2017年9月20日　平成29年度第６回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

○医薬安全対策課長　定刻になりましたので平成29年度第６回「医薬品等安全対策部会安全対策調査会」を開催いたします。

　本日御出席の委員、参考人の先生方におかれましては、お忙しい中、お集まりをいただきましてまことにありがとうございます。

　本日の部会は公開で行いますが、カメラ撮りは議事に入る前までとさせていただいておりますので、御理解と御協力をよろしくお願いいたします。

　傍聴の方々におかれましては、静粛を旨とし、喧騒に当たる行為をしないこと。座長及び座長の命を受けた事務局職員の指示に従うことなど、留意事項の厳守をお願いいたします。

　本日の委員の出席状況でございますが、全ての委員に御出席をいただいておりますので、薬事・食品衛生審議会の規則により、本日の会議は成立することを最初に御報告申し上げます。

　本会の審議に当たりまして、参考人といたしまして日本医科大学大学院医学研究科教授の大久保公裕先生、東京歯科大学市川総合病院眼科教授の島崎潤先生に御出席をいただいてございます。どうもありがとうございます。

　続きまして、前回開催以降、事務局に人事異動がございましたので御紹介をさせていただきます。

　医薬安全対策課の安全使用推進室長の江野でございます。

　医薬品医療機器総合機構安全第二部部長の近藤でございます。よろしくお願いいたします。

　それでは、冒頭のカメラ撮りはここまでとさせていただきます。

　以降の進行は、五十嵐座長にお願いをいたします。

○五十嵐座長　では、これから議事を始めます。

　事務局から審議参加に関する遵守事項につきまして、御説明をお願いいたします。

○事務局　では議事参加について御報告申し上げます。

　本日御出席の委員及び参考人の方々の過去３年度における関連企業、対象品目及び競合品目の製造販売業者からの寄附金、契約金などの受け取り状況を御報告いたします。

　本日の議題に関して、競合品目、競合企業については、事前に参考資料１－３を各委員にお送りして確認をいただいておりますが、柿崎委員よりアルフレッサファーマ株式会社、興和株式会社、サノフィ株式会社及びバイエル薬品株式会社より50万円以下の受け取り。大久保参考人よりサノフィ株式会社及びバイエル薬品株式会社より50万円超、500万円以下の受け取り。島崎参考人より千寿製薬株式会社より50万円以下の受け取りと申告をいただいたほかは、受け取りの申告はございませんでした。よって、全ての委員におかれまして意見を述べ、議決にも加わることができるとともに、全ての参考人におかれましても意見を述べることができます。これらの申告についてはホームページで公表させていただきます。

　審議参加に関する遵守事項についての説明は以上です。

○五十嵐座長　どうもありがとうございました。

　では、ただいま事務局から御説明いただきました審議参加に関する遵守事項につきましては、皆さん御了解いただけますでしょうか。

（「はい」と声あり）

○五十嵐座長　ありがとうございます。

　では、次に競合品目、競合企業の妥当性を含めて御了解いただきましたので、早速、配付資料の確認をしたいと思います。よろしくお願いいたします。

○事務局　配付資料の確認をさせていただきます。配付資料の一覧がございますので、そちらで御説明をさせていただきます。

　議事次第の裏に配付資料の一覧がございます。

　まず委員、参考人の一覧がございまして、その下から資料がございます。

　資料１「製造販売後調査の終了に伴うリスク区分の検討について」。

　参考資料１－１「一般用医薬品のリスク区分の変更手順について」。

　参考資料１－２「一般用医薬品のリスク区分」。

　資料２「トラニラストのリスク区分について」。

　資料３「ペミロラストカリウム（点眼）のリスク区分について」。

　資料４「エバスチンのリスク区分について」。

　参考資料１－３「競合品目・競合企業リスト」となっております。

　もし漏れ、落丁等ございましたらお申し出ください。

○五十嵐座長　どうもありがとうございました。皆さんよろしいでしょうか。

　では議題１に入りたいと思います。議題１は「一般用医薬品のリスク区分について」の審議であります。個別成分の審議をする前に、一般用医薬品のリスク区分の評価手順につきまして、事務局から御説明をお願いいたします。

