2018年2月26日　第１０４回厚生科学審議会科学技術部会　議事録

○下川研究企画官 傍聴の皆様にお知らせいたします。傍聴に当たっては、既にお配りしております注意事項をお守りくださるようお願いいたします。
　定刻になりましたので、ただいまから第104回「厚生科学審議会科学技術部会」を開催いたします。
　委員の皆様方には、御多忙の折、お集まりいただき、お礼を申し上げます。
　本日は、９名の委員から御欠席の連絡をいただいております。相澤委員は、少しおくれていらっしゃると御連絡いただいております。
出席委員は過半数を超えておりますので、会議が成立いたしますことを御報告いたします。
　続きまして、本日の会議資料の確認をお願いいたします。議事次第と座席表のほかに、資料１としては資料１－１から１－３までの枝番で３種類ございます。資料２から７までが本資料で、そのほか参考資料として１から４までありますけれども、参考資料３につきましては、枝番で資料３－１から３－３までに分かれております。このほか、委員の先生方には、机上配布資料といたしまして、事前にお配りいたしました資料から修正した箇所を示したものを１枚お配りしております。
　資料の欠落等がございましたら、お知らせください。
　それでは、福井部会長、議事の進行をよろしくお願いいたします。
○福井部会長 本日は、お手元の議事次第に、議題といたしまして審議事項の議題１、２がございますが、その間に、議題１の後にその他といたしまして、平成31年度研究事業実施方針の策定に向けた御意見を伺うということで進めさせていただきたいと思います。その後、報告事項１から４までに進みたいと思います。
　それでは、最初に、「平成30年度厚生労働科学研究費補助金公募研究事業（２次公募）について」、御議論いただきたいと思います。
事務局より説明をお願いします。
○下川研究企画官 来年度の厚生労働科学研究費補助金の２次公募要項（案）について御説明いたします。
　まず、資料１－１「平成30年度厚生労働科学研究費補助金の公募状況について」という資料がございます。来年度の厚生労働科学研究費につきましては、これまで事業実施方針の審議と事業の事前評価をいただきまして、１次公募につきましては、資料の一番下に記載がございますが、昨年12月20日に公募を開始いたしまして、ことしの１月26日に締め切っております。１次公募につきましては、現在、研究事業ごとに採択のための事前評価委員会を行っているところでございます。
　今回、行う２次公募は、１次公募を行うときには時期的にまだ早かったこともございまして、予算案の不確実性などから公募を見合わせたものや、１次公募で応募のなかった課題を再公募するもので、８研究課題について、新規が９課題、１次公募からの再公募が５課題ございまして、合わせて14課題を公募したいと考えております。本日、２次公募案について御了解いただきましたら、３月７日から約１カ月間の４月13日まで公募を行いたいと考えております。
　今回の２次公募課題につきましては、資料１－２におきまして、研究事業名、研究課題名、求められる成果、予算額を一覧にしてまとめております。
　それから、資料１－３をもとに、簡単に今回の２次公募の課題の内容を御説明したいと思います。なお、公募要項（案）の前半部分に記載しております公募に関する諸条件等の一般的な事項につきましては、１次公募からの変更点はございません。
　まず最初に、「地球規模保健課題解決推進のための行政施策に関する研究事業」の新規１課題について御説明いたします。
　30ページをごらんください。研究課題名は、「『保健関連の持続可能な開発のための2030アジェンダ』の促進を目標とした途上国における三大感染症対策の戦略提言のための研究」です。
　途上国における保健関連の「持続可能な研究目標（SDGs）」の達成を促進するため、現在、グローバルファンドなどの援助機関が途上国に支援を行っておりますけれども、途上国が今後、支援機関からの支援がなくても自立的に目標達成できるように、グローバルファンドが作成した戦略案について、特に三大感染症であるエイズ、結核、マラリアに焦点を当てまして戦略案の分析を行い、グローバルファンドの理事国である我が国が理事会等の場を通して効果的な提言ができるように、提言内容について研究するものでございます。
　次に、「がん政策研究事業」の新規１課題でございます。
　34ページをごらんください。課題名は「がんリハビリテーションの均てん化に資する効果的な研修プログラムの策定のための研究」です。これは、がんに携わる医療従事者等を対象として、がん患者の社会復帰や社会協働という観点を踏まえたリハビリテーション研修プログラムを開発する研究で、その成果はがん診療拠点病院等に普及させることとしております。
　次に、「障害者政策総合研究事業」の新規２課題と再公募１課題になります。
　37ページをごらんください。課題名は、「障害福祉サービス等報酬における医療的ケア児の判定基準確立のための研究」です。これは、平成33年度診療報酬改定に向け、人工呼吸器や胃ろう等を使用しているため、たんの吸引や経管栄養などの医療的ケアが必要な医療的ケア児を、障害児通所事業所等で受け入れる場合の判定基準を確立するために必要な研究を行うものでございます。
　次の38ページをごらんください。課題名は、「障害者の支援機器の適切な開発、普及に向けた支援・評価体制構築のための調査研究」です。これは、障害者が支援機器を安全・安心に利用できるよう、その品質、有効性、安全性についての評価手法や認証スキームなどを研究し、利用者だけでなく、企業などの事業者にとっても新しい技術の取り入れや新規参入などをしやすくするためのものでございます。
　次に、40ページをごらんください。「相談支援専門員及びサービス管理責任者等のスキルアップ並びに連携促進のための研究」です。これは、障害者総合支援制度における相談支援事業等において活用するために、研究課題名に記載されていることを行うのに必要な研修プログラム案の作成を行うものですけれども、１次公募において応募がなかったために再公募するものとなっております。１次公募では、研修プログラム案の開発だけではなくて、モデル研修の実施を必須としておりましたけれども、再公募に当たって、モデル研修については、必要に応じて試行的に実施すると変更し、より応募しやすい内容にしております。
　次に、「エイズ対策政策研究事業」の新規３課題です。
　43ページをごらんください。課題名は「HIV感染症診療の提供体制の評価及び改善のための研究」です。これは、拠点病院に患者が集中するなどの問題が起きているために、拠点病院以外の病院や診療所を含む非専従医師及び非専従スタッフによるHIV感染者・エイズ患者の診療において留意すべき事項等を整理し、問題点の改善及び質の向上のための研修等のモデルを構築するものでございます。
　次に、44ページをごらんください。課題名は「HIV感染症における医療経済的分析と将来予測に資する研究」です。これは、HIV感染症に関連する医療費等について、シミュレーションモデルを構築することにより、経済的観点を踏まえた長期的に維持可能なHIV対策の立案に資する基礎資料を作成するものとなっております。
　次に、45ページをごらんください。課題名は「HIV感染症の合併症としてのアメーバ赤痢の感染実態を踏まえた診断体制の確立のための研究」です。これは、感度の高いアメーバ赤痢の検査は、国立感染症研究所等の特定の施設においてのみ実施可能なことから、適切な診断がなされていないケースがあると考えられることを踏まえまして、アメーバ赤痢についての適切な診断体制の構築に向け、感染状況の実態調査を行うものとなっております。
　次に、「労働安全衛生総合研究事業」の３課題となります。
　47ページをごらんください。課題名は「職場における酸欠リスクの実態把握と酸欠災害の防止対策についての研究」です。これは、酸素欠乏症等防止規則の対象となる酸素欠乏危険場所以外でも酸欠災害が発生していることを踏まえまして、規制対象外の職場における酸欠リスクの実態調査と防止のための措置について提言する研究となっております。
　48ページをごらんください。課題名は「類似化学物質グループの包括評価手法の検討のための研究」です。これは、国による化学物質の有害性評価を効率的に行うため、類似の構造を有する化学物質までを含めた包括的な評価を行い、規制を行う手法を提案してもらうものとなっております。
　次に、49ページをごらんください。課題名は「塗装業における、発がん性が疑われる物質へのばく露に関する調査研究」です。これは、塗装業の一部の作業につきましては、化学物質のばく露防止対策、作業環境測定などが義務づけられていない一方で、国際がん研究機関において、塗装業がヒトに対して発がん性がある環境とされていることを踏まえまして、塗装業における職業がんの発生状況等の実態調査や、それを踏まえた必要な規制等についての提言を行うものとなっております。
　今、御説明いたしました労働安全衛生総合研究事業の３課題につきましては、いずれも１次公募において応募がなかったため、再公募するものとなっております。３つのうちの１つ目の課題は、内容の変更はしておりません。あとの２つの課題については、一部の採択条件を緩和しております。いずれも内容の大きな変更はしておりませんけれども、関連学会や関連研究班などを通じて公募していることを広く周知したいと考えております。
　次に、「食品の安全確保推進研究事業」の１課題です。
　51ページをごらんください。課題名は「健康食品等の安全確保に必要な技術的課題への対応と効果的な情報発信のための研究」です。これは、食品の安全性確保のため、特に食品衛生法の改正に向けて、表題の内容の研究を行うものとなっております。１次公募におきましては、食品衛生法の改正を見据えまして、課題名を「食品の安全確保に必要な技術的課題への対応と効果的な情報発信のための研究」としておりまして、この課題名で幾つかの課題に対する成果を得るために複数課題を採択することとしておりましたが、そのうち、健康食品等への対応に資する成果を得るものについては応募がございませんでした。
　今回、再公募するに当たりましては、応募のなかった「健康食品の安全確保」に限った研究課題名と応募内容としております。この点以外で内容的な変更はしておりませんけれども、こういった研究を実施可能な研究者が所属していると思われる研究機関等に対し、公募していることを広く周知していくことにより、応募を促したいと考えております。
