワーク」のホームページの中に平成８年３月より、新たに「難病情報センター」のページを開設した。 この難病情報センターでは、特定疾患の概要、医療機関案内、相談機関としての患者団体や都道府県の窓口等に関する情報の提供を行うほか、平成９年度には医療関係者向け専門情報の提供も開始することとしている。 |
保健医療局 |
| (２) 医療機関、地方公共団体への情報提供 | ||
| ○緊急事態に対応するためには、医療機関が副作用等の専門的な最新情報を迅速に入手できることが不可欠であり、情報通信システムを通じ、医療機関側からもアクセスできる方途を講ずる。 | ||
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○厚生省が年６回発行している「医薬品副作用情報」に副作用に関する専門的な情報等を掲載しており、これはＮＴＴのＦネット・システムによって、ファックスから取り出せるようにしている。 インターネット等を活用した「医薬品安全性情報提供システム」を、医薬品機構が構築、運営し、厚生省等の情報をもとにしたデータベースに国民や医療関係者が自由にアクセスできるようにする。（平成９年度〜平成１１年度） |
○隔月発行の「医薬品副作用情報」、随時の「緊急安全性情報（ドクターレター）」については、従来よりマスコミに公表するとともに、医学薬学関係の専門誌やインターネットの厚生省ホームページ、ファックスによる情報提供、薬剤師会が運営するパソコン通信ネットワーク等に掲載を行うなど医療関係者はもとより国民もアクセスできる方法により情報提供を行っている。
○また、新たに行政が把握した副作用情報等の医薬品安全性情報に国民や医療関係者がアクセスできるよう医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構にインターネット等を活用した「医薬品安全性情報提供システム」を構築する。（平成９年・10年度システム構築、平成11年度運用開始）。 |
薬務局 |
| ○感染症等に関する緊急情報についても即時にシステム内の医療機関に対して提供できるよう、「緊急医薬品情報伝達システム」（緊急ファックス）の整備を行う。 | ||
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○副作用情報に関しては、緊急医薬品情報伝達システム（緊急ファクス）を平成７年度に構築している。 薬事法改正に伴い、医薬品投与による疑いのある感染症についても、このシステムの対象とする。（平成９年度） |
○平成７年度から運用している厚生省緊急安全性情報（緊急ファックス）について、薬事法改正に伴い、医薬品等の使用による感染症情報も厚生省緊急安全性情報（緊急ファックス）により医療機関等に情報伝達を行うこととし、平成９年３月にはヒト乾燥硬膜の使用の中止措置について情報提供を行った。
医療機関 約３９，０００ 薬局 約１８，０００ 計 約５７，０００ |
薬務局 |
| ○新種の感染症等が感染拡大等の危険性があると判断された場合等、感染症情報について、緊急ファックスにより、情報提供を行う。（平成９年度） | ○平成７年度から運用している医薬品に関する緊急ファックスにより、新種の感染症等が感染拡大等の危険性があると判断された場合等、感染症情報について、緊急ファックスにより情報提供を行う（平成９年度）。 | 保健医療局 |
| ○都道府県、地方衛生研究所、保健所等に対し、リアルタイムの情報提供を行うため、ＷＩＳＨ（厚生行政総合情報システム）を強化、活用する。 | ||
| ○都道府県等に対し、医薬品、食品、感染症のそれぞれの分野でＷＩＳＨを活用した迅速な情報提供を行う。 |
○都道府県等に対するＷＩＳＨを活用した情報提供の充実のため、接続機関の増加や通信の高度化に対応したシステムの改善を実施中。（平成９年度〜１３年度）
ＷＩＳＨによる緊急情報の提供については、都道府県等に対し緊急情報を掲載している旨電子メールで注意喚起するとともに、能動的に都道府県等に情報を送付するシステムの導入を検討する。 |
統計情報部 |
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（医薬品）
・インターネット等を活用した「医薬品安全性情報提供システム」とＷＩＳＨとの接続を図る。（平成９年度〜平成１１年度）なお、緊急時等に行った記者発表資料（医薬品副作用情報の発行、ドクターレターの発出、緊急ファクシミリ送信）については、従来からＷＩＳＨにより情報提供を行っている。 |
（医薬品）
・平成９年度から整備に着手する医薬品機構の「医薬品安全性情報提供システム」とＷＩＳＨの接続を図ることとし、同システムが稼働する平成１１年度までにＷＩＳＨの取り扱える情報量等を踏まえつつ、提供できる情報の内容を検討する。 なお、緊急時等に行った記者発表資料（医薬品副作用情報の発行、ドクターレターの発出、緊急ファクシミリ送信）については、従来からＷＩＳＨにより情報提供を行っている。 |
薬務局 |
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（食品等）
・食品保健総合情報システムとＷＩＳＨとの接続を図る（平成８年度以降）。 ・毒性情報、その評価情報、緊急災害時対応用情報などの化学物質の安全性に関するデータベースをＷＩＳＨへ接続する。（平成９年度以降順次実施） |
（食品等）
・平成９年８月を目途に食品保健総合情報システムとＷＩＳＨとの接続ができるよう調整中。 ・毒性情報、その評価情報、緊急災害時対応用情報などの化学物質の安全性については、化学物質毒性データベースの整備状況を踏まえつつ、ＷＩＳＨとの接続の準備を進める。（平成９年度以降順次実施）。 |
生活衛生局 |
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（感染症）
・結核・感染症サーベイランスについては、既にＷＩＳＨを利用して情報提供を行っている。 |
（感染症）
・結核・感染症サーベイランスについては、既にＷＩＳＨを利用して情報提供を行っている。 |
保健医療局 |
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（飲料水）
・都道府県、保健所、地方衛生研究所に対し、必要に応じＷＩＳＨを活用した情報提供を図る。 |
水道環境部 | |
| (３) 情報の提供、公開のための体制整備 | ||
| ○情報の提供と公開を一元的、システム的に行うため、医薬品、食品、感染症等の分野ごとに、その窓口となる部署を設定する。また、月報等を定期的に公表したり、緊急性、危険性の高いものについては、特別の情報伝達ルートで提供するなど、危険度や確度に応じた情報提供のルール化、マニュアル化を進める。 | ||
| ○医薬品、食品、感染症のそれぞれの分野で情報提供と公開の窓口を設定し、インターネット等を活用した情報提供を行う。 | ○医薬品、食品、感染症、飲料水のそれぞれの分野で情報提供と公開の窓口を設定し、インターネット等を活用した情報提供を行う。 | 薬務局 |
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（医薬品）
・薬務局安全課を窓口として医薬品副作用等に関する情報提供を行う。（平成８年度） |
（医薬品）
・薬務局安全課医薬品適正使用推進室を窓口として、医薬品の副作用情報の提供を行う（平成９年４月）。 なお、平成９年７月の組織再編に伴い、この役割を医薬安全局安全対策課（仮称）へ引き継ぐ予定。 インターネット等を活用した情報提供については医薬品機構の「医薬品安全性情報提供システム」 により行う（平成９・10年度システム構築、平成11年度運用開始）。
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薬務局 |
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（食品等）
・食品については、生活衛生局食品保健課を窓口として食中毒等に関する情報提供を行う。（平成８年度） |
（食品等）
・生活衛生局食品保健課が食中毒や食品衛生法違反事例等の総合窓口となり、インターネットを活用する（平成８年７月）とともにＷＩＳＨも活用し、国民、地方公共団体に対する情報提供を図る（平成９年８月目途）。
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生活衛生局 |
