2018年2月28日　平成29年度第６回運営委員会議事録

○山本血液対策課課長補佐　それでは、定刻となりましたので「平成29年度第６回血液事業部会運営委員会」を開催いたします。
　なお、本日の会議は公開で行いますが、カメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきます。マスコミ関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。
　本日の出席状況ですが、運営委員会委員６名中５名の出席をいただいております。花井委員におかれましては、遅れられているものと思われます。
　また、本日、日本赤十字社血液事業本部より佐竹正博血液事業経営会議委員、千葉広一経営企画部長、前野節夫経営企画部次長、平力造安全管理課長、以上４名に御参加いただいております。よろしくお願いいたします。
　続きまして、所属委員の薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果について報告させていただきます。
　薬事分科会規程第11条においては「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない」と規定しております。
　今回、全ての委員の皆様より、薬事分科会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますので、報告させていただきます。
　委員の皆様には、会議開催の都度、書面を提出いただいており、御負担をおかけしておりますが、引き続き御理解、御協力を賜りますよう、何とぞよろしくお願い申し上げます。
　本日の検討事項に関して「薬事分科会審議参加規程」に基づいて利益相反の確認を行いましたところ、議題４に関して、岡田委員が関連企業より一定額の寄附金・契約金等の受け取りがあったとの申告がなされております。岡田委員におかれましては、議題４の検討に当たっては、意見を述べることはできますが、議決の際には参加いただけないこととなります。
　カメラの頭撮りはここまででお願いいたします。
　それでは、以降の進行を田野﨑委員長にお願いいたします。
○田野﨑委員長　皆さん、こんばんは。進行させていただきます田野﨑です。
　それでは、議題に入る前に、事務局から資料の確認及び前回の議事録に関しての説明をお願いいたします。
○山本血液対策課課長補佐　それでは、事務局から資料の確認をさせていただきます。
　まず、議事次第がありまして、続いて座席表、その次に委員名簿がありまして、薬事分科会血液事業部会運営委員会規程がございます。
　資料１－１　感染症定期報告（研究報告概要一覧表及び個別症例報告概要）
　資料１－２　感染症定期報告（研究報告詳細版）
　資料２－１　供血者からの遡及調査の進捗状況について
　資料２－２　血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例等について
　資料３　　　平成29年度諸外国における献血血液の安全対策等調査報告概要
　資料４　　　血液事業の予見性拡大のための施策～原料血漿配分ルールを含む～につい　　
　　　　　　　て
　資料５　　　「献血血液等の研究開発等への使用に関する指針」に基づく公募の事前評
　　　　　　　価について（非公開）
がございます。
　資料の確認については、以上となります。
　議事録については、ホームページに公開しております。
　資料２－２の１ページ目の感染症報告事例のまとめについて、一部修正をさせてください。
　「５　その他の感染症報告事例」の（２）の部分ですけれども、２行目の「陽性事例は０件」が「１件」となりますので、修正させていただきます。ホームページには修正したものを掲載させていただきます。
　以上です。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございました。
　それでは、議題１「感染症定期報告について」御説明をお願いいたします。
○山本血液対策課課長補佐　それでは、感染症定期報告でございます。
　資料１－１は、研究報告概要一覧表と個別症例報告概要となります。
　今回は平成29年11月～平成30年１月の受理分で、合計７件となっております。肝炎ウイルスに関係したものが２件、そのほかのウイルスに関係したものが４件、その他として１件あります。
　番号１に関しては、Ｂ型肝炎についてのもので、これは無症候性のHB肝炎より回復中のドナーから血液製剤の投与を受けた化学療法中のリンパ腫の患者さんが、この方はワクチンの接種を受けた方ですけれども、Ｂ型肝炎に感染したという報告事例になります。
　番号２のウイルス性肝炎については、米国FDAから、満11歳以降のウイルス性肝炎の既往のある供血者からの供血を無期限に延期しておりましたが、HBV、HCV以外のウイルス性肝炎については、医師による問診等の評価によってリエントリーが可能になったという報告になります。
　番号３のジカウイルス感染においては、米国におけるジカウイルスの感染報告になります。ジカ感染の可能性がある妊婦1,297例が報告されており、そこからジカ感染の可能性を示す臨床検査値を有する胎児または乳児が972例報告され、うち51例で先天性異常が報告されております。
　番号４はシンガポールの報告ですけれども、シンガポールで発生したジカのアウトブレークに関する報告になります。アウトブレークの第１段階としては、患者455例を隔離して、こちらを血清学的検査が陰性になるまで隔離しております。第２段階として、ベクターコントロールをしております。集団感染が発生した15カ所のうち、12カ所はネッタイシマカの繁殖地域であって、住民と協力したベクターコントロールが実施され、蚊の繁殖数が減少したと推定されております。
　番号５に関しては、梅毒の年間報告数が増加しているという報告です。
　番号６に関しては、サルポックスに関する報告で、コンゴ民主共和国のコホート研究で222例の患者を登録し、４例が妊婦で、そのうち１例は健康な乳児を出産し、２例は早期自然流産となっています。１例は死産であって、死産となった胎児にはサルポックスウイルスが検出されております。
　番号７に関しては、クロイツフェルト・ヤコブ病に関する報告で、孤発性のクロイツフェルト・ヤコブ病は、中枢性の組織にプリオンの感染性があると指摘されていますが、今回、死亡例より採取した骨髄を用いてマウスで実験したところ、骨髄からの感染性について示されたという報告になります。
　資料１－１は以上になります。資料１－２はその詳細となっております。
　以上です。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございました。
　昨年11月から３カ月間で７例の報告ですが、委員の先生方、コメント、質問などをお願いいたします。
　山口委員、どうぞ。
○山口委員　最後のクロイツフェルト・ヤコブの報告なのですが、スポラディックの場合にも骨髄は感染性があるという今回の報告で、骨髄のことをやはり考えないといけないのですけれども、データから見ると、脳に比べて100分の１ぐらいのタイターであると。
　もう一つは、129のコドンのバリンかメチオニンかによって、それぞれ応答性が違うとか、この辺は新しい情報として非常に重要な点かなという気がいたしました。
　あと、１つ目のＢ型肝炎の報告なのですけれども、これは感度がどうかというところもあるので、このデータをそのまま日本に当てはめられるのか、ちょっとよくわからないところがあると思います。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございます。
　ほかにございますか。
　岡田委員、どうぞ。
○岡田委員　クロイツフェルト・ヤコブの問題で、３年ぐらい前にバイオアッセイでトランスジェニックマウスの脳内に孤発性のCJDの組織を入れて感染性を見た報告がありますけれども、そのときに、発症した孤発性のCJDの血液を脳内に接種すると、率は低いものの感染例があるということで、あくまでも発症した場合、CJDであっても異常プリオンが存在しているということが報告されました。