　次に、「医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス研究事業」の新規１課題です。
　53ページをごらんください。課題名は「新たなアプローチ方法による献血推進方策と血液製剤の需要予測に資する研究」です。これは、近年、若年層献血者が減少していることなどを踏まえまして、若年層献血者がふえる効果的なモデル事業の確立、それから輸血用血液製剤及び血漿分画製剤の需要予測を行うものとなっております。
　最後に、「健康安全・危機管理対策総合研究事業」の新規１課題です。
　55ページをごらんください。課題名は「災害時において高齢者・障害者等の特に配慮が必要となる者に対して適切な医療・福祉サービスを提供するための調査研究」です。これは、災害時において医療・福祉関係者の間で高齢者・障害者等に対する医療・福祉サービスの情報共有体制を整備するために必要な基礎資料の作成・取りまとめを行うものとなっております。
　御説明は、以上となります。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○福井部会長 ありがとうございました。
　２次公募の予定の14の新規あるいは再公募課題についての説明をしていただきましたが、いかがでしょうか。何か御意見、御質問等ございましたら、お願いいたします。
　楠岡先生、どうぞ。
○楠岡委員 ３点ほどコメントさせていただきたいと思います。
まず、１つは、38ページの「障害者の支援機器の適切な開発」という課題でありますけれども、この中で支援機器というのが、どの範囲までを支援機器とするのか、範疇が少しわかりにくいところがあると思います。身体障害者、精神障害者、知的障害者、それぞれにおいて支援機器の内容は異なると思いますし、また採択条件に障害者リハビリテーションという言葉がありますと、それだけに限られるようなことも考えられますので、どこまでを支援機器として、この研究で対象とするかという点を少し明らかにしていただいたほうがいいのではないかと思います。
　次が43ページの「HIV感染症診療の提供体制」の（２）目標とか（５）採択条件に、非専従医師、非専従スタッフという言葉が使われていますが、専従という言葉は、診療報酬の中では80％以上、そこにかかわる人ということなので、そうしますと、どの辺から非専従なのか。それから、同じ80％という解釈でよいのかどうかということがあると思いますので、非専従という範囲を明らかにしていただいたほうがいいかと思います。
最後が、55ページの「災害時において高齢者・障害者等の特に配慮が必要となる者に対して」という研究課題でありますけれども、東日本大震災の直後にはいろいろな研究がたくさんなされている中で、同じような研究がもし既にされているのであれば、重複しないように、あるいはそのときの結果との対比をしていただいたほうがいいと思いますので、東日本大震災時の関連した課題があるかどうかについての検討だけはしておいていただいたほうがいいのではないかと思います。
　以上３点ほどコメントさせていただきました。
○福井部会長 事務局、今のコメントにつきまして、いかがですか。ここで答えられることがございましたら、お願いします。
○事務局 38ページについて御回答申し上げます。
支援機器という範囲が広い。明らかにすべきではないかという御指摘とリハビリテーションの記載について御指摘いただきました。ありがとうございます。
　障害のある方が使用する支援機器というのは、幅広く存在しております。公費で支給しております制度は、もちろん身体障害を中心としたものでございますけれども、一概に定義することが難しいこともあり、また公費の対象となっているものに限らず、広い概念で捉えた上で、制度運用に当たっての評価手法まで検討していることを想定していることから、今回は支援機器という広い概念で課題設定させていただいております。もちろん、リハビリテーションの概念も広く規定されていることと思いますので、医学的リハビリテーションだけではなくて、社会的リハビリテーションまで含めて広く分析した上で評価することを想定しております。
　以上です。
○福井部会長 非専従スタッフの非専従とか。現場では、専従、専任、非専従、いろいろな言葉があるのですけれども、これについては何か。
○事務局 済みません、もう一つ追加で。申しわけございません。
　本研究においては、公費負担となっている、もちろん身体障害者が使用する補装具、日常生活用具といった制度に限らず、知的障害の方や精神障害の方が使用する機器も含むと注釈を追記させていただきたいと考えております。
　以上です。
○事務局 続けて、結核感染症課の原澤と申します。
御指摘いただいた43ページの公募課題Ｄ－１のHIV感染症診療の件につきましてですが、御指摘いただいたとおり、非専従というのは非常にわかりにくい表記になっていまして、ちょっと修正させていただこうと思います。事務局として考えていたものとしては、現在、HIVに関連した診療の加算としてウイルス疾患指導料というものがございまして、そちらの施設基準には専任医師の勤務というものが入ってございます。その専任というのは、50％以上の勤務時間であり、兼任可という条件でございまして、それよりもさらに低い条件のところでの問題点を明らかにすると考えてございます。
　なぜかと申しますと、専任医師による診療をやっているところが、各地域のブロック拠点病院といって、HIV診療の中心を担う医療機関がございますけれども、そういったところでも基本的には専任医師がベースになっているところがございますので、比較的厚いところでもそのレベルということですので、そこよりもさらに低いところを中心に均てん化を図れないかどうか。その際に整理が必要な課題は何かということを考えるために課題を設定しましたので、こちらでは専任よりもさらに低いレベルという形で考えてございます。
○福井部会長 では、非専任にするのですか。よろしいでしょうか。
○相澤部会長代理 注釈をつけていただければ、それでよろしいのではないかと思います。
○福井部会長 最後に楠岡先生が指摘された３つ目の点については、何か特別なコメントはありますか。
○事務局 では、55ページについて説明させていただきます。健康局健康課の中村と申します。
今回の災害時において高齢者・障害者等の特に配慮が必要となる者に対しての研究ですけれども、東日本大震災についての研究への類似のものがないかということですけれども、今回の研究におきましては、特に災害の発生直後の行政機能が十分に機能していない状況下での課題を抽出するということを目標の一つとしておりまして、厚労科研やそのほかの調査事業で類似する研究調査について確認を行いましたけれども、該当するものはないということでございます。
　それから、調査研究によって現場が疲弊してしまうということにつきましては、東日本大震災関連の研究に関しまして、平成23年に文部科学省・厚生労働省が連名で「被災地で実施される調査・研究について」という事務連絡を発出しているところです。この内容に準じて対応していただくよう、研究者とは十分調整を行いたいと考えております。
○福井部会長 ありがとうございます。
そのほかに。武見委員、どうぞ。
○武見委員 今の55ページの災害のところですけれども、この対象となる特に配慮が必要となる者というところで、「高齢者・障害者等」とあるのですけれども、いわゆる母子、例えば妊婦さんとか乳児も含めて「等」に入っているのでしょうか。この文面だけを読むと、そこがわかりにくいというか、含めるべきではないかという立場で意見を申し上げておきます。
○福井部会長 いかがでしょうか。
○事務局 どこまでが要配慮に入るかという認識につきましても、ここ数年の間でも変わってきていると思われますので、そういったことも含めて検討させていただきたいと思います。
○福井部会長 それでは、含む方向でということで。いずれにしても、それがわかるような表現にお願いできればと思います。
ほかにはいかがでしょうか。
　水澤委員、どうぞ。
○水澤委員 一般的なことになるかもしれないのですけれども、再公募ですので、１件ぐらいというのはいいかもしれないですけれども、労働安全衛生総合研究のところは３件でしょうか。今度、再公募してきちんと応募していただける見通しというか、そういう周知の工夫とかは何か考えておられるのでしょうか。そういう研究所もあるわけですね。
○下川研究企画官 先ほどの個々の御説明のときにも申し上げたのですけれども、研究をしていそうな研究者の方々に個別に御案内もあわせてさしあげようかと思っております。
○福井部会長 ほかにはいかがでしょうか。
　館林委員、どうぞ。
○館林委員 一番最初のグローバルファンドのところですけれども、グローバルファンドでも打ち切りというのは、後の自立というのを何となく考えているような気がするのですけれども、これを日本の研究費でやるということで、グローバルファンドとどういう話し合いがあるのかとか、どういう位置づけになっているのかを教えてください。
○事務局 御質問ありがとうございます。国際課の松村と申します。
　ちょっと確認させていただきたいのですが、グローバルファンドの打ち切りという。
○館林委員 支援を中止した後にどうやって各国が自立していくかというのは、グローバルファンドにとっても大きなテーマだと思うので、そこはそれなりに何かされているように想像するのですけれども、それを日本の研究費でやるということの意義というか、その中の全体での位置づけを教えていただければと思います。
○事務局 ありがとうございます。
グローバルファンドも、御指摘いただいたとおり、彼らはトランジションと呼んでいるのですが、今、支援している国々から、今後どうやって支援を引き揚げて自立していただくかというのがまさにテーマになっております。それに関して、日本は理事国になっておりますので、理事会を含めて、中で議論していく中で、日本として適切にグローバルファンドとしての戦略にインプット、提言していけるようにということで、今、支援している国々の状況や、そこからお金を引き揚げた場合に想定されるような影響というものを含めて分析していただく。そのための研究ということでございます。
　まとめますと、グローバルファンドがそういう戦略を打ち出していくための、日本としての提言がしっかりできるような基礎的な情報を集めるという趣旨でございます。
