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薬事工業生産動態統計調査:調査の結果

調査の結果

用語の解説

1.用語の解説

用語 定義
医薬品 医薬品医療機器法第2条第1項に規定する医薬品(原薬たる医薬品、専ら動物のために使用されることが目的とされている物及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第1条第3項第2号に規定する薬局製造販売医薬品を除く。)
医療用医薬品 医師若しくは歯科医師によって使用され、又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品
要指導医薬品・一般用医薬品 医療用医薬品以外の医薬品(一般消費者が薬局で処方せんなしで購入できる医薬品)
セルフメディケーション税制対象医薬品 要指導医薬品・一般用医薬品のうち、セルフメディケーション税制の対象医薬品
配置用家庭薬 要指導医薬品・一般用医薬品のうち、主として配置用家庭薬に用いることを目的とする医薬品
医療機器 医薬品医療機器法第2条第4項に規定する医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされている物を除く。)
医薬部外品 医薬品医療機器法第2条第2項に規定する医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされている物を除く。)
特掲医薬部外品 医薬部外品のうち、生産金額が多いもの又は頻用されているもの
再生医療等製品 医薬品医療機器法第2条第9項に規定する再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされている物を除く。)
製造販売業者 医薬品医療機器法の規定により、医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業の許可を受けて製造販売する業者。この調査の調査客体。
製造販売 その製造(他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。)をし、又は輸入をした医薬品(原薬たる医薬品を除く。)、医薬部外品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、若しくは貸与し、又は医療機器プログラム(医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。)を電気通信回線を通じて提供すること
製造業者 医薬品医療機器法の規定により、医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品の製造業の許可又は登録を受けて製造する業者であって、最終製造工程を行う業者(国内の業者)
受託製造のあった製造業者 製造販売業者から製造委託を受けて調査月に最終製造工程を行った製造業者
外国製造業者 医薬品医療機器法の規定により、医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品の外国製造業者認定又は登録を受けて製造する業者であって、最終製造工程を行う業者(国外の業者)
最終製造工程 製品の品質に影響を及ぼす最後の工程(医薬品の場合は、PTP包装、瓶詰め、アンプル充填等の一次包装工程(体外診断用医薬品の場合は、反応系に関与する成分の最終製品への充填の工程)、医療機器の場合は、主たる組立の工程(医療機器プログラムの場合は、設計の工程)、医薬部外品の場合は、チューブへの充填、瓶詰め等の一次包装工程、再生医療等製品の場合は、バッグ等の直接の容器への充填、封入等の一次包装工程)
包装・表示工程 最終製造工程の後、消費者(一般消費者、薬局、病院、診療所等)が使用できるように、小分けして箱詰めを行う工程、医薬品医療機器法により規定された表示を施す工程等
最終製品 最終製造工程及び包装・表示工程を完了した製品
販売単価 製造販売業者が連結企業体外の卸売業者等に販売する際の単価(消費税込/国内における運賃、積込料、その他の諸掛(保険料、倉庫保管料等)を含んだ価格)
生産数量 国内の製造業者が最終製造工程を行った最終製品について、調査月に製造販売業者が市場への出荷可否判定で出荷可とした数量(輸出品の場合は、製造販売業者が輸出可とした数量)
生産金額 生産数量に販売単価を乗じた金額
医薬品の生産金額(国産) 主成分の数において半数以上が国産(全て国産を含む。)の医薬品の生産金額
医薬品の生産金額(輸入※) 主成分の数において国産より輸入の方が多い(全て輸入を含む。)医薬品の生産金額
数量(輸入品☆) @外国製造業者が最終製造工程及び包装・表示工程を行った上で輸入した製品(最終製品の輸入)及び
A外国製造業者が最終製造工程を行った製品を輸入し、国内の製造業者が包装・表示工程を行った製品について、調査月に製造販売業者が市場への出荷可否判定で出荷可とした数量
金額(輸入品☆) 数量(輸入品☆)に販売単価を乗じた金額
【注意】輸入金額ではない。
受託 製造販売業者が連結企業体外の製造業者に最終製造工程を委託している場合、調査月における製造に対して製造販売業者が製造業者に支払った金額
出荷数量 製造販売業者が市場への出荷可否判定で出荷可とした製品のうち、製造販売業者が調査月に連結企業体外の卸売業者等に出荷した数量(輸出品の場合は、製造販売業者が輸出可とした製品のうち、調査月に輸出用として出荷した数量)
出荷金額 出荷数量に販売単価を乗じた金額
医薬品の出荷金額(国産) 主成分の数において半数以上が国産(全て国産を含む。)の医薬品の出荷金額(国内出荷・輸出双方を含む。)
医薬品の出荷金額(輸入※) 主成分の数において国産より輸入の方が多い(全て輸入を含む。)医薬品の出荷金額(国内出荷・輸出双方を含む。)
医薬品の出荷金額(輸入品☆) 外国製造業者が最終製造工程を行った医薬品の出荷金額(国内出荷のみ)
月末在庫数量 製造販売業者が市場への出荷可否判定で出荷可とした製品のうち、製造販売業者が調査月に連結企業体外の卸売業者等に出荷せず、調査月末時点で在庫として連結企業体内で管理している数量
月末在庫金額 月末在庫数量に販売単価を乗じた金額