○事務局　一般用医薬品のリスク区分の評価手順について御説明いたします。

　資料１「製造販売後調査の終了に伴うリスク区分の検討について」をご覧ください。こちらが本日御審議いただく品目の一覧となっております。

　現在、リスク評価中であるために第１類医薬品とされております「トラニラスト」、「ペミロラストカリウムの点眼薬」、「エバスチン」の３成分について、製造販売後調査が終了したことに伴い、リスク区分の変更の検討をお願いするものです。

　次に、一般用医薬品のリスク区分の変更手順について御説明いたします。参考資料１－１「一般用医薬品のリスク区分の変更手順について」をご覧ください。手順としましては、下方にございます３．になりますが、（１）として、安全対策調査会の調査審議に当たり、必要に応じ関係学会等の有識者の出席を求め、意見を聴取し、事前整理を行い、その結果、リスク区分等の変更を行う必要があるとされた場合、厚生労働省は変更案についてパブリックコメントを行う。（２）として、安全対策調査会における事前整理の結果、パブリックコメントの結果等について、医薬品等安全対策部会で調査審議を行い、リスク区分の変更の要否について答申を得るといった手続をすることとなっており、本日は（１）の位置づけでございます。

　続きまして、一般用医薬品のリスク区分を説明させていただきます。参考資料１－２「一般用医薬品のリスク区分」をご覧ください。第１類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの。また、新一般用医薬品として承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないものとされており、薬剤師により販売され、患者に対する文書による情報提供の義務がございます。

　第２類医薬品につきまして、その副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品で、第１類医薬品を除くものでありまして、厚生労働大臣が指定するものとされております。薬剤師または登録販売者により販売され、情報提供につきましては努力義務とされております。第２類医薬品のうち特別な注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものについては、指定第２類医薬品とされており、販売は第２類医薬品と同様、薬剤師または登録販売者により行われ、情報提供についても努力義務ですが、薬局開設者等は情報提供するための設備から７メートル以内の範囲に陳列する、指定第２類医薬品を購入する場合は禁忌を確認すること及び専門家に相談することを勧める旨を、購入者が確実に認識できるようにするなどの措置をとることとされております。

　第３類医薬品は、第１類医薬品、第２類医薬品に分類されないもので、薬剤師または登録販売者により販売されます。

　説明は以上です。

○五十嵐座長　ありがとうございました。

　何か御質問はありますか。よろしいですか。

　では、早速トラニラストの審議に入りたいと思います。事務局から説明をお願いいたします。

○事務局　トラニラストについて御説明いたします。

　資料２の１ページをご覧ください。トラニラストは販売名が「ロートアルガードプレテクト」など、効能・効果は表にお示しのとおり、「花粉、ハウスダスト（室内塵）などによる次のような目のアレルギー症状の緩和：目の充血、目のかゆみ、目のかすみ（目やにの多いときなど）、なみだ目、異物感（コロコロする感じ）」、用法・用量は成人（15歳以上）及び７歳以上の小児で１回１～２滴、１日に朝、昼、夕方及び就寝前の４回点眼です。

　１ページ中ほどの製造販売後調査の概要をご覧ください。個別に薬局等と契約してモニター店舗でアンケート調査票を配る形で行われた特別調査では、調査例数1,194例で、副作用が９例13件、副作用発現率は0.75％です。内訳は眼掻痒症４件、紅斑３件、腫脹３件等で、重篤と判断された症例はありませんでした。個別の症例一覧は７ページ以降にございます。

　使用者または薬剤師からの自発報告である一般調査における副作用報告は９例16件寄せられており、内訳は眼掻痒症６件、充血４件、眼痛２件、紅斑２件などでした。個別の症例は９ページ以降にございます。

　１ページ下部の（参考）の欄をご覧ください。本剤と同様、効能・効果を有する点眼薬の一般用医薬品に含まれるアレルギー用点眼薬の成分リスク区分については、現在、第２類に区分されております。