　それに続いて、骨髄にもいたという報告だと思います。従来、孤発性のCJDは輸血によって感染はしないということだったのですが、あくまでも発症したCJDの例なので、未発症のCJDの血液ではどうかというのは不明な部分があるのですけれども、従来、CJDは輸血による感染はないという話だったのですが、詳細に検討してみると、そうでもないかもしれないということで、これから疫学的な検討がさらに必要ではないかと考えております。
　もちろん日本においては、完全ではありませんけれども、白血球除去フィルターによってかなり除去できることも動物実験で確認されておりますので、ごく微量なものであれば未然に防げるのではないかと推定されます。
　あと、最初の報告のＢ型肝炎ですけれども、これはワクチンで抗体が陽性の患者さんであっても、リンパ腫等で免疫抑制状態になっていると、微量なＢ型肝炎のウイルスが入ってきてしまうと、防御し切れずに発症するということを示していると思います。
　４番目のジカウイルスの件ですが、これはかなり急速に感染が拡大していて、それをシンガポールでは２段階に分けて駆逐したという報告なのですけれども、このときにウイルスを検出した検体は、血液よりも尿のほうが検出率は高いのです。
　ですので、ほかの論文にもあるのですけれども、ジカ熱はどうも血漿よりも赤血球というか、血球のほうが高いとか、どうもこれまでのウイルスとは違うところから多く陽性になるということがありますので、もしこういうジカの感染が起こったときには、検体の何を調べるかということも検討しておくことが必要ではないかと考えました。
　以上です。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございました。
　ほかはよろしいでしょうか。
　そうしましたら、事務局はまた引き続き感染症の情報収集をお願いいたします。
　次に、議題２の「血液製剤に関する報告事項について」に移りたいと思います。
　資料２について、事務局から御説明をお願いいたします。
○山本血液対策課課長補佐　それでは、資料２に移ります。
　まず、資料２－１「供血者からの遡及調査の進捗状況について」になります。
　３ページ目に「供血者から始まる遡及調査実施状況」の表がございます。一番右が新しいもので、平成29年４月１日～平成30年１月31日の速報値となっております。
　遡及調査の対象となった献血件数が2,246件ありまして、そのうち調査の対象とした輸血用血液製剤の本数が2,484本、上記から医療機関に情報提供を行ったのが1,655本になっております。
　遡及調査対象のうち、個別NATの結果が陽性となった献血件数が８件ありまして、医療機関へ供給された報告件数が計10件ありまして、受血者の状況で陽転事例が１件あります。これはこれまでの報告と変わりはございません。
　資料２－１は以上になります。
　資料２－２は「血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例等について」になります。
　まとめですが、今回、平成29年11月～平成30年１月に報告があった感染症報告（疑い事例を含む）は、輸血用血液製剤で14件ございました。HBV（Ｂ型肝炎）の感染報告事例が３件、HCVの感染報告事例が４件、HIVは０件、その他の感染症報告例としてHEVが１件、サイトメガロが０件、細菌等で６件ございました。５の「その他の感染症報告事例」の（２）で、細菌報告で１件陽性事例がありました。
　Ｅ型肝炎の１件に関しましては、これは前回の運営委員会で報告させていただいた事例となっております。４ページの一番上の事例になります。これは前回報告しておりますので、割愛させていただきます。
　細菌感染の陽性事例としましては、５ページの一番上、日赤番号3-17-00072のものになります。30代の血液腫瘍の患者さんで、血小板からの感染がかなり疑わしい事例になります。
　事例としては、輸血後に悪寒戦慄があって、その後、状態が悪化して、一時DICを発現するような状態となったそうです。患者さんからの血液培養と、血液製剤からの細菌検査でKlebsiella pneumoniaeが同定されております。備考の部分ですけれども、患者及び製剤から検出された遺伝子を検査したところ、両者に差異は認められなかったとされております。
　８ページは、試行的HEV-NATの実施状況になります。
　平成29年は合計120例の陽性者があり、陽性率としては0.048％、GenotypeのG3、G4としては95件と20件、検査不能が５件でした。
　平成30年１月のものですけれども、陽性者は12件、陽性率は0.056％となっております。
　資料２－２については以上となります。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございました。
　委員の先生方から御質問、コメントをお願いいたします。
　室井委員、どうぞ。
○室井委員　回収された製品が医療機構か何かで６か７製剤上がっていますけれども、これはどういう理由で回収されたのでしょうか。
○日本赤十字社佐竹血液事業経営会議委員　この一つ一つについて、今回はその理由を全部つけてこなかったのですけれども、通常、ほとんどの場合は、何かの外観の異常とか、異常なところの片割れ製剤が回収されたもので、それそのものに何らかの副作用を起こすような病原体があったというものはここには全く含まれてはいません。
○室井委員　でも、片割れ製剤だから、それ自身にも何か不備というか、何かある可能性があるから回収されたということなのですね。
○日本赤十字社佐竹血液事業経営会議委員　そうです。
○室井委員　その製剤自身に何か問題が見つかったわけではなくて。
○日本赤十字社佐竹血液事業経営会議委員　そういうことではないです。
○室井委員　わかりました。
　あとは、今回、疑いも含めてすごく細菌感染症が本当に多いですよね。一応、日赤もいろいろなことで、例えば、問診の強化などを提案されていますが。
○日本赤十字社佐竹血液事業経営会議委員　献血の問診がまた非常に多いです。献血の後、ドナーがインフルエンザにかかったとか、何かあったということで、医療機関にまだ輸血製剤があった場合には、そういったものを回収するというものが非常に多いです。
○室井委員　私も検診をやった経験があるのでよくわかるのですが、たしかあれはいろいろな項目があって、歯科治療は３日以内はだめだとか書いてあるのですが、例えば、口内炎とか歯槽膿漏とか、ああいうものはきっと問診項目の中に規定されていないと思うのです。消化管のばい菌というのは口内や咽頭からの侵入が多いみたいなので、今回の重篤なKlebsiellaの症例も、もしかしたら、そういう口内の炎症から入ったのではないかなとちょっと思ったものですから、そういうものを問診でドナーさんから聞いてだめにするということはなかなか難しいことなのでしょうか。
○日本赤十字社佐竹血液事業経営会議委員　問診のレベルでドナーをチェックして排除するというのは非常に困難なことであります。ただ、今回のKlebsiellaの例は、口内の感染症というよりは、その後のインタビューで、恐らく膀胱炎、尿路感染症のほうから来たのではないかと思っています。
○室井委員　ドナーへのインタビューでドナーがそうおっしゃっていたということなのですか。
○日本赤十字社佐竹血液事業経営会議委員　はい。問診のときには何もおっしゃられていなかったのですけれども、後で思い返すと、その前にそういう時期があったということがわかっております。
○室井委員　そうすると、細菌感染症の防御というか、予防には問診が極めて重要になるわけですよね。現場は忙しいのでなかなか難しいとは思うのですが。わかりました。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございました。
　岡田委員。
○岡田委員　また同じ症例なのですが、この方は、結局、ルート内に浮遊物があるということで輸血を中止されて、治療を開始されても重篤な状態になってしまったということなのですけれども、Klebsiellaは、例えば、使用した抗生物質に非常に耐性があるとか、そういう情報はどうなのでしょうか。
