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2017年11月17日 薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会議事録

○日時

平成29年11月17日(金)18:00~


○場所

厚生労働省専用第22会議室


○出席者

出席委員(19名)五十音順

◎五十嵐   隆、 伊 藤 清 美、  乾    英 夫、 今 村 定 臣、
 薄 井 紀 子、○遠 藤 一 司、 柿 崎    暁、 金 澤    實、
 後 藤 功 一、 小 松 康 宏、 小宮根 真 弓、 斎 藤   充、
 佐 藤    薫、 佐 藤 泰 憲、  清 水    渉、 三 村    將、
 村 島 温 子、  望 月 眞 弓、  萬    知 子

欠席委員(5名)五十音順

石 井 明 子、  石 井 則 久、  倉 根 一 郎、  戸 部 依 子、
矢 野   哲
(注)◎部会長 ○部会長代理

行政機関出席者

宮 本 真 司 (医薬・生活衛生局長)
森    和 彦 (大臣官房審議官)
佐 藤 大 作 (医薬安全対策課長)
江 野 英 夫 (安全使用推進室長)

○議事

○医薬安全対策課長 定刻になりましたので、平成29年度第2回「薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会」を開始いたします。

 本日御出席の委員の先生方におかれましては、お忙しい中、また遅い時間にもかかわらずお集まりいただきまして、ありがとうございます。

 本日の部会は公開で行いますが、カメラ撮りは議事に入る前までとさせていただいておりますので、御理解と御協力のほどお願いいたします。また、傍聴の方々におかれましては、静粛を旨とし、喧騒に当たる行為はしないこと、部会長及び部会長の命を受けた事務局職員の指示に従うことなど、留意事項の厳守をお願いします。

 本日は非常に遅い時間の開催になってしまいまして、先生方の御都合等、大変申しわけないと思ってございます。今後、できるだけ早い時間の設定に努めさせていただきたいと思いますので、また御協力のほど、よろしくお願いしたいと思います。

 本日の会議の出欠状況でございますが、石井明子委員、石井則久委員、倉根委員、戸部委員、矢野委員より欠席との御連絡をいただいてございます。現時点で、19名中18名の御出席をいただいてございます。本部会の定員は24名でございますので、定足数に達していることを御報告させていただきます。

 前回の部会以降、事務局に人事異動がございましたので御報告いたします。9月1日付で、医薬安全対策課安全使用推進室長に江野が着任してございますので、よろしくお願いいたします。また、同日付で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長に上野が着任してございます。また、安全第二部長に近藤が着任してございます。

 それでは、冒頭のカメラ撮りはここまでとさせていただきます。以後の議事進行は、五十嵐部会長にお願いをいたします。

○五十嵐部会長 ありがとうございました。では、これから議事を始めます。初めに、事務局から審議参加に関する遵守事項につきまして、御説明をお願いいたします。

○事務局 事務局より、議事参加について御報告いたします。本日御出席の委員及び参考人の方々の過去3年度における関連企業、対象品目及び競合品目の製造販売業者からの寄附金、契約金などの受取状況を御報告いたします。

 本日の議題に関して、競合品目、競合企業については、事前にリストを各委員にお送りして御確認をいただいておりますが、柿崎委員よりアルフレッサファーマ株式会社、興和株式会社、サノフィ株式会社及びバイエル医薬品株式会社より50万円以下の受取。小松委員より、興和株式会社及びバイエル薬品株式会社より50万円以下の受取。清水委員より、興和株式会社より50万円以下の受取、サノフィ株式会社及びバイエル薬品株式会社より50万円超500万円以下の受取。村島委員より、サノフィ株式会社より50万円以下の受取と御申告いただいたほかは、受取の申告はございませんでした。よって、清水委員におかれましては、議題1のエバスチンの審議において意見を述べることはできますが、議決に加わることはできません。そのほかの委員におかれましては、意見を述べ、議決にも加わることができます。これらの申告についてはホームページで公表させていただきます。

 審議参加に関する遵守事項についての説明は以上でございます。

○五十嵐部会長 ありがとうございました。ただいま事務局からの御説明につきまして、何か御意見はありますでしょうか。よろしいですか。

(「はい」と声あり)

○五十嵐部会長 それでは、競合品目と競合企業の妥当性を含めて、皆様から御了解をいただいたと理解したいと思います。続きまして、事務局から配付資料の御説明をお願いいたします。

○事務局 資料につきましては、本部会より試行的にペーパーレス化を実施しており、各委員におかれましてはお手元のタブレット端末で資料を御確認ください。今回初めてのタブレットの導入となりますので、初めにタブレット端末の操作方法について説明させていただきます。