　２ページには、トラニラスト及び先ほど御紹介した類薬の添付文書上の「してはいけないこと」の記載を抜粋しております。

　３ページは、これまで御説明した副作用発現状況をまとめたものとなっており、本剤で報告された副作用をその種類別に報告件数をまとめております。また、先ほど御紹介した類薬のリスク区分検討時のデータも参考に掲載しております。

　下のほうですが、製造販売後調査終了後、医薬品医療機器法第68条の10第１項に基づく副作用報告はありませんでした。

　５ページ、製造販売業者は、製造販売後の調査の総括として、「収集された安全情報を総合的に検討した結果、副作用の著しい変化は認められず、新たに安全確保措置を立案、実施する必要性があるような問題点は認められなかった。今後も引き続き情報の収集に努め、本剤の適正使用の推進と安全性の確保を図る所存である。」と説明しております。

　最後に、13ページ以降には添付文書及び使用者への提供資材を掲載しております。

　説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○五十嵐座長　ありがとうございました。

　それでは、本日は島崎参考人においでいただいておりますので、御意見をいただきたいと思います。

○島崎参考人　調査結果を拝見させていただきました。頻度としましても特に類薬と比べて多いということはなく、また、いずれも軽微なもので、おそらくアレルギー性結膜炎の原病の悪化に伴って生じたものが大半であると考えました。特に問題はないように思います。

○五十嵐座長　ありがとうございます。

　それでは、事務局の御説明と島崎参考人の御意見をあわせまして、何か御意見、御質問はございますでしょうか。どうぞ。

○佐藤委員　念のために確認をさせていただきたいのですけれども、９ページに花粉症予防というところと、花粉症と書いてあるところがあるのですが、こちらは症状が出ている場合と出ていない場合で使い分けているという意味なのでしょうか。

○事務局　事務局よりお答えいたします。詳細は製造販売業者に確認する必要がございますが、13ページからの添付文書をご覧ください。14ページの用法・用量の欄の用法・用量に関連する注意の（６）なのですけれども、「花粉など季節性のアレルギーによる症状に使用する場合は、花粉飛散開始の１～２週間前から、又は花粉の飛散期に入って症状が出始めたら、症状の軽い早めの時期からの使用が効果的です。」という形で記載してございますので、症状が出る前に服用されていることは可能性としてはあるかと思います。

○佐藤委員　ありがとうございました。

○五十嵐座長　そのほかいかがでしょうか。どうぞ。

○望月委員　７ページの副作用発現症例一覧表のところなのですが、上から２人目の番号２の方は、このロートアルガードプロテクトというものと、一般用抗菌点眼剤と一般用抗アレルギー点眼剤の３種類を併用されているとここでは読めるのですけれども、これも抗アレルギー点眼薬で、もう一種類、抗アレルギー点眼薬を併用していたのかどうかという点について確認させてください。

○事務局　事務局よりお答えいたします。製造販売業者に状況を確認いたしましたところ、この２番の症例においては、当初本剤ロートアルガードプロテクトを使用していたということですが、その後、３つ目に記載されています一般用抗アレルギー点眼剤に変更されたという症例で、このアレルギー点眼剤を同時に併用した症例ではないと聞いてございます。

○望月委員　わかりました。結構です。

○五十嵐座長　どうぞ。

○柿崎委員　３ページなのですけれども、ロートアルガードプロテクトは出荷されていて、ロートアルフィットEXは販売していないということですが、今回ロートアルフィットEXも発売されていないわけですけれども、このリスク区分もするわけなのでしょうか。

○事務局　両剤、同じ成分を有効成分としているものでございますので、同じ形で御審議いただければと考えております。

○柿崎委員　アルフィットEXというのは、発売される可能性はあるのでしょうか。

○事務局　その点は製造販売業者に確認をする必要がございます。

○五十嵐座長　よろしいですか。

　そのほかはいかがですか。確かにあまり重篤な副反応はないようです。島崎参考人がおっしゃったように、御自身の持っている病気の症状も入っているのではないかという御意見でしたけれども、よろしいでしょうか。