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（感染症）
・定期的な情報については、感染症情報センター（仮称）から、緊急性の高い情報については、保健医療局感染症対策課（仮称）から情報提供を行う。（平成９年度） |
（感染症）
・結核・感染症サーベイランスの結果等の定期的な情報の提供については、平成９年４月設置された国立感染症研究所の感染症情報センターから行う。 また、国内外の感染症の流行状況等の緊急情報については、感染症健康危機管理要領に基づき、保健医療局エイズ結核感染症課が評価を行い、緊急度に応じた情報提供を行う（平成９年４月）。 なお、既に平成８年度においても緊急性の高い情報として、腸管出血性大腸菌0-157及びインフルエンザについて、厚生省ホームページを通じて、国民に対して必要な予防方法等に関する情報提供を行った。 |
保健医療局 |
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（飲料水）
・生活衛生局水道環境部水道整備課を窓口として、厚生省ホームページやＷＩＳＨも活用し、国民、地方公共団体に対し、飲料水に係る健康危険情報の提供を図る（平成９年度）。 |
水道環境部 | |
| ○情報公開の観点から、国民からの基礎データへのアクセスを可能とするため、プライバシーや知的所有権を侵害したりするおそれのあるものを除き、分野ごとにデータベースの構築に取り組むとともに、そのための体制強化を図る。 | ||
| ○医薬品、食品、感染症のそれぞれの分野で、データベースを構築し、国民がアクセスできる体制を整える。 | ○医薬品、食品、感染症のそれぞれの分野で、データベースを構築し、国民がアクセスできる体制を整える。 | |
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（医薬品）
・インターネット等を活用した「医薬品安全性情報提供システム」を、医薬品機構が構築、運営し、厚生省等の情報をもとにしたデータベースに国民や医療関係者が自由にアクセスできるようにする。（平成９年度〜１１年度） |
（医薬品）
・国民や医療関係者が副作用情報や医薬品承認情報、中央薬事審議会議事録等に直接アクセスができるよう、医薬品機構にインターネット等を活用した「医薬品安全性情報提供システム」を構築する（平成９・10年度システム構築、平成11年度運用開始）。 |
薬務局 |
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（食品等）
・食品については、食中毒に関する情報等データベースを作成し、インターネットにより国民や医療関係者が自由にアクセスできるようにする。（平成８年度） |
（食品等）
・平成８年７月よりO157に関する国民向けＱ＆Ａ、発生状況、医療機関向け治療マニュアル、関連通知等について、インターネットの厚生省ホームページにおいて情報の蓄積・提供を行っている。その他の食中毒情報についても必要に応じ国立感染症研究所等関係機関と連携しながら情報の蓄積・提供を進める。 |
生活衛生局
保健医療局 厚生科学課 |
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（感染症）
・ウイルス性肝炎や結核などについては、結核・感染症サーベイランスを通じ情報提供を行っており、また、エイズ患者・感染者のデータについても２ヶ月に１度開催するサーベイランス委員会の結果報告書として公表しているところである。これらの情報をデータベース化するとともに、治療研究の成果をインターネットで、国民や医療関係者が自由にアクセスできるようにする。（平成９年度） |
（感染症）
・結核・感染症サーベイランスの結果については、国立感染症研究所のホームページを通じて国民に情報提供するシステムを構築し、情報の蓄積・提供を実施する（平成９年度）。 ・エイズサーベイランス委員会の結果報告書については、平成８年７月発表分から、厚生省ホームページを通じて情報の蓄積・提供を行っている。 ・エイズに関する最新の治療技術や研究成果については、国立国際医療センターのエイズ治療・研究開発センターがホームページを開設し、情報の蓄積・提供を実施する（平成９年度）。 ・さらに、ウィルス性肝炎については、平成９年度より、財団法人健康・体力づくり事業財団がインターネット上に設置、運営する健康情報ネットワークのホームページで、ウィルス性肝炎についての正しい知識や治療研究の成果を提供する(平成９年度)。 |
保健医療局 |
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（飲料水）
・財団法人水道技術研究センターの水道データベース等を活用して、国民への情報提供が迅速に行われるようにする（平成９年度）。 |
水道環境部 | |
| (４) 製薬企業における情報の提供と公開 | ||
| ○製薬企業は、自ら取り扱う医薬品の品質、有効性、安全性について第一義的な責務を有するというべきであり、製薬企業においてＭＲ（医療情報担当者）による適切な情報提供が徹底されるよう対策を講じるとともに、製薬企業自体において、医薬品に関するデータベースの構築、医療関係者や国民からのアクセスを可能にする情報通信手段の活用を図る。また、ＭＳ（医薬品卸販売担当者）による医療機関に対する副作用等の情報提供についても推進を図る。 | ||
|
○医薬品の適正使用の推進のため医薬品情報の収集・評価・提供業務に携わるＭＲの資質の向上を図る目的で、「日本ＭＲ教育センター」を設置したところであり（平成８年３月）、業界におけるＭＲの資格認定制度の導入に向けた体制整備を促進する。（平成８年度）
また、ＭＳによる副作用情報提供の推進についても検討を進める。（平成９年度） |
○医薬品の適正使用の推進のため医薬品情報の収集・評価・提供業務に携わるＭＲの資質の向上を図る目的で設置された「日本ＭＲ教育センター」において、ＭＲの資格認定試験の概要が取りまとめられ（平成９年２月）、現在、年内に第１回試験を実施すべく準備が進められている。 | 薬務局 |
|
○製薬企業が医療機関に対して行う情報提供の信頼性を高めるため、ＭＲの教育・訓練をＧＰＭＳＰ省令で規定する。（平成９年４月） ○製薬企業が医療機関に対して行う情報提供の信頼性を高めるため、情報提供業務の手順書作成をＧＰＭＳＰ省令で規定。（平成９年４月） |
○平成９年４月施行の「医薬品の市販後調査の実施に関する省令」（ＧＰＭＳＰ省令）において、製薬企業が、情報提供等の業務の手順書を作成するとともに、ＭＲの教育・訓練を実施すべきことを義務付けた。 | 薬務局 |
| ５．医療現場におけるインフォームド・コンセント | ||
| (１) 疾患等に応じたインフォームド・コンセントの推進 | ||
| ○血液製剤は、副作用やウイルス等による汚染の危険性を常に内在しており、厳重な製造管理が行われなければならないものであるが、このような特性を持つ血液製剤の使用の際には、特にインフォームド・コンセントが十分に行われるべきである。さらに、新薬の治験や既存医薬品の適用外使用の場合等においても同様である。これらのケースについては、ガイドラインを設定し、具体的にその推進を図る。 | ||
| ○「輸血療法の適正化に関するガイドライン」（平成元年健康政策局長通知）において、輸血療法を行う際のインフォームド・コンセントの実施を定めているところであり、その一層の普及定着を図る。（平成８年度） |
○「医療機関等における輸血後移植片対宿主病（ＧＶＨＤ）に対する安全対策について」（平成９年１月健康政策局総務課長通知）において「輸血療法の適正化に関するガイドライン」（平成元年健康政策局長通知）についても併せて、各都道府県、医療関係団体にその一層の周知徹底を図った。
また、全国健康政策関係主管課長会議等の機会において、輸血療法を行う際のインフォームド・コンセントの実施について、医療機関等に対して一層の周知徹底を図る。 なお、本国会に提出中の医療法の一部を改正する法律案において、「医療の担い手は、医療を提供するに当たり、適切な説明を行い、医療を受ける者の理解を得るよう努めるものとする。」旨の規程を盛り込みその普及を図ることとしている（平成９年度）。 |
健康政策局 |