○福井部会長 よろしいでしょうか。
　磯部委員、どうぞ。
○磯部委員 先ほどの再公募のことで私もお伺いしたいのですけれども、応募がなかったということで、再公募に際しては関連の研究者に御案内もするということですが、再公募になっていないところは、少なくとも１件以上の課題の応募があったと思います。応募する立場でそれぞれの研究の公募の内容を見るとわかりにくいと思うことがあります。自分のやっている研究がこれに該当するのかどうかとか、それから、グループですることを求められているのか、あるいは学会対応するようなものであるかというのがわかりにくいことがあるのが実際だと思います。
　ですから、厚労省の側でこういう研究を求めているということを具体的に研究者なりに案内するということは、再公募だけではなくて、最初からやってもよろしいのではないかなと思うのですけれども、いかがしょうか。
○下川研究企画官 済みません、よく聞こえなかったので、もう一度お願いできますでしょうか。
○磯部委員 応募する立場からすると、自分がやっている研究、あるいはその領域に関心はあっても、具体的にどういうメンバーで、どういう狙いを持って、どういう方法論で応募するか、わかりにくいことが正直言ってあるのです。それを、後になってから厚労省の側から特定の研究者なり関係の方に御案内するというご説明でした。そういうことは最初の段階からもう少しやっていただいてもよろしいのではないかと考えます。政策でやっている研究公募ですので、具体的にこの研究者あるいはこういう研究者たちにこういう研究をしてほしい、そういう公募がありますということを案内されてもよろしいのかなと思います。
　もし公平の観点から問題ということであれば仕方の無いことかも知れませんが。
○下川研究企画官 まずは、記載内容をわかりやすくするというのが一番だろうと思います。その上で、AMED研究に比べますと、厚労科研のほうが政策的なものですので、応募がなかなか難しい場合も多いと思いますので、なかなか見つからないようなものにつきましては、先生が御提案いただいたことも、これまでもある程度やってきていると思いますけれども、心がけたいと思っております。
○福井部会長 石原委員、どうぞ。
○石原委員 ２次公募課題のことにつきまして、お伺いしたいのですが、１次公募で応募がないという課題の場合、２つ理由があり得ると思います。
　１つは、今、御指摘がありましたように、例えば条件が厳しいとか、あるいはその内容が理解しにくいとかという問題があるかと思います。
もう一つの可能性としては、研究の現場でそのような研究の必要性・重要性について、余りシェアされていないという可能性はあるのではないかと思います。
　このように、例えば１次公募で応募がなかった場合に、もうそれをやめてしまうという選択というのは、これまでになされたことがあるのでしょうか。
○下川研究企画官 基本的には公募を取りやめるというよりも、何らかの書き方を工夫するなり、いろいろなところに声をかけるということをして、政策に必要なものとしてやっておりますので、取り下げるということはしていません。
○福井部会長 最後まで応募がなかったとか、それで計画どおりに研究ができなかったということは今まではないのでしょうか。
○下川研究企画官 それは確認したいと思います。
○福井部会長 どうぞ。
○相澤部会長代理 簡潔に書くと中身がわかりにくいという、公募の問題だと思います。電子化時代なので、できれば何か付加情報という形で、興味がある人がそこでクリックすると、もう少し詳しい情報が得られるというような情報提供のやり方があると思います。中長期的な話として、そういうことも考えていただいていいのではないかと思います。
○福井部会長 そのようなことも今後考えていただくということで、よろしいでしょうか。
それでは、この件につきましては、科学技術部会として了承したということで進めさせていただいてよろしいでしょうか。
それでは、そのようにさせていただきたいと思います。
　続きまして、最初のところで御説明いたしましたが、「その他」といたしまして、「平成31年度研究事業実施方針（案）の作成」に向けた御意見を伺いたいということですので、事務局より御報告お願いします。
○下川研究企画官 資料２、２ページ目をごらんください。これは、科学技術部会における１年間を通した厚生労働科学研究及びAMED研究の審議スケジュールを示しております。次回の５月の科学技術部会で、平成31年度の厚生労働科学研究及びAMED研究の両方についての事業実施方針を御審議いただくこととしております。
　この事業実施方針をもとに、８月に研究費の概算要求作業が行われまして、秋からは具体的に研究費の公募要項案の作成が行われ、その後、12月末までに平成31年度の研究開始に向けて公募を開始する予定となっております。
　５月の次回の科学技術部会までに、各研究事業の所管部局が研究事業ごとに事業実施方針案を作成いたしますけれども、作成するに当たり、本日、御意見をお伺いいたしまして、いただいた御意見も考慮に入れまして、事業実施方針案を作成したいと考えております。
御参考までに、参考資料３－１に平成30年度の事業実施方針を御用意しております。これでは、文字でわかりにくいと思いますので、内容を絵にした資料として参考資料３－２、参考資料３－３として、それぞれAMED研究、それから厚労科研の概要版を御用意しております。31年度の事業実施方針は、30年度の事業実施方針をもとに改定することになりますので、これを参考にして委員の先生方の自由な御意見をいただければと思っております。
　事業実施方針案の作成に当たっての御意見を伺う前に、30年度の予算（案）の概要を御報告したいと思います。資料２に戻りまして、３ページをごらんください。横にした図になります。
　日本医療研究開発機構関連経費、これはAMED研究のことですけれども、475億円となっております。今年度と同額となっております。厚生労働科学研究費につきましては82億円で、今年度より10億円ふえております。
　左の囲みのAMED研究費につきましては、９つの重点プロジェクトとその他の事業がありまして、それぞれのプロジェクトと事業の金額は、記載されているとおりでございます。括弧書きは、今年度の金額です。
　厚労科研費につきましても、右の枠の中に記載されているとおりでございます。
　次に、４ページをごらんください。これは、予算案のPR版として厚労省のホームページに掲載している資料で、研究費部分を抜粋したものとなります。
　５ページをごらんください。真ん中あたりに（３）医療分野の研究開発の促進等475億円と書いておりますのは、AMED研究費になります。
９つの重点プロジェクトの中身は、５ページから７ページにかけまして、丸１から丸９に記載しております。丸１０は、その他のいろいろな研究所が入っております。
　７ページの下のあたりですが、（４）厚生労働行政施策の推進に資する研究の推進82億円と書かれているのは、厚労科研費となります。
　９ページをごらんください。今回、研究事業実施方針を作成するに当たりまして、その様式を変更したいと考えております。これにつきましても御意見いただければと思います。昨年５月の部会で、今年度の事業実施方針を作成するに当たりまして、点線の枠囲みの中に記載されておりますように、福井部会長から次のような御意見をいただいております。今後の政策等への活用／実用化に向けた取組を書く上で、アウトプット、アウトカムを整理し、期待される効果を明確にするため、期待される研究成果の欄を別途作成したほうがわかりやすいとの御意見をいただいております。
　御指摘いただいた点を踏まえつつ、研究事業間での記載内容の統一化や、同じような文章の重複した記述を防止するために、下の丸１から丸４の考え方で構成を整理いたしました。
　これを10ページの新旧対照表を使って御説明したいと思います。
　これまで、１の「研究事業の概要」として、真ん中の従前の様式のところですが、「現状と課題」と「研究事業の概要」とに分けて記載しておりましたけれども、実際に記載されたものを見ると内容が重複していまして、書き分けが難しかったということと、福井部会長の御意見を踏まえまして、まず冒頭にアウトカムを含めまして「目的・目標」を記載し、「これまでの研究成果の概要」を次に記載することにいたしました。
　次に、これまでの２の「要求要旨」のところですけれども、「研究経費の規模」の欄がございましたが、５月の段階では時期的には記載は難しいですので、従来、「調整中」と記載しておりまして、欄として意味がございませんでしたので、ここからは削除いたしまして、様式の冒頭に欄を設けまして、過去３年間の当初予算額を記載することにいたしました。
　また、これまで「全体的に推進すべき研究課題」という欄がございましたけれども、なかなか意味がわかりにくくて不明瞭ですので、削除することといたしました。今後は、継続課題で増額要求が必要など、優先的に推進するものと、新規課題に分けて記載することにいたしました。この２つの欄を記載するに当たっては、従来、「現状と課題」のところで記載していた課題、つまり何がこれまでやってきて不足しているのかということを記載し、その上で、だから、これまでの事業をさらに充実させたり、新規の課題の研究を始める必要があるといったことを、この中で書いてもらうことにいたしました。
　次に、３の「研究成果の政策等への活用／実用化に向けた取組」について、これまで「研究成果の政策等への活用」と「実用化に向けた取組」という欄がありましたけれども、この分け方だと、前者は厚労科研しか欄を埋められませんし、後者はAMED研究しか欄を埋められないということで、記載に戸惑うということがございました。今後は、３の（１）のこれまでの成果と、３（２）の今後見込まれる成果に分けまして、それらの成果を政策または実用化に向けて、どう取り組んできたのか、また取り組んでいくのかということを記載することにしました。
　このとき、あわせて１（１）に記載する目標としてのアウトカムにどのように寄与するかも記載することにいたしました。
　次に、IIの「参考」の部分ですが、１の「研究事業と各戦略」の部分は、記載すべき戦略等を明確にいたしました。
　それから、研究費以外の行政事業費との関係につきましては、５月の段階では明確に判明していないので、概算要求前評価の際に記載することとしまして、この段階では削除することといたしました。記載項目だけでは何を書くのかわかりづらいと思いますので、今、御説明したようなことがわかるように、11ページ以降の様式の中に記載要領を記載しております。