　それでは、議決をとってよろしいでしょうか。特に御意見ないようですので、トラニラストについては第２類医薬品ということでよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○五十嵐座長　御異議はないようですので、そのようにさせていただきたいと思います。ありがとうございました。

　続きまして、２つ目のペミロラストカリウム（点眼薬）の審議に入りたいと思います。御説明をお願いいたします。

○事務局　事務局より、ペミロラストカリウム（点眼薬）について御説明差し上げます。

　資料３の１ページをご覧ください。ペミロラストカリウムは販売名が「ノアールＰガード点眼液」及び「ペミラストンAG点眼薬」。効能・効果は表にお示しのとおり「花粉、ハウスダスト（室内塵）などによる次のような目のアレルギーの症状の緩和：目の充血、目のかゆみ、目のかすみ（目やにの多いときなど）、なみだ目、異物感（コロコロする感じ）」、用法・用量は成人（15歳以上）及び７歳以上の小児においては１回１滴、１日に朝、夕の２回点眼。７歳未満においては使用しないでくださいとなっています。

　１ページ中ほどの製造販売後調査の概要をご覧ください。特別調査の調査例数は1,064例で、副作用が２例３件報告されており、副作用発現率は0.19％です。内訳は眼部不快感２件、眼脂１件で、重篤と判断された症例はありませんでした。個別の症例一覧は６ページにございます。

　一般調査における副作用報告はございませんでした。

　１ページ下部の参考の欄をご覧ください。本剤と同様の効果・効能を有する点眼薬の一般用医薬品に含まれるアレルギー用点眼薬の成分のリスク区分については、現在、第２類に区分されております。

　２ページ目には、ペミロラストカリウム及び先ほど御紹介した類薬の添付文書上の「してはいけないこと」の記載を抜粋しております。

　３ページは、これまで御説明した副作用発現状況をまとめたものとなっており、本剤で報告された副作用をその種類別に報告件数をまとめております。また、先ほど御紹介した類薬のリスク区分検討時のデータも参考に掲載しております。

　下のほうですが、製造販売後調査終了後、医薬品医療機器法第68条の10第１項に基づく副作用報告はありませんでした。

　７ページに、製造販売業者は、製造販売後調査の総括として、「現時点において特段の措置を講じる必要はないものと考える。今後とも本製品の副作用等の発現状況に十分留意する所存である。」と説明しております。

　８ページ以降には、添付文書及び使用者への提供資材を掲載しております。

　御説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○五十嵐座長　どうもありがとうございました。

　では、これにつきましても島崎参考人から御意見をいただきたいと思います。

○島崎参考人　調査報告と副作用の症例も拝見させていただきましたけれども、これも先ほどのトラニラストと同様です。重篤なものはなく、アレルギー症状に起因するものが２例ともであったと推測されます。両方とも医薬品としても用いられており、トラニラストと同様、ケミカルメディエーターの遊離抑制剤ですけれども、この結果を拝見しましても安全性には問題ないのではないかと考えました。

○五十嵐座長　どうもありがとうございました。

　それでは、事務局と島崎参考人の御意見につきまして何か御質問、御意見いかがでしょうか。特にございませんか。では特別の御意見ないようですので、ペミロラストカリウム（点眼薬）につきましては、第２類医薬品とすることでよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○五十嵐座長　それでは、御異議がないということにさせていただきたいと思います。ありがとうございました。

　島崎先生におかれましては、貴重な御意見どうもありがとうございました。これ以降の議題につきましては特に御意見を求める予定はありませんので、途中で御退席されて結構です。どうもありがとうございました。

　続きまして、３つ目の薬剤であるエバスチンの審議に入りたいと思います。事務局から説明をお願いいたします。

○事務局　事務局よりエバスチンについて説明いたします。

　資料４の１ページをご覧ください。エバスチンの販売名は「エバステルAL」、効能・効果は「花粉、ハウスダストなどによる次のような鼻のアレルギーの症状の緩和：鼻水、鼻づまり、くしゃみ」、用法・用量は15歳以上の成人においては１回１錠、１日１回、15歳未満の小児においては服用しないこと、となっております。

