第25回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議

議事
第２回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況等について
第３回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況等について
要望品目の医療上の必要性について
企業から提出された開発工程表等について
その他

○資料

• ＿＿資料 ０　　議事次第（PDF：88KB）

検討会議の概要

• ＿＿資料１　　検討会議における検討の進め方（PDF：348KB）

専門作業班（WG）の検討状況の概要等

• ＿＿資料2-1　第II回要望に係る専門作業班（WG）の検討状況の概要等について（PDF：239KB）
• ＿＿資料2-2　第III回要望に係る専門作業班（WG）の検討状況の概要等について（PDF：408KB）
• ＿＿資料2-3　第III回第四期要望一覧（PDF：311KB）

医療上の必要性に関する専門作業班（WG）の評価

• ＿＿＿＿3-1　循環器WG（PDF：228KB）
• ＿＿＿＿3-2　抗がんWG（PDF：156KB）

開発要請・開発企業の募集を行った品目の進捗状況

• ○　資料4-1　企業から提出された開発工程表について（PDF：143KB）
• ○　資料4-2　企業から提出された開発工程表の概要等（第I回要望）（PDF：483KB）
• ○　資料4-3　企業から提出された開発工程表の概要等（第II回要望）（PDF：304KB）
• ○　資料4-4　企業から提出された開発工程表の概要等（第III回要望）（PDF：131KB）
• ○　資料５　　開発企業の募集を行った医薬品のリスト（PDF：119KB）

その他

• 資料6-1　人道的見地からの治験について（PDF：1,692KB）
• 資料6-2　「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要項（改訂案）（PDF：119KB）
• 資料6-3　人道的見地からの治験の制度該当性基準について（案）（PDF：105KB）
• 資料6-4　「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（仮称）案」（骨子案）に関する意見募集について（PDF：770KB）
• 注）○を付した資料は開発要請・開発企業の募集を行った品目に関する資料

○参考資料

• 参考資料（PDF：388KB）

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