○事務局 それでは、タブレットの使用方法について御説明いたします。「タブレット端末の使用方法について」と資料一覧をお手元に御用意いただき、あわせて御確認ください。

 まず、「タレット端末の使用方法について」の1ページを御覧ください。タブレットのロゴの上にある電源ボタンを押して電源を入れてください。電源が入りましたら、画面を上にスライドしていただき、ロック画面が表示されましたら、2ページに記載しているとおりに、指で一筆書きでなぞってロックを解除してください。画面が表示されましたら、画面上の黄色いアイコン、「ファイルマネージャー」をタッチしてください。強く押し過ぎるとフリーズする場合があるので御注意ください。

 続きまして、画面左下の「内部ストレージ」をタッチしていただいた後、画面一番右の「H29.11.17第2回安全対策部会」をタッチしていただくと、資料一覧が表示されますので、紙の配付資料一覧とあわせて御確認ください。資料の不足等がございましたら、事務局に御連絡ください。資料の閲覧方法ですが、PDFファイルをタッチしていただくと閲覧することができます。

 まず、資料1-1をタッチしてください。ファイルは開けましたでしょうか。

 次に、ほかの資料に切りかえる方法について説明いたします。画面左下のアルファベットのUを左に倒したアイコンをタッチしていただき、画面を一つ戻してから資料一覧のページを表示させてください。その後、ほかの資料のPDFをタッチしていただきますと、資料を表示させることができます。なお、セキュリティー上、30分で画面がスリープになるように設定しておりますので、スリープ状態になりましたら、「タブレット端末の使用方法について」の1ページから再度操作していただくようお願いします。

 最後になりますが、机上に審議会のペーパーレスに関するアンケートを配付させていただいておりまして、議事が終了しましたら事務局が回収させていただきますので、お手数をおかけいたしますが、アンケートの御協力、よろしくお願いします。

 以上になります。御不明な点等がございましたら、事務局にお申し出ください。

○事務局 本日の資料といたしまして、紙媒体で議事次第、資料一覧、座席表、委員名簿を配付しております。これは紙の資料での配付になります。先ほど申し上げましたが、ほかの資料はタブレットに入っておりますので、そのタブレットを順次開いて御確認いただければと思います。配付資料について、入っていないとか、そのような何か不都合等がありましたらお申し出をお願いします。

○五十嵐部会長 どうもありがとうございました。何か困ったことはありますか。大丈夫ですか。今までは、資料が足りない人はいますかと聞くのですけれども、きょうは開けない方がいますかとか、操作ができない方はいらっしゃいますかということを聞かなければいけないのでしょうかね。よろしいですか。

 では、議題1に入る前に、事務局から報告がありますので、お願いいたします。

○事務局 タブレットの資料になります。当日配付資料「薬事・食品衛生審議会薬事分科会 薬事分科会規程第11条への適合状況の確認について」を御覧ください。

 薬事分科会規程第11条においては、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない」と規定しております。本年に入り、この規程に抵触していた委員の事案が判明しておりまして、いずれも薬事分科会の委員を辞任いただいております。

 こうした事案を踏まえ、9月に開催しました薬事分科会において、今後の再発防止策として、薬事分科会の委員等就任時及び会議開催時に、薬事分科会規程の適合状況を書面に御署名いただく形で御申告いただくこと。その際には、御覧いただいております申告様式で申告いただくことについて、あわせて御了解をいただいております。

 本件につきましては、先日委員の皆様にあらかじめメールにて御連絡を差し上げた上で、本部会におきましては、本日の開催分よりこの運用を開始させていただいているところでございます。今回、全ての委員の皆様より、薬事分科会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますので、報告させていただきます。

 今後も、本運用に基づいて薬事分科会の運営を実施し、個別事案には適切に対処させていただく所存でございます。なお、規程に抵触するか否かの判断に迷う事案が生じた場合には、事務局まで御照会ください。

 委員の皆様におかれましては、会議開催の都度、書面を御提出いただくこととなり御負担をおかけすることとなりますが、御理解を賜りますよう、何とぞよろしくお願い申し上げます。以上です。

○五十嵐部会長 ありがとうございました。何か御質問はございますか。よろしいですか。では、この件につきましても皆様から御確認をいただいたということにしたいと思います。ありがとうございました。

 では、議題1に入りたいと思います。「一般用医薬品のリスク区分について」ですけれども、個別成分の審議の前に、一般用医薬品のリスク区分の評価手順につきまして、事務局から説明をお願いいたします。

○事務局 事務局より御説明いたします。資料1-1「製造販売後調査の終了に伴うリスク区分の検討について」を御覧ください。

 1ページに、本日御審議いただく品目の一覧を載せてございます。現在リスク評価中であるため、第1類医薬品に区分されておりますトラニラスト、ペミロラストカリウムの点眼液、エバスチンの3成分につきまして、製造販売後調査が終了したことに伴い、リスク区分の変更の検討をお願いするものでございます。