○日本赤十字社佐竹血液事業経営会議委員　抗生物質に関する情報はこちらではちょっと持っておりません。
○岡田委員　わかりました。
○田野﨑委員長　山口委員、どうぞ。
○山口委員　資料２－２の８ページのＥ型肝炎に関しては、大体同じ程度の比率になっていて、１つお願いがあるのですが、Genotype３と４とか分けていただいているのですけれども、ハイタイターのものがなかったか。もしハイタイターのときがあったら、ハイタイターなことがあったということを、特にハイタイターというのを意図して言っているのは、10⁷ぐらいのタイターがなかったか、その辺を情報の中に入れていただけるとありがたいなと思ったのですが。
○日本赤十字社佐竹血液事業経営会議委員　これからはできるだけ入れるようにしたいと思います。
○田野﨑委員長　ほかはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
　そうしましたら、感染症に関しましては、引き続き問診を重視するということと、今までも方策をとってきておりますので、引き続き慎重に対応していただければと思います。どうもありがとうございました。
　では、議題３「血液事業の実態に関する調査報告について」に移りたいと思います。
　資料３について、事務局から御説明をお願いします。
○山本血液対策課課長補佐　事務局から、資料３について説明を差し上げます。
　こちらは「諸外国における献血血液の安全対策等調査　報告書概要」になります。
　まず【経緯】としまして、この報告調査は、平成25年に日本国内で発生した輸血からのHIV感染例において、当該献血者が問診時に申告すべきHIVリスク行動に関して申告していなかったことが判明し、これを受けて、献血時の虚偽申告の防止策として罰則規定の導入の必要性について検討するというところから、この調査を始めております。
　平成25年にはオーストラリア、平成26年にはシンガポール、平成27年にイギリス、フランス、ドイツ、平成28年には米国、カナダ、台湾を対象として実施しております。各国、罰則規定がある国とない国がございます。
　平成29年には、虚偽申告の罰則を設けている韓国の調査とあわせて、献血時の虚偽申告防止のあり方に係る国際機関及び各国の動向や意見のほかに、日本の現状等を踏まえて、これまでの９カ国と日本の比較ができるように最新情報に基づいた調査を実施していただいております。
　【調査項目】としまして、韓国における献血制度及びHIV対策、問診時に虚偽申告をしたときの法律の問題、血液事業、献血制度、HIVの検査、MSMの問題等を調べていただいております。
　献血時の虚偽申告防止に向けたあり方としては、海外におけるHIV感染加害罰をめぐる議論、日本における献血時の虚偽申告者に対する法的措置、日本と海外諸国における諸状況の比較分析をしております。
　その報告書の概要について説明させていただきます。
　まず【１．韓国における虚偽献血者に対する法的措置】としまして、韓国では、献血の問診時に虚偽申告を行った者は、受血者の感染の有無にかかわらず後天性免疫不全症予防法第19条に違反し、第25条による処罰を受ける可能性があるとしております。しかし、この法的措置を講じた事例はありません。1988年に制定されてから法的措置を講じた事例とはないとされております。
　【３．韓国でのHIV等の検査目的献血への対応策】としましては、採血前の問診において検査目的献血をしないように呼びかけている。これは採血の会場で問診票及び献血記録カードに注意事項として「HIV検査を目的とした献血は厳しく禁じられており、裏面の質問は、献血をされるあなたの健康を保護し、受血者の感染を防ぐものです」と明記するという対策をとっているそうです。
　続いて「II．献血時の虚偽申告防止に向けた在り方」についてです。
　【１．海外におけるHIV感染加害罰をめぐる議論】ですけれども、この報告書では、海外における議論を国際医療機関等による意見と諸外国における意見の２つに分けて整理していただいておりまして、その下の四角囲みのところにその意見を簡潔にまとめております。
　まず、献血時の虚偽申告に対する刑事罰の是非について、海外において議論された形跡はこの調査では認められませんでした。
　また、国際機関及び諸外国において、HIV関連法令、その他の法令の罰則について、加害者が被害者の生命を危機に陥れる故意を持って強制的に性交した場合は、罰せられるべきだと、適用されるべきだとしておりますが、故意が明らかでない場合は、罰則は適用されるべきではないという意見で一致しております。
　HIV関連の刑事罰は廃止するようにという意見がありますけれども、その根拠としては、性行為によりHIVに感染させるリスクというのは、抗レトロウイルス療法の普及によってかなり下がっているということと、刑事罰があることでHIVの検査をしないと。つまり、検査を受けて自身で陽性か陰性かわかっている場合には、故意性の立証とされるので、検査へ行くことをためらうという２点に集約されるとしております。
　それを踏まえて、各国でのこれまでの調査での献血時の虚偽申告者に対する法的措置がどういった背景で制定されたのかというところですが、これは1996年以前のものが多い。1996年というのは、多剤併用ARTの効果が国際エイズ学会で発表された年であり、HIV感染というのは、この年から死に至る病気ではなく、治療することで長く健康に生きられるようになったという転換点であったという報告になっています。
　この安全性という観点ですけれども、日本での献血血液のスクリーニング方法及び残存リスクがどのぐらいかというところですが、日本では1999年から500検体のプールNATが入りまして、その後、50検体、20検体、そして、2014年８月からは個別NATが始まっております。その下の表は各国のスクリーニングのプールサイズになりますが、日本は個別で行っております。
　それを踏まえて、HIVの残存リスクがどれぐらいかというところで、WHOが出しているガイドラインによって残存リスクを計算すると、日本においては初回献血者で100万件当たり0.015件、複数回献血者では0.005件となっております。
　【４．日本において献血時の虚偽申告者に対して適用され得る法律】としましては、この調査では日本にはこれに当たる法律はないとされておりますが、刑法の第124条「傷害罪」が適用される可能性はあるとしております。また、HIV感染事実を知りながら強姦致傷に及んだことが量刑を重くする事情とされた裁判例はあるとしております。
　この報告書の【事務局まとめ】になります。
　この諸外国における安全対策調査というのは、献血時の虚偽申告に対する罰則規定の必要性を検討するために行ってきました。この調査報告によると、諸外国における献血時の虚偽申告に対する法的措置の多くは、HIVの感染拡大を防ぐ目的で制定されたものであり、その治療法であるARTが確立しておらず、有効な治療法がなく死に至る病であった時代に、かつ、その当時はまだ感染リスクに関する知見が現在と比べて乏しかった中で立法されたものであります。日本におけるARTの受診率は70％台という報告もございます。
　また、国際機関及び諸外国における議論において、罰則を導入した場合は、HIV検査を受検し陽性と判定されると、その結果が刑事罰の故意の証拠として用いられる可能性があるので、HIV検査の受検をためらわせる原因となるということを指摘する議論があります。
　それを踏まえて、社会に対してHIV感染症・エイズに関する正確な知識を普及して、国民一人一人の感染者等に対する偏見・差別を解消するとともに、国民みずからの健康問題として感染の予防を適切に行うことが重要であるという中で、献血時の虚偽申告に対する罰則規定を導入した場合には、検査受検を妨げるという可能性があるのではないか。
　また、HIVの感染加害罰に関する議論の中ですけれども、性行為によってHIVに感染させるリスクというのはARTによって下がっているということが、刑事罰の廃止を求める論拠の一つとなっております。
