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第41回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議

電子メール等による持ち回り開催


○参加者

参加構成員

新構成員、五十嵐構成員、伊藤構成員、岩田構成員、大江構成員、大久保構成員
大森構成員、岡部構成員、小川構成員、落合構成員、合田構成員、田村構成員
長島構成員、平林構成員、堀田構成員、村島構成員、柳原構成員、山口構成員
山本構成員、横谷構成員

○議題

第I~III回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況等について
第IV回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況等について
要望品目の医療上の必要性について
企業から提出された開発工程表等について
その他

○議事要旨

【議題】第Ⅰ~Ⅲ回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況等について
 
検討状況等の報告に対し、構成員からの意見はなかった。
 
【議題】第Ⅳ回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況等について
 
検討状況等の報告に対し、構成員からの意見はなかった。
 
【議題】要望品目の医療上の必要性について
 
グラニセトロン塩酸塩(要望番号:Ⅳ-57)及びオンダンセトロン塩酸塩(要望番号:Ⅳ-73、89)が医療上の必要性の基準に該当するとのWG(代謝・その他)の報告について、全構成員に了承された。
 
【議題】企業から提出された開発工程表等について
 
開発工程表等の報告に対し、構成員からの意見はなかった。
 
【その他】
 
〇横谷構成員
着実な成果が上がっていることを感じます。関係の方々に深く感謝します。申請数が減ってきたと思います。必要な薬剤の承認がすでに得られたことによるかもしれませんが、学会による差(まだしくみが知られていない、敷居が高いと思われている、労力をかけるほどには熱心ではない、保険査定を受けなければ現時点では問題にされない、など)も考えられます。そのあたりの把握が、今後の当検討会議のあり方に関わると考えます。

〇医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
要望数の減少については、長年にわたる先生方の当検討会議でのご協力の賜物であるものと承知しています。一方で、患者団体や学会からの新しい医薬品の国内開発の要望については、個別に当検討会議での活動を紹介するなどの対応を行っています。更なる要望の掘り起こしについては、ご指摘の点も踏まえ、今後の参考とさせていただきます。

 

 

(了)
<照会先>

厚生労働省医政局研究開発振興課
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

  03-5253-1111(内線 4165、4229)

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