2.表章記号

 「−」は、実績がないものです。
 「x」は、製造販売業者又は製造業者が特定される可能性があるため公表できないものです。
 「…」は、剤型または規格が異なるため集計ができないものです。
 「0」,「0.0」は、平均値、比率等で丸めた結果が表章すべき最下位の桁の1に該当しないものです。
 「・」は、その事象の出現が本質的にあり得ないものです。

3.地域別

北海道:北海道
東北:青森、岩手、宮城、秋田、山形、福島
関東越静:茨城、栃木、群馬、埼玉、千葉、東京、神奈川、新潟、山梨、長野、静岡
東海北陸:富山、石川、岐阜、愛知、三重
近畿:福井、滋賀、京都、大阪、兵庫、奈良、和歌山
中国:鳥取、島根、岡山、広島、山口
四国:徳島、香川、愛媛、高知
九州:福岡、佐賀、長崎、熊本、大分、宮崎、鹿児島、沖縄

集計・推計方法

 薬事工業生産動態統計調査の集計では、月報集計と年報集計を行っています。集計事項については以下のとおりです。

1.月報集計事項

  • 医薬品
    • 第1表 都道府県別医薬品生産・輸入・出荷・月末在庫金額
    • 第2表 都道府県別医薬品製造販売業者・製造業者数
    • 第3表 医薬品薬効分類別用途区分別生産・輸入金額
    • 第4表 医薬品薬効分類別用途区分別出荷・月末在庫金額
  • 医療機器
    • 第5表 医療機器都道府県別生産・輸入・出荷・月末在庫金額
    • 第6表 医療機器一般的名称別生産・輸入・出荷・月末在庫金額
    • 第7表 医療機器一般的名称別生産・輸入・出荷・月末在庫数量
  • 医薬部外品
    • 第8表 医薬部外品地域別生産・輸入・出荷・月末在庫金額
    • 第9表 医薬部外品薬効分類別生産・輸入・出荷・月末在庫金額
    • 第10表 特掲医薬部外品生産・輸入金額数量
  • 再生医療等製品
    • 第11表 再生医療等製品生産・輸入・出荷・月末在庫金額数量