　同様に、日本の血液製剤の安全対策としては、問診、NAT導入、献血者への情報提供が行われており、平成25年のHIV感染事例以降、平成26年以降は個別NATの導入、供血者の連絡先確保の徹底などの対策が図られて、現在の推定HIV残存リスクというのは100万件当たり0.015件以下に低下していると。
　この状況で安全性をさらに向上させるために、献血時の虚偽申告への罰則規定の導入は必要なのだろうかということを考えます。
　検査目的での献血という点に関しては、献血時に検査目的の方は遠慮していただくように注意しており、また、保健所での無料匿名のHIV検査、相談する体制は整えていっております。保健所での検査に関して、利便性の高い場所とか、夜間・休日の時間帯に配慮した利用機会の拡大等の促進に対する取り組みや、感染者の大半を占めるMSMに対する普及啓発の取り組みも進めていっております。これを踏まえて、社会全体で総合的なHIV対策を実施していくということが血液製剤の安全性の向上に寄与するのではないかと思われます。
　各国の献血時の虚偽申告に対する法的措置の制定時からのHIV治療法の進歩、血液製剤の安全性の向上、検査体制、普及啓発を含めた総合的な対策を踏まえれば、現時点で献血時の虚偽申告に対する罰則規定の導入の必要性は乏しいのではないかというのが事務局のまとめとしておりますが、委員の皆様の御意見をいただければと思います。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございました。
　平成25年からの５年間の９カ国の調査のまとめになりますが、事務局のまとめでは、改めてこれに対する罰則規定を設ける必要はないのではないかというまとめになっていると思いますが、委員の先生方の御意見をいただければと思います。
　山口委員、どうぞ。
○山口委員　この懸案については、そろそろ結論を出さないといけないのだろうと思いますし、幾つか挙げられている理由というのも、本当に刑事罰を導入する意義というのは非常に薄くなってきている。むしろそのマイナス面というか、隠すという話のほうに行ってしまうほうがリスクが高いし、安全性も、４年前でしたか、HIVの感染事例があって、しかも、今はもうポジティブな献血者はいないという状況を考えれば、事務局の提案どおりでいいのではないかなと思います。
○田野﨑委員長　ありがとうございます。
　ほかの委員の先生方はいかがでしょうか。
　大平委員、どうぞ。
○大平委員　今の医療では新しくいろいろなHIVの薬が出て、治療ができるようになっていくのと、啓発がいろいろと行われている中で、改めて刑事罰みたいなものをここで議論する、提案していくという時代の背景はもうなくなったのではないかなと思いますので、この提案というのは大変的を射ているのではないかなと思います。
　ただ、性行為によるHIVの感染というのは、ARTが進んだとしても、人間の性の営みの問題のこともありますので、そういうことも考えると完全に消し去るということは難しい問題なので、そこは啓発のほうに重点を置いてきちんと対処していただくことで、献血への波及や影響がないようにいろいろと進めていただくということが、保健衛生上の問題としては必要なのではないかなと思います。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございます。
　花井委員、どうぞ。
○花井委員　現実問題として、今、安全性ということで、図表2-19では１億分の1.5ということですよね。それが初回献血者で、複数回献血者が0.05になっているので、すなわち、１億分の1.5未満という現状だと。通常、このデータは、これはほとんどあり得ないと見るのです。
　この計算方法の前提なのですけれども、罹患してウインドウ期で分子にウインドウを持ってきているということは、例えば、明らかに検査目的の方と、それから、罰則の話で故意という話になると、ないとは思いますが、自分はわかっているのだけれどもみたいな場合とは別だと思うのですけれども、そういう場合でも、日本の場合は、わかった人は治療率が世界的に見ても高いということで、バイラルロードが下がっているとか、いろいろ要因はあると思うのですが、これは複数回献血者を分けているということは、1.5未満よりもさらに低いということで、１を切るということですね。10億分の１ぐらいということですか。複数回献血と初回献血の比率は大体どう見たらいいのですか。細かい数字なのですけれども、一応、前提なので確認したいのですが。
○日本赤十字社平血液事業本部技術部安全管理課長　一応、このWHOの計算の仕方は、初回献血者のほうが複数回よりもリスクが２倍から３倍高いということで計算するように指示をされておりました。その中で、私どもとしては一番高い３倍という数をつくってお出ししたと。
　この算出のもとになるのは、HIVのRNAのみポジティブの方をセレクトしてお出しさせていただいています。そうすると、RNAのみプラスの方というのは、大体年間１件あるかないかという数ですので、このような数が試算されたということになっております。
○花井委員　わかりました。
　というのは、実感としては、前回、10年に１回で、つまり、5,000万献血に１人という、それは20プールNAT時代ですよね。20プールNAT時代に、実際、現実として5,000万分の１程度生じた話が、シングルになってそれが一気に１億分の1.5未満と。それは聞いたら、そうなのかなと、それしかないのですけれども、それが前提となると思うのですが、だとすれば、もうこれは罰則云々という議論をする次元にはないと言えるのではないかと思います。
　ここまでないと、これが本当にないのかというのは、これは数字の話なので、１回でも起こればあれなのですけれども、この先20年、30年見てどうだったかとなるかと思いますが、もう必要ないのではないかというのが意見です。
　以上です。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございます。
　よろしいでしょうか。
　献血ドナーのHIV陽性率が明らかに下がってきているというのが、検査の機会をふやすことで、それが奏功しているかどうかは必ずしも明らかではないとしても、世間一般にどれぐらいのHIV感染率であるか、罹患率であるかというのもまた必ずしも明らかにはなっていないということもありますので、今ある検査をしやすくしている状況を継続していただいて、また状況の調査を事務局も続けていただければと思います。
　よろしいでしょうか。
　佐竹委員、どうぞ。
○日本赤十字社佐竹血液事業経営会議委員　計算しますとこのようになるのですが、今「実感として」という言葉をおっしゃられましたけれども、それは非常にある程度正しくて、実感としてはこれよりは高いのではないかと思われているのではないかと思いますが、これは計算としてはこうなのですけれども、何らかのマグネット効果があればすぐ上がってきますので、そういう効果はまた別であります。
　あと、以前、RNAのみ陽性という事例が１年間に５例か６例出た年があります。それを含めると、以前のリスクはちょっと高目に計算されますけれども、その後は７～８年ぐらいずっと年に１例あるかないかというところですので、どこの時期をとるかによっても少し値が変わってくるかと思います。その辺の変動の要因がありますけれども、低いことは低いのですが、これで全部このとおりだというわけではなく、またそういった要因はあるかとは思います。何かのきっかけで検査を目的とする人が集まってくれば、値がふえる可能性はあるわけです。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございます。
　それでは、本運営委員会では、現状においては、献血時の虚偽申告に対する罰則規定の導入の必要性は乏しいということで、罰則規定の導入には及ばないという方針で、皆さん、よろしいでしょうか。
　では、事務局はこの運営委員会での検討結果を、次回の血液事業部会に報告していただくようにお願いいたします。
○山本血液対策課課長補佐　ありがとうございます。
○田野﨑委員長　そうしましたら、議題４「血液事業の予見性拡大のための施策～原料血漿配分ルールを含む～について」に移りたいと思います。