 次の2ページを御覧ください。一般用医薬品のリスク区分の変更手順について御説明いたします。手順といたしましては、2ページの3ポツになりますが、(1)といたしまして、安全対策調査会の調査審議に当たり、必要に応じ関係学会の有識者等の出席を求め、意見を聴取し、事前整理を行い、その結果、リスク区分等の変更を行う必要があるとされた場合、厚生労働省は変更案についてパブリックコメントを行う。(2)といたしまして、安全対策調査会における事前整理の結果、またパブリックコメントの結果等について、医薬品等安全対策部会で調査審議を行い、リスク区分の変更の要否について答申を得るといった手続をすることになっており、本日は(2)の位置づけでございます。

 本日御審議いただく3成分につきましては、9月20日に開催された安全対策調査会で事前整理を行い、パブリックコメントを実施しております。パブリックコメントの結果は資料1-5に示しておりますが、リスク区分変更の告示改正に関係のある御意見は寄せられなかったことを初めに申し添えさせていただきます。

 続きまして、一般用医薬品のリスク区分を説明させていただきます。最後の6ページを御覧ください。第1類医薬品から第3類医薬品まで区分されており、第1類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの。また、新一般用医薬品として承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないものとされており、薬剤師により販売され、患者に対する文書による情報提供の義務がございます。

 第2類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって、厚生労働大臣が指定するもので、第1類医薬品を除くものとされております。薬剤師または登録販売者により販売され、情報提供については努力義務とされております。第2類医薬品のうち特別な注意を要するものとして、厚生労働大臣が指定するものについては指定第2類医薬品とされており、販売は第2類医薬品と同様、薬剤師または登録販売者により行われ、情報提供についても努力義務でございますが、薬局開設者等は情報提供をするための設備から7メートル以内の範囲に陳列する。あるいは、指定第2類医薬品を購入する場合には、禁忌を確認すること、また専門家に相談することを勧める旨を購入者が確実に認識できるようにするなどの措置をとることとされております。

 第3類医薬品は、第1類医薬品、第2類医薬品に分類されないもので、薬剤師または登録販売者により販売されます。説明は以上になります。

○五十嵐部会長 どうもありがとうございました。よろしいでしょうか。

 では、これから1番目の医薬品であるトラニラストの審議を始めたいと思います。御説明を事務局からお願いいたします。

○事務局 資料1-2を御覧ください。トラニラストのリスク区分について御説明いたします。トラニラストは、販売名がロートアルガードプレテクト等です。効能・効果は、表にお示しのとおり、花粉、ハウスダスト(室内塵)などによる次のような目のアレルギー症状の緩和:目の充血、目のかゆみ、目のかすみ(目やにの多いときなど)、なみだ目、異物感(コロコロする感じ)となっております。用法・用量は、成人(15歳以上)及び7歳以上の小児で1回1~2滴、1日に朝、昼、夕方及び就寝前の4回点眼となっております。

 1ページ中ほどの製造販売後調査の概要を御覧ください。個別に薬局等と契約して、モニター店舗でアンケート調査票を配る形で行われた特別調査におきましては、調査例数1,194例で、副作用が9例13件、副作用発現率は0.75%でした。内訳は、眼そう痒症4件、紅斑3件、腫脹3件等で、重篤と判断された症例はありませんでした。

 使用者または薬剤師からの自発報告である一般調査における副作用報告は9例16件寄せられており、内訳は眼そう痒症6件、充血4件、眼痛と紅斑がそれぞれ2件でした。こちらも重篤と判断された症例はありませんでした。

 安全対策調査会での審議の概要を御説明させていただきます。調査会では、これらの製造販売後調査の結果を踏まえ、眼科の専門家の参加のもと審議を行いました。既に類似成分を含有する一般用医薬品が第2類医薬品として流通していること、医療用医薬品及び他のアレルギー用点眼薬と比較しても重篤な副作用はなく、特記すべき点は認められないことを踏まえ、第2類医薬品へ分類することが適当であるとされました。説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○五十嵐部会長 ありがとうございました。それでは、ただいまの事務局からの御説明に対しまして、御意見、御質問はいかがでしょうか。特段ございませんか。

 では、議決をとらせてもらってよろしいでしょうか。調査会における議論では、第2類医薬品へ分類することでよろしいということになったわけですけれども、そのような方向でよろしいでしょうか。

(「はい」と声あり)

