97/04/23 筋注用免疫グロブリン製剤に対するＨＣＶのＰＣＲ検査

平成９年４月２３日

筋注用免疫グロブリン製剤に対するＨＣＶのＰＣＲ検査の実施等について

１	筋注用免疫グロブリン製剤（麻疹やＡ型肝炎の予防や症状の軽減等に使用される）については、その製造工程中にエタノール処理が行われており、これまでの我が国の報告等ではこれらの製剤によりＨＣＶ（Ｃ型肝炎ウイルス）の感染が証明された事例はない。
２	今般、国立感染症研究所において、筋注用免疫グロブリン製剤に対してＨＣＶに関する新たな方法による精度を上げたＰＣＲ検査（以下「改良ＰＣＲ検査」という）を開発し、検査を実施したところ、日本製薬株式会社製造の１ロットに陽性の疑いがあるとの結果が得られた。改良ＰＣＲ検査の結果が陽性であるとしても直ちにＨＣＶの感染性を意味するとは考えられていないが、予防的な措置として念のために同社は自主回収することとした。（４月２１日公表済み）
３	今回の事例を踏まえ、各社の筋注用免疫グロブリン製剤を対象として、エタノール処理工程以外のウイルス不活化・除去工程が製造工程にある場合を除き、以下の措置を講ずることとする。

（１）	現在流通中及び各社在庫の有効期間内の全てのロットについて、改良ＰＣＲ検査によりＨＣＶ陰性を確認させ、直ちに報告させる。陽性の場合は、直ちに回収又は出庫停止とする。
（２）	現在出検中及び今後出検される全てのロットについて、改良ＰＣＲ検査により、ＨＣＶの陰性が確認されなければならないこととする
（３）	エタノール処理工程以外の製造工程への不活化・除去工程の導入の計画について報告させることとする。

４	以上の措置については、４月２２日に開催した中央薬事審議会血液製剤調査会に報告し、その了解を得たところである。

問い合わせ先　厚生省薬務局企画課血液事業対策室
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