　資料４について、事務局より御説明をお願いいたします。
○菓子野血液対策課課長補佐　では、お手元にございます資料４「血液事業の予見性拡大のための施策～原料血漿配分ルールを含む～」をごらんください。
　これは前回の１月の運営委員会の議論の続きになります。
　前回のヒアリングでEFPIA Japanから、血液事業への参入可能性について意見表明があったところです。資本の内外にかかわらず、血液事業に対する新規参入を表明する企業の存在というのは否定できない、可能性があるという中で、国といたしましては、善意の献血血液を原料とする貴重な原料血漿を、安定供給と国内自給を両立するような形でいかにうまく配分していくかというのを考えていかないといけないと考えております。
　そこで、国としては、あらかじめ血液事業部会運営委員会において、配分のルールを御議論いただきたいと考えております。また、配分時だけに限らず、血液事業の予見性を拡大するためにも、後ほど詳説します複数年契約の導入などについても、あわせて御議論いただきたいと思っております。
　資料について御説明させていただきます。
　まず、本資料の位置づけですけれども、平成30年度上半期に血液法に基づく基本方針の改定を予定しております。これにあわせて、これから説明いたしますルールの整備と、ルールの運用に必要なデータ等を整理したいと考えております。
　「２－１　原料血漿の配分の基本的な考え方」でございますけれども、「血漿分画製剤の安定供給と国内自給の確実な実施」を基本としたいと考えております。これは別添に詳しいことは書いておりますけれども、血液法の規定と原料血漿の標準価格の算定背景を踏まえれば、国内で行われる献血血液を原料とする原料血漿の配分に当たっては、基本的には供給実績のある企業に対して、国内の医療需要を踏まえた上で必要な原料血漿の量を優先的に配分することとしてはどうかと考えております。
　供給実績があるということは、国内の患者様に薬が届いているということでございますので、引き続きその製剤を使用する患者もいらっしゃるわけですから、優先的に配分するということでございます。
　続きまして「（２）新規参入企業の配分申請の可能性」ですが、現に原料血漿が配分されている企業のほかに、新たに原料血漿の配分を希望し、これを原料に国内に血漿分画製剤を供給する企業、以下「新規参入企業」と説明させていただきますけれども、それによる原料血漿の配分申請を認めることを明確化したいと考えております。
　新規参入企業に対する原料血漿の標準価格は、これはもう既存の業者と全く同じで、需給計画に示されている原価計算方式を基本として決定されるべきと考えております。これは既存の業者も、新規参入事業者も同じく国内自給に協力するということですので、差をつける必要はないと考えております。
　もちろん「（３）配分される企業の適性」というのは、事業の実現性や安定性をしっかり厚生労働省が確認をするということでございます。
　続きまして、２ページをお開きください。
　実際に新規参入企業に配分する場合には、国内自給の確保に必ず寄与するような製造販売方針を有する新規参入企業に対して、国内自給の確保に寄与する分に限って原料血漿を配分いたします。また、献血血液の有効活用の観点から、新規参入企業の製造販売する製剤の品目数も配分に当たっての考慮要素としたいと考えております。
　国内自給の確保に必ず寄与するような製造販売方針の例として、我々が考えるものといたしましては、例１としては、外国血漿由来の血漿分画製剤であって、シングルサプライのものを国内献血由来の血漿分画製剤に置きかえれば、現状ゼロパーセントの国内自給率がゼロ以上に確実に上がってくるということでございます。
　例２といたしましては、国内で未販売の血漿分画製剤の原料に献血血液を用いる企業が販売を行えば、自動的にこれもまた自給率が上がるということでございます。
　例３といたしましては、国内献血由来の血漿分画製剤と競合する外国血漿由来血漿分画製剤を既に輸入している企業があった場合に、彼らが原料血漿の配分を受けて新たに製造する国内献血由来の血漿分画製剤に外国血漿由来のものを置きかえるとすると、必ず日本全体で国内自給の確保に寄与することになりますので、こういった販売方針を有する企業と。
　なお、例えば、外国血漿由来のシングルサプライの連産品であって、国内自給が確保されておらず外国血漿由来の製品を国内で流通させているものについては、先ほど説明した例３のように、置きかえることで必ず自給率が上がるような製造販売方針を求めることとしたいと考えております。
　（５）ですけれども、原料血漿配分ルールは血液事業部会決定として、同ルールに沿って国は原料血漿の配分を行いますということは基本方針に明記するということにしたいと思っております。
　その理由といたしましては、日々刻々と変化する医療需要、企業の経営状況にあわせて配分ルールというのは機動的に定めたほうがいいと考えまして、血液事業部会の審議で決定したほうがいいのではないか。ただ、国の裁量を羈束するためには、告示というもう一つ上の段階にある基本方針に、きちんと血液事業部会で決定したルールに国は従うことということを明記するということでございます。こうすることによって、厚生労働省の配分方針は必ずルールに羈束されるということになります。
　続きまして「２－２　新規参入企業の安定供給責任の担保の仕組み」ですが、当然、新たに原料血漿を配分された企業というのは、国内需給のために国内に製品を仕向けるわけですけれども、当然、血液法の需給計画の統制対象になりますので、厚生労働省が分画企業に対して行政処分を行使することによって、安定供給を担保していくということになります。
　（２）ですけれども、外国に製造所があろうが、国内に製造所を持っている新規参入企業であろうが、需給計画によって統制されますので、輸出貿易管理令による水際規制ではなくて、血液法の需給計画により統制することでいいのではないかと考えております。
　続きまして、３ページ「３　血液事業の予見性のさらなる拡大」といたしまして、これは昨年の運営委員会や血液事業部会でも議論になりましたけれども、将来の原料血漿の需要見通しの検討を、厚生労働省が主導して関係者の協力を得た上で、さらには我が国の医療需要をきちんと踏まえた上で、国内自給に必要な原料血漿の算定を行う必要があると考えております。
　昨年の運営委員会で示されましたけれども、企業の要望量を単純に合算すると、近い将来、140万リットル相当の原料血漿が要るとなると、当然、採血事業者側の加工体制・採血体制の確保というのも重要になってきますので、必要な原料血漿をきちんと国が精査してそれを示すことによって、日赤の採血体制の整備の予見性を確保する。ひいては、安定供給と国内自給を確実に実施していくということを狙いにこの見通しをつくりたいなと考えております。
　それにあわせまして、複数年契約化の検討をしていきたいと考えております。これは、当然、原料血漿を調達する製薬企業にとっても、原料が安定的に供給されるということが確保されますし、採血事業者側にとっても、あらかじめ必要な量を確保して、分画メーカーのほうが要らないというような投資が無駄になるのももちろんですし、分画企業の都合で献血者の善意を無駄にしないというような効果も、この複数年契約によって担保されますので、こういったことを進めていってはどうかと考えております。
　もちろん需給計画というのは法律によって１年ごとに策定するということになっておりますので、複数年契約を基本としながらも、きちんと血液事業部会の場で単年度ごとの医療需要等を踏まえた確認を並行的に行うこととしてはどうかと考えております。
　「（３）中間原料について」でございますけれども、国内における免疫グロブリン等の製剤の需要増に対して、アルブミン等の市場は縮小傾向にあります。また、外国血漿由来の製品と競合する製品もあって、構造上、未利用の中間原料が発生する現状にあります。これは昨年の運営委員会でも具体的な未利用の中間原料が特定されたところです。