○五十嵐部会長 では、御異議はないということにさせていただきたいと思います。ありがとうございました。

 それでは、二つ目のペミロラストカリウムの審議を始めたいと思います。事務局から説明をお願いいたします。

○事務局 資料1-3の1ページをお開きいただければと思います。ペミロラストカリウム点眼液のリスク区分について御説明いたします。ペミロラストカリウムは、販売名がノアールPガード点眼液とペミラストンAG点眼薬です。効能・効果は、表にお示しのとおりで、先ほどの品目と同じ効能・効果となっております。用法・用量は、成人(15歳以上)及び7歳以上の小児において1回1滴、1日に朝、夕の2回点眼。7歳未満においては使用しないでくださいとなっております。

 1ページ中ほどの製造販売後調査の概要を御覧ください。特別調査の調査例数は1,064例で、副作用が2例3件報告されており、副作用発現率は0.19%でした。内訳は眼部不快感2件、眼脂1件で、重篤と判断された症例はありませんでした。

一般調査における副作用報告はありませんでした。

 安全対策調査会での審議概要を御説明させていただきます。調査会においては、これらの製造販売後調査の結果を踏まえ、眼科の専門家の参加のもとで審議を行いました。こちらも既に類似成分を含有する一般用医薬品が第2類医薬品として流通していること、また医療用医薬品及び他のアレルギー用点眼薬と比較しても重篤な副作用がなく、特記すべき点は認められないことを踏まえ、第2類医薬品へ分類することが適当であるとされました。説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○五十嵐部会長 ありがとうございました。それでは、ただいまの事務局からの御説明につきまして、御意見、御質問をいただきたいと思います。特にございませんか。

 それでは、調査会による議論の結果としては、第2類医薬品へ分類することが適当というふうになっておりますけれども、それでよろしいでしょうか。

(「はい」と声あり)

○五十嵐部会長 ありがとうございます。これにつきましても、御異議なしということにしたいと思います。

 続きまして、エバスチンについて審議をしたいと思います。御説明をお願いいたします。

○事務局 資料4の1ページを御覧ください。エバスチン内服薬のリスク区分について御説明いたします。エバスチンの販売名はエバステルALです。効能・効果は花粉、ハウスダスト(室内塵)などによる次のような鼻のアレルギー症状の緩和:鼻水、鼻づまり、くしゃみとなっております。用法・用量は、15歳以上の成人において1回1錠、1日1回、15歳未満の小児においては服用しないこととなっております。

 製造販売後調査の概要を御説明いたします。特別調査の調査症例数は3,263例で、副作用は1827件、副作用発現率は0.55%でした。内訳は、傾眠10件、倦怠感6件、口渇4件などで、重篤と判断された症例はありませんでした。

 一般調査において報告された副作用は2例5件で、内訳は、体位性めまい、湿疹、眼瞼浮腫、皮膚乾燥、腹部不快感が各1件でした。こちらも重篤と判断された症例はありませんでした。

安全対策調査会での審議概要を御説明させていただきます。調査会においては、これらの製造販売後調査の結果を踏まえ、耳鼻咽喉科の専門家の参加のもとで審議を行いました。就寝前服用である理由が使用者にわかるような添付文書等の表示をするべきとの意見がございましたが、既に類似する成分を含有する一般用医薬品が第2類医薬品として流通していること、医療用医薬品及び一般用医薬品の他の鼻炎用内服薬と比較しても、重篤な副作用はなく、特記すべき点は認められないことを踏まえ、第2類医薬品へ分類することが適当であるとされました。資料の説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○五十嵐部会長 ありがとうございました。3番目の今度の薬は内服薬ですけれども、事務局の御説明に対しまして、御意見、御質問はいかがでしょうか。

 それでは、議決をとりたいと思いますが、よろしいですか。清水先生におかれましては、この薬剤につきましては議決への参加を御遠慮いただきたいと思います。

 調査会の議論を経た決定といたしましては、第2類医薬品が適当というふうに結論が出ておりますけれども、それでよろしいでしょうか。

( 「はい」と声あり)

○五十嵐部会長 それでは、御異議なしということにしたいと思います。ありがとうございました。では、この3つの薬剤について、今後の事務局の対応につきまして御説明をお願いいたします。

○事務局 御審議いただきましてありがとうございました。本日御審議いただきました結果に基づきまして、告示改正のための手続を進めさせていただきます。また、次の薬事分科会に御報告いたします。どうもありがとうございました。

○五十嵐部会長 ありがとうございました。ここまでの段階で、何か御意見、御質問等はございますか。よろしいですか。

 では、議題2「医薬品等の市販後安全対策について」の議論をしたいと思います。議題2につきまして、事務局から資料の説明をお願いいたします。

○事務局 議題2「医薬品等の市販後安全対策について」、御説明いたします。資料2-1から2-3までありますが、順にまとめて御説明させていただきます。

 まず、資料2-1「医薬品等の使用上の注意の改訂について」を御覧ください。こちらは、平成29年7月に開催されました第1回医薬品等安全対策部会において、今年の7月までの使用上の注意の改訂については御報告をしておりますので、今回は8月から10月までに「使用上の注意の改訂指示」通知を発出したものの一覧を御報告いたします。