　御説明は、以上でございます。
○福井部会長 ありがとうございます。
　ただいまの説明につきまして、何か御意見ございましたら、お願いいたします。
　最初に、各研究事業の様式についての御意見をいただければと思いますが、いかがでしょうか。簡略化していただいて、書くことが少しでも明確になればいいと思うのですけれども、この方針でいかがでしょうか。
　どうぞ、石原委員。
○石原委員 １つお伺いしたいのは、今、伺いましたお話では、基本的には継続するものについてのお話と理解したのですが、全く新たな研究課題などにつきましては、これまではもちろんないはずですね。それはどういう扱いになるのですか。
○下川研究企画官 継続課題について、特に次年度に増額要求するものと、新規課題ももともと書く欄はございましたし、今後も新規課題と継続で特に充実させなければいけないものについては書くことになっております。
○福井部会長 つまり、継続研究課題の場合と、それから新規研究課題の場合、どちらかを書けばいいのかという意味でよろしいのですか。
○下川研究企画官 両方です。２の（１）が継続課題で、来年度、充実させるもの。（２）が新規課題になります。
○福井部会長 全く新規でこの研究費を申請する場合には。
○下川研究企画官 それは、２（２）の「新規研究課題として推進するもの」のところに記載します。
○福井部会長 ですから、この（１）と（２）のどちらかに書けばいいのですか。済みません、理解ができていないのかもわかりません。
○下川研究企画官 両方書いて、それぞれ書き分けてもらいます。
　11ページをごらんいただきたいのですけれども、２の（１）には継続課題で優先的に推進するものを記載し、（２）は新規課題として推進するものを記載。両方、それぞれ記載いたします。
○水澤委員 １つの課題については、どちらかということになるわけですね。
○下川研究企画官 済みません、御説明が悪くて。これは、２次公募のときに御説明したような、一つ一つの課題ではなくて、事業全体のことを記載してもらうものになっております。
○水澤委員 その１つの事業の中に両方含んでいるということでしょうか。
○下川研究企画官 １つの事業の中に、新規課題もあれば、継続課題もございます。
○福井部会長 楠岡先生、どうぞ。
○楠岡委員 厚生労働科学研究よりも、どちらかというとAMED研究に絡んでくることなのですが、前にも複数年に関して、ある程度の保障をというお話しをしましたけれども、原則、単年度という形になっている。
　そこは、今のところいたし方ないと思っているのですが、基礎的な研究とか、あるいは前臨床段階の研究であれば、研究費が仮に減額されても、それなりに対応ができるところがあるのですが、既に臨床試験とか治験に入ってしまっている研究に関しましては、研究費をもし減額となりますと、被験者数を減らすとか、それによって研究期間が延長してしまう。
　あるいは、もう既に登録済みの場合においては、減額されると被験者に提供する薬とかの確保ができないとか、CRC等のフォローする人が確保できないとかいうことがありますので、臨床試験、治験に入った分に関しては、ある程度研究費を確保していただかないと、単に研究者が困るだけではなく、いい薬であって、被験者もそれにかなり期待しているようなものが途中で研究が打ち切られると、その薬も手に入らないという、被験者、患者さんにも迷惑がかかってしまうような状況が出てくるかと思います。
　実は、平成30年度の課題を整理している中で、研究費がかなり減額されてしまったために継続が非常に困難になるのを、厚生労働省とAMEDの方で調整していただいて、何とか最低限のものを確保していただきました。逆に、そうなってきますと、新規課題は次年度とれないということになってしまうということもあります。全ての研究の継続性を保障することは、絶対的に必要なことでありますけれども、特に治験とか臨床試験に入っている課題に関しましては、これは予算の話なので、対財務省との話になると思うのですけれども、そこは最低限確保していただかないと非常に大きな問題が生じるのではないかと思います。
　その辺は、２の継続研究課題で優先的に推進するものという中で、うまく書けるのかどうか。あるいは、特にこの中でどういう臨床試験かは判っているので、そこだけはぜひ優先の中でも、特に優先しなければならないというものがある程度明示できるような形があったほうがいいのではないかという点で、少し意見させていただきました。
○福井部会長 ありがとうございます。
○下川研究企画官 御指摘いただきました点につきましては、シーリングという概算要求基準もあって、なかなか難しい点はございますけれども、事業の中でめり張りをつけて、ふやすもの、減らすものということをやる必要があるだろうと思います。とはいえ、それをやるにしても、先生の御指摘の部分があるのは事実だろうと思いますので、既存の継続課題だけだと、概算要求基準の関係で厳しくなりますので、新規課題もたくさん入れて、できるだけ多くの額を獲得して、その中で予算配分していく必要があると考えておりまして、それに向けて私どもも努力していきたいと考えております。
○福井部会長 ほかには。
水澤委員、どうぞ。
○水澤委員 今の楠岡先生の御意見に関係するのですけれども、研究の評価の仕方にかかわるかなと思ったので、私は言わなかったのですけれども、全く同感というか、大問題です。実際、おっしゃったようなことが発生してしまっていて、どうしようかと研究者は途方に暮れているという状況がございます。
　もし、今のこの議論と関係するとしますと、２の（１）の継続課題の中に、例えば臨床試験とか治験という枠をつくってもらって、それをそういう観点でよく吟味するといったやり方をという形に、ここでの議論と結びつけるとそうなると思います。審査の仕方として、治験をしているかどうかは読めばすぐわかるので、わかっていらっしゃって切っているというか、済みませんけれども、切りますという形で減額されるということはたくさん発生しています。これはどうしたらいいかというのは、この場の議論ではないかもしれないですけれども、非常に大きな問題になると思います。
　わかっていただけたでしょうか。ここの議論と結びつけるとすれば、（１）にそういう欄をつくるかどうかということだと思います。
○福井部会長 このフォーマットの中に組み入れることができるかどうかということと。それから、実際に運用する上で、先生方がおっしゃったような事柄に十分配慮できるようにという、２つの視点で考えていただく必要があると思いますので、事務局としても、また考えていただけないでしょうか。検討していただくということで。
○下川研究企画官 はい。
○福井部会長 ほかにはいかがでしょうか。もしないようでしたら、これにつきましては、この資料の残りの部分についての説明はよろしいですか。
○下川研究企画官 はい。
○福井部会長 どうぞ、水澤委員。
○水澤委員 今の資料にかかわることは、議論は全部終わりですね。
○下川研究企画官 まず、様式について御意見いただいて、次の５月の部会に向けて、実施方針の作成のときに。
○水澤委員 わかりました。では、続けてお願いします。
○福井部会長 平成31年度の研究事業の実施方針の作成を、これに基づいてお願いするということでよろしいですね。こういうフォーマットに基づいて。よろしいでしょうか。
○下川研究企画官 フォーマットの御意見はいただきましたが、フォーマット以外に次回の実施方針を作成するに当たって、こういった事業をやったほうがいいとか、何か御意見ございましたら、今いただければと思います。
○福井部会長 どうぞ、水澤委員。
○水澤委員 今の御意見伺いの資料の３ページを見ていただきますと、AMEDのほうがわかりやすいのですけれども、１番からずっとありまして、７番と９番あたりのお金がちょっと減っています。特に、７番の脳とこころの健康大国というのが、私、専門領域ということで少し発言させていただきたいのですけれども、減っているということが１つあります。
　AMEDのほうなので、参考資料３－２を拝見すると、27と28のスライド番号のところに、障害者対策総合研究開発事業と精神障害分野という形になっているのです。これはタイトルもそうなっていますけれども、いろいろな精神疾患の結果として起こる障害に対して、どのように対応するか、ケアをどういうふうにしていくかといった対策という形の研究課題がほとんどでありまして、ほかの身体疾患にあるような原因の究明とか発症機序の究明といった言葉は全然ないのです。これは、仕組みがそうなっているということがあると思うのですけれども。
　今回、間に合わないかもしれませんけれども、精神疾患は原因の究明と発症機序の究明が非常におくれています。ほとんど進んでいないと言っても過言ではなくて、私も今の施設に移りまして、その現状を見て、昔、授業で習った40年前ごろと余り変わっていないと思うぐらいおくれていると思います。これは日本だけではなくて、国際的にもそうです。
　ということがありますので、ぜひ委員の方々にもそういう観点をちょっと知っておいていただきまして、精神疾患の、例えば統合失調症とかうつ病でもいいのですけれども、そういうものに対して、原因や発症機序というものを正面から切り込んでいくという研究が必要だと思っておりますので、今後ともよろしくお願いしたいと思っています。現状はちょっと寂しいなという感じがいたしますので、よろしくお願いいたします。
○福井部会長 磯部委員、どうぞ。
○磯部委員 私も少し概略的なことをお伺いしますけれども、今の予算関係のことです。３ページで科学技術関係費が170億円ぐらいふえて、大変結構なことですし、厚労関係も10億円ふえて結構なのですけれども、内訳は、水澤先生がおっしゃったような問題点もあると思いますし、前も御指摘した生活習慣病関係の予算が非常に少ないというのは改めて申し上げておきます。
　全体を見ますと、めり張りをつけること、それから時代の要請に合わせることはとても大事だと思いますので、変化があるのは当然だと思うのですけれども、AMEDのほうで見ると、５番のゲノム医療がかなり増額になっていますね。それから、厚労省関係で見ると、割合からすると感染症が多かったりしています。なぜこういうところに予算がふえていくという全体的なコンセプトですね。それから、研究費が減るということは、研究者にとって非常に深刻なことですので、減っている事業も若干あると思いますので、その辺、どういうコンセプトで平成30年度の概要をお考えになったのか、概略で結構ですけれども、教えていただければと思います。