　未利用の中間原料の活用にアイデアを有する企業は、未利用の中間原料にアクセスできる方向でルールが整備されることを検討したいと考えております。これによって、献血血液の有効活用と、連産ギャップの解消による企業の利益構造の改善が見込まれるという目的もございます。
　なお、アルブミンに係る新規参入企業、既に外国血漿由来のアルブミンの製造販売を行っている企業も含まれますが、アルブミンを国内献血に置きかえたいと提案をした場合も含まれますけれども、この場合は、国民の善意の貴重な献血血液の有効活用という観点から、まずは未利用のアルブミンの中間原料の活用から検討すべきではないか。この中間原料を活用してくださる企業が、仮に既に外国血漿由来のアルブミンを国内に供給している企業であれば、国内の献血を用いた未利用の中間原料を活用したアルブミンに外国血漿由来の製品を置きかえていただくということについて、検討すべきことを配分ルールの中に位置づけてみてはどうかと考えております。
　４ページ「（４）未利用の中間原料を海外の工場で製剤化する場合の取扱いについて」は、現状、原料血漿とそれを原料とする血漿分画製剤は、当然、需給計画の統制対象なのですけれども、未利用の中間原料そのものは統制対象ではございません。
　ただし、未利用の中間原料を使って製剤化して国内に仕向ける場合には、製品が国内に供給されていますので、その中間原料と血漿分画製剤は、当然、需給計画の統制対象となるということでございます。この場合、外国に製造所を保有する企業であっても、内資系の新規参入企業と同様、需給計画の統制対象ですから、輸出貿易管理令による水際規制ではなくて、血液法の需給計画によって統制するという取り扱いでいかがかなと考えております。
　以上でございます。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございました。
　それでは、委員の先生方からコメント、質問をよろしくお願いいたします。
　前回の本委員会での議論を踏まえた上で、少しまとめていただいた進んだルールかなと思いますが。
　花井委員、どうぞ。
○花井委員　２ページの例１はシングルサプライ、例２はアンメット、例３がリプレースだと思うのですけれども、例えば、リプレースを目指して免疫グロブリンを供給しますよといったときに、その企業がアルブミンも海外由来を供給している場合は、先ほどの中間原料以前の問題として、その血漿からアルブミンを供給しなければいけない。
　これは「求める」と書いてあるのですけれども、求めるというのは努力義務のようにも読めるのですが、一方で、全体として当然そうだと。要するに、今の例でいえば、免疫グロブリンについては、当然、日本に供給しなさいということですが、中間で生じた部分で本当はアルブミンをつくれるのに、そこは相変わらず国内献血由来ではないアルブミンを売るという状態は望ましくないですよね。これを「求める」と書いてあるのですが、これはちょっと緩いということですか。つまり、そこまでは強制はしないという感じの微妙な話ですか。
　もちろんそれは量が限られるので、先ほどの中間原料とあわせてそれを事業化してもらえれば、全体の中で一番理想化するのですが、まずは中間原料は使わずに、必要な免疫グロブリン原料をとった後に、免疫グロブリンは国内献血由来を売りつつ、一方で、アルブミンについては、本当は残っているにもかかわらず海外のものを売るという形態は、望ましくないけれども、それを例３のような取り扱いを「求める」にとどまるのか、そうしなければいけないのかというのはどうでしょうか。
○菓子野血液対策課課長補佐　現時点での事務局の提案としては、連産されるアルブミンは外国原料血漿と置きかえていただいた上で国内に戻していただくということをルールに明確化して、需給計画の内容にもして、それに違反すれば需給計画違反ということで評価したいなと考えております。つまり、義務になるということでございます。
○花井委員　わかりました。
○田野﨑委員長　ほかはいかがでしょうか。
　山口委員、どうぞ。
○山口委員　２点ほどあるのですが、１つは、シングルサプライのものを国内献血で供給していただくという、それ自体は非常にいいと思うのですけれども、恐らく原料で渡したときにはいろいろ連産品が出てくるわけですよね。それは今、議論にあったみたいに、できる限りそういうものも販売してもらうというか、ただ、正直言って、国内献血の場合、価格差で競争できないというケースもあるのかなとちょっと危惧していますが、その辺はいかに厚労省として統制していくかというところにかかってくるかもしれないのですけれども、その辺はこれからさらに詰めていく必要があるのかなと思います。
　もう一つは、中間原料なのですけれども、中間原料は、今まで未利用のまま置いておけば、それはそれで全然有効活用されずに、いわば捨ててしまう可能性もあったわけですね。例えば、それをＡ社がつくって、Ｂ社とか、あるいは新たに参入されてきた企業に売ることによって、その場合は商取引になると思うのですね。そうすると、今までは捨てていたものが商取引によって経済が動いてしまう。
　ただ、そのこと自体は私は悪いことではないと思うし、それをまた有効活用すれば、特に問題になっていた、例えば、薬価の切り下げによる赤字体質というか、なかなか黒字化できないというようなところが、そういうことを動かすことによって、全体として連産品を有効活用するような形で、薬価を切り下げてもほかの連産品でつくれるようになるというメリットが考えられるのかなという気がするのです。
　だから、そういうところについて、商取引になった途端に厚労省としても取引の内容までは多分かかわれないと思うのです。だけれども、それが全体としての財務体質とか、そういうものがどうなっていくかということは、あらかじめ供給とか、そういうところの統制の中で少し考えていく必要があるのではないかなという気がします。
○田野﨑委員長　室井委員、どうぞ。
○室井委員　今の山口委員の質問とも関係するのですが、４ページの中間原料を用いた製剤化に関してなのですが、この文章を読むと、これを使って内外市場を問わず製剤化して国内に仕向ける場合には云々と書いてあるのですが、逆に申しまして、国外に出すということを考えているようなことがあるのでしょうか。
○菓子野血液対策課課長補佐　今の御指摘ですが、昨年の運営委員会でも明らかになりましたけれども、例えば、自給100％を達成しているフィブリノゲンの原料となる画分は、当然、余っているわけです。こういったものが海外に出ていく可能性があるかどうかということだと思うのですけれども、まず明らかにしたいのは、あくまで国内に仕向ける場合に需給計画の統制対象になるということです。今、国内自給を現に100％達成していて、中間原料が余っているということは、内資系企業はもうそれ以上国内に仕向けようがない。だから、廃棄せざるを得ないということですので、我々としては、これから御議論いただきたいと思っているのですけれども、海外に輸出して活用すべきなのではないかと考えております。
○室井委員　100％の国内自給を達成している製品から得られる中間原料を使ってつくる製品に関しては、簡単に申しまして、いかようなものをつくってもいいという考えなのでしょうか。
○菓子野血液対策課課長補佐　そういうことです。
○室井委員　輸出してもいいですと。
○菓子野血液対策課課長補佐　はい。
○室井委員　結構大きなことですよね。
○菓子野血液対策課課長補佐　コストが見合うかとか、そういう問題はあるとは思うのですけれども、考え方としてはそういうことです。それは言うなれば、去年、方針を決定しましたけれども、国内自給100％を満たした製品の余剰中間原料を製剤化して内資が輸出するのと変わらないのかなと。それを外資が買うのか、内資がみずから製剤化するのか、それだけの違いだと思っています。
○田野﨑委員長　花井委員。
○花井委員　参考までに聞きたいのですが、国内向けに自給を達成して、主たる製剤を一部で国内もということなのですが、これがあって（４）ができるのであって、（４）だけ、つまり、基本的に余っているものは、国内供給でなくても、国内市場は関係なく商取引で買ってきてグローバルで売るだけというビジネスも、余り考えにくいとは思いますけれども、一応、たてつけとしては可能ですよね。