2.年報集計事項

  • 医薬品
    • 第1表 都道府県別医薬品生産・輸入・出荷・在庫金額
    • 第2表 都道府県別医薬品製造販売業者・製造業者数
    • 第3表 医薬品薬効分類別用途区分別生産・輸入金額(注)
    • 第4表 医薬品薬効分類別用途区分別出荷・在庫金額(注)
    • 第5表 医薬品剤型分類別生産・輸入・出荷・在庫金額
    • 第6表 医薬品生産規模別製造業者数生産・輸入・出荷・在庫金額
    • 第7表 特掲医薬品生産・輸入金額数量
    • 第8表 特掲医薬品出荷金額数量
    • 第9表 医薬品州別輸入・輸出金額
    • 第10表 医薬品主要国別輸入・輸出金額
    • 第11表 医療用医薬品薬効分類別主要国別輸入金額
    • 第12表 医療用医薬品薬効分類別主要国別輸出金額
  • (注)第3表及び第4表について、セルフメディケーション税制(医療費控除の特例)対象医薬品(一般用医薬品のうち、医療用医薬品から転用された医薬品(類似の医療用医薬品が医療保険給付の対象外のものを除く。))に係る金額を集計する。
  • 医療機器
    • 第13表 医療機器都道府県別生産・輸入・出荷・在庫金額
    • 第14表 生産規模別製造業者数医療機器生産・輸入・出荷・在庫金額
    • 第15表 医療機器一般的名称別生産・輸入・出荷・在庫金額
    • 第16表 医療機器一般的名称別生産・輸入・出荷・在庫数量
    • 第17表 医療機器州別輸入・輸出金額
    • 第18表 医療機器主要国別輸入・輸出金額
    • 第19表 医療機器類別名称別主要国別輸入金額
    • 第20表 医療機器類別名称別主要国別輸出金額
  • 医薬部外品
    • 第21表 医薬部外品地域別生産・輸入・出荷・在庫金額
    • 第22表 医薬部外品薬効分類別生産・輸入・出荷・在庫金額
    • 第23表 特掲医薬部外品生産・輸入金額数量
    • 第24表 医薬部外品州別輸入・輸出金額
    • 第25表 医薬部外品主要国別輸入・輸出金額
  • 再生医療等製品
    • 第26表 再生医療等製品生産・輸入・出荷・在庫金額数量

3.集計業務の実施系統

 調査客体(製造販売業者)から提出された調査票は、厚生労働省医政局経済課で記入誤り等を確認の上、集計します。

利用上の注意

1.旧調査(2018(平成30)年12月までの調査)からの主な変更点

 総務省統計委員会の審議を経て、2019(平成31)年1月分調査から調査方法を大幅に変更しました。主な変更点は下記(1)〜(5)です。

  • (1)都道府県別生産・出荷・月末在庫金額(月報第1表・第5表/年報第1表・第13表)
     旧調査では、製造販売業者が他社の製造業者に製造委託している場合、製造販売業者が生産金額を報告し、製造業者が受託額(委受託契約額)を報告することとしていました。製造販売業者から報告された生産金額は、集計システムで委受託関係を確認することで、原則製造業者が所在する都道府県に計上していましたが、委受託関係が確認できない場合は、製造販売業者が所在する都道府県に計上していました。
     新調査では、製造販売業者のみを調査客体とし、製造販売業者から委託先の製造業者情報も含めて報告していただくことにより、生産金額は全て製造業者が所在する都道府県に計上しています。これにより、都道府県によっては、旧調査と比較して生産金額が大幅に増減していることがあります。
     また、出荷金額及び月末在庫金額について、旧調査では、製造販売業者が所在する都道府県に計上していましたが、新調査では、製造業者が所在する都道府県に計上しています。  つまり、新調査では、生産・出荷・月末在庫金額全て製造業者が所在する都道府県に計上しています。
  • (2)都道府県別医薬品製造所従業者数及び臨時従業者延数
     旧調査では、都道府県別医薬品製造所従業者数及び臨時従業者延数を公表していましたが、新調査では、公表を廃止しました。
  • (3)医薬品の用途区分(月報第3表・第4表/年報第3表・第4表)
     医薬品の用途区分(月報)を以下のとおり変更しました。
    • 【旧調査】
      • 医療用医薬品
      • その他の医薬品
           − 一般用医薬品
           − 配置用家庭薬
    • 【新調査】
      • 医療用医薬品
      • 要指導医薬品・一般用医薬品
     医薬品の用途区分(年報)を以下のとおり変更しました。
    • 【旧調査】
      • 医療用医薬品
      • その他の医薬品(うちセルフメディケーション税制対象医薬品)
           − 一般用医薬品
           − 配置用家庭薬
    • 【新調査】
      • 医療用医薬品
      • 要指導医薬品・一般用医薬品(うちセルフメディケーション税制対象医薬品、うち配置用家庭薬)
  • (4)衛生材料(月報第6表・第7表・第9表/年報第15表・第16表・第22表)
     医薬品医療機器法上、衛生材料は医療機器又は医薬部外品に含まれますが、旧調査では、「医療機器」と「医薬部外品」の区分とは別に「衛生材料」の区分を設けて、医療脱脂綿、医療ガーゼ、医薬部外品脱脂綿及び生理処理用品について集計していました。新調査では、「衛生材料」区分の統計表を廃止し、医療脱脂綿及び医療ガーゼについては「医療機器」(月報第6表及び第7表/年報第15表・第16表)、医薬部外品脱脂綿及び生理処理用品については「医薬部外品」(月報第9表/年報第22表)として公表しています。
  • (5)医療機器の分類(月報第6表・第7表/年報第15表・第16表)
     旧調査では、旧分類コードと一般的名称(「医療用具の一般的名称と分類について」(平成7年11月1日付け薬発第1008号薬務局長通知)によるもの)ごとに公表していましたが、新調査では、新分類コード(JMDNコード)と一般的名称(「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」(平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知)によるもの)ごとに公表しています。
     また、1つのJMDNコードにつき、報告した製造販売業者が2社以下の場合、当該JMDNコードについては統計表に掲載せず、類別コード(JMDNコードの上位コード)ごとに「その他」としてまとめて掲載しています。
     【参考】新旧一般的名称の対照表[721KB]