○下川研究企画官 AMED研究もそうなのですが、個々にはなかなかお答えしづらいのですけれども、特にゲノム医療については、厚労省としてこれから個別化医療ということを進めていこうとしていますので、AMED研究で言いますと、額が特に増えているということになります。
あと、厚労科研のほうで申し上げると、例えば感染症の関係で申し上げますと、エイズ対策政策研究事業が１億円ぐらい増えているのですけれども、それは今年度改定されたエイズ予防指針を踏まえまして、施策推進の研究が必要だということで増えております。それから、感染症の関係で言うと、肝炎についても、研究費とは別の事業を始めるに伴って必要な研究ということでふえております。
　それから、食品医薬品等リスク分析研究事業も２億円ぐらいふえているのですけれども、その中にさらにいろいろな研究事業が入っているので、申し上げるのはなかなか難しいのですけれども、化学物質のリスク研究事業が結構増えています。それは、本日御欠席ですけれども、以前、川西委員のほうから、化学物質の研究費がどんどん削られて、なかなか難しいということで、実際に化学物質の研究費が数年前に比べるとかなり減っているということもございましたので、今回、頑張って要求して増やしたということになります。
　ただ、包括的に言うとなかなか難しいのですが、個別にそれぞれ理由がありまして、要求して認められたということになっております。
○福井部会長 厚生労働科学のほうで一番ふえているのが、感染症の３億円ということですね。特別研究事業で１億8,000万円、行政政策研究のところが1.9億円ぐらいふえているのでしょうか。それ以外は１億円ぐらいのところが、生活習慣病、長寿・障害総合研究、食品医薬品等リスク分析研究事業などになっていますけれども、ほかにこの事業について何か御意見ございますでしょうか。非常に総論的な御意見ということになると思いますが。
　山口先生、がん関係はいかがでしょうか。これからわかるようなこと、御意見ございましたら。
○山口委員 多分、がん関係も含めて、AMEDの５番のゲノムのところに投入されていると思います。それは、がんのみならず、全ての疾患にかかわることで、日本は少しおくれている側面がございますから、私はそういう点では、ここを強化するというのは大切なことかなと思います。
○福井部会長 あと、ICTとかAI関係のものも、表面には出てこなくても随分この中に入っているのですね。
○下川研究企画官 AI関係ですと、AMED研究ですと10番目のその他のプロジェクトの中に入っています。
○相澤部会長代理 全く違った視点ですけれども、アメリカでは、研究は桁が違うお金を研究に使っています。世の中の人は、国際的にはどのように行われているかというのを世の中の人に知らしめる広報も、やっていただきたいと思います。
○福井部会長 よろしいでしょうか。
　それでは、ただいまいただいた御意見などを踏まえて、平成31年度の研究事業の実施方針の作成に当たっていただきたいということで、よろしくお願いいたします。
　それでは、議題２「ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会の設置について」、事務局より説明をお願いします。
○下川研究企画官 資料３をごらんください。厚生科学審議会科学技術部会に「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する専門委員会」を設置し、検討したいと考えております。
　設置の趣旨でございますけれども、近年、次世代シークエンサーを用いた網羅的ゲノム解析やゲノム医療の発達等に伴ってヒトゲノム・遺伝子解析研究を巡る状況についても変化が見られるということと、平成25年の指針の全面改正時に「必要に応じ、又は施行後５年を目処としてその全般に関して検討を加えた上で、見直しを行うものとする」としております。そのために、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する専門委員会」を設置いたしまして、検討を行いたいと考えております。
　２番目の検討課題等につきましては、社会情勢の変化、ヒトゲノム・遺伝子解析研究その他の医学研究の進展等を踏まえて、見直しが必要な事項や他の関連する研究指針との整合について検討を行いたいと考えております。
　３の専門委員会の構成につきましては、ゲノム・疫学の医学研究者、医療関係者、法学・倫理専門家等から構成しまして、委員及び委員長は、厚生科学審議会科学技術部会運営細則第２条、第３条に基づきまして、科学技術部会長が指名することとしたいと考えております。
　開催に当たりましては、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針は、文科省・経産省と共同で策定しておりますので、文科省・経産省の委員会と合同により会議を開催したいと考えております。
　御説明は、以上でございます。
○福井部会長 ありがとうございます。
　ただいまの説明につきまして、御意見、御質問等ございましたら、お願いいたします。
　今村委員、どうぞ。
○今村委員 その他のところで、文科省と経産省にも同様の委員会が置かれるということですね。
○下川研究企画官 同様の委員会が置かれるのですが、１つの指針ですので、それを一緒に開催するということになります。
○今村委員 策定される指針は同じということになるわけですね。
○下川研究企画官 おっしゃるとおりです。既に今、指針がございまして、それを改定するということになります。
○今村委員 内閣府の生命倫理専門調査会の下のタスク・フォースとの関係や立ち位置はどうなるのですか。
○下川研究企画官 生命倫理調査会のほうは、受精胚の指針ですので、この指針とは直接的な関係はございません。
○今村委員 重複するところは出てこないということですか。
○下川研究企画官 この指針自体は、ゲノムを解析するときの指針ですので、受精胚を研究するときにどうすべきかとか、そういう内容ではないです。
○今村委員 内閣府のほうでも、受精胚だけに限らない議論も出てくると思うのですけれども、その場合に、違った指針とかが出るおそれはないと考えていいですね。
○下川研究企画官 今のところは、内閣府のほうの議論とは直接影響はないと考えております。
○今村委員 わかりました。
○福井部会長 よろしいでしょうか。
　どうぞ。
○相澤部会長代理 これはビッグデータなので、ビッグデータの専門家というのはこの中に入ってくるということですね。データの取り扱いなので、データの専門家が必要だと思います。
○福井部会長 データサイエンティストみたいな方が必要になるということでしょうか。
　山口委員、どうぞ。
○山口委員 実は、2000年度に、この最初の指針をワーキンググループの長として、当時、国立がんセンターの副所長でしたが、まとめた経験がございますので、少し発言させていただこうと思います。
　今まで厚生労働省のお仕事をいろいろさせていただきましたけれども、このときほどやっかいなことを引き受けたなと思ったことはありませんでした。倫理指針を厚労省が初めてか、２番目につくったケースだったのです。それで、研究者からは、あなたは研究者のくせに何で研究をやりにくくするのかと怒られますし、逆に生命倫理の専門家からは、あなたは研究者だから非常に甘過ぎると。四面楚歌というのは、なるほどこういうものかと思った経緯がございます。
　初めてで、前例がなかったものですから、全国の専門家60名ぐらいに集まっていただいて、当時、メールがやっと使えるようになりましたから、メールでやりとりして、多分、数百ページぐらいの議論の上で、この「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の第１版をつくったという経緯がございます。厚労省では、この倫理指針、あるいはこのときの経験を生かして、その後、疫学研究、再生医療、臨床研究など幾つかの厚労省の倫理指針が、この指針をモデルとしてでき上がっています。別名、３省合同の倫理指針とも呼ばれていますが、そういう形でできてきた指針です。それで、十数年たって、その後の改定もフォローしながら、今では、自分たちもその倫理指針に基づいて研究を行っています。
　策定に当たっては、色々な苦労がありましたが、全国のゲノム・遺伝子解析研究を実施する人は、皆、必ずこの指針を研究に役立てているので、そこは苦労のしがいがあったと思っております。十数年前に議論されたことで気になることというか、考えなければいけないと思うことを４点ほど申し上げておこうと思います。
　第一に、十数年前は基本的には１遺伝子の分析でした。ところが、今では、特にこの三、四年のことですが、次世代シークエンサーで、全てのゲノムを、あるいはエクソンを調べるという時代になりました。私が考えても、自分たちが最初につくった指針は幾ら何でも古いだろうと思っているのですが、これまでの改定では余り変わっていないのです。ですので、今回、次世代シーケンサーが広く用いられるようになった時期が、そのチャンスかなと思います。大きな変更が必要なのではないかということが１つです。
　また、この指針はタイトルからもわかるように、「研究」の倫理指針です。したがって、純然たる臨床・診療は一応、対象外になっています。当時も随分議論したのですが、純粋に診療に用いる遺伝子解析の結果は研究ではない。だから、この倫理指針の対象外であるという整理を最初にしました。ただ、多くの研究機関は、たとえ診療に使うものであっても、何か不都合があるといけないと考えました。この倫理指針の策定前後に、倫理に逆らう研究が行われたとされて多くの医療機関がメディアで批判された時期でもあったのです。そこで、工夫をして、たとえ診療のみであっても、この指針に準ずるという医療機関、研究機関が大多数だったと思います。ただ、現在に至っても、診療と研究の切り分けは、ますます難しいだろうなと思いますので、その議論は欠かしてはならないだろうと思います。これが１番目、研究指針のあり方です。
　第二に、当時、厚労省の一部部局の非常に強い主張で、この倫理指針は企業治験を除くという整理になっています。薬事法でカバーされているから、あえて指針でカバーする必要はないという議論だったと思うのですが、果たしてそれでいいのか。そこはもう一つ議論しておかないと、国民からの批判を浴びる可能性があるかもしれないなと思っております。