○菓子野血液対策課課長補佐　はい。
○花井委員　そういうことですよね。だから、何も関係なくて、輸出だけが目的でも、中間原料の配分はあり得るという整理になるわけですよね。
○菓子野血液対策課課長補佐　ということでいいのではないかと考えております。
○花井委員　わかりました。
○田野﨑委員長　岡田委員、どうぞ。
○岡田委員　中間原料で海外の工場で製品化すると書いてありますけれども、これは原料血漿であっても、国外に持ち出して製造ということも可能ということですね。日本国内に流通させるために、日本で新たに工場を建てるのではなくて、既存の海外の工場に運んでつくるということも可能ということですね。
○菓子野血液対策課課長補佐　そうです。２ページの２－２の（２）で明らかにしているとおり、需給計画の中で、外国に製造所を保有する企業が国内に幾ら幾ら仕向けますというのを約束しますから、それをしっかり守るという形であれば可能になるということです。
○岡田委員　それと、中間原料は、確かに今は各分画メーカーに供給される血漿の量は決まっていますが、その後にそれをどう利用するかというのは各企業の自由裁量であって、中間原料がどの程度あるかというのは恐らく厚労省も把握していないと思うのですけれども、これからの中間原料の有効利用を考えると、例えば、各メーカーからどういう中間原料がどのぐらいあるかということを報告を受けて、それを必要とするような、つまり、Ａ社は必要ではないがＢ社は必要だというときに、その供給をするような体制をいかにつくるかというのが重要だと思うのですけれども、中間原料というのは微妙に性状が違うのですね。
　恐らくメーカーとすれば、事前に恐らくペーストの性状みたいなものを解析して、自社の製造ラインにうまく乗るかどうかという検討が必要だと思うのですけれども、一応、そういうことは考えていらっしゃるのでしょうか。
○菓子野血液対策課課長補佐　御指摘いただいた点が３ページの３の（３）の真ん中あたり、２番目のパラグラフになりますけれども「未利用の中間原料の活用にアイデアを有する企業が未利用の中間原料にアクセスできる方向でルールを整備する」ということでございます。
　製剤可能性を探るためには、まず、そもそもどういう画分がどういうボリュームで存在しているのかというのを確認する必要がある。ですので、ルールの整備ということでちょっと抽象的に書かせていただきましたけれども、例えば、今言ったボリュームと具体的な画分を公表する。
　これを個別の企業ごとに出すと、収率が割り出せたりとか、企業機密が暴露されたりすることになるので、まさに昨年の運営委員会において、非公開の形で示しましたように、製造販売業者が持っている未利用の中間原料の総量を公表する。それを見てアイデアのある企業が国にアクセスしてきて、こういうアイデアがあるのだけれどもという話があったら、具体的に中間原料を保有する企業を紹介して、まさに御指摘の本当に使えるかどうかという具体的な画分のスペックの問題は、当然、それは民民間でやっていただくしかないと思っていますので、そういう橋渡しをするというようなことを考えています。
○田野﨑委員長　山口委員、どうぞ。
○山口委員　わかりました。
　今のとの関連で、その橋渡しまでは、一応、誰かが責任を持たれるということで、わかりました。
　そうすると、初めにつくったルールというか、規制の中に需給計画の中からそれが逸脱していないかというところは見られると。あとは、実際にやるとしたら、民民間、プラスPMDAに行かないといけないと思いますので、その辺はちゃんと企業間、あるいは企業がどういう申請をするかでやっていただくという理解でよろしいのですね。
○菓子野血液対策課課長補佐　おっしゃるとおりでございます。当然、画分のコストというのは恐らく工場のスペックによって各社で違うし、コストも違ってくると思います。今のところ、御指摘のとおりの考え方でおります。ですから、その前に御指摘のあった意見ですけれども、例えば、外資が中間原料を受けるときに、国内市場で本当に戦えるのかどうかというのは、そういったコストも勘案して、当然、各社で責任を持って計算していただくということになります。
○田野﨑委員長　大平委員、どうぞ。
○大平委員　具体的なお話は、今、皆さんからの御質問でいろいろと理解できるところはあるのですけれども、今回の基本方針改定というのは、血液法にとってはこれまでにない大きな改定だと思うのです。基本理念にどのように抵触するのかというところもありますが、全体像が見えていないので、一応、ここでルールの問題とか、そういうものが提示はされているのですけれども、その後、もう少し全体像が見えた基本方針改定のところでかなり議論がまた出てくる問題だと思うのです。
　一つお話ししておきたいのは、先日、講演のために血液事業の昔からのいろいろな資料を1950年代ぐらいからずっと見ていきまして、ブラッドバンクができた時代ですとか、WHOの自給の勧告とか、そういうものがあって、ライシャワー事件があって、血能検の提示があって、私たちのエイズの薬害が起きて、それを教訓に国内自給の問題としてきちんと血液法をつくるという流れの中で、歴史としては採供法から血液法がきちんとできて、そして、ある程度の国内自給、献血制度の確固たる推進という形で、献血の確保というもので国内自給が成り立っている。そこが大変重要かなと思っているのです。
　ですから、今回の基本方針に触れるところでも、中間原料の問題とか、原料血漿の海外での生産の問題とか、そういうものというのは、これまでの振り返りを見ますと、誤った判断をしないようにきちんと押さえておいていただきたいなと思います。
　そして、海外に持っていく中間原料ですとか、原料血漿の問題についても、どういう形で監視できるのか。そして、それが野放しにならないようにするという形の監視システムみたいなもの、それから、先ほどお答えにあったように、それを調整していく機能というのは、多分、血液事業部会とか、運営委員会とか、そういうところにあるのだろうと思うのですが、もう少しシステマチックにいろいろな形でそれを監視していく機構みたいなものも、今、調査機構がなくなってしまったものですから、そういった役割はそういうところが本当はやってくれたらいいのではないかなと今になって思うのですけれども、そういったシステムというのは少し考えていただく。それは公平に第三者も入ってきちんと監視していくというところも大事だと思いますので、こうした方針を考える中で、ぜひ漏れのないような形をつくっていただきたいなと思います。
○田野﨑委員長　国内企業でもあったわけですけれども、監視するシステムみたいなもので、現時点でより具体的なアイデアはございますでしょうか。
○菓子野血液対策課課長補佐　確かに配分ルールや予見性の拡大というのは新しいことではあるのですけれども、我々も細心の注意を払ったのは、まさに大平委員を初めとした関係者の御努力によって成立した血液法に定める国内自給、安定供給、有償採血の禁止には決して抵触しない形で工夫させていただいたことをまず御説明させていただきたいとともに、国の裁量でいかようにもならないように、国みずからを羈束するものとして基本方針にそのルールを明記して、実際に配分するときも、ルールをつくるときも必ず血液事業部会という公開の場で議論をしていただくというシステムをきちんと設計したつもりでございます。御指摘のとおり、システマチックに運用していきたいなと考えております。
　御指摘の専門機関の助けを得た上での需給計画、配分の件なのですが、我々も公務員独特のシステム、人事ローテーションの中で業務をやっているというのは事実でございますので、確かに専門知識に欠けるところは多分にあるかとは思うのですけれども、そういう意味でも、我々が今でも進めていきたいなと考えているのは、調査機構を単純に復活したからいいとは思っておりませんで、例の140万リットルの話もそうなのですが、そもそも採血事業者と血漿分画製剤メーカーでお互いの目指すところが共有されていなかったわけですよね。140万リットルというのは我々にとっても初耳だったし、日赤にとっても初耳だったわけです。
