薬事工業生産動態統計調査：Q＆A

Ａ．製造販売業者は、国内の他社の工場に最終製品となる製造工程を委託している場合及び最終製品を輸入している場合のみ調査票を厚生労働省医政局経済課に直接提出する必要があります。ただし、平成31年１月分調査からは、全製造販売業者が調査票を提出する必要があります。
　製造業者は、最終製品となる製造工程を行っている場合のみ都道府県薬務主管課に調査票を提出する必要がありますが、包装・表示・保管のみ行っている場合は調査票の提出は不要です。（ただし、医薬品の製造業者は全て調査票第I票（医薬品生産（輸入）月報総括表）を提出する必要があります。）。なお、平成31年１月分調査からは、製造業者は調査票提出が不要となります。

Ａ．報告する製品により下記[1]〜[3]のとおり異なります。

1. [1]御社が製造販売承認等を取得している製品について、自社の工場で最終製品となる製造工程（滅菌・包装の前の製造工程。以下同じ。）を行っている場合は、当該工場が製造業者として生産金額・出荷金額・在庫金額を報告してください。
2. [2] 御社が製造販売承認等を取得している製品について、海外の工場又は国内の他社工場で最終製品となる製造工程を行っている場合は、製造販売業者として生産金額・出荷金額・在庫金額を報告してください。この場合、国内の他社工場からも必ず受託額を報告していることを確認してください（海外の工場からの報告は不要です）。
3. [3]他社が製造販売承認等を取得している製品について、自社の工場で最終製品となる製造工程を行っている場合は、当該工場が製造業者として受託額を報告してください。

　なお、製造販売業者として報告する場合は、厚生労働省医政局経済課に直接、製造業者として報告する場合は、所在する都道府県の薬務主管課に調査票を提出してください。

Ａ．「最終製品となる製造工程」とは、滅菌・包装の前の製造工程をいいます。医療機器の場合は、「主たる組立」の工程をいいます。。

Ａ．出荷判定を行った時点をいいます。

Ａ．事業所販売価格とは、製造販売業者から販売業者等への販売価格（消費税込み。運賃、積込料、その他の諸掛（保険料、倉庫保管料等）を除いた価格。）です。

Ａ．「出荷」及び「月末在庫」の金額・数量欄は空欄にしてください。「生産（輸入）」の金額欄には、受託製造金額（委受託契約等により製造業者が製造販売業者より受けとる製造金額単価に数量を乗じた額（消費税を含む。））を、「生産（輸入）」の数量欄には調査月に製造した数量を記入してください。

Ａ．「委受託先事業所番号」欄には、厚生労働省が発行する９桁の「業者コード」を記入してください。製造販売業者が他社の工場に委託している場合は、当該工場の業者コードを記入し、製造業者が他社の製造販売業者から受託している場合は、当該製造販売業者の業者コードを記入してください。委受託先の業者コードが不明な場合は、委受託先に確認し、必ず記入してください。

Ａ．厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課許可管理係にお問い合わせください。

Ａ．海外の工場に製造委託した場合、「委受託先事業者番号」欄は空欄にしてください。

Ａ．サンプル品については、報告不要です。

Ａ．下記ＨＰにおいて財務省が示す外国為替相場※をもとに円に換算して報告してください。
　http://www.customs.go.jp/tetsuzuki/kawase/index.htm
　※調査月末日を含む適用期間の外国為替相場を使用してください。

Ａ．その返品が当月に出荷したものの場合は、当初の出荷分から返品分を差し引いて当月の出荷金額及び出荷数量としてください。その返品が前月以前に出荷したものの場合は、在庫に返品分を加えて、当月の在庫金額及び在庫数量としてください。

Ａ．廃棄処理した場合は、当月の在庫から廃棄分を差し引いて、当月の在庫金額及び在庫数量としてください。

Ａ．臨時従業者（１か月以内の期限に限って雇用される者及び日々雇用される者）が調査月に勤務した日数の合計を記入してください。例えば、１名の臨時従業者が調査月に10日間勤務した場合、「10」と記入してください。なお、休日勤務した場合も含めてカウントしてください。