2.輸出入の数値についての注意事項

 この調査は、国内の生産等の実態を明らかにすることを目的としている統計調査であるため、輸出入の数値は、貿易実態を把握するための利用には適しません。輸出入の数値を利用する際は、以下の点にご注意下さい。

  • この調査における輸出入数量・金額の定義は次のとおりです。
    • 輸出数量=国内製造業者が最終製造工程を行った製品について、調査月に製造販売業者が輸出用として出荷した数量
    • 輸出金額=輸出数量に販売単価を乗じた金額
    • 輸入数量=@外国製造業者が最終製造工程及び包装・表示工程を行った上で輸入した製品(最終製品の輸入)及びA外国製造業者が最終製造工程を行った製品を輸入し、国内の製造業者が包装・表示工程を行った製品について、調査月に製造販売業者が市場への出荷可否判定で出荷可とした数量
    • 輸入金額=輸入数量に国内出荷時の販売単価を乗じた金額
  • 国内製造業者が最終製造工程を行っていない製品を輸出用として出荷した場合は、報告対象外です。
  • 製造販売業者が出荷する時点で国内出荷用か輸出用か不明の場合は、国内出荷として集計しています。
  • この調査の輸入金額は、輸入した製品の国内出荷金額であるため、貿易実態を把握する上で輸入金額として利用するのは不適切です。

3.調査の回答状況

 調査客体数、報告者数及び報告率は次のとおりです。

調査客体数 報告者数 報告率
約4,500 約4,300 約95%

4.調査結果の報告

この調査の結果は、月報、年報として報告しています。
公表時期は次のとおりです。

  1. (1)月報
    調査月の翌月15日(その日が土曜日、日曜日又は祝日の場合は翌営業日)の翌日から起算して60日後まで
  2. (2)年報
    調査年の翌年12月末まで
    ※年報では、次のような処理により月報報告から修正される値があります。
    • 月報確定後に回収された回答の反映
    • 回答データの精査による修正

5.季節調整情報

この調査では季節調整済み系列は作成していません。

6.その他

  1. (1)この統計を他に転載する場合には必ず「薬事工業生産動態統計」によるものであることを明記して下さい。また、統計の利用状況を把握するため、本統計を利用する場合は、下記連絡先あて連絡願います。
  2. (2)この統計について質問事項のある場合は、下記連絡先あて連絡願います。

【連絡先】
 厚生労働省医政局経済課調査統計係
  電話:03(5253)1111(代表)内線2532
  E-mailアドレス: sppind@mhlw.go.jp

利活用事例

1.各種加工統計における利用

 鉱工業指数(経済産業省、都道府県)
 企業物価指数(日本銀行)
 OECDヘルスデータ(経済協力開発機構)

2.薬事行政等の施策への利用

 厚生労働省では、医薬品・医療機器産業の中長期的な将来像を示す「医薬品産業ビジョン」及び「医療機器産業ビジョン」をおおむね5年ごとに改定しています。(直近では平成25年6月)
 本調査の結果から、市場規模、市場構造、輸出入の現状、外資系企業のシェア等を把握し、当該情報を基に、当該2つのビジョンにおいて、課題の分析や産業政策の今後の方向性について検討しています。

3.最近の白書等における利用

 厚生労働白書

4.民間企業や学術研究機関等による利用

 民間企業、業界団体、大学等において、医薬品・医療機器産業の研究及び分析の基礎資料として活用されています。

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