2015年12月16日　第５回厚生科学審議会　再生医療等評価部会　議事録

○神ノ田課長
　傍聴の皆様方にお知らせいたします。傍聴に当たっては、既にお配りしております注意事項をお守りくださるようお願いいたします。それでは定刻となりましたので、ただいまから第5回厚生科学審議会再生医療等評価部会を開催いたします。本日は部会の定数25名に対して現時点で14名の委員の方に御出席いただいておりますので、厚生科学審議会令第7条に定められている定足数に達しておりますことを御報告申し上げます。

　それでは、本日の会議資料の確認をお願いいたします。議事次第がありまして、議題が2つあります。1つ目が遺伝子の関係ですが、2つ目の議題が適合性確認になりますので、こちらについては非公開での審議となります。その裏面に配布資料一覧を載せておりますので、併せて御確認いただければと思います。

　まず座席表がありまして、その裏面が再生医療等評価部会委員の名簿となっております。その次に資料1、これは遺伝子治療等臨床研究の関係です。資料2-1-1、資料2-1-2が、福島県立医科大学から提出のあった提供計画に関する資料です。資料2-2-1、資料2-2-2が、国立国際医療研究センターから提出のあった計画に関する資料です。また、資料2-3-1、資料2-3-2、資料2-4-1、資料2-4-2は、名古屋大学から2点の提供計画の提出がございまして、その関係の資料となります。資料2-5-1、資料2-5-2、資料2-6-1、資料2-6-2が、サンフィールドクリニックから提出のありました提供計画2点となっております。また、資料2-7につきましては、前回、継続審議となりました大阪大学の提供計画に対する指摘事項と、それに対する回答の資料です。

　参考資料はタブレットのほうに格納しております。また、提供計画全体につきましては、非常に大部となっておりますのでそれも全てタブレットのほうに格納しておりますので、適宜、御審議の中で御活用いただければと思っております。資料の不足等がございましたら、お知らせいただければと思います。よろしいでしょうか。

　それでは、円滑な議事進行のため、撮影等につきましてはここまでとさせていただきますので、御協力のほど、よろしくお願いいたします。以後の進行につきましては、福井部会長にお願いいたします。

○福井部会長
　それでは、議事に入らせていただきます。議事1「遺伝子治療等臨床研究に関する実施施設からの報告について」です。事務局から説明をお願いします。

○吉田研究企画官
　では、事務局から説明いたします。資料1を御覧ください。今回は報告案件が1件です。岡山大学病院からの報告になります。「頭頸部・胸部悪性腫瘍に対する腫瘍選択的融解ウイルスTelomelysinを用いた放射線併用ウイルス療法の臨床研究」における重大事態等報告書です。これにつきましては、当該臨床研究につきまして、重大事態として被害者の死亡の報告を行うものです。詳細は、資料1の4ページから5ページにかけての記述を御覧いただければと思います。

　これにつきましては、患者さんは、いわゆる胸部食道扁平上皮がんの82歳の女性で、一度治療を完遂してから自宅退院となっておりましたが、約1年経過して転移が認められて、その後、死亡に至っているというものです。これにつきましては、4ページにあります倫理審査委員会の見解を御覧いただければと思います。原病である胸部食道扁平上皮がんのリンパ節と胸壁転移が進行・再発して、その進行によって症状が進み、がん性リンパ管症にて全身が衰弱し死亡原因となっていることは明らかであるという結論としております。また、Telomelysin投与最終から1年9か月が経過していることからも薬剤との直接の因果関係は考えにくく、原病死と判断できるというものです。以上です。

○福井部会長
　ありがとうございます。ただいまの説明につきまして御意見、御質問等はございますでしょうか。これだけを読みますと典型的な原病の経過と思われますので、この部会としましても、了承するということにしたいと思います。よろしいでしょうか。

                                    （ 異議なし）