 こちらにお示しのとおり、8月に5件、9月に3件、10月に8件の改訂指示の通知を発出しております。これらの使用上の注意の改訂につきましては、本部会の先生方に事前に御確認をいただいたものでございます。また、改訂した際には、PMDAのメディナビで配信するとともに、PMDAホームページの医薬品・医療機器等安全性情報にも掲載し、周知を図っているところでございます。資料2-1については以上でございます。

続きまして、資料2-2を御覧ください。「ワクチン・抗インフルエンザウイルス薬の安全性に関する評価について」です。本年7月28日、8月28日、9月22日に開催されました安全対策調査会と厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会との合同会議におきまして、ワクチンの安全性について評価をいただきました。また、11月9日に開催されました安全対策調査会にて、抗インフルエンザウイルス薬の安全性について評価をいただきましたので、これら2点について結果を御報告させていただきます。

 まず、1ページの1、HPVワクチンの報告状況です。昨年12月から本年4月末までの報告状況について集計した結果が表1のとおりになります。安全性への懸念となる症例集積は認められませんでした。

 また、HPVワクチン接種後に多様な症状を生じた症例及びHPVワクチン接種歴がなく同様の症状を生じた症例の経過等について、さらに2ページの上段に記載されていますとおり、HPVワクチン接種後の症状に対する認知行動療法的アプローチや、医療体制の整備状況等について報告が行われました。

 続いて、2ページ下段に、麻疹、風疹等の各ワクチンの報告状況です。昨年12月から本年4月末までの報告状況について集計した結果が表2のとおりです。これまでと比べて大きな差はなく、新たな安全対策措置をとる必要はないとの評価をいただいております。

 3ページを御覧いただきまして、(2)の死亡症例についてです。死亡症例については、今回の評価対象期間中に8例の症例が報告されましたが、専門家による評価の結果、いずれの症例もワクチン接種と死亡との直接的な明確な因果関係は認められていないとの評価をいただいております。

 続いて3、インフルエンザワクチンの報告状況です。2016/2017シーズンの報告状況について、2015/2016シーズンとの比較を表の3に示しております。2015/2016シーズンと比べて特段高いという状況ではなく、新たな安全対策措置をとる必要はないとの評価をいただいております。(2)死亡症例につきましては、対象期間内に10例の報告があり、専門家による評価の結果、うち1例はワクチン接種と死亡との因果関係が否定できないと評価をいただいております。

 続いて、4ページを御覧ください。百日せき、ジフテリア等の報告状況です。本年3月から6月末までの報告状況について集計した結果が表4のとおりです。これまでと比べ、大きな差はなく、新たな安全対策措置をとる必要とはないとの評価をいただいております。

 5ページ、(2)死亡症例の評価につきましては、今回の評価対象期間中に同時接種症例で1例、死亡症例が報告されましたが、専門家による評価の結果、ワクチン接種と死亡との直接的な明確な因果関係は認められないと評価をいただいております。

 最後に5、抗インフルエンザウイルス薬の報告状況です。(1)に記載しておりますとおり、インフルエンザ罹患に伴う異常行動の発現に関して、平成28年度の調査結果について御報告いたしました。従来の報告と概ね類似しており、抗インフルエンザウイルス薬の使用の有無、種類にかかわらず発生しているという結果を確認しております。

 続いて(2)です。こちらは個別の剤につきまして、製造販売業者から報告された抗インフルエンザウイルス薬ごとの異常行動の報告数及び死亡症例の数の集計結果となっております。死亡症例は10例ございましたが、いずれも情報不足等で抗インフルエンザウイルス薬との因果関係を評価できないとなっております。

 最後に(3)今後の対応についてです。これまで御説明いたしました結果を踏まえ、引き続き抗インフルエンザウイルス薬の処方の有無、種類にかかわらず、異常行動の注意喚起に努めていく必要があるとの評価をいただいております。

 なお、安全対策調査会において、飛び降りや転落等の万一の事故のリスクを低減させるため、具体的な対策に係る説明が重要であるとの御指摘をいただきましたことから、今シーズンの注意喚起の内容に、ドア及び窓の確実な施錠などの具体的な対策を盛り込む方向で、現在対応を検討しているところです。資料2-2は以上です。