　第三に、その後、この研究に関係するさまざまな法律ができました。個人情報保護法、それから今後は臨床研究法もすべて関係してきますので、それらとの整合性をしっかりととっておく必要があろうかと思います。
　最後に、十数年前、ゲノムだけではないのですが、ゲノムも含めてある診療情報が明らかになった時点で、それに基づく社会的差別の問題が起きうるという意見が広く語られました。その時点での議論では、いずれ生命倫理法といった法律を日本としてつくる必要が絶対にあるだろうということが議論されました。
　ただ、ゲノム倫理指針については、私たちが一生懸命つくり、私がプレゼンし、この技術部会あるいは厚生科学審議会で認めていただいたと思うのです。日本の指針は、フランスとかイギリスでも知られ、フランス政府の関係者の訪問を受けたりしたこともございました。ただ、そのときには、日本には生命倫理法のようなものはあるのですかとも問われました。フランスにはあります。アメリカにもあります。その後、日本では、この十数年間、策定されていません。これを機会に考える必要があるかもしれません。
　現実にゲノム情報を用いた差別とは言えないかも知れませんが、一部の生命保険会社が約定の中で差別的な内容を記載していました。そういう会社が数社あったということが先日、明らかになり、削除すべきと言う申し入れが色々な方面からなされたと聞いています。このような出来事を考えると、今のままだと少し不安が残ります。ただし、アメリカのように、医療保険が私立ではない。日本では、国民皆保険ですから、そこの差別は日本の場合はありません。あなたはこのゲノム変化が問題だから医療保険に加入できませんという事態は起きないので、この点は安心できるのですが。
　以上４点、第一に、研究指針における研究と診療の位置づけ。第二に、企業治験を従来どおり外しておくか。第三に、新たに出来たさまざまな法律との整合性、そして、第四に、いつか生命倫理法的なものを日本政府としてつくるべきではないか。以上を意見とさせていただきます。
ありがとうございました。
○福井部会長 ありがとうございます。
　ほかにはいかがでしょうか。
　それでは、この設置につきましては、この部会として了承したということで進めさせていただきたいと思います。ありがとうございます。
　続きまして、報告の１に入りたいと思います。「生殖補助医療に資する基礎研究の指針」の検討状況について、事務局より報告をお願いいたします。
○梅木母子保健課長補佐 母子保健課の者です。北澤課長の代理で御報告さしあげたいと思います。お手元の資料４並びに参考資料４になります。
　「生殖補助医療に資する基礎研究の指針の検討について」というタイトルになっております。先ほど来、少し話題になっておりますヒト受精胚に対する研究というのは、一般的な研究に比べましてもより高い倫理性が求められるという状況になっております。また、昨今、ゲノム編集技術というものが非常に進展してきているというところでありまして、ゲノム編集技術を用いたヒト受精卵に対する研究が行われ得る状況が出てきています。
　そういった研究につきまして、内閣府の総合科学技術・イノベーション会議（CSTI）での議論が進んでいるという状況になっておりまして、具体的には、その会議の下に生命倫理調査会、さらにその下にタスク・フォースというものが立ち上がっておりまして、そこで御議論いただいているということになります。今回は、そのタスク・フォースの第１次報告書が昨年12月20日に取りまとめられております。こういった報告書がその後、総合科学技術・イノベーション会議の専門倫理調査会、それから本会議へ報告・審議されるという状況になっておりまして、その状況を今回、御報告したいと考えております。
　現在のタスク・フォースの報告書におきましては、将来の生殖補助医療に資する可能性がある「生殖補助医療研究」を目的としました「余剰胚」へのゲノム編集技術等を用いる基礎的研究に係る指針の作成が望ましいということになってございます。今後、文部科学省及び厚生労働省で検討を求められる状況になっているということで、仮にCSTIから当省へ意見が来た場合には、厚生科学審議会科学技術部会の下に専門委員会の設置をお諮りしたいと考えておりまして、今後のスケジュールも御報告させていただきたいと思います。
　２ポツ目に移りますが、３月には生命倫理調査会からCSTIへの報告が行われると聞いております。そういったところから、報告が終わり次第、CSTIから厚生労働省・文部科学省へ指針策定に関する意見が出されることになります。そういった意見が来ましたら、厚生科学審議会科学技術部会に専門委員会の設置についてお諮りしたいと考えているところです。
　その設置ができ次第ですが、４月以降となりますが、文部科学省・厚生労働省合同での専門委員会を開催することと、４回程度をめどに案を取りまとめたいと考えております。
　報告は、以上です。
○福井部会長 いかがでしょうか。これも指針についてのお話でございます。
　今村委員、どうぞ。
○今村委員 先ほどの質問とも重複するところですけれども、この科学技術部会の下に専門委員会を設置するということで、余剰胚とか何とかについて検討するということですけれども、その場合にいわゆるタスク・フォースとか内閣府の下の生命倫理調査会との立ち位置の違いとか整合の問題はどうなるのかをちょっと確認しておきたい。
○梅木母子保健課長補佐 母子保健課ですが、先ほどの総合科学技術・イノベーション会議の下の生命倫理調査会もしくはタスク・フォースというところでの御議論というもので、ある意味、指針の中身の大枠というものは固まるだろうと考えておりますが、細かな指針での運用というところは、この専門委員会で御議論いただくということで、そごがないような形で審議を進めたいと考えております。
○今村委員 文科省にも指針の策定をお願いするということで、個別に専門委員会が設置されることになるのですか。文科省の下にもあるのですか。
○梅木母子保健課長補佐 私が聞いている範囲では、文部科学省にも同じような委員会を立ち上げて、合同で委員会を開催して、策定に係る議論をしていただきたいと考えているところです。
○今村委員 要するに、２つの委員会が設置されるけれども、これはいつも合同でやって、その意見の相違は出てこない仕組みになっているということですね。わかりました。というか、両省の見解が必ずしも一致していないようなニュアンスを受けるものですから、確認させていただきました。
○福井部会長 ありがとうございます。
　ほかにはいかがでしょうか。
　山口委員、どうぞ。
○山口委員 今の御質問について昔の経験ですけれども、ゲノム・遺伝子解析の指針については、３省合同でそれぞれ委員を出して一本化して策定しました。そのときは、厚労省が、私たちが中心になりますということを明確に言われて、それでやりにくい部分もたくさんあったのですが、それで一本化されたという経緯があります。双方、不満なところはあるけれども、研究推進がおくれるということで、このときは大変、急いでいたのです。そういうやり方がありましたけれども、今回、どういう形をとるのかは、今のような御判断になるのではないかと思います。
　それで、質問なのですが、これも基礎研究の指針ですから、再生医療、特にこの胚の場合は落としどころが大体決まっていると思うのですが、その落としどころを考えたときに、この議論の中で、厚労省と文科省だけでいいのかという議論はなかったのでしょうか。基礎研究だけはその２つでいいというのはわかるのだけれども、いずれ医療の現場に持ち込まれるときに、経産省がどうかというのはわかりませんけれども、そういうことも考えておく必要があるのではないかと思います。ここは厳格に研究の倫理指針という整理で、この２省になったのかどうか、そこをお教え願えますか。
○梅木母子保健課長補佐 母子保健課ですが、内閣府のほうでの御議論でございますので、私で答えられる範囲というのはなかなか難しいところでありますが、お話を伺っている範囲では、２省で検討を行うようにという形での報告書がまとまっております。
　そのほか、指針に直接関係しないもののという前提の中で、生殖補助医療に資するというものの、そういった研究で用いた受精卵を体内に戻してはならないとか、ある程度医療にも踏み込んだ部分がこの報告書には盛り込まれていると承知しておりまして、他省のことについてはわかりませんが、医療についても少し記載があるという形になっております。
○福井部会長 今村委員、どうぞ。
○今村委員 ここの文言にもありますように、基礎研究という話ですね。当然のことながら、これについて対応するということになるのでしょうけれども、余剰胚の問題というのは、生殖補助医療の中で市中の医療機関の中にもたくさんあるという状況ですね。それも使い得るということであれば、臨床と研究というか、先ほど山口委員がおっしゃった、このすみ分けというか、これが非常に難しいところになってきて、よほどきちんとした議論をやらなければ国民からの不信を非常に招くことになろうかと思いますので、そこのところはよろしくお願いしたいと思います。
○福井部会長 山口委員。
○山口委員 関連して、ちょっとかた苦しいことを申し上げるのですが、この部会のもとに専門委員会が置かれるという意味を、委員としてちゃんと知っておきたいなと思うのです。この部会のもとに専門委員会が置かれて、何らかの指針を出される。その指針について、この部会はそれを承認する、ないしは意見を申し述べるという役割だと理解してよろしいのでしょうか。
○下川研究企画官 最終的には、専門委員会で取りまとめた結果をこの部会に御報告して御意見をいただいて、御了解を得た上で指針にするという形になっております。
○山口委員 それは、報告ですか、それとも審議ですか。
○下川研究企画官 審議です。
○福井部会長 ここでお認めいただいたものが最終結論になるということだと思います。
　ほかにはいかがでしょうか。
　それでは、ただいまの説明については、御了解いただいたということで進めさせていただきます。
　それでは、報告２に移りたいと思います。「臨床研究法について」でございます。
　最初に、事務局より報告をお願いいたします。
○森光研究開発振興課長 そうしましたら、資料５に基づきまして、臨床研究法につきまして御説明させていただきます。臨床研究法は、昨年４月に成立いたしまして、１年を超えない範囲で施行するということになっておりまして、この１年、準備してきました。その関係も少し触れて御説明させていただきたいと思います。