| ○血液製剤の使用のあり方及びインフォームド・コンセントについて、ガイドライン作成のための検討を行う。（平成９年度） | ○日本輸血学会等関係学会とも連携しつつ、「血液製剤の使用適正化のための基準」（昭和61年薬務局長通知）等を見直すこととし、その中で血液製剤の使用に当たってのインフォームド・コンセントの普及についても規定する（平成９年度）。 |
薬務局
健康政策局 |
| ○新薬の治験の場合について、改正ＧＣＰの普及定着により、被験者に対する文書によるインフォームド・コンセントを義務づける。（平成９年４月） | ○新薬の治験については、平成９年４月施行の「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（ＧＣＰ省令）において、被験者に対する文書によるインフォームド・コンセントを義務付けた。 | 薬務局 |
| ○難病の場合は、原因が不明で治療法が未確立であることから、医薬品の適用外使用が数多く行われているものと推測される。このことから、適用外使用の実施及びインフォームド・コンセントの内容等に関するガイドラインの作成を行う。（平成８年度） | ○難病治療に係る医薬品の適用外使用については、 「医薬品の適用外使用に関する調査研究班（平成８年度特定疾患調査研究）」において、患者へのインフォームド・コンセントや副作用情報の通報体制等に関するガイドライン案を策定した。今後この研究成果を特定疾患調査研究における各臨床系の研究班に示し、活用を進める（平成９年度）。 |
保健医療局
薬務局 |
| ○エイズやウイルス肝炎等については、疾病の管理のためにも、また、家庭内感染等への対応のためにも、説明の内容、受容能力、告知後のフォロー体制等に配慮した上で適切に告知、説明が行われる必要があり、ガイドライン等の設定・定着を図る。 | ||
|
○エイズに関しては、感染の告知説明等に関するガイドラインとして「エイズ相談マニュアル」を作成し、都道府県、医師会、医療機関等の関係機関に配布し周知を行ったほか、医師等に対する研修の教材に取り入れる等の方策により周知と活用を図る。
ウイルス肝炎については、ウイルス肝炎財団において感染者及び家族に対する相談事業並びに肝炎に関する普及啓発事業を実施するとともに、適切な告知、説明が行われるように平成７年度に作成した「ウイルス肝炎対策ガイドライン」の医療機関への周知と活用を図る。（平成８年度） |
○エイズに関しては、感染の告知説明等に関するガイドラインとして「エイズ相談マニュアル」を作成し、都道府県、医師会、医療機関等に配布し周知を図った。また、財団法人エイズ予防財団が実施し、全国の医師、看護婦、保健婦等に対して研修を行う「カウンセラー養成研修事業」においても「エイズ相談マニュアル」を研修教材として活用している。
○ウィルス肝炎に関しては、平成８年度より財団法人ウィルス肝炎研究財団において、感染者及び家族に対する相談事業及びウィルス肝炎に関するシンポジウムの開催等の啓発普及事業を実施している。また、平成７年度に作成した「ウィルス肝炎ガイドライン」は、各都道府県、各県医師会及び各県歯科医師会等に対する周知徹底を図った。 |
保健医療局 |
| ○患者が特に副作用等に注意して使用する必要のある医療用医薬品については、医師又は薬剤師が、製薬企業が用意する患者向け説明文書を患者に説明、交付するような仕組みを定着させる。 | ||
| ○医療機関などで実際に医師が患者に説明文書を渡す具体的なパイロットスタディを実施する。（平成８年度） |
○医師、薬剤師による患者に対する副作用の説明を充実するため、患者が特に副作用等に注意して使用する必要のある医薬品について、医師又は薬剤師が医薬品の名称、使用目的、使用中に注意すべき副作用などの情報を記載した文書を患者に手渡すことを内容とするパイロットスタディを平成８年度国立病院５ヶ所で実施した。
|
薬務局 国立病院部 |
| ○医薬品企業から医師への患者向け説明に関する情報提供方法、医師、薬剤師の患者向けの説明文書の作成方法等のマニュアル作成を行う。(平成８年度) | ○今後はパイロットスタディの結果を踏まえ、患者向け文書の作成等についての指針化を進める（平成９年度）。 |
薬務局 国立病院部 |
| (２) 診療記録（カルテ等）の開示についての取組み | ||
| ○カルテ等に記載された内容は、患者の診療内容等に関する重要な情報であり、患者の求めに応じたカルテ等の診療記録の開示の問題について、その際の条件、記録の保存方法及び保存期間のあり方等も含め、検討の場を設けることとする。 | ||
| ○内外の医療現場におけるカルテの活用等の現状の把握等を行い、これを踏まえて、できるだけ早く医師、患者間におけるカルテなどの診療情報の活用に関する検討会を設置し、検討を行う。（平成８年度〜平成９年度） | ○平成９年度「医師、患者間における診療情報の活用に関する検討会」（仮称）を設置し、カルテ等の開示について病名告知の問題等との関係を検討するとともに、併せて、カルテの記載内容、保存方法、保存期間について検討する(平成９年度)。 | 健康政策局 |
| (３) 医療関係者の教育研修の充実 | ||
| ○医療関係者が、インフォームド・コンセントに対する理解や副作用などを含めた医薬品に関する基礎知識を十分持つようにするため、国家試験、卒後臨床研修、生涯教育の各段階においてインフォームド・コンセント及び臨床薬理学を取り入れる等の改善を図るとともに、医学教育及び薬学教育の改善については、関係方面に改善を要請する。 | ||
|
（医師、歯科医師）
○インフォームド・コンセント普及啓発事業の一環として、研修会や先進的な取組を行う医療機関の事例集の作成を行う。（平成８年度） |
（医師、歯科医師）
○インフォームド・コンセント普及啓発事業の一環として、医療研修推進財団及び日本医師会により、医師を対象にした研修会を平成９年３月実施。 また、先進的な取組を行う医療機関の事例集を、医療研修推進財団が作成（平成９年６月目途）。 |
健康政策局 |
| ○医師・歯科医師及び指導医の養成・確保を目的とした薬理学の講習会を実施する。（平成９年度） |
○医師については、都道府県医師会で実施している地域医療推進医師研修等に薬剤に関する講義を追加（平成９年度）。
歯科医師については、日本歯科医師会等で実施している歯科関係者講習会等に薬剤に関する講義を追加（平成９年度）。 |
健康政策局 |
| ○文部省、大学等関係方面との意見交換を速やかに行い、その結果を踏まえてインフォームド・コンセント及び臨床薬理学等について卒前教育の改善について要請を行う。（平成８年度） |
○文部省にインフォームド・コンセント及び臨床薬理学等の卒前教育の改善を要請済み。
文部省においても平成８年１０月の国立大学医学部長会議でインフォームド・コンセント及び臨床薬理学について医学教育の充実を要請。 |
健康政策局 |
| ○卒前教育における取扱い状況も踏まえた上で、国家試験におけるインフォームド・コンセント及び臨床薬理学の取扱い等を検討していく。（平成８年度〜） | ○国家試験については「医師国家試験出題基準」の医の倫理の項目中にインフォームド・コンセントが、また、薬物療法の項目中に薬物動態、薬効、 用法、副作用等が明示されており、今後も、この項目の中で出題を行う。 | 健康政策局 |
| ○卒後臨床研修目標の見直しを含む卒後臨床研修の抜本的改善の検討において、インフォームド・コンセントや臨床薬理学の問題を反映させていく。（平成９年度） | ○卒後臨床研修制度の抜本的改善の検討の中でインフォームド・コンセントや臨床薬理学の問題を反映させていく（平成９年度以降）。 | 健康政策局 |
|
（薬剤師）
○薬剤師国家試験については、５年度で出題基準の見直しを行っており、平成８年度から医療薬学の充実等の改善を図った出題基準により試験を実施している。インフォームド・コンセント等は、出題基準に含まれていることから、今後は、インフォームド・コンセント等に留意した出題を行う。（平成９年度) |
（薬剤師）
○「薬剤師国家試験出題基準」中の医療薬学総論の項目中にインフォームド・コンセントが明示されており、今後も出題基準に基づき出題を続けていく。 |
薬務局 |
| ○病院薬剤師の配置基準の見直しを検討することにより病棟での患者への説明業務を促進する。（平成９年度以降） | ○本国会に提出中の医療法の一部を改正する法律案成立後、政省令の整備と併せて、病院薬剤師の配置基準の見直しを行い、病棟における薬剤師による患者への説明を促進する。 | 健康政策局 |