　特別調査の調査症例数は3,263例で、このうち報告された副作用は18例27件、副作用発現率は0.55％でした。内訳は傾眠10件、倦怠感６件、口渇４件などで、重篤と判断された症例はありませんでした。個別の症例一覧は12ページ以降にございます。

　一般調査において報告された副作用は２例５件で、内訳は体位性めまい、湿疹、眼瞼浮腫、皮膚乾燥、腹部不快感、各１件でした。こちらも重篤と判断された症例はありませんでした。個別の症例一覧は15ページ以降にございます。

　１ページ下部の参考をご覧ください。本剤と同様の効果・効能を有する一般用医薬品に含まれる鼻炎用内服薬の成分のリスク区分については現在、第２類に区分されております。

　２ページには、エバスチン及び先ほど御紹介した類薬の添付文書上の「してはいけないこと」の記載を抜粋しております。

　３ページは、これまで御説明した副作用の発現状況をまとめたものとなっており、本剤で報告された副作用をその種類別に報告件数をまとめております。また、先ほど御紹介した類薬のリスク区分検討時のデータも参考に掲載しております。下のほうですが、製造販売後調査の終了後、医薬品医療機器法第68条の10第１項に基づく副作用報告はございませんでした。

　８ページに、製造販売業者は製造販売後調査の総括として「安全性及び適正使用の上で大きな問題はないと考えますが、添付文書の記載と異なる服用時間での服用が199例見受けられたことにより、添付文書、外箱及び情報提供資材の用法・用量の就寝前の箇所を強調した表示に変更しています。また今後とも引き続き本製品の安全確保のために安全性情報の収集を行い、それらの検討結果に基づいた適切な対応に務めていきます。」と説明しております。

　就寝前に服用することを強調する件につきまして御説明いたします。資料の19ページをご覧ください。傍聴の皆様におかれましては白黒印刷でわかりづらくて恐縮なのですが、添付文書の用法・用量欄の「就寝前」の文字が青色で太字となっております。変更前は特段の強調がなく記載されておりました。

21ページの情報提供資材では、赤色で太字となっております。また、資料には掲載しておりませんが、外箱の表示についても赤色の太字に変更されていることを当課にて確認しております。

　説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○五十嵐座長　どうもありがとうございました。

　それでは、本日このエバスチンに関しましては参考人として大久保先生においでいただいております。御意見をどうぞよろしくお願いいたします。

○大久保参考人　このエバスチンですが、実際にはスイッチOTCで使用されているわけですが、眠気の少ないカルボキシル基タイプの抗ヒスタミン薬で、就寝前を今回強調されましたけれども、副作用の件を見ても非常に少ないですし、鼻炎用内服薬ですけれども、多分、鼻炎がある人は皮膚の疾患も負っている場合もあるので、皮膚の乾燥というのはもともと原因疾患の悪化ということも多分考えられています。いずれにしましても１％を切る副作用率ですし、類薬と鑑みても安全だと考えております。

　以上です。

○五十嵐座長　どうもありがとうございます。

　それでは、事務局の御説明と大久保先生の御意見に対しまして何か御意見、御質問いかがでしょうか。

○柿崎委員　大久保先生に、眠気に関しては先行のフェキソフェナジンやエピナスチンと比べて、同等もしくはそれよりも軽いと解釈してよろしいのでしょうか。

○大久保参考人　このタイプはフェキソフェナジンとシストランスのような形の、ほとんど同じ構造式で、フェキソフェナジンと同じように血液脳関門を通過しないというのが１つの特徴ですので、ほとんど同じです。おそらくフェキソフェナジンと同等と考えて問題ないかと思います。