続きまして、資料2-3「ガドリニウム造影剤の使用上の注意の改訂について」御説明いたします。

「1.背景」でございますが、ガドリニウム造影剤は、MRI断層撮影の際にコントラストをつくるために使用される医薬品でありまして、国内では1990年ごろから使用されております。

 続いて、3ページを御覧ください。現在、国内で製造販売されておりますガドリニウム造影剤の一覧をお示ししております。ガドリニウム造影剤は、金属ガドリニウムに配位しているキレート構造の違いから、線状型と環状型に大きく区分することができます。

 再び1ページにお戻りください。「1.背景」の(2)でございますが、平成26年以降、動物実験及び人での使用経験から脳組織にガドリニウムが残存すること、また環状型より線状型が残存しやすいことが文献等にて報告されております。一方で、具体的な健康被害は報告されておりません。投与後3年以上たっても死亡後の剖検により脳組織からガドリニウムが検出された例も報告されており、残存が年単位にわたる可能性が示唆されている状況です。

 このような状況を踏まえ、各国の規制当局においてガドリニウム造影剤に対する安全対策の検討がされております。米国FDAにおきましては、造影剤の使用が必要不可欠な場合のみ使用する注意喚起を行う一方、欧州EMAにおきましては、環状型と肝造影に使用する線状型については造影剤の使用が必要不可欠な場合のみ使用する、また、必要最小限の使用とするという事項を添付文書に記載し、注意喚起を行うとともに、肝造影以外の線状型につきましては、脳への残存リスクがより高いため一時販売停止とする勧告が行われました。日本におきましては、平成27年時点におきましては、日本医学放射線学会にも御意見を伺いつつ、長年の使用経験において健康被害も報告されていないことから、引き続き文献等情報の収集に努めることとしておりました。

 2ページ、「3.今後の対応」の(2)でございますが、平成27年以降の文献等情報の集積、欧米の動向などを踏まえまして、本年8月、厚生労働省は日本医学放射線学会にガドリニウム造影剤の安全対策に対する意見を再度お伺いいたしました。これに対しまして、学会からはガドリニウム造影剤の使用は必要な場合に限り、最小限の投与量とすること。環状型製剤を用いることを強く推奨すること。ただし、肝造影に用いる線状型製剤は代替薬がないので対象外とすること。また、何らかの医学的理由で線状型製剤を使用せざるを得ない場合に限り、必要最小限の投与量を例外的に使用すること。こういった見解が示されました。

 以上を踏まえまして、20年以上の臨床現場でガドリニウム使用のもとで残存に伴うと考えられる副作用も報告されておらず、かつ医療現場において線状型が必要となる場合もあることから、ガドリニウム造影剤の安全対策として線状型を一時販売停止とする措置を行うだけの危険性に関する根拠は十分とは言えないと判断いたしました。

 一方で、ガドリニウムの残存による潜在的なリスクの懸念も否定できないことから、予防的措置として環状型を第一選択薬とし、線状型は環状型の使用が適切でない場合に使用するという対応が適切と判断いたしました。

 使用上の注意の改訂内容ですが、4ページを御覧ください。現行、脳への残存に関する注意喚起はされておりませんでしたが、全てのガドリニウム造影剤の添付文書の「効能又は効果に関連する使用上の注意」の項に、ガドリニウム造影剤を用いた検査の必要性を慎重に判断する旨を記載することが適切と考えました。

 また、線状型のうち代替薬がない肝腫瘍の造影に用いるガドキセト酸ナトリウムを除きましたガドジアミド水和物、ガドペンテト酸メグルミンにつきましては、本剤を含む線状型ガドリニウム造影剤は環状型ガドリニウム造影剤より脳にガドリニウムが多く残存するとの報告があるので、本剤は環状型ガドリニウム造影剤の使用が適切でない場合に投与することと記載することが適切と考えました。

 以上の内容につきましては、11月9日に開催された安全対策調査会で、日本医学放射線学会の参考人の出席のもと御審議いただき、御了解をいただいております。今月下旬、製造販売業者に対し、使用上の注意の改訂を指示する通知を発出する予定としております。議題2の御説明は以上でございます。

○五十嵐部会長 どうもありがとうございました。資料2-1から2-3まで御説明をいただきましたけれども、何か御意見、御質問はございますでしょうか。どうぞ、薄井先生。

○薄井委員 薄井でございます。インフルエンザのワクチンの死亡例、抗インフルエンザの薬剤に対する死亡例の御報告があって、詳細がはっきりわからないというお話だったのですけれども、そこのところはもう少し詳細な報告を得ること。それから窓から飛び降りないようにする措置ということは非常に大事なのですけれども、具体的にはどのような方法でしょうか。こういうことはもう少し社会的に、例えばテレビで広告するとか、そういうことをしていかないと、広く国民の皆様にお知らせするのは、医療機関だけでは限界があるのではないかと思うのですけれども、いかがでしょうか。