　まず、１ページめくっていただきまして、臨床研究法の概要という資料を見ていただければと思います。
　臨床研究法の概要ということで、一番上の枠の中に目的というものが書かれておるかと思います。これは、臨床研究法の実施の手続と、認定臨床研究審査委員会の意見業務等の適切な実施のための措置と、それから臨床研究に関する資金の提供に関する情報の公表の制度、これらを定めることによって、国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じて実施を推進し、保健衛生の向上に寄与することを目的とするという法律になっております。
　臨床研究法の内容ですけれども、大きく２つに分かれております。１つは、先ほど言いましたように、実施の手続に関して決めておる内容でございます。それから、下のほうにありますように、２番目、製薬企業等の講ずべき措置ということで、これは資金を提供する側の企業に対しての規定となっております。
　臨床研究法については、そこにありますように、特定臨床研究という枠組みを定めまして、特定臨床研究の枠に入るものに関しては、手続を義務づけております。それ以外の臨床研究については、努力義務という形になっております。
　その特定臨床研究とはということで、小さく書いてありますけれども、１つは、薬機法の未承認・適応外の医薬品を使った臨床研究。もう一つは、製薬企業から資金提供を受けて実施される医薬品の臨床研究という２つになります。
　これらの臨床研究を実施する場合には、マル２に書いてありますように、まず実施計画による実施の適否について、厚生労働大臣の認定を受けた臨床研究審査委員会の意見を聞いた上で、厚生労働大臣に提出することを義務づける。届け出でございます。
　それから、３番目が特定臨床研究以外の臨床研究については、努力義務がかかっておるところでございます。
　２番目が、当然ながら、今までの医学系指針の中にありますが、重篤な疾病が発生した場合の報告。これは、委員会への報告と、それから特に重篤なもの、未知のものについては、厚生労働大臣への報告というのがあります。
　それから、実施基準違反に対する指導・監督ということで、国が監督を行い、改善命令とか停止命令を出すという権限が与えられています。
２番目の製薬企業の講ずべき措置としましては、マル１にありますように、資金を提供する場合は、契約を締結して提供してくださいということ。２番目に、臨床研究を実施する先生方等に対する資金提供の内容を公表してくださいという内容になっております。
　次のページを見ていただきますと、そもそもこの臨床研究法自身は、ディオバン事件等の研究不正を引いて法制度がなされたということで、見直し前、見直し後というところを見ていただきますと、基本的には、不透明な奨学寄附金の提供とか、そういうものに基づいて提供を受けた医師・施設等でデータの改ざんが行われていたということ。そこで利益相反管理が不十分であったとか、記録が廃棄されていたということがまさにディオバン事件等の温床になったのではないか。
　それから、倫理審査委員会も研究不正に対する歯どめにならなかったということが反省点でありました。
　それから、厚生労働省としても、行政指導に強制力がない状態であったということで、今回、法制化されたということでございます。
　見直し後ですが、基本的に資金提供については契約を締結していただき、公表を義務づけるということ。
　それから、臨床研究を実施しようとされる先生については、大臣が認める。認定臨床研究審査委員会に計画を提出して意見をもらった上で、国・厚生労働大臣に計画を届け出て、それからスタートしていただくという形をとっております。
　また、法律に基づく調査権限とか監視指導の権限を厚生労働大臣に設けるという法律の中身になっております。
　次のページを見ていただきますと、今まで、通常先生方が臨床研究とされている範囲よりも、臨床研究法は若干狭うございますので、その点について、この図で少しだけ説明させていただきます。
　基本的には、医薬品等の臨床研究、人に用いて医薬品の有効性・安全性を試す研究を臨床研究法における臨床研究としておりますので、そこに書いています医薬品等の臨床研究に用いるものでありまして、手術・手技の臨床研究については、この対象範囲から外れております。また、当然、一般の医療というのも外れているということでございます。
　そこにありますように、治験、いわゆる薬事法で見ている部分に関しては、対象から外れているということ。それから、特定臨床研究ということでありますけれども、それ以外の医薬品を用いた臨床研究については努力義務がかかるという仕組みになっております。
　ここでちょっと念のためですが、患者さんに治療を行った上で、そのデータを集めていくといった観察研究については、臨床研究法の対象から外れております。
　ということで、時々御質問がありますので、少し説明させていただきました。
　今まで御説明したとおり、５番目に特定臨床研究の実施の手続という流れ図を書いておりますが、研究計画を作成して、認定臨床研究審査委員会に提出していただいた上で、その意見をもらって厚生労働大臣に計画を届け出て、それから実施していただくという流れになっております。
　時間もあれですので、一番最後のページを見ていただきますと、臨床研究法施行に向けた対応状況ということで、４月14日に臨床研究法が公布されまして、その後、楠岡先生に臨床研究部会長になっていただきましたけれども、臨床研究部会を厚生科学審議会に設けていただき、臨床研究実施基準、それから認定臨床研究審査委員会の要件等を議論していただきまして、昨年末にパブリックコメントを実施し、２月９日、臨床研究部会において、パブリックコメントを踏まえた臨床研究法施行規則の案を議論していただき、諮問・答申をさせていただきました。
　２月下旬ですので、今週前半には、きょうではありませんが、あと２日ぐらいで臨床研究法施行規則を公布したいと思っております。
　４月から施行となりますけれども、あわせて、今まで人を対象とする医学系倫理指針に基づいて実施されていたものから、この一部が抜け出すということもあり、若干の経過措置もありますので、指針のガイダンスの説明会を入れていきたいと思っております。
　報告につきましては、以上でございます。ありがとうございました。
○福井部会長 ありがとうございます。
　ただいまの説明につきまして、御意見、御質問等ございましたら、お願いいたします。
　磯部委員、どうぞ。
○磯部委員 どうもありがとうございます。
対象となる未承認・適応外の医薬品等の「等」の範囲をお伺いしたいのです。薬はよくわかりますけれども、デバイスとか検査機器といったものの臨床研究も含まれるのでしょうか。
○森光研究開発振興課長 まず、人に対して用いるということですので、人の検体、取り出した資料に基づいてやるような対外診のものについては、基本的には外れます。人に対して用いるので、医薬品もしくは代替医療機器、もしくは余り想定できませんけれども、再生医療等製品については対象となります。ただ、再生医療等製品のうち、再生医療等安全性確保法の対象になるものは、そちらで見る部分がありますので、そこは外れるということで、「等」については、医療機器と再生医療等製品が入ってきますけれども、中で人に用いないものについては、外れると考えていただければと思います。
○福井部会長 石原委員。
○石原委員 今回の法制化におきまして、従来との違いというのをいろいろなところで何回も説明を聞いておりますが、病院長とか理事長とか、その管理者が消えているのです。福井先生は、多分かなり影響を受けるのではないかと思いますが、そのあたりのことは書いていないので、その責任とか立場というのはどういうふうに説明しておけばよろしいでしょうか。
○森光研究開発振興課長 医学系指針と、この臨床研究法の大きな違い。先生、おっしゃるとおりでございまして、基本的には、医学系指針については研究機関の長が倫理審査委員会を用いて、そこで審査するというところからスタートするのですけれども、臨床研究法においては、研究の責任については研究責任医師が責任を負います。始める前に認定臨床研究審査委員会にかけていただきますけれども、この審査委員会自身については、確かに研究機関とか医療機関が開設することになります。
　倫理指針においては、研究を始めたい研究者が研究機関の長に伺いを立てたときに、研究機関の長が倫理審査委員会にかけて意見を聞いた上で実施することになりますが、今回の場合は、研究責任医師が認定の大臣が認めた認定臨床研究審査委員会にかけて、その意見で実施します。その管理者はどうなるのかということですが、認定臨床研究審査委員会の意見を聞いた後で、医療機関の長に対して、この研究をその医療機関で実施してよいかどうかという了承をもらった上でスタートしていただくという仕組みになっております。
○福井部会長 ほかにはいかがでしょうか。
　山口委員、どうぞ。
○山口委員 ちょっと読み込んでいなくて、ピント外れの質問になるかもしれませんが、これが実施される場合、必ず多くの病院が参加する多施設共同研究になりますね。１施設での臨床研究はなかなか難しいですから。その場合、今の責任論ですけれども、研究責任者と認定倫理審査委員会は責任を負い、その倫理審査委員会を動かしている長も多分、影響が及ぶと思うのですが、ほかの施設の責任というのはどのようにお考えですか。分担研究者が全て負う。
○森光研究開発振興課長 臨床研究法においては、先生は、多施設共同試験の話をされているかと思いますが、基本、それぞれの実施医療機関には研究責任者を置いていただきまして、その病院で実施される研究に関しては、研究責任医師が責任を負っていただきます。多施設間共同の研究については、それをベースとしてプロトコルを１つにまとめていただいて審査委員会にかけますが、そこは１つのプロトコルについて認定臨床研究審査委員会にかけるのは１回で、セントラルIRBをしてかけることになりますけれども、基本的に医療機関ごとに責任者がいるという仕組みにはなります。ですので、その実施に関しては、その責任者が責任を負うという形をとっております。
○山口委員 全ての参加する医療機関は、その医療機関で定めた研究責任医師が責任を負うという意味ですか。
○森光研究開発振興課長 そうなります。
○福井部会長 相澤先生。