○五十嵐座長　そのほかいかがですか。望月先生、どうぞ。

○望月委員　今回、市販後の調査で就寝前という用法・用量に対して、朝食後に飲んだ人とかが結構多かったという調査結果がきちんと報告されているのはとてもいいことだと私は思うのですが、その一方でエバスチンという商品名になっていますので、医療用でも同じ名前のものを使用した経験がある方というのは、医療用はたしか就寝前とか特に用法・用量で何かついていましたか。ただの経口投与だったように思うのですけれども、いかがでしょうか。

○大久保参考人　あと一つよろしいでしょうか。これは実際には長いタイプの抗ヒスタミン薬なので、食事の影響を受けるということも、フェキソフェナジン、アレグラもそうなのですけれども、結局それで血中濃度が下がるようになってしまっているのです。ですから食事の影響を受けないようにというのが就寝前のほうがベターだという会社の判断なのかもしれないと。血中濃度が決して上がることはないので安全だと思うのです。

○事務局　医療用の用法・用量については、「通常、成人には、エバスチンとして１回５～10mgを１日１回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。」という形になってございます。

○望月委員　それがあるので医療用をこれまで使ってきていて、今年も花粉の季節になったからOTCでという方は、もしかしたらこの注意喚起をしていても同様の結果になってしまうかなと思いまして、私が一般人としてこういう情報を見たときに、何ゆえ就寝前でいけないのだろうかという、なぜなのかということの説明が用法・用量に関連する使用上の注意、あるいは就寝前の横などにもしかして書いてあった方が理解されるのかと。今の大久保先生のお話も含めてもしそういう意味での就寝前というのもあるとしたら、根拠が明確にないと添付文書ですので書けないかも知れませんが、理由の記載について御検討をしてみていただくこともありなのかもしれないと思って聞いておりました。

　それと必ずしも赤字にすることが、そこが注目されるということにはつながっていないというのを私は結構研究していて、わかっている部分でもありますので、どういう形が本当に就寝前でやらなければいけないとしたらよいのかというのは、もう少し検討の余地があるのかなと思いました。

○五十嵐座長　この赤字に変更される前は、もともと就寝前という文字は入っていたのですね。文字の色を変えて強調したという変更があったと理解しました。それでよろしいですか。

○事務局　就寝前の記載は承認事項ですので、当初からございまして、当初は用法・用量の欄で特段強調されることなく記載がされていたところ、今回の調査結果を踏まえて製造販売業者のほうで色つきで太字にするという強調がされたという状況でございます。

○大久保参考人　その承認時の用法・用量はおそらく企業が言ってきたのだと思うのですけれども、その理由はわからないですか。その理由が血中濃度のこととか、これだけ眠気が少ない薬をどうして就寝前にこだわったのかというのは知りたいところではあるのです。

○事務局　その点につきましては、審査時の報告書等を確認させていただきたいと思います。

○五十嵐座長　今回の変更は、就寝前というところを強調したということですね。

○佐藤委員　細かいことで恐縮なのですが、９ページに神経系障害とありますけれども、これは神経系障害というのが下のおのおのの症状の和という計算ですよね。９ページの表で精神障害とか神経系障害とか心臓障害とか書いてありますが、神経障害というところは個別の例なのですか。具体的に下のものを指しているのか、別のものを指しているのかわかりにくいのですけれども。

○大久保参考人　これは何件生じた症例の合計ではないですか。

○事務局　御質問の趣旨としては、販売開始以降の類型が11症例とある中で、下の件数を足すと12件になるところの数字の違いのことを言われているのかなと思うのですけれども、これは11人の症例報告が上がっていて、おそらくお一人には複数の症例、事象が起きたということでございます。

○佐藤委員　わかりました。了解しました。

○五十嵐座長　望月先生に御質問ですけれども、文字の色を変えて強調することはあえてしなくていいのではないかという御意見ですか。

○望月委員　そういう意見でもなく、ただ、色を変えただけでは決して注意喚起にならないだろうということで、就寝前をきちんと守っていただきたいという趣旨であれば、もう少し工夫が必要で、何ゆえ就寝前なのかという理由が伝わらないと、おそらく医療用で就寝前のような飲み方をしてこなかった人たちが一般用を買い求めたときには守れないだろうなと思いました。