| ○薬剤師卒直後実務研修事業を実施し、病院、薬局における服薬指導、カウンセリングに関する研修を行う。（平成９年度〜） | ○医療機関及び薬局において、適切な指導者の下で薬剤師が実務研修プログラム内容に沿って１年間の研修を実施する薬剤師実務研修事業を平成９年度より開始する。 | 薬務局 |
| ６．医薬品行政における対応 | ||
| （１）現に使用されている医薬品の安全性の確保 | ||
| (1)情報の収集、分析、評価 | ||
| ア副作用等のモニター制度の充実等 | ||
| ○医療機関からの副作用モニター制度については、報告対象に医薬品による感染症の情報も加えるとともに、将来的にはすべての医療機関を対象にするよう、計画的に対象医療機関の拡大を図る。また、国立病院が使用成績調査等の市販後の安全性の調査に積極的に協力できるよう、条件整備を図る。 | ||
|
○モニター対象に副作用のほか医薬品による感染症を加える。（平成９年度）
○全医療機関を対象とすることについては日本医師会等の協力を得つつモニター病院指定制度の発展的解消を図り普及活動の推進を行う。（平成９年度） |
○副作用モニター制度の充実を図るため、欧米の制度も参考にし、従来の制度を全面的に見直し、平成９年７月から以下の内容とする方向で準備中。
・対象：全ての医療機関、薬局 ・報告事項：軽微なものを除く全ての副作用情報、 感染症情報、不具合情報、その他健康に関する不審な情報 ・報告様式の簡略化 ・副作用報告用紙の学会誌等への綴じ込み ・特に重点的に情報収集する必要のある品目について、集中的なモニタリングを実施 ・普及啓発の実施 等 |
薬務局 |
| ○国立病院等総合情報ネットワークを充実し各国立病院・療養所の医薬品情報管理部門を専用回線で結び、副作用モニター制度の活性化を図るとともに、各種の医薬品情報データベースを中央に構築・運用するなど医薬品情報業務の一層の充実強化を図る。（平成９年度） | ○平成８年３月から運用開始した国立病院等総合情報ネットワークを充実し、国立国際医療センターを核とし、各国立病院・療養所の医薬品情報管理部門を専用回線で結び、副作用モニター制度の活性化を図るとともに、各種の医薬品情報データベースを中央に構築・運用するための医薬品情報ネットワークシステムを整備する（平成９年度）。 | 国立病院部 |
| ○国立病院において使用成績調査等の市販後の安全性の調査に積極的に協力できるよう、受託研究費制度の弾力的運用等の措置を検討する。（平成９年度） | ○国立病院において使用成績調査等の市販後の安全性の調査に積極的に協力できるよう、年度途中での受託研究の受入れについて弾力的に対応する（平成９年度）。 | 国立病院部 |
| ○副作用等のモニター制度については、報告方法の工夫、報告様式の簡略化を図るほか、報告対象範囲を医薬品を使用している患者の健康に関する不審な情報全般に拡大するなど、欧米諸国における取組みも参考にしながら、副作用等の報告が積極的に行われるような方策を幅広く検討する。 | ||
|
○モニター報告方法の簡素化等については、報告様式の簡素化を行い、学会発行雑誌への報告様式の挟み込みなどの方法をとる。（平成９年度）
○モニター報告拠点病院制度を導入して、集中モニタリングの実施等を行う。（平成９年度） |
○副作用モニター制度の充実を図るため、欧米の制度も参考にし、従来の制度を全面的に見直し、平成９年７月から以下の内容とする方向で準備中。
・対象：全ての医療機関、薬局 ・報告事項：軽微なものを除く全ての副作用情報、 感染症情報、不具合情報、その他健康に関する不審な情報 ・報告様式の簡略化 ・副作用報告用紙の学会誌等への綴じ込み ・特に重点的に情報収集する必要のある品目について、集中的なモニタリングを実施 ・普及啓発の実施 等 |
薬務局 |
| ○ＧＰＭＳＰの具体化の中で医療機関における医薬品情報管理業務（ＤＩ業務）を推進する。（平成９年度〜） | ○医薬品の情報収集・提供の強化を図るためのＧＰＭＳＰモデル事業（市販後の調査・試験を実施している医療機関を選定し、薬剤部における調査・試験の集中的な管理等を行う）を平成９年度より実施する。 | 薬務局 |
| ○治験医療機関は、治験医薬品に関して一般に情報の蓄積度も高いと考えられ、治験終了後はもとより、市販後もその副作用情報等について格別の注意を払うべきである。このため、治験契約上、市販後も治験医療機関から製薬企業への医薬品に関する副作用情報の提供を条件とする等、副作用情報の収集方法について改善を図る。 | ||
| ○治験を実施した医療機関に対して、副作用自発報告、モニター報告、市販後の使用成績調査などに積極的に取り組むよう啓発する必要があり、その円滑な実施方策を検討する。 （平成９年度） | ○治験を実施した医療機関に対して、副作用自発報告、モニター報告、市販後の使用成績調査などに積極的に取り組むよう啓発する必要があり、その円滑な実施方策を検討する（平成９年度）。 | 薬務局 |
| イ製薬企業による市販後の安全性の調査の 充実 | ||
| ○新薬を製造、輸入する製薬企業は、当該新薬に関する副作用や感染症の内外の情報及び販売停止等に関する海外の情報を収集するとともに、その分析、評価を行い、ＰＳＵＲ（安全性定期報告）を作成して厚生省に提出することを義務づける。 | ||
| ○報告提出の義務づけについては、国際的なハーモナイゼーションの動向を踏まえ省令等により規定する。（平成９年４月） | ○従来から新医薬品については、再審査の一環として再審査期間中は、新医薬品につき国内において使用成績調査等を実施させ、年１回報告を求めていたが、新医薬品の安全対策の充実のため、平成９年４月より、薬事法施行規則を改正して安全性定期報告制度（ＰＳＵＲ）を創設した。これにより、新医薬品については、外国での調査結果も含め、承認後２年間は半年ごとに、それ以降は１年ごとに報告を行うことを義務づけた。 | 薬務局 |
| ○今回の薬事法改正で法制化されたＧＰＭＳＰ（市販後調査実施基準）の具体化として、製薬企業による市販後の安全性の調査の実施体制の整備を進めるため、社内にそれを担当する部門の設置等を義務づける。 | ||
| ○ＧＰＭＳＰ基準の策定については、改正薬事法に基づき省令、局長通知により規定する。（平成９年４月） | ○平成９年４月施行の「医薬品の市販後調査の基準に関する省令」（ＧＰＭＳＰ省令）により、製薬企業に対して市販後調査部門及びその責任者としての市販後調査管理責任者の設置を義務付けた。 | 薬務局 |
| ウ情報収集等の拠点設置 | ||
| ○薬務局の緊急対応のための一元的な情報担当部門を強化するとともに、国立衛生試験所、国立予防衛生研究所に情報担当部門を設置し、薬務局と一体となって安全性の確保の役割を果たすように位置づける。また、担当部門間をオンラインで結ぶとともに、関連するデータベースを整備する。 | ||
| ○薬務局安全課を、国際情報、国内情報の一元的な情報収集評価分析の窓口とするとともに、体制強化を図る。（平成８年度） |
○平成９年３月策定の「医薬品等健康危機管理実施要領」に基づき、医薬品等の危険情報に緊急に対応するため、薬務局安全課医薬品適正使用推進室が情報収集の窓口となり、安全性情報の収集、評価、安全対策の立案を一元的に実施する。
なお、平成９年７月の組織再編に伴い、この役割を医薬安全局安全対策課（仮称）が引き継ぐ予定。 |
薬務局 |
| ○国立衛生試験所を国立医薬品食品評価研究所（仮称）へと改組し、その１部門として医薬品医療機器審査センター（仮称）を設ける中で、情報の収集、分析、評価に関する研究部門と審査部門の連携を確保する。また、医薬安全局（仮称）の集めた情報のうち感染症に関係あるものは、保健医療局感染症対策課（仮称）及び国立感染症研究所（仮称）に提供するとともに、保健医療局感染症対策課（仮称）及び国立感染症研究所（仮称）に集められた医薬品関連情報は、医薬安全局（仮称）に提供という相互連携を行う。（平成９年度以降） |
○国立衛生試験所については、平成９年７月から国立医薬品食品衛生研究所（仮称）へ改組する中で、研究部門における情報の収集、分析、評価と新たに設置する医薬品医療機器審査センター（仮称）における審査との連携を確保する。
また、医薬安全局安全対策課（仮称）の集めた情報のうち感染症に関係あるものは、保健医療局結核感染症課（仮称）及び国立感染症研究所に提供する。保健医療局結核感染症課（仮称）及び国立感染症研究所の集めた医薬品関連情報は、医薬安全局安全対策課（仮称）に提供し、相互連携を確保する。 |
厚生科学課
保健医療局 薬務局 |
| エ市販後の特別な調査・試験の実施 | ||
