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薬事工業生産動態統計調査:調査の概要

調査の概要

調査の目的

 薬事工業生産動態統計調査は、統計法に基づく基幹統計調査(基幹統計である薬事工業生産動態統計を作成するための調査)として、医薬品、医薬部外品、衛生材料、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)に関する生産の実態等を明らかにすることを目的としています。

調査の沿革

 昭和27年月11日に指定統計調査(改正後の統計法(平成19年法律第53号)施行後は、基幹統計調査に移行)になっており、これまでの主な改正としては、昭和42年の集計の機械化、昭和48年の(1)調査対象(輸入販売業)の追加、(2)調査事項(輸出入の状況)の追加、(3)調査票の統廃合(7調査票→6調査票)及び(4)集計システムの変更、平成11年のフレキシブルディスクへの記録による申告の追加並びに平成17年の(1)輸入販売業の廃止、製造販売業の追加、(2)実生産医薬品に係る調査の廃止(6調査票→5調査票)があります。

調査の根拠法令

 薬事工業生産動態統計調査は、統計法(総務省)(平成19年法律第53号)第2条第4項に基づく基幹統計調査(基幹統計である薬事工業生産動態統計を作成する調査)として、薬事工業生産動態統計調査規則(厚生労働省)(昭和27年厚生省令第10号)に基づき実施しています。

調査の対象

1.調査対象の範囲

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に規定する以下の事業所を対象とし、その全数を客体としています。

  1. (1)製造販売業の許可を受け、医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品を製造販売する事務所(以下「製造販売事務所」という。)
  2. (2) 製造業の許可又は登録を受け、医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品を製造する製造所 ただし、以下の事業所は調査範囲から除外します。
    1. [1]薬局開設者が当該薬局の設備及び器具をもって製造する医薬品の製造販売事務所及び製造所
    2. [2]医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品の包装・表示・保管のみを行う製造所
    3. [3]コンドーム又は視力補正用レンズの小分けのみを行う製造所
    4. [4]脱脂綿又はガーゼの小分けのみを行う製造所及び生理処理用品(脱脂綿のみからなるものを除く。)の大判製品のみを製造する製造所

2.調査対象数

調査対象事業所数は約11,700事業所です(平成28年3月末現在)。
製造販売事務所:約4,400事業所
製造所:約7,200事業所
 なお、この調査の対象となる事業所の管理責任者は調査票に掲げる事項について報告することが統計法第13条(報告義務)で義務付けられています(薬事工業生産動態統計調査規則第7条参照)。

抽出方法

 事業所の選定は、医薬品、医薬部外品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業許可台帳及び製造業許可台帳を使用しています。

調査事項

  1. 1.医薬品等の月間生産(輸入)金額及び数量
  2. 2.医薬品等の月間出荷金額及び数量
  3. 3.医薬品等の月末在庫金額及び数量
  4. 4.月末在籍従業者数(医薬品に係る製造所のみ)
  5. 5.月間臨時従業者延数(医薬品に係る製造所のみ)

調査の時期

1.調査の時期

 毎月末現在
 ただし、月間臨時従業者延数は毎月1日から月末までの1か月間

2.調査票の配布・回収

  • 調査票配布時期
    調査年の1月中旬頃(12ヶ月分配布)
  • 調査票提出期限
    調査月の翌月10日まで

調査の方法

 製造販売事務所の管理責任者は厚生労働省宛てに、製造所の管理責任者は都道府県宛てに調査月の翌月10日までに調査票を提出します。

【調査経路】
 厚生労働省−製造販売事務所
 厚生労働省−都道府県−統計調査員−製造所
【配布方法】
 調査員又はオンライン
【収集方法】
 製造販売事務所:郵送又はオンライン
 製造所:郵送又はオンライン

1.調査票の提出方法

調査票の提出方法は以下の(1)〜(3)から選択願います。

  1. (1)紙媒体による郵送
    調査票に必要事項を記載の上郵送願います
  2. (2)電磁的記録媒体による郵送
    「事業者システム」を利用し作成した調査票の電子ファイル(CSVファイル形式)を電磁的記録媒体(FD、CD等。以下同じ。)で郵送願います。
  3. (3)オンライン送信
    事業者システム」を利用し作成した調査票の電子ファイル(XMLファイル形式)を政府統計オンライン調査システムにて送信願います(送信には専用のIDが必要です。「政府統計オンライン調査システム用IDの申請について」をご覧ください。)。
    ※(3)によるオンライン送信以外のメール等を利用した送信は受け付けておりません。

2.事業者システム

調査票電子ファイル作成「事業者システムv6.4」のダウンロード・ヘルプデスク問い合わせ方法  
はリンク先に掲載しております。

調査票電子ファイル作成「事業者システムv6.3」のダウンロード・ヘルプデスク問い合わせ方法  
はリンク先に掲載しております。

調査票電子ファイル作成「事業者システムv6.2」のダウンロード・ヘルプデスク問い合わせ方法  
はリンク先に掲載しております。

調査票電子ファイル作成「事業者システムv5.0」のダウンロード  
 ※Windows2000以前をご利用の方(オンライン報告は出来ませんのでご留意下さい)

3.調査票の提出先

  • 製造所→都道府県の薬務主幹課へ提出願います
  • 製造販売事務所→厚生労働省医政局経済課へ提出願います

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