○医薬安全対策課長 御指摘をいただきましてありがとうございます。特に抗インフルエンザウイルス薬につきましては、これからインフルエンザのシーズンを迎えるちょうど前ということでございまして、本日御説明申し上げましたように、特に抗インフルエンザウイルス薬の処方の有無にかかわらず、異常行動に関して社会的にもきちんと関心を持っていただいて、患児の方々に対する飛び降り等の万が一の事故のリスクを減らすための具体的な対策を国民の皆さんにもとっていただきたいということです。こういった通知などは通常は都道府県とか日本医師会その他職能団体の方々に配布をして注意を呼びかけているのですが、確かに先生がおっしゃるように、医療者だけの注意ではなかなか十分ではないというところもございますので、またこれを同日プレスリリースもさせていただきまして、できるだけ新聞とかテレビの方々にも報道していただきたいと思っています。これからちょうどシーズンを迎えるに当たって皆さんに注意喚起をしていただくように、行政としてもしっかり周知と広報をさせていただきたいと思いますので、また引き続きよろしくお願いしたいと思います。

○五十嵐部会長 大変貴重な御指摘ではないかと思います。医療機関だけではこうした問題はなかなか解決できない状況になっているのではないかと思います。ありがとうございました。そのほか、いかがでしょうか。どうぞ。

○乾委員 薄井委員がおっしゃったことは本当にそのとおりだと思います。薬局薬剤師におきましても、どうしてもタミフルの方は警告等が出ているので、そちらの異常行動というのは本当に徹底しているわけでございますけれども、未成年、小児に対して、処方が出てきたら本当に確認を徹底しているわけですけれども、その他の抗インフルエンザウイルス薬についても、今まで症例が少なかったり、今はもう逆にイナビル等の方が多くなっているわけですけれども、その辺の認識をしっかりと他の抗インフルエンザウイルス薬、並びに抗インフルエンザウイルス薬を使わなくても起こっているというところで、しっかりと保護者等にも具体的な処置をより丁寧に説明できるように周知したいと考えておりますので、よろしくお願いいたします。

○五十嵐部会長 ありがとうございます。ほかはよろしいですか。では、議題2の報告は以上で終了したいと思います。

 続きまして、議題3「医薬品等の副作用等報告の状況について」、資料の御説明をお願いいたします。

○事務局 議題3「医薬品等の副作用等報告の状況について」、御説明いたします。資料3-1「医薬品・医療機器法第68条の12の規定に基づく薬事・食品衛生審議会への副作用、感染症等の報告について」を御覧ください。

 まず、今回の報告期間についてですが、平成29年4月1日~平成29年7月31日であり、前回の報告期間は平成2812月1日~平成29年3月31日でございます。

 1.製造販売業者からの報告について、御報告いたします。(1)には国内症例の副作用等報告について、医療用医薬品、医薬品たるコンビネーション製品、要指導医薬品、一般用医薬品、医薬部外品、化粧品における報告件数をお示ししており、その内訳は資料3-2にまとめてお示ししております。

 (2)には、外国における副作用等の報告について、医療用医薬品、医薬品たるコンビネーション製品における報告件数をお示ししております。

 (3)には、外国での新たな措置の報告件数をお示ししており、その内容は資料3-3にお示ししております。

 (4)には、研究報告の報告件数をお示ししており、報告された文献等のリストは資料3-4にお示ししております。

 次のページにお移りください。2.医薬関係者からの報告について御報告いたします。ワクチン類を除く医薬品の副作用報告とワクチン類の副反応報告と分けてお示ししており、これら重篤症例については、企業もしくは独立行政法人医薬品・医療機器総合機構が詳細調査を行うこととしておりますので、重篤なものの件数、及びそのうち機構が詳細調査を行った報告の件数においてもお示ししております。なお、機構が詳細調査を行った報告の内訳については、資料3-5にお示ししております。

 最後に、3.副作用救済給付又は感染症救済給付に係る疾病、障害及び死亡について御報告いたします。報告期間内に救済給付に関する決定がなされたもののうち、安全対策に活用されたものの件数を副作用救済給付、感染症救済給付についてお示ししております。なお、その内訳は資料3-6にまとめてお示ししております。資料3について御説明は以上です。

○五十嵐部会長 ありがとうございました。ただいまの御説明につきまして、御質問、御意見はいかがでしょうか。特にございませんか。それでは、議題3の御報告は以上で終了したいと思います。

 続きまして、議題4「医薬品の感染症定期報告の状況について」、事務局から資料の御説明をお願いいたします。

○事務局 議題4「感染症定期報告について」でございます。資料は、お手元のタブレットの資料4-1と4-2になります。資料は4-1を御覧いただければと思います。まず、感染症定期報告について、制度の概要について口頭で補足をさせていただきたいと思います。