| ○市販後も、保健衛生上の危害の発生を防止するという観点から、副作用やウイルス等による汚染等について特別な調査・試験の実施が必要であると中央薬事審議会が認めた医薬品については、当該特別の調査・試験の実施を承認条件とし、厚生省から製薬企業に対し、文書で明確に指示を行う。また、承認後に公表される有効性や安全性に関する調査報告書にもその旨を明示するとともに、医療機関に対してその旨を周知する。 | ||
| ○特別な調査・試験が必要な医薬品については、その旨薬事法第79条による承認条件として製薬企業に示しているが、次回承認分（10月）から、調査報告書に明示し公表する。（平成８年度） | ○承認条件については、承認後に公表される調査報告書に記載するとともに、平成９年２月から承認に際して都道府県宛に示している局長通知（新薬通知）にも明示して公表している。また、今後は新薬審査概要にも（平成９年度）承認条件を記載することとしている。 | 薬務局 |
| ○医療機関への周知に関しては、新薬については承認条件を新薬審査概要（ＳＢＡ）に記載し、医療関係団体等を通じて医療機関に配布するとともに、製薬会社に対して、添付文書への記載、専門医学雑誌等への掲載を指導する。（平成８年度） |
○調査報告書、新薬審査概要（ＳＢＡ）の内容を、 医薬品機構が設置し平成１１年度から稼働予定の「医薬品安全性情報提供システム」を通じて医療関係者等に情報提供を行う。
○平成９年４月医療用医薬品添付文書の記載要領に記載事項として承認条件を盛り込むことを通知した。
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薬務局 |
| (2)対策の決定・実施 | ||
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○副作用や汚染等医薬品による健康被害の発生・拡大が疑われる場合において、当該医薬品に対する必要な指示、薬事法に基づく回収命令、また、必要な医薬品の緊急輸入等各般の措置が的確に行使できるよう、中央薬事審議会、厚生科学審議会（仮称）の役割や行政権限行使の発動条件等も含むマニュアルを作成する。
関連して、中央薬事審議会の専門性をより一層活用する観点から、医薬品の有効性、安全性に係る問題に関する中央薬事審議会の提言機能を強化する。 |
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| ○回収命令、緊急輸入等についてのマニュアルを作成し、公表する。（平成８年度〜９年度） | ○回収命令、承認取消処分等については、平成９年３月策定した「医薬品等健康危機管理実施要領」において発動要件等を明確化した。特例許可（緊急輸入）、治験の変更及び中止についても同様の実施要領を作成する方向で作業中（平成９年度）。 | 薬務局 |
| ○緊急時に機動的に審議を行えるよう、中薬審の機動的活用をはかるとともに、常任部会の役割や部会構成の見直しを行い、提言機能を強化する。（平成８年度） |
○副作用等の迅速かつ的確できめ細かな評価・対応を行うため、中央薬事審議会の副作用調査会を複数の調査会に再編成する。
中央薬事審議会の提言機能を強化する観点から、引き続き常任部会の役割や部会構成の見直しを進める（平成９年度）。 |
薬務局 |
| ○行政からの製薬企業に対する指示及び重要な依頼、製薬企業からの行政への報告には文書化するとともに、製薬企業に対する行政処分の基準の明確化を図るなど、行政と製薬企業の関係の透明化を図る。 | ||
| ○行政から製薬企業に対する指示等及び製薬企業から行政への報告は文書化する（平成８年度）とともに、行政処分等の発動条件、手続等のマニュアルを作成し公表する。（平成９年度） |
○平成９年４月より、行政から製薬企業に対する指示等及び製薬企業から行政への報告は文書化した。 回収命令、承認取消処分等については、平成９年３月策定した「医薬品等健康危機管理実施要領」 において発動要件等を明確化した。特例許可（緊急輸入）、治験の変更及び中止についても同様の実施要領を作成する方向で作業中（平成９年度）。 |
薬務局 |
| (3)情報提供等 | ||
| ○緊急の副作用情報については、「緊急医薬品情報伝達システム」（緊急ファックス）による医療機関への即時の情報提供、関係行政機関による医療関係団体等への情報提供、製薬企業からの緊急安全性情報（ドクターレター）の発行、マスコミを通じた国民への情報提供等、多様な情報提供手段により重要度、緊急度に応じた的確な情報提供を実施する。また、このためのマニュアルを作成する。 | ||
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○緊急ファックス、緊急安全性情報、「使用上の注意」の改訂、医薬品副作用情報、マスコミへの公表等、現在整備されている提供手段を活用して、迅速・的確な情報伝達を行うこととし、このためのマニュアルを作成する。（平成８年度）
コンピューターネットワークを利用した、即時の緊急情報伝達システムの構築については、厚生省及び医薬品機構において整備する情報提供システムによって即時に緊急情報を伝達する体制を整備する。（平成９年度〜平成11年度） |
○平成９年３月に策定した「医薬品等健康危機管理実施要領」に基づき、緊急の副作用等の情報は、緊急安全性情報（ドクターレター）の配布、緊急ファックス送信、マスコミへの情報提供、インターネットの厚生省ホームページへの掲載等の手段により医療関係者、国民に提供する。
また、医薬品機構のインターネットを活用した「医薬品安全性情報提供システム」の構築に当たっても、重要度、緊急度に応じた情報の識別が可能となるよう検討する。 |
薬務局 |
| ○厚生省において集約された副作用、感染症、治験、承認審査に関する情報を医療機関等に提供するためのデータベースを医薬品機構に構築する方向で検討を進めるとともに、医療機関に対する情報提供手段として重要な役割を担っている医薬品の添付文書の記述について薬務局において内容の確認及び指導を行い、承認審査及び市販後の安全性の調査を適切に反映させた情報提供を行う。 | ||
| ○医薬品機構における副作用データベースを充実させ、新たに感染症も加えるとともに、インターネットの活用等により厚生省と医療機関との間で副作用や感染症情報の提供と情報収集を双方向に行えるようにする。（平成９年度〜平成11年度） | ○国民や医療関係者が副作用情報や医薬品承認情報、中央薬事審議会議事録等に直接アクセスできるよう、医薬品機構にインターネット等を活用した「医薬品安全性情報提供システム」を構築する（平成９年、10年度システム開発、11年度運用開始）。 | 薬務局 |
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○添付文書の充実については、医療現場で使いやすいように添付文書を全面的に改善するよう、ガイドラインを作成する。（平成９年度） |
○添付文書について、医療現場で使用しやすく理解しやすいものとする観点から、研究班を組織して見直しを行い、重い副作用の順に並べる、警告の品目は添付文書に赤などで表示する、警告や慎重投与などは外箱にも記載する等の報告が平成８年度にまとめられており、今後、この報告に基づき、早急にガイドラインを整備することとしている（平成９年度）。 | 薬務局 |
| ○患者等に対し適切な情報提供を行う観点からも、相談機能の充実強化が必要であり、行政、医薬品機構、医療機関、民間団体等において、その責任と役割分担を踏まえた相談体制の充実強化を図る。 | ||
| ○医薬品機構、薬剤師会、業界団体などの消費者相談担当者と厚生省担当者が情報交換を行う場を定期的に設定し、それぞれの責任と役割分担を明確にした上で、相互連携を強化する。（平成８年度） | ○医薬品機構、薬剤師会、製薬業界団体等との定期的な情報交換により、製薬企業の相談窓口の開設促進、相談件数の増加、相談担当者の研修等の成果を挙げており、今後とも相互連携を強化し、相談体制の充実を図る。 | 薬務局 |
| ６-（２）治験における透明性と信頼性の確保 | ||
| (1)今回法制化されたＧＣＰ（治験実施基準） の具体化 | ||
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○製薬企業自身の責任で適切かつ信頼性の高い治験が実施されるよう、治験総括医師制度は廃止し、治験実施計画の策定や実施医療機関の選定についての製薬企業への助言は当該企業が設置する諮問委員会に行わせる方向で見直すとともに、適正なモニタリング（治験実施中の進行状況の監視）及びオーディット（治験実施後の治験全体の検証）の実施を義務づける。