○五十嵐座長　逆に就寝前という言葉までを外せという御意見ではないですね。

○望月委員　そこまでは言っていません。

○五十嵐座長　わかりました。

　事務局としてはどうしますか。色を変えただけではなくて、何かほかのことも考えますか。

○事務局　本日いただきました御意見につきましては、製造販売業者にも伝達いたしまして、添付文書上なり、あるいは情報提供資材なりで就寝前という点について何か書き加えられるかどうか、検討をお願いしたいと考えております。

○五十嵐座長　そのほか御意見いかがでしょうか。伊藤委員、どうぞ。

○伊藤委員　よく理解できていないかもしれないのですが、医療用ではいつ飲んでもよくて、OTCでは就寝前でなくてはいけないという、もし副作用とかの関係、先ほど理由が定かでないということでしたけれども、その理由によって医療用のほうも就寝前に変えていただく必要があるかもしれないとか、そういったことにはならないのでしょうか。就寝前の理由によるのか。この部会とは違うのかもしれないのですが、少し気になりましたので。

○医薬安全対策課長　もともと医療用と一般用で用法・用量が違ったりとか、医療用だと１日２回だったりするところを、一般用としていわゆるセルフメディケーションとしてお使いいただくという場合には、１回１錠というような形に用法・用量を変えてきていたりしているわけです。そういった、使われる状況が医師の指導のもとで管理下で使われるものと、一般薬として自己判断で使われるものは、用法・用量として考え方が違う部分が当然出てきます。おそらく夜間、就寝前にというのは、この薬に始まったわけではなくて、スイッチ化をしているこの手のいわゆるアレルギー薬については、これまでも大体そのような形で承認してきているものが一般薬にスイッチするときには多かったと私も記憶しているのですけれども、そういう一般の方がお使いいただくときの用法・用量の考え方として、そういったほうが使いやすいだろう、セルフメディケーションという観点でおそらくそのような形にしているだろうというのが、詳しくはまたメーカーのほうにも確認させていただきますが、今の見ている世界観なのだろうと思います。

　したがいまして、そういう使い方という部分でセルフメディケーションとしてどうなのか。医療用で医師の監督のもとで使うものとしてどうなのかというところから見ていったときに、必ずしもOTCでの使い方をまた医療用にフィードバックしていくのが適切なのかどうかというのも、ここはまた医療用としての薬物動態ですとか、そういった部分に基づいて判断される部分なので、非常に貴重な意見としてはお伺いさせていただきたいと思いますけれども、直接的に個々のこれからの承認においてどうなのかという部分については、また個別に評価をさせていただくことなのかなと思っております。

○五十嵐座長　伊藤先生、よろしいですか。

○伊藤委員　ありがとうございます。

○五十嵐座長　ほかはいかがでしょうか。

　それでは、議決をとらせていただいてよろしいですか。特段強い意見はなかったようですので、このエバスチンにつきましても第２類医薬品とすることでよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○五十嵐座長　御異議はないようです。では、そのようにさせていただきたいと思います。

　大久保先生、本日はどうもありがとうございました。

　それでは、予定しておりました３つの医薬品の審議が終わりました。事務局から、これからの方針についてお話ございますでしょうか。

○事務局　本日は御審議いただきありがとうございました。

　本日御審議いただきました結果に基づいて、パブリックコメントの実施のための手続を勧めさせていただきます。どうもありがとうございました。

○五十嵐座長　ありがとうございました。

　では何かここまでで御意見、御質問等ございますか。よろしいですか。

　では、これで終了したいと思いますが、事務局から何か特段ございますでしょうか。

○事務局　次回の安全対策調査会の御連絡です。

　次回の安全対策調査会ですが、あさって22日金曜日の開催を予定しております。会場は厚生労働省18階専用22会議室となります。委員の先生方におかれましては、連日御足労いただくことになりまして大変恐縮ではございますが、どうぞよろしくお願いいたします。

○五十嵐座長　どうもありがとうございました。

　それでは、これで終了したいと思います。