 医薬品・医療機器等法に基づく副作用報告におきましては、製造販売業者からその製造販売をする医薬品によるものと疑われる感染症を報告することが義務づけられております。これはみずから販売する医薬品についてでございます。他方で、血液製剤やワクチン等の生物由来製品につきましては、その原料はヒトその他の生物に由来するため、細菌、ウイルス等が含まれている可能性が完全には否定できるものではございません。また、その感染症自体の性質として、時間の経過に伴い軽減することなく一定期間後に症状が顕在化してくるという可能性もございます。このような性質も踏まえまして、生物由来製品につきましては、製品への直接的な影響が不明であるものも含め、定期的に原料動物の感染症等に関する報告を行うことを義務づけられております。通常の副作用とは違うスキームだということでございます。以上が感染症定期報告でございます。

 なお、感染症定期報告、寄せられたものにつきましては、厚生労働省の本医薬品等安全対策部会、あとは別の会議になりますけれども、血液事業部会運営委員会において報告を行っております。その場で対応の要否について御意見をいただいているものでございます。以上が概要でございます。

 続きまして、資料4-1でございますけれども、今回の報告については、本年4月1日~7月31日に報告されたものをまとめております。資料4-1と4-2がございますけれども、資料4-2は重複を含むものでして、重複や過去に報告されたものを落としたものが資料4-1で、こちらが新規に報告されたものでございます。

 詳細な説明は省略いたしますけれども、今回新たに報告された文献については50件ございました。全体の傾向といたしましては、今回についてはC型肝炎の関係が8件、ジカウイルスの関係が7件報告されているところでございます。

 これらの報告についてはこれまでどおり、今回は御欠席でございますけれども、国立感染症研究所の倉根委員と石井委員、国立医薬品食品衛生研究所の石井委員に事前に御確認いただき、御意見、コメントをいただいているところでございます。

 今回につきましては、感染症研究所の石井委員より事前のコメントがありましたので、事務局より御紹介させていただきたいと思います。読み上げます。

 「1ページの9番から2ページの13番にかけて5本の論文があります。これについては、献血や輸血によるE型肝炎の発症などの論文です。免疫不全状態の人の輸血は感染リスクが高まるようです。日本においても献血中のE型肝炎ウイルスについての疫学調査が望まれます。なお、血液事業部会でもE型肝炎に対する安全対策について議論されていると聞いています」以上のコメントをいただいております。

 本コメントについて、まず事務局の方から回答させていただきたいと思います。

 石井委員から御指摘のありました免疫不全状態の輸血によりE型肝炎リスクが高まるという指摘でございますけれども、こちらについてはAMEDの研究班において全国調査が行われております。その結果によりますと、肝移植患者1,893名のうち、輸血により2名E型肝炎ウイルスに感染し、1名が慢性肝炎となったという事例が報告されております。

 本事例を受けまして、厚生労働省より学会等に対しまして注意喚起を行っているところでございます。また、肝移植患者のみならず、現在、腎移植、心移植についても全国調査が進められていると聞いております。

 また、血液事業部会での話でございます。本年7月25日の血液事業部会安全技術調査会において、日本赤十字社より、今後E型肝炎に関して安全対策を検討する旨の説明がございました。まだ具体的な方針について議論は行われておりませんけれども、こちらについて検討が進みましたら、本部会でも御報告させていただきたいと考えております。事務局から以上でございます。

○五十嵐部会長 どうもありがとうございました。特にE型肝炎について注目されて、これから対応が図られるかもしれない、そういう御報告でした。薄井先生、今の点につきまして何か追加することはございますか。

○薄井委員 今の御指摘のとおりだと思います。追加はありません。

○五十嵐部会長 そのほか、御意見はいかがでしょうか。よろしいですか。

 それでは、議題3の報告は以上で終了したいと思います。本日予定しておりました議題はこれで終了となりますけれども、何か事務局から連絡事項等はございますでしょうか。

○事務局 次回の部会は、来年3月2日金曜日の17時半より開催いたします。少し遅い時間の開催となり恐縮ですが、どうぞよろしくお願いいたします。

 また、お手数ですが、審議会等のペーパーレス開催に係るアンケートに御協力ください。御記入いただきましたら事務局が回収させていただきますので、机上に置いたままにしていただいて構いません。どうぞよろしくお願いいたします。以上です。

○五十嵐部会長 それでは、本日の部会をこれで終了したいと思います。どうもありがとうございました。


(了)

備考
本部会は、公開で開催された。

連絡先:医薬・生活衛生局 安全対策課 課長補佐 太田(内線2752)

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