○被験者の人権保護や自己決定に資するため、被験者に対するインフォームド・コンセントの文書化を義務づける。 ○治験医療機関には治験審査委員会を置くこととし、必ず外部の非専門家も参加するものとする。 ○治験時に得られた副作用やウイルス等による汚染に関する情報については、厚生大臣に報告するとともに、治験実施医療機関へ周知することを製薬企業に義務づける。 |
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○以下の内容を厚生省令（ＧＣＰ基準）に盛り込む等により具体化。
（平成９年４月）
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○平成９年４月施行の「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（ＧＣＰ省令）等に以下の内容を盛り込んだ。
・治験総括医師の廃止 ・モニタリング、監査の実施等製薬企業の治験管理体制の整備 ・治験担当医師の支援や治験依頼者によるモニタリング、監査への対応を行う治験協力者の導入 ・文書によるインフォームド・コンセント ・治験審査委員会への外部委員の参加 ・治験中の副作用情報等の厚生大臣への報告及び治験実施医療機関への周知の義務づけ |
薬務局 |
| ○新しいＧＣＰの定着と適正な治験推進に向けて、モデル事業の実施（平成８年度〜平成１０年度）や国立病院における治験受け入れ体制の整備（平成８年度〜平成９年度）を進めるとともに、関係部局の連携の下に、治験の実施に関する検討会を設ける。（平成９年度〜平成１０年度） |
○新しいＧＣＰの定着と適正な治験推進に向けて、平成８年度ＧＣＰ適正運営推進モデル事業を東京都立駒込病院、聖マリアンナ医科大学附属病院で開始したところであり、治験審査委員会の適正な運営方法、院内の治験審査委員会の適正な運営方法、院内の治験支援体制の構築、適正なインフォームド・コンセントのあり方等を検討していく（平成９〜１０年度）。 ○ＧＣＰの改正に伴い国立病院においては、受託研究に関する通知の改正を行い、治験受入れ体制の整備を図る（治験事務局の設置、文書によるインフォームド・コンセントの実施の徹底等）（平成９年度）。 ○関係部局の連携の下に、治験の実施に関する検討会を設け、優良な治験施設の育成、治験依頼者に対して公正中立な治験施設の情報が提供できるようなシステムづくり等のための検討を進める（平成９年度〜１０年度）。 |
薬務局 国立病院部 健康政策局 |
| (2)治験に関する情報の公表 | ||
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○治験実施の届出制に基づき、厚生省に届け出られた治験実施医療機関名、治験対象疾病名等の情報をできる限り公表する方向で検討を進める。ただし、治験の実施それ自体が製薬企業の知的所有権、競争戦略等に関わる面もあることから、公表の範囲及び公表に関する手続について検討する。
治験を安全上の観点から中止する届出がなされた場合も公表する方向で検討を進める。 |
||
| ○抗エイズ薬、難病用薬について、企 業の知的所有権等の企業秘密、個人の プライバシーに配慮しつつ、製薬企業、医療機関の協力の下で治験実施医療機 関名、治験対象疾病名等を公表する。 （平成９年度）また、抗エイズ薬、難 病用薬以外の治験情報の公表について も今後、検討する。 |
○エイズ治療薬については、平成８年１０月よりエイズ医薬品等開発推進事業において研究班を編成し、インターネットを介して治験実施医療機関名等の情報提供を行っている（http://www.iijnet.or.jp/aidsdrugmhw ）。 エイズ治療薬以外の治験情報の公表についても今後、検討する。 |
薬務局 |
| (3)治験費用の支払を含めた製薬企業と治験担当医師の関係の公正及び透明性の確保 | ||
| ○治験に関し、製薬企業と医療機関の関係の公正及び透明性の確保を図るため、行政、医療機関、製薬企業等による検討の場を設け、製薬企業と医療機関の間のモデル契約を作成するとともに、業界団体に自主的に定めている治験費用の支払に関する基準の見直しを要請する。 | ||
| ○治験費用の算定方法、支払方法の明確化等を図るため、関係業界、関係行政機関による協議の場を設け、モデル契約の作成を進めるとともに、業界の自主的基準の問題点の整理を行い、業界に見直しを要請する。（平成８年度〜９年度） | ○製薬業界、病院関係者、文部省及び厚生省による「新ＧＣＰ推進連絡会（仮称）」を発足させ、治験費用の支払を含めたモデル契約などの適切な指針、公正な治験の実施を確保するためのモニタリング、監査の実施方法など新ＧＣＰの定着・推進に関する事項について検討を行う(平成９年度)。 | 薬務局 |
| (4)治験データの信頼性の確保 | ||
| ○治験データの統計学的な信頼性を高めるため、ガイドラインに基づき１施設当たりの治験例数の最低数を遵守させる。 | ||
| ○医薬品機構における治験相談により申請者に指導するとともに、厚生省がガイドラインを改訂し、その遵守の徹底を指導する。（平成９年度） | ○平成９年４月より医薬品機構の治験相談業務を開始し、製薬企業に指導。また、厚生省では、治験例数の最低数の遵守方法について日米欧医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議（ＩＣＨ）における検討に基づき臨床試験の一般指針（ガイドライン）の改訂案を４月１日に公表し、関係者の意見を聴取中。 | 薬務局 |
| ○今年度実施を予定しているＧＣＰ（治験実施基準）の適用についてのモデル事業の成果を踏まえて、医療機関における治験の実施体制の整備を進める。 | ||
| ○外部委員の任用等による治験審査委員会の活発な運営、治験担当医師の支援や治験依頼者によるモニタリング・オーディットへの対応を行う治験コーディネーターの導入等のための方策について、いくつかの医療機関を選定し、モデル事業を実施。改善点等の情報を収集し、適正かつ効率な治験の実施方法の検証とその普及を図る。（平成８年度〜平成１０年度） | ○平成８年度からＧＣＰ適正運営推進モデル事業を東京都立駒込病院、聖マリアンナ医科大学附属病院で開始したところであり、その成果を踏まえて新しいＧＣＰの定着と適正な治験の推進を図る。 治験審査委員会の適正な運営方法、院内の治験支援体制の構築、適正なインフォームド・コンセントのあり方等を検討しており、その成果の普及を図る（平成９年度〜平成10年度）。 | 薬務局 |
| ○医薬品機構の治験相談において、過去に問題のあった治験担当医師は、一定期間治験から排除するよう指導する方向で検討を行う。 | ||
| ○医薬品機構における治験相談を活用してＧＣＰ違反の履歴のある医師を治験依頼者に指摘し、治験から排除できるよう具体的方法、ルール作りを検討する。（平成８年度〜平成９年度） | ○医薬品機構が実施するＧＣＰ調査において、医薬品機構の体制整備に併せて、治験責任医師の氏名、治験の実施状況等を含め、調査結果を公表する方向で具体的方法を検討する（平成９年度）。 | 薬務局 |
| ○治験で得られたデータについては、全症例について、承認申請の際に提出することを徹底する。 | ||
| ○企業により恣意的症例提出が行われないよう、ＧＣＰ調査の強化を図る。（平成９年度） | ○平成９年４月より医薬品機構において、申請資料の信頼性調査を実施し、治験で得られた全症例のデータが承認申請資料として提出されていることを確認する。 | 薬務局 |
| (5)国立病院における治験受入れ体制の整備 | ||
| ○政策医療を実施する役割を担う国立病院の性格にかんがみ、国立病院が有するネットワークを生かして治験を積極的に受け入れるべきであり、そのための条件整備を図る。 | ||
| ○国立病院・療養所のネットワークを生かし、治験を積極的に受け入れ、国際的にも十分通用する質の高い臨床試験を実施するため、ＧＣＰに対応した院内体制の整備、受託研究費の積算等の見直し、電子媒体を用いた治験情報の管理・共有化を図る。また、エイズ治療薬等の治験について優良な施設群によるモデル的治験を実施する。（平成８年度〔治験情報関連は平成９年度〕） |