○相澤部会長代理 各医療機関における責任者との関係というのは、それぞれの医療機関におけるガバナンスの問題として捉えて、この法律とは別の枠組みとして捉えるという理解でよろしいですか。今までは、医療機関の長もこのガイドラインの中では組み込まれていたけれども、これからは医療機関の長については、それぞれの医療機関のガバナンスの問題と考えているという理解でよろしいでしょうか。
○森光研究開発振興課長 そのとおりです。
○福井部会長 特定臨床研究以外の臨床研究につきましても、認定臨床研究審査委員会への意見聴取に努めることと書いてありますが、全ての臨床研究がそうなったら、認定臨床研究審査委員会は大丈夫でしょうか。つまり、殺到してしまって、処理能力があるのかどうか、ちょっと心配ですけれどもね。
○森光研究開発振興課長 そこについては、これから４月からスタートいたしますけれども、認定臨床研究審査委員会の申請について、できる限り速やかにやっていただくようにお願いしています。
　努力義務の部分に関して、確かに非常に殺到されると困るということがありますので、今、認定臨床研究審査委員会の申請をされようとする機関については、最初は、特定臨床研究のほうは義務づけられていますので、４月から始めようとする場合は、これは審査を受けなければスタートできないということになっていますので、できるだけそちらを優先した審査をしていただきたいというお話はさせていただいています。
○福井部会長 この認定臨床研究審査委員会というのは、日本中で幾つぐらいあるのでしょうか。
○森光研究開発振興課長 国会等で質問があったときは50ぐらいという話をさせていただきましたが、申請自身はもう少し多くの医療機関が考えていらっしゃるようだと聞いております。
○福井部会長 済みません、質問でした。
　これについては、よろしいでしょうか。報告いただいたということで、次に進みたいと思います。
　報告３「『研究機関における公的研究費の管理・監査のガイドライン』に基づく研究機関に対する平成29年度履行状況調査の結果について」、事務局より報告をお願いいたします。
○下川研究企画官 「研究機関における公的研究費の管理・監査のガイドライン」についての本年度の履行状況調査につきましては、昨年10月17日に開催されました本科学技術部会におきまして実施方針を定めました。その後、調査を実施いたしましたので、本日、結果の御報告をさせていただきたいと思います。
　調査対象は、下の※に書かれております４つの方針に従って、16機関を選定しております。
　具体的には、チェックリストで１項目以上、未実施があって、かつ厚労科研の配分実績上位５機関程度。今回、６機関選定しております。
　２番目として、厚労省が所管する施設等機関及び国立研究開発法人３機関。
　それから、３番目として、28年度中に研究費の不正使用に関する調査報告書が提出された機関、１機関。
　それから、昨年度の履行状況調査の結果、未実施があって、フォローアップ調査の対象となった６機関を選定しております。
　具体的な研究機関名は、５ページに一覧がございます。
　２ページをごらんください。
　調査内容といたしましては、通常調査。これは、今回、新規に調査対象とした機関に対する調査のことでございますが、10機関について、ガイドラインに基づいて研究機関が実施すべき項目の実施状況を調査しております。あわせて、調査対象機関以外の研究機関における体制整備に資するために、対象機関における実効性のある取組事例の収集も行っております。
　調査は、各機関が提出する調査報告書等に基づく書面調査が基本ですけれども、書面調査の結果、未履行事項が多く確認された３機関につきましては、直接、研究機関に出向いて行う現地調査も行っております。
　また、昨年度の調査で不適合のあった機関に対するフォローアップ調査につきましては、28年度調査で未履行のあった６機関に対して、１年の期限を設けて改善を促した事項について書面調査を行っております。
　調査経過ですけれども、書面調査は昨年11月、現地調査はことしの２月に実施しております。
　３ページをごらんください。
　通常調査の結果ですが、調査対象の10機関のうち、日本精神科病院協会など３機関においては、ガイドラインに基づきまして所要の対策が着実に実施されておりました。
　一方、医療法人相生会など６機関につきましては、機関内の責任体系の明確化などにおいて未履行である事項が認められております。未履行事項が特に多かった３機関につきましては、現地調査を実施いたしまして、着実にガイドラインの事項を実施するように指導を行ってまいりました。
　また、３つ目の○の部分ですけれども、鳥取大学につきましては、ガイドラインの実施事項は守られておりますけれども、昨年度の研究費不正に関する調査報告書が提出されまして、そこに記載されている再発防止策のうち、予算管理ルールの明確化とモニタリング、不正使用防止に向けた教職員の意識の向上などにおいて、未履行である事項が見受けられました。
　次に、４つの○の部分ですが、本調査におきましては、不正防止に関する実効性のある取組事例も収集しております。例えば、物品・役務の発注業務について、納入実績をエクセルファイルで抽出して、特定業者に発注が偏っていないかを検証している取組事例などがございました。
４ページをごらんください。
　フォローアップ調査につきましては、書面調査により、６機関とも管理条件の履行に適切に取り組んでおりまして、改善事項について履行期限内に着実に履行されたことを確認いたしました。
　最後に、６の今後の取組ですが、通常調査の結果に対しましては、未履行事項を有する７機関については、履行期限を１年として改善を促し、来年度の履行状況調査において、これらの７機関をフォローアップ調査の対象として改善状況の確認をいたします。
　フォローアップ調査の結果につきましては、調査対象の６機関ともに、改善事項が着実に履行されておりましたので、付与した管理条件を解除し、フォローアップ調査を終了したいと考えております。調査結果については、このような対応を行う予定でございます。
　御説明は、以上でございます。
○福井部会長 ありがとうございます。
　ただいまの報告につきまして、御意見、御質問等ございましたら、お願いいたします。
　今のお話ですと、今年度は、フォローアップ調査の対象が６機関であったのですけれども、来年は７機関になるということですね。
○下川研究企画官 はい。
○福井部会長 これは、２年以上続いたらどうなるのですか。
○下川研究企画官 まだ２年以上続いたことはないのですけれども、間接経費を幾らか削ったり、それでも改善しない場合は研究をストップするとか、だんだん厳しくなります。
○福井部会長 今のところ、そういうことはなかったということですね。
○下川研究企画官 はい。
○福井部会長 ただいまの報告は、以上でよろしいでしょうか。ありがとうございます。
　最後に、報告４「オープンサイエンスへの取組の推進について」、事務局より報告をお願いいたします。
○下川研究企画官 資料７をごらんください。オープンサイエンスというのは、インターネットを通じて、誰もが無料で論文などの学術研究成果を閲覧可能な状態に置くオープンアクセス。それから、特定のデータが一切の著作権や特許の制限なしで全ての人が望むように利用できるような形で入手できるようにすべきという考えで、オープンデータを含む概念となっております。
　この考えを広めることにより、あらゆるユーザーが研究成果を広く利用可能となりまして、その結果、研究者の所属機関、専門分野、国境を超えた新たな協働による知能創出を加速し、新たな価値を生み出していくことが可能になるということで、近年、こうしたオープンサイエンスの概念が世界的に急速な広がりを見せておりまして、オープンイノベーションの重要な基盤としても注目されております。
　厚生労働省におきましては、オープンサイエンスのうちのオープンアクセスについては、平成28年度の厚生労働科学研究公募要領により、研究者に対して、発表論文のオープンアクセスに努めることを要請しております。
　昨年12月に内閣府の科学技術・イノベーション会議（CSTI）におきまして、オープンサイエンスを推進するために、「国際動向を踏まえたオープンサイエンスの推進に関する検討会」が開催されております。さらには、ことしの１月にCSTIの有識者議員との各省の科学技術政策に関する意見交換の場におきまして、オープンサイエンスというものが議題となりまして、各省庁に対し、推進に努めるよう要請がなされております。こういったオープンサイエンスの動きがございまして、内閣府のほうで、ことしの６月に策定予定の「統合イノベーション戦略」におきまして、その推進が位置づけられる見込みとなっております。
　今後、科学技術・イノベーション会議より、オープンサイエンスを推進するためのガイドラインが策定されることになっておりまして、策定され次第、当部会において、厚労省関係機関及び厚生労働科学研究の対象研究機関に対する推進方策について検討する予定となっております。
本日は、その前段階の御紹介、御報告でございます。御説明は、以上でございます。
○福井部会長 ありがとうございます。
　この点につきまして、何か御意見、御質問等ございますでしょうか。
　既に厚労科研などでは、オープンアクセスのジャーナルに投稿した場合に、何十万円か、投稿者がお金を払う必要がある場合が多いと思うのですけれども、そのお金は研究費から出せるのですか。そういう項目はあるのでしょうか。
○下川研究企画官 研究期間内であれば出せますけれども、研究が終わった後だと支出できないです。
○福井部会長 終わる前に投稿するというのは、実際はなかなか難しいですね。
ほかには何か御意見ございませんでしょうか。オープンサイエンスを推進したいという国の方針ということでございます。これについては、報告を伺ったということでよろしいでしょうか。ありがとうございます。
　これで、本日、全ての議事が終了いたしました。
　事務局から何かございましたら、お願いします。
○下川研究企画官 次回の日程につきましては、５月31日を予定しておりますので、日程の確保をお願いできればと思います。また、正式に決まり次第、委員の皆様方には、日程、開催場所について御連絡を申し上げます。
　事務局からは、以上でございます。
○福井部会長 ありがとうございます。
　それでは、本日はこれで閉会といたします。
　長い時間、御議論ありがとうございました。