　一方で、前回、日赤が明らかにしましたけれども、現状のルームのキャパシティーだと100万リットルしか確保できない。もともと相互情報共有が欠けていたのかなというところがありますので、まずは国がリーダーシップをとって、採血事業者と血漿分画製剤事業者の情報共有をもっと密にして、彼らからいろいろなアイデアをもらって国がリードしていくという、そもそももっとやっておかなければいけなかったことをまずは確実にやっていくということで、分画メーカーは供給不安を抱いていたわけですし、採血事業者もどこまでとったらいいのか、どこまで価格転嫁できるのかといったことも、きちんと相互意思疎通できるような運用を行って行きたいと考えております。
　その上で、なおまだ調査機構みたいなものが必要だという判断があるのであれば、検討していきたいと思いますけれども、まずは、分画メーカーと国と採血事業者の３者の意思疎通をもっと密にしていくということを進めていきたいと思っております。
○田野﨑委員長　大平委員、どうぞ。
○大平委員　ちょっと訂正しておきたいのは、調査機構のそういう調整する働きというのではなくて、ただ、海外の状況をきちんと把握して、適正に献血血液が献血者の意思に反するような使い方がされているかどうかとか、そういうことをきちんと監視していくということが大事かなと思いまして、例えばの話で挙げさせていただきました。
○田野﨑委員長　花井委員、どうぞ。
○花井委員　今、大平委員から長い歴史の話が出たので、確認なのですが、実は血液法が成立したときに、いわゆる３者合意という配分方法について、この法律で統制することになったわけです。そのときには、89年新血検答申というのがあって、一応、この法律はそれを踏まえているのです。
　この話は、前に日本赤十字社が分画の供給をやめたときにも、あれは新血検答申のとどめを刺したということをここで確認していなかったことを、前の課長なのですけれども、すごい政策転換なのです。本来、89年当時、実は血液法上も生きていて、供給一元という理想的なことはもう無理だろうと血液法の時点では思っていたけれども、結局、それは放棄はしていなかったわけです。それを完全に事実として放棄したのが、いわゆる日赤の分画製剤の供給をやめたというところなのです。
　もう一つ重要な課題があって、供給一元をなぜやろうとずっとしていたかというと、結局、薬価差の話だったわけです。だから、まだできていないのは、入り口は今やっていますけれども、出口なのです。これが89年答申から血液法に流れる統制の改定の部分なのです。本来、当時はそれも一挙に解決するのが89年答申の供給も一元化だと、委託だと。それはもう現実的ではないということで、入り口のほうはこのような形にしたけれども、出口のほうもこの体系で何とかしなければいけないのです。だから、要は山がえをやめさせるということです。それによって、血液製剤の供給の出口の部分も今ある道具立てでやって完成なのです。
　だから、もしそれができないと、また供給を一元化して別で売りなさいという89年答申のアイディアルタイプが復活する可能性があるわけです。でも、それが現実的ではないのはわかっているので、出口の山がえで、事実上、血液製剤が不当にいわゆるブロックバスターの価格を支えるために、山で割を食っているというような話はやめてもらわないと、新しい枠組みによる統制システムは完成に至っていないと。そこだけ指摘しておきたいと思います。
　以上です。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございました。
　ほかはいかがでしょうか。
　どうぞ。
○菓子野血液対策課課長補佐　今、花井委員から御指摘いただいた点については、前回の運営委員会で委員長から御提案いただきましたように、血漿分画製剤の適正な流通について、委員会として御意見がありました。我々はそれを受けまして、２月９日に適正流通のための通知を医療機関、メーカー、卸売業者に発出させていただきました。大口の病院を中心に直接説明にも参りましたし、この動きをどんどん進めていきたいなと考えております。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございました。
　ほかにございましたらあれですが、１つだけ私から。
　今回みたいなルールづくりというのは、内資系の企業がより活性化するようにという狙いがあったのかなと思うのですが、今後、こういうルールをつくっていって、外資系の企業がどんどん拡大し続けていかないかどうか。そして、やはり外資系企業は、何かあったときに立入検査をするのは結構難しいことは普通に考えられますので、そういう意味で、何かしらのそこに対する方策を考えていらっしゃいますでしょうか。
○菓子野血液対策課課長補佐　現状でも、薬事規制に基づいてGMP調査が、大体２年ごとに現地で調査をやっている運用になっております。そこはきっちり今でもチェックされているものでございます。
　現状、薬事工業生産統計でも、既に相当の割合で外国の工場で製造された医薬品が流通していますので、血漿分画製剤に限らず、全ての医薬品で規制当局がきちんとチェックしているというのが実態でございますので、御心配には及ばないと考えております。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございました。
　それでは、今回の方針に関しましては、血液事業部会での報告を行うことでこのルールを整備していくということでよいかどうかについて、これについては、岡田委員は御意見を差し控えていただきたいと思いますが、何か反対の御意見の方がいらっしゃればと思いますが、皆さん、よろしいでしょうか。
　そうしましたら、事務局は、今の運営委員会での検討の結果を次回の血液事業部会で報告していただきたいと思います。よろしくお願いします。
○菓子野血液対策課課長補佐　ありがとうございました。
○田野﨑委員長　それでは、非公開の議題に入ります前に「その他」について事務局より１点お願いいたします。
○三浦血液対策課需給専門官　その他の事項として１点だけ御報告を申し上げたいと思います。この報告に関しましては、紙媒体の資料がございませんので、口頭での報告ということになります。
　内容としましては、CSLベーリング社のタコシールの供給についての御報告になります。
　CSLベーリング社のタコシールにつきましては、武田オーストリア社で製造したものを輸入して日本国内に販売・供給されておりますが、武田オーストリア社から日本への出荷が遅れ、一時的にCSLベーリング社の在庫が逼迫する恐れがあるということを昨年11月の第４回運営委員会で御報告させていただいていたところであり、在庫状況のチェックをしていくということで、CSLベーリング社からは、毎週、週報を聴取して状況を確認していきますということを御報告させていただいておりました。
　今般、製品の輸入時期のほうも大体めどがついて、定期的に物が入ってくる状況になりましたことと、CSLベーリング社の在庫及び卸の在庫である程度の在庫量が確保できたということで、今後、供給について特段の不安がなくなったということを、今、この場で御報告をさせていただきたいと思います。
　これに伴いまして、これまでCSLベーリング社から行っていた週報も終了したいと考えておりますので、その旨も御報告をさせていただきます。
　以上になります。
○田野﨑委員長　よろしいでしょうか。
　それでは、本日、公開で行う議題はここまでとなります。皆さん、その他御意見ありますでしょうか。
　よろしければ、次に、非公開の議題に移りますので、事務局よりお知らせをお願いいたします。
○山本血液対策課課長補佐　それでは、これからの議題は非公開で行いますので、傍聴の皆様はここで退席をお願いします。
　非公開の議題は40分過ぎぐらいに行いたいと思いますので、よろしくお願いします。
　参考人の方々に関しては、６階のほうに控え室がございますので、移動をよろしくお願いいたします。
 
（議題５は非公開で行われた。）
 
○山本血液対策課課長補佐　それでは、本日は大変長い間御議論いただき、ありがとうございました。
　それでは、これにて平成29年度第６回の運営委員会を終了させていただきます。ありがとうございました。