○国立病院・療養所のネットワークを生かし、治験を積極的に受け入れ、国際的にも十分通用する質の高い臨床試験を実施するため、新しいＧＣＰに対応した院内体制の整備、受託研究費の積算等の見直しについて、通知を改正（平成９年度）。 また、国立病院等の間の医薬品情報ネットワークシステムの整備により、電子媒体を用いた治験情報の管理共有化を推進（平成９年度）。 さらに、エイズ治療薬等の拡大治験については、平成８年９月より国立国際医療センター内にエイズ拡大治験共同審査委員会（共同ＩＲＢ）を設置した上で国立病院・療養所で実施している。 |
国立病院部 |
| イ中央薬事審議会の運営方法の改善と透明性の確保 | ||
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○中央薬事審議会の運営に関し、以下の事項を厳格に実行する。
・薬事関係企業の役員、職員又は定期的に報酬を得ている顧問等は、個別の医薬品の承認審査等に関与する中央薬事審議会の委員に任命せず、任期中にこれらの職に就いた場合は、委員からはずすこと ・委員のうち承認審査等の申請資料の作成に責任を有するものは、当該品目の審議・議決に関与しないこと |
||
| ○製薬メーカー役員等の委員への就任禁止、承認の申請資料作成に責任を有する委員の審査議決の不関与等について、これらの運営を明文化し、公表するとともに、更に委員職歴調査を徹底するなど厳格な対処を行う。（平成８年度） | ○昨年12月の常任部会において中央薬事審議会規程の改定、事務局からの通知の発出により、製薬メーカー役員等の委員への就任禁止、承認の申請資料に責任を有する委員の審査議決の不関与の明文化及び委員の職歴調査の徹底を図ることが了承されたところである。今後至近の総会において決定し、徹底を図る。 | 薬務局 |
| ○中央薬事審議会の常任部会については、多角的、総合的な視点からバランスのとれた判断が求められるため、有効性や安全性の専門家のみならず、例えば、有識者として、理工学、法律等他分野の専門家を委員に加えることとする。 | ||
| ○常任部会に法律の専門家に加え、更に理工学等の専門家やその他の有識者を選任する。（平成８年１１月） | ○特別部会において昨年１１月の臨時委員の改選時に医学、薬学以外の専門家や有識者６名を選任した。常任部会については次回改選時（平成９年11月）に向けて検討を行う。 | 薬務局 |
|
○新薬については、中央薬事審議会における審議の内容、判断の根拠等を明らかにするため、承認後に新薬の有効性や安全性に関する調査報告書を公表する。
特に、全く新規の医薬品については、中央薬事審議会の常任部会における審査の前に、有効性や安全性に関わる主要な部分及び審査資料の公表文献（学会誌などに公表した新薬に関する論文）のリストを公表し、これに対して得られた意見を常任部会に報告する。 |
||
| ○新医薬品について、調査審議内容を記した調査報告書を、個人のプライバシーや企業の知的所有権等に関する部分を除いて、承認後に公表する。（平成８年度） | ○平成８年１０月承認の新薬から調査報告書の公表を開始。 | 薬務局 |
| ○この取扱いについて、事務局体制等の整備を踏まえ、実施時期、実施方法を検討する。 | ○常任部会前の有効性や安全性に関わるデータのうち主要な部分の公表、審査資料の公表文献のリストの公表、意見聴取については、平成９年７月に発足する国立医薬品食品衛生研究所（仮称）の医薬品医療機器審査センター（仮称）等の事務局体制の整備を踏まえ、実施時期、実施方法を検討する。 | 薬務局 |
| ○中央薬事審議会が必要と認める場合には、中央薬事審議会が申請者から直接説明を聴取する機会を設ける。 | ||
| ○必要に応じ、調査会の初回審議時に、申請者から調査会委員に対して申請内容等を直接説明する機会を設ける。（平成８年度） | ○中央薬事審議会が説明機会を設ける場合についてのルールを検討し、実施に移す（平成９年度）。 | 薬務局 |
| ○中央薬事審議会への諮問の要否、常任部 会での審査の要否を含む医薬品の審査区分 等の明確化を図るとともに、中央薬事審議 会の運営に係る事項全般について明文化し た上で公表する。 | ||
| ○中央薬事審議会への諮問の要否、調査会・特別部会・常任部会での審議の有無等の審査区分を明確化するとともに、運営に係る事項全般について明文化し公表する。（平成８年度） | ○中央薬事審議会への諮問の要否、調査会・特別部会・常任部会での審議の要否等の審査区分を明確化するとともに、運営に係る事項全般について平成９年６月を目途に通知で明文化予定。 | 薬務局 |
| ウ事務局審査の充実 | ||
| ○中央薬事審議会が専門的な見地からの審議に専念できるようにするため、事務局審査の一層の充実を図る。 | ||
| ・厚生省内において医薬品の審査を行う担当官の計画的増員 | ||
| ○審査を行う担当官の計画的増員を図る。（平成９年度〜平成１１年度） | ○平成９年７月に発足する国立医薬品食品衛生研究所（仮称）の医薬品医療機器審査センター（仮称）の審査担当官を３年計画で増員する予定。 | 薬務局 |
| ・事務局審査を多角的、総合的に行うために、薬学の分野のみならず、医学、統計学等の分野の専門家によるチーム審査方式の導入 | ||
| ○薬学、医学、獣医学、統計学等の多様な職員の計画的増員を図るとともに、多様な職員のチームによる審査方式を導入する。（平成９年度） | ○平成９年７月に発足する医薬品医療機器審査センター（仮称）に医学、薬学、獣医学、統計学等の多様な職員を配置し、薬効群別にチームを設けチーム審査（専門の異なる複数の審査担当官による審査）を開始する。 | 薬務局 |
| ・審査担当官の研修の充実、国立衛生試験所や国立予防衛生研究所の研究者の知見の活用など、事務局審査の専門性の向上 | ||
| ○審査担当官に対する研修プログラムの作成・研修の実施や、衛試・予研における実地研修の実施等により、審査官の資質向上を図る。（平成９年度） | ○平成９年７月に発足する医薬品医療機器審査センター（仮称）において計画的に増員する審査担当官について、研修を実施し、事務局の審査の専門性の向上を図る（平成９年度）。 | 薬務局 |
| ○事務局審査を行う上で必要な調査業務については、承認審査業務における最終的な責任は厚生省が負うという基本的な前提の下にこれを医薬品機構に委ねてきているが、調査機能の充実を図る等医薬品機構の体制を強化するとともに、事務局審査体制の整備の状況を踏まえつつ、そのあり方について中長期的課題として検討する。 | ||
| ○医薬品機構の体制を強化する（平成９年度〜平成１１年度）とともに、事務局審査体制の整備の状況を踏まえつつ、そのあり方について中長期的な課題として検討する。 | ○厚生本省、医薬品医療機器審査センター（仮称）の体制強化にあわせて、医薬品機構についても調査機能の充実のため３年計画で増員を図り、事務局審査体制整備の状況を踏まえて、そのあり方について中長期的課題として検討する。 | 薬務局 |
| (2)薬事行政組織の再編 | ||
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○「治験、承認審査、市販後の安全対策等」（医薬品の有効性及び安全性を医療機関における治験結果や副作用等の報告に基づき不断に評価するとともに、医療現場における医薬品の適正使用を推進するための行政）を担当する組織については、医薬品による危害の発生を防止する見地から一層厳格なものとする必要がある。このため、薬事行政組織については、こうした「治験、承認審査、市販後の安全対策等」と「研究開発振興、生産・流通対策等」（医療ニーズに即応した優れた医薬品の研究開発を支援し、医療現場に対する医薬品の適正かつ安定的な供給を促進するための行政）とを、原則として組織的に区分して担当させる方向で具体的に検討することとする。
また、これらの薬事行政分野はいずれも医療と深く関わっており、最終的には、国民に良質な医療を提供していくための手段として位置づけられるものである。したがって医療の中の医薬品という視点を明確にしつつ、こうした行政がより円滑に行われるよう、組織の再編成を検討し、速やかに結論を得ることとする。 |
||
| ○医薬品等の「研究開発振興、生産・流通対策等」は健康政策局の所管とする一方、医薬品等の「治験、承認審査、市販後の安全対策等」や医療施設における院内感染防止対策など医療・医薬品に係る安全対策全般を所管する「医薬安全局（仮称）」を設け、薬務局は廃止する。（平成９年度） | ○医薬品等の「研究開発振興、生産・流通対策等」は健康政策局の所管とする一方、医薬品等の「治験、承認審査、市販後の安全対策等」や医療施設における院内感染防止対策など医療・医薬品に係る安全対策全般を所管する「医薬安全局（仮称）」を設け、薬務局は廃止する（平成９年７月）。 | 薬務局 |
