厚生労働省

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医政発第1224001号

平成20年12月24日

人用の免疫血清及び人用のワクチンの輸入に係る確認書の交付について

厚生労働省医政局長

外国為替及び外国貿易法(昭和24年法律第228号)第52条に基づく輸入の承認を受けるべき貨物である「人用の免疫血清及び人用のワクチン」を輸入する場合には、「医薬品類の輸入の承認について(平成19年3月6日付け輸入注意事項19第5号)」に基づき経済産業大臣への承認申請が必要となっております。この度、同通達が改正され、平成21年1月16日以降は厚生労働省医政局による確認書を承認申請時に提出することになりますが、当該確認書の交付については下記により行います。

なお、「『肺炎球菌ワクチン』の発注限度内示書の発給要領(昭和62年10月12日薬発第901号)」及び「『組換え沈降B型肝炎ワクチン』の発注限度内示書の発給要領(昭和63年3月1日薬発第195号)」については、平成21年1月15日をもって廃止します。

1.

提出先

厚生労働省医政局経済課

2.

提出書類

(1)

人用のワクチン若しくは人用の免疫血清(以下「ワクチン等」という。)の製造販売承認を取得している製造販売業者が、当該承認されたワクチン等を輸入しようとする場合又はワクチン等の製造販売承認の申請を行っている製造販売業者が、当該承認申請中のワクチン等を輸入しようとする場合

[1]

確認申請書(「別紙様式1(Word:32KB)(PDF:12KB)」による。)

[2]

製造販売許可書の写し

[3]

承認を取得している製造販売業者については輸入しようとするワクチン等の承認書の写し(一部変更承認書を含む。)(承認番号及び品名(商品名及び一般名)が確認できる部分のみで可)

[4]

承認申請中の製造販売業者については輸入しようとするワクチン等の承認申請書の写し((独)医薬品医療機器総合機構の受付印が押印されているもの)

(2)

(1)以外の場合

確認申請書(「別紙様式2(Word:33KB)(PDF:13KB)」による。)

(注)審査に当たり必要がある場合には、上記以外の書類の提出を求めることがある。

3.

関税率表の番号

関税番号品目名

3002・10人用の免疫血清(治験用のもの及び抗原抗体反応の研究用試薬を除く。)

3002・20人用のワクチン(治験用のもの及び黄熱ワクチンを除く。)

4.

確認基準

申請者がワクチン等を輸入することが適当であると認められる場合に確認書の交付を行うものとする。

5.

その他の事項

本手続により確認書の交付を受けた者は、輸入するワクチン等の取扱いについて医政局経済課の指示に従わなければならない。

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