Ａ．同一品目医薬品等について複数国向けに製造している場合は、「生産（輸入）」欄及び「月末在庫」欄は１つにまとめ、「出荷」欄のみ出荷先国ごとに分けて記入してください。

〈記入例〉

Ａ．関連会社であっても、別法人の場合は他社製造として報告してください。

Ａ．再度報告してください。

Ａ．「暫定コード」を使用して報告してください。「暫定コード」に関する詳細は医薬品調査票記入要領をご覧ください。薬価決定後は薬価基準収載医薬品コードで報告してください。
　また、価格について、現時点で想定される価格ベースで報告し、薬価決定後は事業所販売価格ベースで報告してください。
　なお、「暫定コード」で報告をした調査票について、遡って薬価基準収載医薬品コードに修正する必要はありません。

Ａ．オンライン報告をご利用いただくためには「調査対象者ID」及び「確認コード（パスワード）」の登録が必要です。登録のためには、厚生労働省の下記ＨＰよりオンライン報告申請様式をダウンロードし、必要事項をご記入ください。ご記入後、製造所の場合は所轄の都道府県に提出方法等お問合せいただき、製造販売業者の場合は申請書に記載されているアドレス宛に電子メールにてお送りください。登録が完了次第、折り返しご連絡します。
　https://www.mhlw.go.jp/topics/yakuji/jigyou3.html
　なお、オンライン申請様式には製造所用及び製造販売業者用の二種類がありますのでご注意ください。
　また申請の締め切り日についてですが、毎月20日となっております。例えば、５月分報告からオンライン申請希望する場合は、４月20日までに申請を行っていただく必要があります。締め切り日を過ぎてからの申請に関しては翌月の対応となるので、お急ぎの場合はご注意ください。

Ａ．各年の１月から１２月の結果を集計しています。年度での集計はしていません。

Ａ．月報公表後に調査対象事業所から追加・修正の報告があり、それら追加・修正データを含めた年報用データに必要な修正を行うためです。

Ａ．医療機器の番号及び分類は、医療機器の旧一般的名称コード及び一般的名称です。
　なお、各一般的名称の定義は独立行政法人医薬品医療機器総合機構の下記HPで検索可能です。
　http://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index_jmdn.html

Ａ．年報統計表第５表「医薬品薬効分類別用途区分別出荷・在庫金額」の総合計欄の「国内」欄をご覧ください。

Ａ．見られません。見られるデータはＨＰで公表しているデータのみです。

Ａ．厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課にお問い合わせください。

Ａ．厚生労働大臣の許可又は登録を受け、医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品を製造する製造所については、都道府県が調査票の配布、記入案内、回収、整理及び確認を行っています。
　これらの具体的な事務処理内容については、都道府県へ送付している「統計調査員事務処理要領 [306KB]」をご参照ください。

Ａ．調査の精度を高めるためには、調査対象の皆様のご協力が必要です。厚生労働省では、調査票の提出を確保するために、前月提出があったにも関わらず当月の提出がない調査対象事業所に対して電話、電子メールによる督促を行っています。

Ａ．薬事工業生産動態統計調査をはじめとする国の統計調査は、「統計法 」（総務省）に基づいて行われます。統計調査に従事する者（外部委託先も含めて）には統計法により守秘義務が課せられており、 違反した場合には罰則（2年以下の懲役又は100万円以下の罰金）が設けられています。
　調査でいただいた回答は、統計の作成・分析の目的にのみ使用され、統計以外の目的（例えば徴税など）に調査票の回答内容を使用することも禁止されています。ご回答いただいた調査票は、外部の人の目に触れることのないよう厳重に保管され、集計が完了した後は完全に溶かしてしまうなど、個人情報の保護には万全を期しておりますので、 調査の対象となられた方々は、安心してご回答ください。

Ａ．本調査の集計は、提出された調査票のデータをそのまま集計して、回収率による補正などは行っていません。

Ａ．全回答者のうち、オンラインで回答した者の割合は約55％でした（平成28年12月調査）。