| ○医薬品等の承認審査における専門性・継続性の確保と最新の学術の動向・知識の反映を図るため、国立衛生試験所を「国立医薬品食品評価研究所（仮称）」へと改組し、その１部門として「医薬品医療機器審査センター（仮称）」を設け同センターにおける技術的・専門的な審査を経た上で、内部部局（医薬安全局）において承認等の処分を行う体制を整備する。（平成９年度） | ○医薬品等の承認審査における専門性・継続性の確保と最新の学術の動向・知識の反映を図るため、国立衛生試験所を「国立医薬品食品衛生研究所（仮称）」へと改組し、その１部門として「医薬品医療機器審査センター（仮称）」を設け同センターにおける技術的・専門的な審査を経た上で、内部部局（医薬安全局）において承認等の処分を行う体制を整備する（平成９年７月）。 | 薬務局 |
| ○なお、審査担当官については、薬学のみならず、医学、統計学等の分野の専門家を含め、計画的な増員を図る（平成９〜１１年度）とともに、チーム審査方式を導入する。（平成９年度） | ○平成９年７月に発足する国立医薬品食品衛生研究所（仮称）医薬品医療機器審査センター（仮称） の審査担当官を３年計画で増員するとともに、薬効群別にチームを設けチーム審査（専門の異なる複数の審査担当官による審査）を開始する（平成９年７月）。 | 薬務局 |
| ○現在、薬事行政部局においては、各種職種により業務が行われているが、職種ごとの専門性が政策に有効に反映されるよう、業務に応じ、各種職種の弾力的でバランスのよい配置を図る。 | ||
| ○薬学、医学、獣医学、統計学等の多様な職員の計画的増員を図るとともに、多様な職員のチームによる審査方式を導入する。（平成９年度） | ○薬学、医学、獣医学、統計学等の多様な職員の計画的増員を図るとともに、多様な職員のチームによる審査方式を導入する（平成９年７月）。 | 薬務局 |
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７血液行政の見直し
血液事業については、国、日本赤十字社、地 方公共団体、製薬企業等の役割と責任を明確に し、相互の連携を強化するとともに、血液製剤 の使用の適正化や外国からの輸入に依存する度 合いが高いアルブミン製剤等の国内自給に向け ての取組を一層強化する必要がある。
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| ○血液事業における国、日本赤十字社等の役割のあり方を含め、多分野の専門家による血液問題に関する検討の場を設置し、立法措置を含め幅広く検討を行う。（平成８年度〜平成９年度） |
○昨年１０月に医学、法学等の専門家、ジャーナリスト等から構成される「血液行政の在り方に関する懇談会」を設置し、安全性確保、国内自給の推進、供給の在り方等につき幅広く検討している。
○同懇談会の検討結果を踏まえて立法措置を含め、 血液事業の新たな展開を図る。
【検討事項】
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薬務局 |
| （１）効率的かつ透明な血液事業の総合的展開 | ||
| ○日本赤十字社を血液事業の実施における第一義的な責任主体とし、国は血液事業の総合的な指導監督を担当することとするなど、血液事業における国、日本赤十字社等の役割と責任を立法措置により明確化する。あわせて、製薬企業と日本赤十字社の関係についても検討する。 | ||
| ○血液事業における国、日本赤十字社 等の役割のあり方を含め、多分野の専 門家による血液問題に関する検討の場 を設置し、立法措置を含め幅広く検討 を行う。（平成８〜９年度） | ○「血液行政の在り方に関する懇談会」において、 血液事業における国、日本赤十字社等の役割と責任について、検討を行っており、同懇談会の報告を踏まえて立法措置を含め適切に対応する（平成９年度）。 | 薬務局 |
| ○血液行政の特殊性を踏まえつつ効率的かつ透明な血液事業の総合的展開を図るため、厚生省の組織の見直しや血液製剤に係る国家検定制度のあり方等を検討する。 | ||
| ○薬事行政組織の再編の中で、血液製 剤のみならず、献血、院内血、人工血 液の安全対策や需給調整など、血液事 業対策全般を担当する血液事業対策課 （仮称）を設置する。（平成９年度） | ○平成９年７月から医薬安全局（仮称）に、血液製剤のみならず、献血、院内血、人工血液の安全対策及び需給調整等を担当する血液対策課（仮称） を設置する。 | 薬務局 |
| ○国家検定の対象項目、検定項目等について見直しを図り効率化を進めるとともに、医薬品全般に適用される一般的なＧＭＰ（製造管理及び品質管理基準）に加え、血液製剤等生物学的製剤の特性に応じて特別に配慮すべき事項を定めた生物学的製剤ＧＭＰを制定し、査察を行っていく。（平成９年度） | ○平成９年４月に医薬品全般に適用される一般的な製造管理及び品質管理基準（ＧＭＰ基準）の上乗せ基準として、生物学的製剤等に係る製造管理及び品質管理基準（生物学的製剤ＧＭＰ基準）をガイドラインとして通知した。今後省令に基づく許可基準として位置付ける方向で検討するとともに、国家検定のあり方についても検討していく（平成９年度）。 | 薬務局 |
| （２）使用の適正化と血液製剤の完全な国内自給の達成 | ||
| ○血液製剤の製剤別の適正使用基準について、対象製剤の拡大や疾患の特性に応じた指針の作成を行うとともに、これを遵守させるための具体的方策を検討する。 | ||
| ○現行の適正使用基準についての見直しや対象製剤の拡大を検討するとともに、これらの基準の周知徹底を図る。（平成８〜９年度） | ○「血液行政の在り方に関する懇談会」での検討を踏まえつつ、日本輸血学会等関係学会とも連携して、現行のアルブミン、新鮮凍結血漿等についての適正使用基準の改訂を行い、その普及を図る。また、対象製剤の拡大についても検討していく（平成９年度）。 | 薬務局 |
| ○血液製剤の完全な国内自給の達成に向け、成分献血等の推進などの献血推進方策、広域的、計画的な需給体制の確立や分画後のペーストの活用等の献血血液の徹底的な活用方策などを盛り込んだ中長期的な需給計画を策定する。 | ||
| ○血液製剤の安全かつ安定的な供給確保を図る見地から需給に関する基本方針を策定する。（平成８〜９年度） | ○「血液行政の在り方に関する懇談会」において、 血液製剤の需給に関する将来見通しにつき検討中。 同懇談会の報告を踏まえて、適切に対応する（平成９年度）。 | 薬務局 |
| （３）血液製剤の安全性の確保 | ||
| ○中央薬事審議会に血液製剤を介しての感染に関し専門に調査審議を行うための体制を設けることを含め、厚生省の安全確保のための体制を整備する。 | ||
| ○血液製剤を介しての感染を含む血液の安全確保に関する検討の場を設ける。（平成８〜９年度） | ○現在「血液行政の在り方に関する懇談会」を設置して検討を行っており、さらに平成９年度において、中央薬事審議会に血液の安全確保に関する検討の場を設ける。 | 薬務局 |
| ○ウイルス等がより早期に検出できる検査法の研究開発を推進し、その早期導入を図るとともに、献血時の問診を強化する。 | ||
| ○感染直後から抗体ができるまでの「空白期間」の短縮化を図るため、新たな検査法の早期導入を図るとともに、ドナースクリーニングの一層の充実を図る。（平成９年度以降） | ○感染直後から抗体ができるまでの空白期間の短縮化を図るため、PCR法を用いたスクリーニング検査の早期実用化をめざすとともに、ドナースクリーニングについては、平成９年３月からクロイツフェルト・ヤコブ病に係る問診事項の改善等問診の充実を図ったところであり、今後ともその充実に努める。 | 薬務局 |
| ○遺伝子組換え等の技術を応用した製剤や人工血液等の代替製剤の研究開発等の推進を図る。 | ||
| ○血液製剤の安全性確保の観点から、代替製剤の研究開発を推進する。（平成９年度以降） | ○平成９年度より、未知の感染症や免疫反応の心配がなく、緊急時にも安定供給が可能な血液代替物の開発を目的とする「人工血液開発研究事業」を実施する。 | 薬務局 |
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